医疗器械的电磁兼容标准介绍和实施公告

医疗器械的电磁兼容标准介绍和实施公告黄丹浙江省医疗器械检验院2013年6月一、电磁兼容的定义电磁兼容性EMCelectromagneticcompatibility

设备或系统在其电磁环境中能正常工作且不对该环境中任何事物构成不能承受的电磁骚扰的能力。即设备和系统能正常工作——对电磁骚扰应有合适的抗扰度不发射电磁骚扰——不应发射影响无线电业务、其它设备和系统基本性能的电磁骚扰。二、医疗器械的电磁兼容标准医用电气设备的电磁兼容标准体外诊断设备的电磁兼容标准二、医疗器械的电磁兼容标准医用电气设备的电磁兼容标准YY0505-2005/IEC60601-1-2：2001《医用电气设备第1-2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验方法》2005年4月5日发布2007年4月1日实施2006年国家食品药品监督管理局发文延期实施YY0505-2005二、医疗器械的电磁兼容标准YY0505-2012/IEC60601-1-2：2004《医用电气设备第1-2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验方法》2012年12月17日发布2014年1月1日实施二、医疗器械的电磁兼容标准体外诊断设备的电磁兼容标准GB/T18268.1-2010/IEC61326-1:2005《测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求第1部分：通用要求》GB/T18268.26-2010/IEC61326-2-6:2005《测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求第26部分：特殊要求体外诊断（IVD）医疗设备》二、医疗器械的电磁兼容标准还需要涉及的一些试验方法标准如下：GB4824-2004/CISPR11:2003《工业、科学和医疗（ISM）射频设备电磁骚扰特性的限值和测量方法》GB4343.1-2008/CISPR14-1:2005《家用电器、电动工具和类似器具的电磁兼容要求第一部分：发射（仅对YY0505）二、医疗器械的电磁兼容标准GB9254-2008/CISPR22:2006《信息技术设备的无线电骚扰限值和测量方法》（仅对YY0505）GB17743-2007/CISPR15:2005《电气照明和类似设备的无线电骚扰特性的限值和测量方法》（仅对YY0505）二、医疗器械的电磁兼容标准GB17625.1-2003/IEC61000-3-2:2001《电磁兼容限值谐波电流发射限值（设备每相输入电流≤16A）》GB17625.2-2007/IEC61000-3-3:2005《电磁兼容限值对每相额定电流≤16A且无条件接入的设备在公共低压供电系统中产生的电压变化、电压波动和闪烁的限制

》二、医疗器械的电磁兼容标准GB17626.2-2006/IEC61000-4-2:2001《电磁兼容试验和测量技术静电放电抗扰度试验》GB17626.3-2006/IEC61000-4-3:2002《电磁兼容试验和测量技术射频电磁场辐射抗扰度试验》二、医疗器械的电磁兼容标准GB17626.4-2008/IEC61000-4-4:2004《电磁兼容试验和测量技术电快速瞬变脉冲群抗扰度试验》GB17626.5-2008/IEC61000-4-5:2005《电磁兼容试验和测量技术浪涌冲击抗扰度试验》GB17626.6-2008/IEC61000-4-6:2006《电磁兼容试验和测量技术射频场感应的传导骚扰抗扰度》二、医疗器械的电磁兼容标准GB17626.8-2006/IEC61000-4-8:2001《电磁兼容试验和测量技术工频磁场抗扰度试验》GB17626.11-2008/IEC61000-4-11:2004《电磁兼容试验和测量技术电压暂降、短时中断和电压变化抗扰度试验》三、国内外医疗器械电磁兼容标准的执行情况国外医疗器械电磁兼容标准执行情况2012年之前，国外执行IEC60601-1-2：20042012年6月，欧洲采用IEC60601-1-2：2007;2012年7月，美国实施IEC60601-1-2：2007；2012年7月，加拿大实施IEC60601-1-2：2007；三、国内外医疗器械电磁兼容标准的执行情况国内医疗器械电磁兼容标准执行情况2005年4月发布YY0505-2005，预定2007年4月实施，2006年发文延期实施；2012年12月发布YY0505-2012，要求2014年1月实施。

四、YY0505-2012的发布公告和通知关于发布实施YY0505-2012《医用电气设备第1-2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验方法》医疗器械行业标准的公告（2012年第74号）《关于印发YY0505-2012医疗器械行业标准实施工作方案的通知》（食药监办械[2012]149号）《关于YY0505-2012医疗器械行业标准实施有关工作要求的通知》（食药监办械[2012]151号）四、YY0505-2012的发布公告和通知

《关于印发YY0505-2012医疗器械行业标准实施工作方案的通知》（食药监办械[2012]149号）责任分工标准发布实施准备宣贯培训实施四、YY0505-2012的发布公告和通知

《关于YY0505-2012医疗器械行业标准实施有关工作要求的通知》（食药监办械[2012]151号）企业是第一责任人2014年1月1日起，Ⅲ类医用电气设备，在注册申报时应提交EMC检测报告；2015年1月1日起，Ⅰ类和Ⅱ类