TSDLPA 0001-2024 研究型病房建设和配置标准

ICS11.020CCSC00SDLPA团 体 标 准T/SDLPA0001—2024Constructionandequipmentstandardofresearchwards2024-05-31发布 2024-05-31实施山东省师协会 发布T/SDLPA0001T/SDLPA0001—2024II目 次前 言 III1概述 12目的 13适范围 14规性用15术及1究病Researchward 1床验究Clinicaltrialresearch 26缩27资与案2疗构质2究病要求 28病建设 2选的2究房建设 3料存的3验的3试活区室4公的4物本置的59人配置 5究病负5要究（床究负人） 5究5究69.569.6本理员 69.7控员 69.8他究610理6保健与全理制度 6研型房核制度 6人培管制度 7人考晋制度 7科经管制度 7项运管制度 7临研项负制度 7T/SDLPA0001T/SDLPA0001—2024IIII医研企才制度 711息的712量8参 考 文 献 9T/SDLPA0001T/SDLPA0001—2024IIIIII前 言本文照GB/T标化作则 第1部准文的和起规的起草。本文件由山东大学临床药理研究所提出。本文件由山东省药师协会归口。T/SDLPA0001T/SDLPA0001—2024PAGEPAGE6研究型病房建设和配置标准概述（Goodclinical（Theinternationalcouncilforharmonisationoftechnicalrequirementsforpharmaceuticalsforhumanuse，ICH）ICH-GCP。目的本文件仅适用研究型病房的建设。（《药物临床试验质量管理规范》《医疗器械临床试验质量管理规范》《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》《药物临床试验机构管理规定》《广东省药学会I期临床试验研究室建设规范》下列术语及定义适用于本文件。Researchward是医务人员开展新药I-IV期临床试验、以注册上市为目的的医疗器械和体外诊断试剂的临床试验、研究者发起的临床试验和生物医学新技术的临床应用观察等临床研究的场所。Clinicaltrialresearch在人类对象进行的任何意在发现或证实一种试验用药品的临床、药理学和/或其他药效学作用；和/或确定一种试验用药品的任何不良反应；和/或研究一种试验用药品的吸收、分布、代谢和排泄，以确定药物的安全性和/或有效性的研究。缩略语下列缩略语适用于本文件。BE（Bioequivalency）PI（Principalinvestigator）CRO（Contractresearchorganization）SOP（Standardoperationprocedure）QA（Qualityassurance）QC（Qualitycontrol）力。ICU1030研究型病房应合理划分不同功能性区域并规范管理。依照临床试验的流程设置筛选区、研究药房、资料储存区、试验区、样本处置区、受试者活动区和办公区等。（2~8℃）。2~8℃2SOP。护士站）//区域，至少有1/床）的治疗车。观察室//区/发生。受试者活动区/室内应具有能满足受试者活动的空间，配有饮水机，提供舒适座位、电视、网络、杂志报纸等娱乐生活设施。应配备必要的办公设施，包括办公桌椅、资料柜、网络、电脑、复印打印机等。方便申办者、CRO监查员开展工作。配备包括办公桌椅、网络等条件。会议室应配备相应会议设施，配备会议屏幕及网络支持。/）（3少3项临床试验。（）3研究医生在试验中进行医学观察和不良事件的观察与处置。研究医生应具备执业医师资格，具有医25药师52质控员2员。全。用计算，以完善研究型病房的支撑服务体系。（研究型病房应促进信息资源共享开发利用。建立临床研究数据平台，并与医院已有信息系统进行对同时应确保网络环境满足使用需求及相关规范。SOP参 考 文 献国家药监局,国家卫生健康委.关于发布药物临床试验质量管理规范的公告（202057号）.年第国家药监局.关于发布体外诊断试剂临床试验技术指导原则的通告（202172号）.国家药监局,国家卫生健康委.关于发布药物临床试验机构管理规定的公告（2019101号）.广东省药学会编写专家组.I期临床试验研究室建设规范（2022版）.北京市药品监督管理局编写专家组.京津冀药物临床试验机构日常监督检查标准（2021版）.北京