标准解读
《GB/T 40171-2021 磁珠法DNA提取纯化试剂盒检测通则》是一项国家标准,旨在规范使用磁珠技术进行DNA提取和纯化的试剂盒的质量控制与性能评估方法。该标准适用于以磁性微粒作为固相载体的DNA提取纯化试剂盒,涵盖了从样本处理到最终DNA产物质量检测的全过程。
根据标准内容,首先定义了术语和定义部分,明确了“磁珠”、“结合缓冲液”、“洗涤缓冲液”以及“洗脱缓冲液”等关键概念,为后续章节提供基础支持。接下来,在要求章节中,详细列出了对试剂盒的基本要求,包括但不限于磁珠特性、试剂稳定性、操作简便性等方面的规定。
在试验方法部分,《GB/T 40171-2021》提供了具体的实验步骤来测定DNA产量、纯度及完整性等重要指标,并且对于不同类型的样本(如血液、组织等)给出了相应的建议条件。此外,还特别强调了通过设置对照组来确保结果准确性的必要性。
检验规则一节,则是针对生产过程中如何实施有效的质量监控进行了说明,包括抽样方案、合格判断准则等内容。同时,也规定了当产品不符合本标准时应采取的措施。
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....
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- 现行
- 正在执行有效
- 2021-05-21 颁布
- 2021-12-01 实施
文档简介
ICS07080
CCSA.40
中华人民共和国国家标准
GB/T40171—2021
磁珠法DNA提取纯化试剂盒检测通则
GeneralrulesfordeterminationofmagneticbeadDNAextractionand
purificationkit
2021-05-21发布2021-12-01实施
国家市场监督管理总局发布
国家标准化管理委员会
GB/T40171—2021
前言
本文件按照标准化工作导则第部分标准化文件的结构和起草规则的规定
GB/T1.1—2020《1:》
起草
。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别专利的责任
。。
本文件由全国生化检测标准化技术委员会提出并归口
(SAC/TC387)。
本文件起草单位中国测试技术研究院生物研究所苏州白垩纪生物科技有限公司成都海关技术
:、、
中心深圳华大智造科技股份有限公司深圳市计量质量检测研究院圣湘生物科技股份有限公司迈克
、、、、
生物股份有限公司四川大学北京市理化分析测试中心湖南圣维基因科技有限公司苏州新波生物技
、、、、
术有限公司
。
本文件主要起草人周李华马丽侠林华李怀平蒋子敬林霖王逸丛叶德萍邓中平龙腾镶
:、、、、、、、、、、
姜展樾谢礼曲峰蒋慧杨国武龚华斐安微郭刚张婧戴立忠杜美红
、、、、、、、、、、。
Ⅰ
GB/T40171—2021
磁珠法DNA提取纯化试剂盒检测通则
1范围
本文件规定了磁珠法提取纯化试剂盒检测通则描述了检测原理检测前准备以及对磁珠
DNA,、,
法提取纯化试剂盒磁力学性质提取纯化浓度和纯度得量完整性磁
DNA、DNA、DNA、DNA、DNA、
珠吸附率提取回收率精密度的检测方法以及检测报告
、、。
本文件适用于植物组织动物组织血液血斑血凝块血浆等唾液精液尿液粪便等分泌物细
,,、、、,、、、,
菌病毒真菌等生物样本中的磁珠法提取试剂盒的测定
、、DNA。
2规范性引用文件
下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款其中注日期的引用文
。,
件仅该日期对应的版本适用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于
,;,()
本文件
。
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粒度分析图像分析法第部分静态图像分析法
GB/T21649.11:
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GB/T34794
水溶液中核酸的浓度和纯度检测紫外分光光度法
GB/T34796
商品化食品检测试剂盒评价方法
SN/T2775
3术语和定义
和界定的以及下列术语和定义适用于本文件
GB/T34794GB/T34796。
31
.
磁珠magneticbeads
一种表面经过了功能化修饰包被有生物活性基团的功能化载体在磁场中能够迅速聚集离开磁
,,,
场后又能快速分散实现在不同条件下与核酸分子特异性高效结合和解离的具有超顺磁性的一种磁性
,
纳米级或者微米级球状或无定形颗粒物
。
注1其表面修饰有丰富的活性基团可以与核酸分子在一定的缓冲条件下进行可逆地结合
:,。
注2与传统的分离方法相比磁珠用于生化样品复杂组分的分离能够实现分离和富集同时进行有效地提高了分
:,,,
离速度和富集效率同时也使分析检测的灵敏度大大提升
,。
注3本文件中磁珠指生物分离磁珠这类磁珠具有超顺磁性可分散于基液中形成磁性液体材料生物活性基团
:。,,
可以与多种生物活性物质发生偶联兼具有液体的流动性和固体磁性颗粒材料的双重特点具有确定的粒径
,,
范围有确定的表面特性包括比表面积表面修饰等
,
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