标准解读
《GB/T 38496-2020 消毒剂安全性毒理学评价程序和方法》是中华人民共和国国家标准之一，由国家市场监督管理总局与中国国家标准化管理委员会于2020年发布。该标准主要针对消毒剂的安全性进行毒理学评价提供了具体的程序与方法指导，旨在确保消毒剂在使用过程中对人体及环境的危害降到最低。
根据此标准，首先明确了适用于各种类型的消毒剂产品，包括但不限于用于医疗卫生机构、公共场所、家庭等场合的化学或生物消毒剂。其核心内容围绕如何通过科学合理的方法来评估消毒剂潜在的毒性风险展开，涵盖了急性毒性试验、皮肤刺激性/腐蚀性试验、眼刺激性/腐蚀性试验等多个方面，并对每项测试的具体操作步骤做出了详细规定。
此外，《GB/T 38496-2020》还特别强调了实验动物福利的重要性，在保证获取准确可靠数据的同时尽可能减少对动物造成不必要的伤害。对于不同类型的消毒剂，标准也给出了相应的推荐剂量范围以及接触方式的选择依据，以便于研究人员能够更加精准地模拟实际使用条件下消毒剂对人体可能产生的影响。
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- 现行
- 正在执行有效
- 2020-03-06 颁布
- 2020-10-01 实施
文档简介
ICS11080
C50.
中华人民共和国国家标准
GB/T38496—2020
消毒剂安全性毒理学评价程序和方法
Toxicologicalproceduresandmethodsofsafetyevaluationfordisinfectant
2020-03-06发布2020-10-01实施
国家市场监督管理总局发布
国家标准化管理委员会
GB/T38496—2020
目次
前言
…………………………Ⅲ
范围
1………………………1
术语和定义
2………………1
消毒剂安全性毒理学评价程序
3…………1
消毒剂毒理试验项目确定原则
4…………2
毒理试验用受试物的要求
5………………3
消毒剂安全性评价的毒理试验方法
6……………………3
急性经口毒性试验
6.1…………………3
急性吸入毒性试验
6.2…………………11
皮肤刺激试验
6.3………………………13
急性眼刺激试验
6.4……………………15
阴道黏膜刺激试验
6.5…………………17
皮肤变态反应试验
6.6…………………19
亚急性经口毒性试验
6.7………………20
致突变试验
6.8…………………………21
亚慢性毒性试验
6.9……………………32
致畸胎试验
6.10………………………33
慢性毒性试验
6.11……………………34
致癌试验
6.12…………………………35
对消毒剂的安全性评价
7…………………37
Ⅰ
GB/T38496—2020
前言
本标准按照给出的规则起草
GB/T1.1—2009。
本标准由中华人民共和国国家卫生健康委员会提出并归口
。
本标准起草单位中国疾病预防控制中心环境与健康相关产品安全所湖北省疾病预防控制中心
:、、
上海市疾病预防控制中心
。
本标准主要起草人金银龙班海群李毅民张流波黄晓波肖萍王有森
:、、、、、、。
Ⅲ
GB/T38496—2020
消毒剂安全性毒理学评价程序和方法
1范围
本标准规定了消毒剂安全性毒理学评价的程序确定毒理试验项目的原则对毒理试验用受试物
、、
受检消毒剂样品的要求毒理试验方法和对毒理试验结果的安全性评价
()、。
本标准适用于在我国生产或国外生产在我国销售和使用的消毒剂以及器械或装置产生的消毒剂的
毒理学安全性评价
。
2术语和定义
下列术语和定义适用于本文件
。
21
.
新消毒剂newdisinfectants
利用新材料新工艺技术和新杀菌原理生产的消毒剂
、。
3消毒剂安全性毒理学评价程序
31评价程序要求
.
消毒剂安全性毒理学评价程序采用分阶段系统法逐阶段进行毒理试验毒理试验依次分为四个阶
,,
段如果前一阶段毒理试验结果不符合安全性要求应增做其后阶段相应的毒理试验
,,。
32消毒剂安全性评价毒理试验
.
321第一阶段试验包括
..,:
急性经口毒性试验
a)。
急性吸入毒性试验
b)。
皮肤刺激试验
c):
一次完整皮肤刺激试验
1);
一次破损皮肤刺激试验
2);
多次完整皮肤刺激试验
3)。
急性眼刺激试验
d)。
阴道黏膜刺激试验
e)。
皮肤变态反应试验
f)。
322第二阶段试验包括
..,:
亚急性毒性试验
a)。
致突变试验
b):
体外哺乳动物细胞基因突变试验体细胞基因水平体外试验
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