市场人员HPV检测项目培训

HPV基因分型检测试剂盒的特点快速：此试剂盒以医用核酸分子快速杂交仪为平台，集合PCR检测法、杂交法、基因芯片法。在PCR扩增后产物只需30分钟就可得到杂交结果，整个实验过程约3.5小时即可完成，快速而准确。在一张低密度基因芯片薄膜上一次性检测21种HPV亚型感染：HPV高危型（HPV16，18，31，33，35，39，45，51，52，56，58，59和68）HPV低危型(HPV6,11,42,43和44)中国人群常见HPV病毒类型（HPV-53，66和CP8304）分型：在检测结果中，既可以显示具体某种亚型HPV感染，也可以显示混合型多重感染。质控对照：可在同一张低密度基因芯片薄膜上同时完成扩增对照和杂交对照，对整个实验过程实行全面质量控制。高灵敏性和高特异性，具有较好的阴性预测值。13种高危型HPV荧光PCR检测试剂盒产品特点一次反应可同时检测13种高危型HPV灵敏度、特异性高于95%，精密度高（CV值小于5%）开放的检测技术平台。通用的荧光PCR仪器，可同时完成多种检测。操作简单、快速，2.5-3小时可完成一次检测在全封闭体系中完成扩增与检测，有效控制污染市场上的同类产品

HC-2杂交捕获试验二代（13种高危型/或6种低危型HPV）匹基HPV6/11；16/18荧光PCR检测试剂盒达安HPV6/11；16/18荧光PCR检测试剂盒达安8种高危型HPV荧光PCR检测试剂盒港龙13种高危型HPV荧光PCR检测试剂盒亚能23种基因型HPV分型检测试剂盒市场上的同类产品（1）----HC-2市场上的同类产品（1）----HC-2PCR法检测HPV不准确，容易出现污染。多家医院的临床基因扩增实验室已经得到国家临检中心和省临检中心认证，有相应的硬件配置和管理软件规范。多种PCR检测试剂已经得到国家药监局认证，PCR方法已得到临床医生的广泛认可。

HC2方法是采用分子杂交+化学发光使信号放大的原理，无需基因扩增。但HC-Ⅱ检测系统采用专利的全长8000bp的RNA探针及专利的抗DNA-RNA抗体。容易造成交叉反应和假阳性。HC-II的交叉反应在HC-II检测为阳性的198例样本，有18例样本不能用其他方法（PCR-测序）证实存在其检测的13种高危型HPV。其中有8例样本检出13种高危型之外的其他HPV基因型，分别为3例HPV66/1例HPV53/1例HPV53，66/1例CP8304/1例HPV82

/1例55型。在HC-II的说明书中有提及高危型探针可能会与细菌的PBR322质粒发生交叉反应(24)。来源：内部研究资料198例HC-2阳性样本的研究&.limitationsoftheprocedureDIGENEhigh-riskHPVDNATesthybridcapture-II,P24关于HC-II的公开资料显示,HPV高危型探针与HPV6,11,42,53,54,55,66,MM4（oneofsubtypeinHPV82）,MM7,MM8,MM9存在交叉反应。2002年MarioPoljak等报道，除了以上几种基因型之外，以下的HPV基因型也可能与HC-II高危探针发生交叉反应，这些基因型包括26，70，40，61，81（CP8304），IS39（oneofsubtypeinHPV82），CP6108。HC-II的交叉反应来源：limitationsoftheprocedureDIGENEhigh-riskHPVDNATesthybridcapture-II,P24&.MarioPoljak,IrenaJ.Marin,KatjaSeme,HybridCaptureIIHPVTestdetectsatleast15humanpapillomavirusgenotypesnotincludedinitscurrenthigh-riskprobecocktail.AdrianaVinceJournalofClinicalVirology25(2002)89--972.

PCR方法的交叉污染和假阳性。样本间的交叉污染在任何一项检测中都需要避免。不是PCR方法所特有。通过PCR保证了检测的灵敏度，引物和探针的硷基特异配对，充分保证了检测的特异性。

3.分型的意义。随着研究的进展，不同HPV高危基因型的致癌风险的评估不断深入；新的HPV高危基因型不断增加。市场上的同类产品（1）----HC-2HPV试验的敏感性和特异性来源:临床考核报告市场上的同类产品（1）----HC-2市场上的同类产品（2）----港龙荧光PCR市场上的同类产品（3）----达安/匹基荧光PCR市场上的同类产品（4）----亚能23

HPV分型注1：凯普试剂所检测的HPV基因型更符合中国人群中应用。两种试剂检测的HPV基因型20种相同：HPV6，11，42，43，44，16，18，31，33，35，39，45，51，52，53，56，58，59，66，68。亚能试剂检测HPV73，83，MM4；凯普试剂检测HPVCP8304。虽然亚能HPV分