标准解读

GB/T 35540-2017《限制性凝血酶》是一项国家标准，主要针对用于血液制品制备、研究以及临床应用中的限制性凝血酶产品。该标准详细规定了限制性凝血酶的技术要求、试验方法、检验规则及标志、包装、运输和贮存等方面的内容。

在技术要求部分，明确了产品的外观形态应为白色或类白色冻干粉；对于纯度、活性单位等关键指标也做了具体限定，比如通过特定的测定方法来确定其比活力（U/mg）不低于某一数值。此外，还对可能存在的杂质如细菌内毒素含量设定了上限值，以保证产品的安全性和有效性。

试验方法章节提供了详细的检测手段与步骤，包括但不限于：采用高效液相色谱法进行纯度分析；利用底物显色反应原理测定酶活性；通过鲎试剂法检查热原物质的存在情况等。这些方法旨在确保所生产的每一批次都能达到既定的质量标准。

检验规则方面，则根据生产批次的不同规模制定了相应的抽样计划，并且规定了合格判定条件。只有当所有测试项目均符合标准要求时，才能认为该批产品为合格品。

至于标志、包装、运输和贮存部分，则是出于保护产品质量考虑而做出的规定。例如，在外包装上需清晰标注产品名称、规格型号、生产日期、有效期至等信息；同时要求采取适当措施防止物理损伤、避免光照直射以及保持适宜温度范围内的储存环境等。

本标准适用于医药工业及相关领域中对限制性凝血酶的需求方参考执行，有助于规范市场秩序，保障消费者权益。


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....

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  • 现行
  • 正在执行有效
  • 2017-12-29 颁布
  • 2018-07-01 实施
©正版授权
GB/T 35540-2017限制性凝血酶_第1页
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文档简介

ICS07080

C27.

中华人民共和国国家标准

GB/T35540—2017

限制性凝血酶

Restrictionthrombin

2017-12-29发布2018-07-01实施

中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局发布

中国国家标准化管理委员会

GB/T35540—2017

目次

前言

…………………………Ⅰ

引言

…………………………Ⅱ

范围

1………………………1

规范性引用文件

2…………………………1

术语和定义

3………………1

技术要求

4…………………1

检验方法

5…………………1

包装运输及贮存

6、…………………………2

保质期

7……………………2

附录规范性附录限制性凝血酶酶活检测

A()…………3

附录规范性附录限制性凝血酶纯度检测

B()…………5

GB/T35540—2017

前言

本标准按照给出的规则起草

GB/T1.1—2009。

本标准由全国工具酶标准化工作组归口

(SAC/SWG11)。

本标准起草单位福建华灿制药有限公司华灿南生厦门生物技术有限公司福建南生科技有限

:、()、

公司山东大学安琪酵母股份有限公司三明市产品质量检验所福建农林大学复旦大学苏州大学

、、、、、、、

上海百赛生物科技有限公司海狸纳米科技苏州有限公司上海博仕生物科技有限公司

、()、。

本标准主要起草人黄发灿郑登忠詹学雄郭晓墘陈秀兰赵晶章丽丽庄丽琼黄发喜

:、、、、、、、、、

林乐钞陈劲春姚娟刘斌张熙颖钟江朱力任辉邢志刚

、、、、、、、、。

Ⅰ

GB/T35540—2017

引言

限制性凝血酶是一种专一性很强的丝氨酸蛋白水解酶能识别氨基酸序

,LeuValProArg↓GlySer

列是基因工程中重组融合蛋白的酶切工具制定限制性凝血酶国家标准用以推动该类工具酶的产业

,。,

化对于限制性凝血酶的生产和使用具有重要意义

,。

Ⅱ

GB/T35540—2017

限制性凝血酶

1范围

本标准规定了限制性凝血酶的技术要求检验方法包装运输贮存和保质期

、、、、。

本标准适用于从猪血液中提取的限制性凝血酶

。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于本文件

。,()。

包装储运图示标志

GB/T191

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件

。

31

.

限制性凝血酶restrictionthrombin

一种专一性很强的丝氨酸蛋白水解酶能识别氨基酸序列用于酶切具有

,LeuValProArg↓GlySer,

凝血酶酶切位点的重组融合蛋白

。

32

.

限制性凝血酶活力单位activityunitofrestrictionthrombin

条件下在含有

20℃,pH8.4,50μL20mmol/LTris-HCl、0.15mol/LNaCl、2.5mmol/LCaCl2

的缓冲液里内酶切水解融合蛋白所需的限制性凝血酶量为一个活力单位

,16h1μmol(Facanunit)。

4技术要求

41外观

.

白色或类白色的冻干块状物或粉末

。

42酶活

.

≥350Facanunit/mg。

43纯度

.

限制性凝血酶经电泳结果显示为单条带

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