文件培训教材

文控:傅维禹

ISO9001:2008文件管理0IO9001:2008培训

-----目录第一章质量手册第二章程序文件第三章作业指书第四章质量记录1品质手册1.质量手册作用质量手册阐明了企业的质量方针,描述了质量体系文件结构,是企业最重要的质量法规性文件。其具有强制性，对企业业内部，它起着确立各项质量活动及其指导原则的重要作用，一切质量活动都应遵循质量手册；对企业外部，它起着证实符合标准要求的质量管理体系的状况，全为满足顾客要求和第三方审核的依据。同时，质量手册还可作为员工的培训教材，以明确各类人员的职责。总之，质量手册主要作用即如下：●阐明企业质量方针，描述质量体系和程序要求；●为质量体系审核提供依据；●对外证实质量体系符合质量体系管理标准要求。2品质手册2.质量手册的编制①质量手册编制的一般步骤如以下内容★制定质量方针/质量目标；★确定剪裁的标准；★确定组织结构；★确定内部职责并形成文件；★确定手册格式和结构；★收集有关可参考的文件，包括：☆来的各部门的现有的文件☆来自外部的文件★由指定人员完成质量手册草案；★相关人员系统审核并修订；★相关部门/人员会审、讨论；★质量手册草案再次修订；★批准、发布和使用。3.质量手册编制的要求3品质手册●合理删减标准要求的内容ISO9001：2008标准允许企业根据其实际情况，剪减不存在或不适用的过程、要素或活动，但此种剪减应有充分的依据在手册中说明。●手简明扼要质量手册应摘要说明质量管理体系程序，并列出所引用的程序文件，但手册中不必详细叙述“怎么做”即无须重复程序文件的细节，只要抓住控制要点，表明控制力度，怎么做的问题留在作业文件去中说明即可。●应切合标准规定要求质量手册应标准提出的第一个要求，在本企业有何控制措施作出清晰的描述。因此，不能已做的就写上，未做的就不写。●标准各要素接口良发好质量手册应对各要素或或过程接口的管理职责给予以明确规定，以确保接口处有效控制。●控制对象要明确质量手册不宣照抄标准，要联系企业实际对标准的要求作出明确规定，同时手册的管理职责、质量职能分配表应与具体要求中所规定的职责一致。4品质手册4.质量手册格式/内容质量手册并无固定的统一格式，但是其内容应与标准条款有清楚的对应关系，以便检查该手册规定的质量体系与标准的符合性。因此，企业保根据自己实际情况，确定其手册格式，可在手册内容和层次方面作适当简化。即一搬手册总休结构应包括收下方面：5品质手册→封面→目录→批准页→手册说明（目的、适用范围、手册控制等）→手册修订页→发放控制页→术语与定义→企业简介→质量方针/目标→组织结构与职责→质量管理体系过程（ISO9001各条款）描述→附录6品质手册质量手册内容只须说明要体系要过程要受控，应开展哪此质量活动，并对活动结果提出一定要求。因此，质量手册根据企业实际情况，可在深度和广度上有所不同，但一般应包含以下的内容：●企业质量方针/目标；●组织结构、影响质量的管理、执行、验证或评审工作人员职责与权限和相互表述；●各体系要求或过程的基本控制程序。其中第4.1章节需对产品实现过程及其支持过程和相互关系进行描述，包括外包过程或协作过程的识别；●质量手册的评审、修改和控制规定。7品质手册5.质量手册的管理●质量手册审批质量手册发布前，一般由管理者代表对其进行最后审查，以确保手册内容清晰、准确、适用和结构合理，然后由企业最高管理者批准发布。●质量手册发行经批准发行的质量手册，应保证所有使用者均能满足使用需要，同时，应将质量与使用者按顺序对应编号，以保证质量手同能合理分放和控制。●质量手册控制质量手册如需变更时，应按照编制原版文件的方法进行，更改后的内容应经审批且更改后的内容容易识别，手册持有者应及时签收更改文件并换掉旧版文件，以保持每本手册的现行有效。对于受控手册，应有明显的受控标记。8程序文件1.程序文件作用程序文件是质量手册的支持性文件,它上接质量手册,下接作业指导书,是企业质量管理体系的重要组成部分。程序文件一般是描述跨部门的作业活动，是各职能部门为落实质量后册要求的实施细则，因此，程序文件对职能部门在质量管理体系方面需解决的问题作出统一规定。如管理、实施、验证、或评审人员的职责、权限和相互关系，实施各种不同活动的步骤，将采用的文件和控制方法。但程序文件一般不应涉及纯技术的细节，这些细节在作业指导书规定，程序文件可引用有关的作业指导书。9程序文件2.程序文件编制程序文件应主管该项质量职能部门的部门编写,如与顾客有关的过程控制程序由业务部/市场部编制,而产品设计与开发应由工程部编写,以便从实际出发提出相应的管理措施。程序文件内容应易于理解和执行，其详略程度取决于此项工作复杂度和活动涉及人员的技能和培训。如果过程复杂，人员水平有限，则文件应对过程实施方法作详规定为好，反之则可将文件适当简化，将其限制在适当程度。但对于每一份程序文件，无论其内容多么复杂，均应按“5W2H”方法编制，即：10程序文件→为什么做（WHY）→谁来做（WHO）→做什么（WHWT）→何时做（WHEN）→何地做（WHERE）→如何做（HOW）→应保留什么记录（HOWMUCH）11程序文件3.程序文件格式/内容→公司标志/名称→文件名称/编号→编制、审核、核准人及日期→生效日期→版本号及修订状态→受控状态→分发纺号→正文内容12程序文件4.程序文件正文内容→目的→适用范围→定义→职责→流程图→作业程序→相关文件→记录表单13程序文件4.程序文件内容说明●目的的及适用范围:简要说明为保要开展此项活动及涉及哪些方面。●定义：本程序中涉及到的需说明的术语或名词，如没有则用“无”表示●职责：本程序由哪些人实施及权限和相互关系。●流程图：列出过程各环节输入和输出关系。14程序文件●作业程序：逐步列出开展此项工作的细节，保持合理编写顺序，明确输入，转换的各个环节及输出的内容，包括物料、人员、信息、环节等方面应具备的条件，与其活动的接口处的协调措施。明确每个环节转换过程中各项工作“由谁做、做什么、何时做、何地做、做什么、做到何种程度、怎么做、如何控制”及要达到的要求，所需形成的记录和报告及相关的审批手续。注明需要注意的任何例外或特殊情况。●相关文件：与本程序文件实施相关联的文件●记录表单：明确使用该程序时所产生的记录表单或报告及记录保存的期限，并写明表单的编号必名称。15程序文件5.程序文件管理●程序文件拟定/审批程序文件一般由该项质量活动的职能部门主管或部门内熟悉文件编写及作业流程的人员拟定。文件草案拟订后，一般由管理者代表组织与该文件实施相关的部门会审，文件经会审及充分修改后由总经理批准发布。●文件标识与发放由于程序是受控文件，因此其每页都应有完整的编号、版号、修订状态及受控印章标识。程序文件应于其生效日期前发布，便于使用者熟悉文件内容，同时文件接收部门应于《受控文件分发控制表内签收，以便文件更改时能有效追溯并及时回收旧版文件。16程序文件●程序文件更改程序文件需更改时，应由申请人提出更改申请，经批准后由原文件制作者更改。如不由原文件制作者更改时，则由其提交文件制作背景资料予更改人员，文件更改后由原审批部门或人员审批，且文件应有修改状态标识并明确更改生效日期，更改内容及时传送至所有文件使用者。文件经多次更改或内容有较大变化时，应重新分发并更新版本（如A-B）后将修订状态回复到零17程序文件●程序文件作废/回收程序文件作废时，文控部门及时将作废文件从使用场所回收。回收后的作废文件要有明确标识（如加盖作废印章），并统一处理（如每月集中销毁）。作废文件需保留进，应作明显标识并隔离存放于指定地点。18作业指导书1.作业指导书作用作业指导书是对具体作业活动中的人员职责、权限及作业方法等给予规定的作业性文件。程序文件中虽然列出某项工作应如何做，但对于如何操作的细节列于其中不太合适，此时可另文描述，因此形成作业指导书。作业指导书是程序文件的支持性文件，它仍属于程序文件范畴，只是层次较低且内容更具休化。厂制订作业指导书的目的在于规定具体质量活动方法，确保过程受控。其作用主要体现一以下方面：19作业指导书●作业标准化，防止同一作业因人而异，确保产品吕质稳定。●将长期积累的技术和经验给予保留，防止人员流失导致技术流失。对于人员流动较大的工厂，尤其为重要。●训员工的最好教材，可使新进人员在最短时内掌握正确的作业方法。●质不良可以追溯，易于了解不良原因。2.指导书编制●业指导书类别20作业指导书作业指导书是一个广义的概念，根据作业指导书描述的内容不同，工厂可能有多种类型作业指导书。如：★管理作业指导书管理作业指导书也称之为管理规定、工作指引、管理制度等，它叙述某部门运行情况或某项工作如何开展，用于规定基层管理工作的方法和要求，是对程序文件的细化，以支持程序文件中未提到的质量活动，如部门工作指引，岗位职责说明等。21作业指导书★生产/操作作业指导书生产/操作作业指导书涉及范围较广，也称之为作业标准书、生产指引、操作指引等。它详细说明具体作业方法以控制生产操作和工序运行，是保证产品过程品质最基础的指导性文件，为进行纯技术性作业活动提供指引。如工位作业指示、设备操作规程、生产工艺标准、校验指引等都属于作业指导书。★检验/测试作业指导书检验/测试作业指导书也称之为检查指引、检验规范等。它的详细界定原物料、部品的检验和测试要求，是针对产品（物料、半成品、成品）具体检验方法制订的详细文件。22作业指导书●作业指导书格式/内容作业批指导书因产品、部门及岗位不同而不同，没有固定格式，一般用流程图、表格或文字、图样及组合形式，力求表达准确、清楚及易于理解。作业指导书参程序文件编制时，应包含以下内容：→→文件名称、编号、版号、页号；→目的：简单说明为什么要开展此项活动；→适用范围：说明此项活动涉及哪些方面；→职责：明确由哪此人实施此项活动；→作业流程：逐步列出开展此项活动的细节；→使用表格：明确实施此活动时产生的记录表格、报告；→文件编制、审批、批准人员及日期。23作业指导书作业指导书所用表格、文字及图样组合方式表述时，包含以下内容：→文件名称、编号、版号、页号；→适用的产品型号/工序：生产或检测之产品型号、工序名称；→图示：以图片演示作业内容，使作业员易于理解；→作业或检测步骤及要点：本工序作业或检测步骤、要领，并将作业或检测中注意事项列出；→使用物料：明确本工序使用之物料名称、规格、数量；→使用设备：明确本工序使用的设备、工装夹具之名称、规格、数量；→标准工时：明确本工序标准作业时间；→文件编制、审核、批准人员及日期。在需要说明的是作业指导书一般由基层人员使用，因此管采用何种格试，其语表述应尽量通俗易懂，易理解和执行。24作业指导书3.作业指导书管理作业指导书是受控文件，其制定、审批、分发、修订及使用应按以规定进行●作业指导书应有完整的编号、版号、页号；●核准后的原稿每一页有红色彩的“原件”印，复印件每一页有红色“受控”或“副本文件”印。●各部门签收文件时，应在《文件签收本》签名；●作业指导书置于现场时，应便于员工取阅；●作业指导书严禁乱写画，为防止脏污，必要时以塑胶套封住；●作业指导书如丢失、破损或脏污看不清时，严禁私自复印，应规定向文控部申请补发。●紧急情况可使用临时作业指导书，但其有效期限一般不能超过二周。●作业指导书需要修订时，应按编写原版文件进行；修订后重新分发，文件中心应将过时文件全部回收，并在原件及复印件的每一页盖上“作废文件”印章。25记录表单

1.品质记录的作用●证实作用品质记录记载企业品质体系运行过程中各种状态和结果，是为已完成的活动或达成的结果提供客观证据的文件。它可以证实产品品质满足顾客要求。为品质管理体系运行的有效性提供客观的证据，是品质审核中的重要依据。●追溯作用品质记录可为有追溯性要求的场合提供证实。对于外部顾客投诉的品质问题，可从订单号、生产批号等追溯到生产时间及生产者（班/组、作业员）依当时的生产记录、检验报告、物料状况等查找原因和责任人。●统计分析数据来源过程控制经常需要运用统计分析技术，统计分析必须以品质记录中的数据为基础。通过对数据的分析才能找出变化的规律和趋势，为采取纠正和预防措施及品质改进提供。26记录表单2.品质记录表格的设计表格是预先设计好以便记录特定资料的文件.它以确切的格式说明应记录的资料类型和数量.是工厂最常见的品质记录形式.在品质体系运行过程中,品质记录表格记载各种实际状况和数据之后,便于形成品质记录.品质记录表格是品质体系文件的重要组成部分,属于受控文件,因此其编制、审批、发放、及更改都给予控制。27记录表单●表格设计时机在编制程序文件或作业文件时，文件编制人员应确定有那些品质记录及应记录