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文档简介

实验室洁净度一GMP洁净实验室GMP关于无菌药品生产要求的洁净度洁净度级别悬浮粒子最大允许数/立方米静态动态≥0.5μm≥5.0μm≥0.5μm≥5.0μmA级352020352020

B级3520293520002900C级3520002900352000029000D级352000029000不作规定不作规定二洁净区微生物要求洁净度级别浮游菌cfu/m3沉降菌（）cfu/4小时表面微生物接触（）cfu/碟5指手套cfu/手套A级1111B级10555C级1005025－D级20010050－三洁净区人员要求1C区人员要求应当将头发、胡须等相关部位遮盖，应当戴口罩。应当穿手腕处可收紧的连体服或衣裤分开的工作服，并穿适当的鞋子或鞋套。工作服应当不脱落纤维或微粒。三洁净区人员要求1A/B区人员要求应当用头罩将所有头发以及胡须等相关部位全部遮盖，头罩应当塞进衣领内，应当戴口罩以防散发飞沫，必要时戴防护目镜。应当戴经灭菌且无颗粒物（如滑石粉）散发的橡胶或塑料手套，穿经灭菌或消毒的脚套，裤腿应当塞进脚套内，袖口应当塞进手套内。工作服应为灭菌的连体工作服，不脱落纤维或微粒，并能滞留身体散发的微粒。四洁净区消毒要求应当按照操作规程对洁净区进行清洁和消毒。一般情况下，所采用消毒剂的种类应当多于一种。不得用紫外线消毒替代化学消毒。应当定期进行环境监测，及时发现耐受菌株及污染情况。五生产管理当无菌生产正在进行时，应当特别注意减少洁净区内的各种活动。应当减少人员走动，避免剧烈活动散发过多的微粒和微生物。洁净区内应当避免使用易脱落纤维的容器和物料；在无菌生产的过程中，不得使用此类容器和物料。六齐齐哈尔中医医院实验室1整体万级（C级）和局部百级（A级）C+A级高效的空气净化系统定期检测---悬浮粒子、浮游菌、沉降菌定期清洁每天消毒（臭氧）六齐齐哈尔中医医院实验室1立方米=35.3147248立方英尺1立方米=35.32立方英尺百级和万级，是指每立方英尺≥0.5um的悬浮粒子的限度是100和10000。六齐齐哈尔中医医院实验室2生物安全柜的使用生物安全柜的分类Ⅰ级生物安全柜Ⅱ级生物安全柜

（1）.A1，A2

（2）.B1，B2Ⅲ级生物安全柜六齐齐哈尔中医医院实验室2.1.Ⅰ级生物安全柜工作原理Ⅰ级生物安全柜对人员及环境提供保护，对样品不提供保护六齐齐哈尔中医医院实验室2.2A2生物安全柜的工作原理及组成六齐齐哈尔中医医院实验室2.3.Ⅲ级生物安全柜工作原理六齐齐哈尔中医医院实验室4.Ⅰ\Ⅱ\Ⅲ级安全柜的区别六齐齐哈尔中医医院实验室对比超净工作台六齐齐哈尔中医医院实验室3实验室管理一次性耗材标准操作流程实验室人员着装，操作，仪器使用，设备清洁，实验室消毒等七总结齐齐哈尔中医医院实验室符合GMP标准安全，规范经黑龙江省疾病控制中心和黑龙江省公共卫生检测检

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