泰安康产科产品介绍0210

泰安康产科产品介绍博慧斯公司市场部目录胎膜早破诊断试剂盒早产风险预测试剂盒胎膜早破/妊娠预测试剂盒产科产品相关临床基础知识孕周的计算排卵日（第14天）前次月经后次月经LMPfirstday+280days，10个妊娠月（每个妊娠月为28天、即40周）2.预产期计算法是：LMP

Month+9，date+7早孕期（firsttrimester）从LMP开始～前3个月中孕期（secondtrimester）第4～6个月晚孕期（thirdtrimester）第7～9月围产期（perinatalperiod）第28周～产后1周末次月经受精孕13周孕28周孕42周孕早期孕中期孕晚期孕40周孕38周早产早期流产晚期流产正常分娩期孕期的划分产前检查时间

孕6-13w孕14-19w

孕20-24w孕24-28w孕30-32w

孕33-36w孕37-41w女性内生殖系统胎膜与羊水胰岛素样生长因子结合蛋白－1（IGFBP-1）

检测试剂盒

准确诊断胎膜早破定义临产前胎膜发生破裂，称为胎膜早破。分类足月胎膜早破：妊娠满37周未足月胎膜早破：妊娠不满37周胎膜早破（PROM）孕妇突感有较多液体自阴道流出，继而少量间断性排出。腹压增加如咳嗽、打喷嚏、负重时，羊水即流出。肛诊将胎先露部上推见到流液量增多。典型的临床症状破口较小或高位破膜，可表现为仅有少量、间断阴道流液，会误以为阴道分泌物增多非典型的临床症状胎膜早破临床症状大部分患者突感较多液体从阴道流出，无腹痛等其他临产征兆。流液后常很快出现宫缩及宫口扩张。胎膜早破的危害母体：1、早产2、胎盘早剥3、感染：宫内感染、产褥感染胎儿：1、早产儿：围产儿死亡率上升

2、感染：肺炎、败血症、颅内感染3、脐带脱垂：受压导致胎儿宫内窘迫破膜超过24小时，感染率增加5-10倍，严重者可引起败血症胎膜早破（PROM)临床目前的检测方法①pH试纸④超声波检测⑤羊水染色注射法②羊水结晶检查③阴道积液检查灵敏度低，特异性差，干扰因素较多，结果判断主观性强，易造成漏诊或误诊该法无法早期发现微量羊水流失；对于持续羊水流失，需要连续测量；单独使用，结果可信度不高。胎膜早破检测“金标准”，准确性高，但是具有高度侵袭性，孕妇和新生儿有伤害，风险极大。通用名：胰岛素样生长因子结合蛋白-1检测试剂盒（胶体金法）泰安康TM羊水渗漏快速诊断试剂盒应用领域胎膜早破有因检查胎膜早破高危人群筛查孕妇定期产检预期用途：定性测定孕妇阴道分泌物中的胰岛素样生长因子结合蛋白-1（IGFBP-1）含量。基本原理：IGFBP-1在妊娠3个月后成为羊水特征蛋白，当发生胎膜破裂时，羊水中的IGFBP-1可通过破口漏出到宫颈阴道中，可作为胎膜早破的检测标志

我们的优势：1.对于隐匿性胎膜早破（羊水渗漏量小，不易察觉）的诊断具有很大优势；2.该检测方法灵敏度高，即使1／20滴羊水渗漏即可检出。

特异性好，由于IGFBP-1在羊水与血清、尿液、阴道分泌物、精液中浓度的差异，

其检测不受血液、

尿液、阴道分泌物和精液的影响。3.准确、快速、简便、无创，成本低廉，4.美国核心进口抗体，可靠、稳定。5.床旁诊断，即时检测，适合于各级产科专科医院，及综合性医院产科临床科室使用或患者家用。(胶体金标记的鼠抗人IGFBP-1的单克隆抗体)(羊抗人IGFBP-1的多克隆抗体)（羊抗鼠IgG抗体）泰安康TMIGFBP-1检测原理（胶体金免疫层析法）泰安康IGFBP-1检测步骤取样洗脱浸入判读10分钟内即可判读结果

洗脱完成后，将检测条的白色一端（箭头标记）浸入样品缓冲液瓶中，等到液体前端浸漫结果区时，将检测条移出，水平放置

将取好样的拭子浸入缓冲液中，用力搅动10-15秒；用无菌尼龙拭子探入阴道后穹窿处（深度约5-7公分）10-15秒，取其分泌物样本（当阴道分泌物不足时，可在宫颈口取样）让拭子充分吸收分泌物样本结果判读阳性结果出现两条线，即反应线和质控线。如反应线颜色很浅，仍判定为阳性。阴性结果只出现一条线，即质控线。无效结果质控线没有出现阳性阴性无效结果IGFBP-1检测的临床意义2、阳性结果的临床意义：表明标本中含有IGFBP-1，提示胎膜破裂的可能。孕周在34~37周间，胎儿相对成熟，考虑零干涉分娩（通常引产，B族链球菌感染预防）；孕周小于34周，胎儿尚未成熟（或有其它不适宜即刻分娩的情况），考虑针对保胎措施，并且随访感染情况（可以监测CRP等炎症指标）。1、阴性结果的临床意义：表明标本中不含有IGFBP-1，提示胎膜完整。结合临床表现及其它辅助检查基本排除胎膜破裂的可能性。二、临床应用1、孕16~40周，对于阴道流液（包括阴道分泌物增加或变得湿滑）的孕妇进行快速诊断；如孕周已满37周，IGFBP-1检测可用于预测分娩时间（检测结果阳性的孕妇大多在24-48小时内分娩）2、孕16~40周，经临床检查或B超检查疑似羊水泄露的孕妇，以及腹部受损伤孕妇的有因检查3、孕24~37周无症状高危孕妇的常规筛查（重点推荐为孕24~28周、30~32周、34~36周常规产检时的检查项目）小结一、产品优势1、IGFBP-1试剂盒检测胎膜早破的灵敏度和特异度均好于目前临床常用的传统方法，是临床上诊断胎膜早破的金标准；2、对于隐匿性胎膜早破（羊水渗漏量小，不易察觉）的诊断具有很大优势；Q&A1.IGFBP－1是（

）的羊水特征蛋白，当发生胎膜破裂时，羊水中的IGFBP－1可通过破口漏到宫颈阴道中，可作为（

）的检测标志A.妊娠3个月后直至分娩前，胎膜早破B.妊娠1个月后直至分娩前，胎膜早破C.孕22-35周，早产风险D．孕28-37周，早产风险正确答案：A2.泰安康产科产品检测试剂盒，方法学是（）

[单选题]A.胶体金免疫层析法B.PH试纸C.阴道积液检查D.羊水染色注射法正确答案：A胎儿纤维连接蛋白（fFN）

检测试剂盒

早产风险预测生化指标早产国内：妊娠于28周至37周间终止1；国外发达国家：妊娠满22周到37周间终止2；

1.中华妇产科杂志,2007,42(7):498-5002.WorldHealthOrganization.WHOTechnicalReportSeries;1970.Report457.3.Antenatalcareindevelopingcountries.Whatshouldbedone?JPerinatMed,2001,29(3):188-198

早产的发生率因地区和人种等有所不同，且有逐年增高的趋势3。目前危害最大的还是孕35周前的早产早产约占分娩总数的5-15％，75-80%的围产期死亡病例来源于早产1；导致新生儿疾病2,3呼吸窘迫综合症（RDS）、缺血缺氧性脑病（HIE）、坏死性小肠结肠炎、远期的神经系统受损、智力发育落后、脑瘫、听视力下降等造成母亲的危害焦虑抑郁等，保胎药副作用，高手术产率家庭和社会危害极大的精神和经济负担1、NEnglJMed,1985;312:82-90

2、

中国医刊,2008,433、中华围产医学杂志,2003,6:363-365中国优生优育协会儿童发育委员会副主任委员中华预防医学会早产儿优化发展工程专家委员会副主任委员上海第二医科大学博士生导师邵肖梅教授早产儿给家庭和社会都带来沉重负担20~30%孕妇表现出早产的症状和体征持续性宫缩宫颈扩张大于2cm宫颈管缩短肚子发紧，下腹坠胀腰背酸痛见红或血性分泌物先兆早产症状≠早产方法原理特点宫颈指数Bishop评分法，宫颈长度、宫颈软硬度、宫颈是否开大、先露高低和宫颈位置受主、客观因素影响较大，不能准确诊断，对肥胖病人尤为困难；同时易造成患者的不适和紧张，不宜重复检查。无明确意义，可用于高危产妇筛查。细胞因子生化法、免疫法等对早产预测有意义，但未广泛应用于临床腹部超声观察宫颈长度孕妇需充盈膀胱，不充盈膀胱的情况下，宫颈的显示率仅有46％，而充盈膀胱又会人为的延长宫颈长度会阴部超声观察宫颈长度探测难度较大，由于探头距离宫颈较远，约20％的孕妇不能清楚地显示宫颈内口阴道超声观察宫颈长度准确性高，但准确测量受设备和操作者的技术水平限制，个体主观判读影响较大；宫颈长度越短，越容易受到子宫活动的影响而发生改变；探头深入阴道，出血感染和早产临产者、胎膜早破者不宜应用。早产风险预测方法通用名：胎儿纤维链接蛋白检测试剂盒（胶体金法）泰安康TM早产预测试剂盒应用领域早产有因检查早产高危人群筛查孕妇定期产检预期用途：用于体外定性检测孕妇阴道分泌物中的胎儿纤维连接蛋白。孕22-35周孕妇，阴道分泌物中的fFN含量与早产密切相关，因此本试剂盒用于辅助诊断孕妇是否发生早产。

我们的优势：fFN核心价值在阴性预测值，避免过度干预近期预测价值（一周内早产的预测价值）较高，可指导临床使用宫缩抑制剂、促胎肺成熟的类固醇药物、神经保护剂硫酸镁等。

3.准确、快速、简便、无创，成本低廉，4.美国核心进口抗体，可靠、稳定。5.床旁诊断，即时检测，适合于各级产科专科医院，及综合性医院产科临床科室使用或患者家用。早产风险预测的新方法---阴道分泌物fFN检测胎儿纤维连接蛋白（fFN）是F一种大分子糖蛋白，主要由滋养层细胞分泌产生，分布于羊水、胎盘组织及绒毛膜蜕膜交界面，是子宫绒毛膜细胞外的基质成分。fFN是一种“粘合”母婴之间的胶黏剂糖蛋白。如果阴道分泌物中出现fFN，则与早产有高度相关性。20孕周前胎膜和蜕膜连接尚不紧密，宫颈分泌物中可检测到fFN。孕20周后，绒毛膜与蜕膜的融合阻止了fFN的释放，而使正常的孕妇在22-35孕周时，宫颈分泌物中fFN的含量极低。只有在绒毛膜与蜕膜分离、绒毛膜与蜕膜界面的细胞外基质遭到机械损伤或蛋白水解酶的降解时，宫颈阴道分泌物中才可以检测到fFN。胎儿纤维连接蛋白

(ng/mL)051015202530354005001000150020002500300035004000450050ng/mLfFN检测评估早产风险的原理AdaptedfromGariteTJetal.ContempObstetGynecol.1996;41:77-93.临床检测时间段(22-35weeks)此阶段，阴道分泌物中fFN浓度超过50ng/ml，预示早产风险胶体金标记的鼠抗人fFN单克隆抗体鼠抗人fFN单克隆抗体（FN-102）羊抗鼠IgG抗体fFN检测原理（胶体金免疫层析法）注意事项存在以下情况，不推荐取样：宫颈扩张较大（≥3厘米）胎膜早破疑似或已知胎盘前置或胎盘早剥宫颈环扎中等或重度阴道流血检测前24小时内有性交史下列操作前采集样本：指诊检查阴道超声检查微生物培养避免取样过程中，样本或拭子被污染存在润滑剂、肥皂、凝胶等泰安康fFN检测步骤1.让患者仰面躺下，扩阴器扩张后用尼龙拭子小心插入阴道至后穹窿处（深度约5-7公分），轻轻蘸取阴道分泌物，约10秒后将拭子取出。2.将取完样的拭子尼龙头浸入样本缓冲液瓶，拭子在样本缓冲液瓶中搅拌10-15秒以得到充分洗涤；将拭子丢弃。3.从剪撕线处撕开铝箔包装，拿出试纸条。将试纸条的白色一端（箭头标记）浸入样本缓冲液瓶中（约30秒后取出试纸）。4.10分钟内观察结果

fFN检测阴性临床意义表明虽然有先兆早产症状，但近期分娩的可能性很低：1周内不分娩的概率为98%（分娩的可能性不到2%）2周内不分娩的概率为95%（分娩的可能性不到5%）宝贝，别急，再过两周，你就成熟了………fFN检测阳性临床意义有先兆早产症状的孕妇近期分娩的可能性加大（敏感度为50%左右；1周内分娩的敏感度为71%）；无先兆早产症状的孕妇早产的风险加大；有你们和医院大夫、护士的关心、护理，我不再担心了。二、临床应用1、孕22~35周有早产症状孕妇的有因检查（如果检查为阴性，推荐1~2周后复查，除非出现症状加重）。2、孕22~30周无症状高危孕妇的常规筛查（重点推荐为孕20~24、24~28和30~32周常规产检时的检查项目）；3、对于孕37~41周的孕妇，预测自然分娩时间。4、对孕41周后孕妇，评价宫颈成熟度判断引产难易程度小结一、核心价值1.fFN检测的核心价值是阴性预测值而不是阳性预测值。注重fFN检测阳性结果，更要重视fFN检测阴性结果对后续临床干预的指导意义。2、近期预测价值（一周内早产的预测价值）较高，可指导临床使用宫缩抑制剂、促胎肺成熟的类固醇药物、神经保护剂硫酸镁等。Q&A3.泰安康TM早产预测试剂盒，用于体外定性检测孕妇阴道分泌物中的胎儿纤维连结蛋白，孕（）周孕妇，阴道分泌物中的fFN含量与早产密切相关，因此本试剂盒用于辅助诊断孕妇是否发生（）。A．孕22－35周，早产B．孕16周以后，胎膜早破C．孕28-37周，早产D．孕22周前，流产正确答案：A4.下列哪些情况时不进行fFN检测？[单选题]A.宫颈口扩张≥3厘米B.胎膜早破C.胎盘早剥、前置胎盘D.中等或重度阴道流血E.24小时内有**史F.样本有可能被润滑剂、肥皂、消毒剂或膏状物污染G.以上说法均是

正确答案：G（IGFBP-1）+（fFN）联合检测

“泰安康”联检试剂盒通用名：胰岛素样生长因子结合蛋白－1/胎儿纤维链接蛋白检测试剂盒（胶体金法）胎膜早破+早产预测联检试剂盒（泰安康）应用领域胎膜早破／早产有因检查胎膜早破／早产高危人群筛查孕妇定期产检预期用途：用于体外定性检测孕妇阴道分泌物中的胰岛素样生长因子结合蛋白－1和胎儿纤维连接蛋白。辅助诊断孕妇是否发生胎膜破裂（包括胎膜早破），以及临产妊娠（包括早产）的预测。

我们的优势：一次取样，同时检测两个指标，方便医生操作，提高了患者的依从性，降低了检测风险；当fFN检测为阳性时，可明确是早产是否伴有胎膜破裂，便于医护人员进行针对性临床管理；羊水中除了含有IGFBP-1，也含有fFN，对于胎膜早破早产，联检产品可以提高检测的灵敏度，最大程度降低漏诊率，全面保障孕妇和胎儿安全。

准确、快速、简便、无创，成本低廉，美国核心进口抗体，可靠、稳定。.床旁诊断，即时检测，适合于各级产科专科医院，及综合性医院产科临床科室使用或患者家用。资质和专利胎膜早破/妊娠预测试剂盒一次取样一次测定两个结果1+1>2联检更安心胶体金免疫层析法操作流程图1、让患者仰面躺下，扩阴器扩张后用一次性使用拭子小心插入阴道至后穹窿处（深度约5-7公分），轻轻蘸取阴道分泌物，约10秒后将拭子取出。2、立即将拭子插入到样本缓冲液瓶中，用力旋转拭子末端约10-15秒，将样本中的蛋白等物质洗涤下来。3、从剪撕线处撕开铝箔包装，拿出试纸条。将试纸条的白色一端（箭头标记）浸入样本缓冲液瓶中（约30秒后取出试纸）。4、10分钟内观察结果检测前注意事项下列情况时不进行检测：宫颈口扩张≥3厘米胎盘早剥、前置胎盘中等或重度阴道流血24小时内有性交史下列操作前采集样本：指诊检查阴道超声检查微生物培养样本有可能被润滑剂、肥皂、消毒剂或膏状物污染泰安康联检产品检测结果T1和T2均未显色：孕妇胎膜完整，无论有无先兆早产症状，近期（1-2周）分娩的可能性较低。T1未显色，T2显色：孕妇胎膜完整，对有先兆早产症状的孕妇，早产的风险较大。T1显色，T2未显色：胎膜可能出现高位、微小破损，孕妇发生宫内感染或大量破水的风险加大。T1和T2均显色：胎膜破裂，羊水流出，孕妇发生胎膜早破早产或近期分娩风险较大。泰安康联检产品的临床意义（1）fFN检测胎膜临床应用分析阴性完整状态1.排除近期早产的可能性（7天阴性预测值98%，14天阴性预测值95%）。2.对于有先兆早产征象的孕妇严密监测孕妇情况变化，避免过度治疗和不必要的干预，2周后复查。阳性1.若有先兆早产症状，预测早产的敏感度50％，7天内分娩的敏感度为71%，应积极给予宫缩抑制剂和促胎肺成熟的治疗。2.如无先兆早产症状，可进行阴道及泌尿系微生物检查和超声检查，密切