无线温度验证仪-过程验证和校准-符合新版GMP验证

过程验证特定的过程必须被验证是因为:对产品的安全有影响

对产品质量有影响有利于过程最优化

过程验证:

建立文件材料来提供高度的保障，保障一个特定的过程可始终如一地生产达到它预先设定规格的产品(FDA定义)验证–

主要参数当验证一个灭菌过程，主要的参数包括:温度,压力,时间和灭菌值（F0值）转速以下结果是建立在这些参数上的:验证结果最后的过程评估重要的是过程验证是建立在可靠数据基础上的验证–

安装&操作数据采集系统的可靠性可通过以下步骤来改进:软件和硬件安装的文件齐全数据采集系统的简单配置和操作确保数据完整性根据模版进行自动验证程序根据预先设定标准对验证结果进行自动评估(成功/失败标准)自动校准程序验证–

程序根据预先设定的模版进行验证程序：每个测量点的ID号码每个测量点的位置创造数据段与模版之间的关系报告生产为PDF格式验证结果可被发布到一个安全和锁定的格式中验证–

偏差&错误数据采集系统的可靠性很重要是因为:在计算灭菌值(F0)时，即使很小的温度偏差会造成很大的错误最后的测量错误是所有错误的总和失误往往是人为错误造成的：预先设定和自动程序可减少人为错误验证–

数据&报告过程的原始数据在安全的环境下无需输出数据到另一个平台，如Excel，可查看数据图表和进行分析

自动储存到数据库在数据库中的数据不能被修改和删除与一般的文件结构相比，这样可提高数据的完整性自动生成的报告带有成功/失败结果评估是建立在原始数据和预先设定的验证标准上的验证–

数据&报告验证–

数据&报告验证–

数据&报告验证–

数据有效性在预先设定的位置进行测量冷点测定使用合适的附件可再生的数据预先校准传感器和探针完全的可追溯性最佳的准确度验证/校准–

定义校准(ISO定义):决定一个仪器的操作标准校准是通过直接与测量标准相比较而得到的验证

(ISO定义):通过对一指定项目的检测及客观凭证的提供，确认是否完成指定的要求文件证明所阐述的测量系统的运行性能被实现验证/校准–

定义准确度和精确度传感器的准确度是系统的错误准确度可通过调整来提高精确度是测量的偶然错误偶然错误是解释不了的,但可通过统计方法来避免错误验证/校准–

定义不确定性(ISO定义):与测量有关的参数具有分散值特性，可合理地归因于测量不确定性由以下因素造成:传感器的承受能力仪器的准确度传感器的漂移(温度循环,老化)由安装产生的热效应，如由连接点引起的电势人为错误

验证/校准–

为什么?明显的原因确保一个特定的过程是在规范内的–每次/每天避免过热会造成产品改变/损失避免加热不足会产生无效F0值的风险确保控制系统处于最佳状态验证/校准–

原因用于校准的一般原因决定仪器读数的准确性确保来自仪器的读数与其他测量一致建立仪器的可靠性，也就是说它可以被相信文件证明测量设备是否具有多功能性文件证明仪器和测量设备都符合所要求的准确度”因为所有的传感器都会漂移”验证/校准–

可靠性提高校准程序可靠性的方法:根据预先设定的模版进行校准确保来自仪器和参考标准的测量被自动记录使用系统可在报告中自动记录标准值和偏差验证/校准–

多长时间?需要间隔校准是因为

:仪器设备潜在的失败对产品质量的影响过去的历史厂商推荐仪器的可靠性和准确度太长时间间隔校准的危险性(安全)校准确保产品完整性测量贯穿仪器设备的寿命周期，校准用来避免因超时而导致产品性能的改变验证/校准–

漂移它们会漂移多少?高品质的T型热电偶一般随时间漂移<+/-0.5°C(12个月)热电阻传感器很明显随时间而漂移很少TrackSense12个月后前校准的偏差值校准–

检测设备通常，在医药行业中，根据SOP热电偶（和无线数据记录器）在每个过程验证时都要进行前校准和后校准:小心处理承受运输在使用中易损伤和碰撞（湿度，压力，温度）校准–

仪器&标准通常，一个标准温度计每12个月校准一次热电阻技术–随时间低漂移线性温度/电阻特点在运输过程中要保护好小心处理校准–

结果通过使用热电偶或无线数据记录器来提高校准结果的方法:箔电阻传感器漂移很小箔电阻传感器具有很好的线性保护好测量设备储存校准数据在每个单独的测量设备中为每个单独的热电偶进行冷点补偿校准–

结果提高校准结果的方法:选择具有低飘移和良好线性的热电阻传感器在使用热电偶时，为每根独立的温度探针寻找冷点补偿，以确保更好的精度和灵活性保护测量设备储存校准数据在每个单独的测量设备中校准–

结论一般特性由验证设备产生的结果必须可靠，因为它们是过程最终评价建立的基础记住总的错误是所有错误的总和，测量参数的改变必须最小化预先设定和自动验证程序可以减少人为误差校准–

结论提高验证设备可靠性的因素:保护验证设备，如装在不锈钢外壳内使用低漂移设备储存校准数据在每个单独的测量设备中为每根独立的热电偶进行冷点补偿校准–

结论提高验证结果可靠性的因素:

使用数据采取系统确保数据的完整性根据模版进行自动验证程序按照预先设定的标准进行验证结果的自动评估如有可能，使用自动校准程序