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文档简介
医疗器械唯一标识码培训考核试题附答案1.1、医疗器械唯一标识英文缩写是()A、UDI(正确答案)B、UDIDC、UIDD、GUID2.2、医疗器械唯一标识的定义是()A、是指存储或者传输医疗器械唯一标识的数据媒介。B、是指储存医疗器械唯一标识的产品标识与关联信息的数据库。C、是指在医疗器械产品或者包装上附载的，由数字、字母或者符号组成的代码，用于对医疗器械进行唯一性识别。(正确答案)D、是指与机器识读媒介相对应的，可由人眼直接识别的编码信息。3.3、试点结束后，将全面启动第一批唯一标识实施工作，第一批实施时间由2020年10月1日调整至()。A、2020年12月1日B、2020年10月1日C、2020年8月1日D、2021年1月1日(正确答案)4.4、()负责建立医疗器械唯一标识系统制度，制定医疗器械唯一标识系统建设规划，推动各方积极应用医疗器械唯一标识，促进医疗器械全生命周期管理。A、省、自治区、直辖市药品监督管理部门B、国家药品监督管理局(正确答案)C、国家卫生健康委会D、中国医疗器械行业协会5.5、()负责按照本规则创建和维护医疗器械唯一标识，在产品或者包装上赋予医疗器械唯一标识数据载体，上传相关数据，利用医疗器械唯一标识加强产品全过程管理。A、省、自治区、直辖市药品监督管理部门B、注册人/备案人(正确答案)C、使用单位D、中国医疗器械行业协会6.6、产品发生可能影响医疗器械识别、追溯的变更或者监管要求变化时，应当创建()的产品标识。A、新(正确答案)B、原来C、小包装D、中包装7.7、国家药品监督管理局制定医疗器械唯一标识数据相关标准及规范，组织建立医疗器械()，供公众查询。A、UDIB、UDI数据载体C、追溯系统D、UDI数据库(正确答案)8.8、发码机构应当为中国境内的法人机构，具备完善的管理制度和运行体系，确保按照其标准创建的医疗器械唯一标识的()，并符合国家数据安全有关要求。A、唯一性(正确答案)B、稳定性C、可扩展性D、一致性9.1、医疗器械唯一标识数据载体基本要求()。A、自动识别(正确答案)B、扫码识别C、人工识读(正确答案)D、数据采集技术(正确答案)10.2、医疗器械唯一标识包括产品标识和生产标识，产品标识为()A、注册人/备案人(正确答案)B、型号(正确答案)C、规格(正确答案)D、生产日期11.3、生产标识由医疗器械生产过程相关信息的代码组成，根据监管和实际应用需求，可包含医疗器械的()。A、序列号(正确答案)B、生产批号(正确答案)C、失效日期(正确答案)D、生产日期(正确答案)12.4、下列哪些是第一批实施医疗器械唯一标识
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