GB/T 29791.5-2013体外诊断医疗器械制造商提供的信息(标示)第5部分：自测用体外诊断仪器

ICS11100

C44.

中华人民共和国国家标准

GB/T297915—2013/ISO18113-52009

.:

体外诊断医疗器械

制造商提供的信息标示

()

第5部分自测用体外诊断仪器

:

Invitrodiagnosticmedicaldevices—

Informationsuliedbthemanufacturerlabellin—

ppy(g)

Part5Invitrodianosticinstrumentsforselftestin

:gg

(ISO18113-5:2009,IDT)

2013-10-10发布2014-02-01实施

中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局发布

中国国家标准化管理委员会

GB/T297915—2013/ISO18113-52009

.:

前言

体外诊断医疗器械制造商提供的信息标示分为部分

GB/T29791《()》5:

第部分术语定义和通用要求

———1:、;

第部分专业用体外诊断试剂

———2:;

第部分专业用体外诊断仪器

———3:;

第部分自测用体外诊断试剂

———4:;

第部分自测用体外诊断仪器

———5:。

本部分为的第部分

GB/T297915。

本部分按照给出的规则起草

GB/T1.1—2009。

本部分使用翻译法等同采用体外诊断医疗器械制造商提供的信息标示第

ISO18113-5:2009《()

部分自测用体外诊断仪器

5:》。

与本部分中规范性引用的国际文件有一致性对应关系的我国文件如下

:

医疗器械风险管理对医疗器械的应用

———YY/T0316—2008(ISO14971:2008,IDT)

医疗器械用于医疗器械标签标记和提供信息的符号第部分通

———YY/T0466.1—2009、1:

用要求

(ISO15223-1:2007,IDT)

测量控制和实验室用电气设备的安全要求第部分通用要求

———GB4793.1—2007、1:

(IEC61010-1:2001,IDT)

测量控制和实验室用电气设备的安全要求第部分体外诊断

———YY0648—2008、2-101:

医用设备的专用要求

(IVD)(IEC61010-2-101:2002,IDT)

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任

。。

本部分由国家食品药品监督管理局提出

。

本部分由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会归口

(SAC/TC136)。

本部分起草单位北京市医疗器械检验所

:。

本部分主要起草人毕春雷杜海鸥

:、。

Ⅰ

GB/T297915—2013/ISO18113-52009

.:

引言

自测用体外诊断仪器制造商提供给使用者能够安全使用和实现其器械预期性能的信息充

(IVD)。

分的使用说明对于安全和正确操作仪器是必需的其形式和详细程度随着预期使用和特定国家

IVD。

法规而变化

。

全球协调工作组鼓励在全球对医疗器械法规体系趋向一致消除在辖区法规间的差异可

(GHTF)。

使得患者更早获得新技术和治疗见参考文献本标准提供了协调自测用仪器标示要求的

,[7]。IVD

基础

。

本部分仅关注为预期自测使用的仪器和设备所提供的信息本部分旨在与联

IVD。GB/T29791.1

合使用该标准包含了制造商提供的信息的通用要求和通用标示概念的定义

,。

本部分基于[5]为了符合指南第部分[4]文字上作了修改但是要求包括在

EN592。ISO/IEC2,,,

中的要求基本等同与最初的欧洲协调标准本部分旨在支持所有参与国以及

GB/T29791.1,。GHTF,

其他实施或计划实施医疗器械标示规定的国家的基本标示要求

IVD。

对于预期作为系统与由同一制造商提供的试剂一同使用的仪器本部分也预期与

IVD,

和一同使用

GB/T29791.1GB/T29791.4。

Ⅱ

GB/T297915—2013/ISO18113-52009

.:

体外诊断医疗器械

制造商提供的信息标示

()

第5部分自测用体外诊断仪器

:

1范围

的本部分规定了自测用体外诊断仪器制造商提供信息的要求

GB/T29791(IVD)。

本部分也适用于预期与自测用体外诊断医疗仪器一起使用的装置和设备

。

本部分也适用于附件

IVD。

本部分不适用于

:

仪器维修或修理的说明

a);

体外诊断试剂包括校准物和用于控制该试剂的控制物质

b),;

专业用体外诊断仪器

c)。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于本文件

。,()。

医疗器械风险管理对医疗器械的应用

ISO14971(Medicaldevices—Applicationofriskman-

agementtomedicaldevices)

医疗器械用于医疗器械标签标示和提供信息的符号第部分通用要求

ISO15223-1、1:

(Medicaldevices—Symbolstobeusedwithmedicaldevicelabels,labellingandinformationtobesup-

plied—Part1:Generalrequirements)

体外诊断医疗器械制造商提供的信息标示第部分术语定义和通用要求

ISO18113-1()1:、

(Invitrodiagnosticmedicaldevices—Informationsuppliedbythemanufacturer(labelling)—Part1:

Terms,definitionsandgeneralrequirements)

测量控制和实验室用电气设备的安全要求第部分通用要求

IEC61010-1、1:(Safetyrequire-

mentsforelectricalequipmentformeasurement,controlandlaboratoryuse—Part1:Generalrequire-

ments)

测量控制和实验室用电气设备的安全要求第部分体外诊断医

IEC61010-2-101、2-101:(IVD)

用设备的专用要求

(Safetyrequirementsforele