医疗器械生产监督管理办法测试题【附答案】

医疗器械生产监督管理办法测试题【附答案】1.从事医疗器械生产，应当具备以下条件，不包括：A、符合产品研制生产工艺文件规定的要求B、有保证医疗器械质量的管理制度C、由于生产的医疗器械相适应的售后服务能力D、有相关机构领导的批准(正确答案)E、有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备2.开办第二类、第三类医疗器械生产企业，应当向所在省自治区，直辖市食品药品监督管理部门申请生产许可证，应当提交以下材料，不包括：A、营业执照复印件B、工艺流程图C、经办人授权证明文件和其他证明资料D、主要的生产设备和检验设备目录E、质量体系文件中的管理制度文件(正确答案)3.生产许可或备案的申请资料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在()工作日内一次性告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的自收到申请资料之日起即为受理。A、五个工作日(正确答案)B、四个工作日C、三个工作日D、两个工作日E、七个工作日4.省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门，应当自授予之日起()个工作日内对申请资料进行审核，并按照医疗器械生产质量管理规范的要求开展现场检查。A、60B、50C、40D、30(正确答案)E、155.对于申请资料符合规定条件的，依法作出给予许可的书面决定，并于()个工作日内发给医疗《器械生产许可证》，不符合规定的作出不许可的书面决定并说明理由。A、30B、20C、15D、10(正确答案)E、76.《医疗器械生产许可证》，有效期为几年？A、10B、7C、5(正确答案)D、3E、27.《医疗器械生产许可证》，有效期届满延续的，医疗器械生产企业应当自有效期届满()个月前，向原发证部门提出《医疗器械生产许可证》，延续申请。A、12B、8C、7D、6(正确答案)E、58.符合规定的食品药品监督管理部门应该发给医疗器械委托生产备案凭证，委托生产备案凭证提交资料，不包括以下哪项？A、委托生产医疗器械的注册证或者备案凭证复印件B、委托生产合同复印件C、委托方和受托方企业营业执照复印件D、受托方的医疗器械生产许可证或者第一类医疗器械生产备案凭证复印件E、委托采购相关材料(正确答案)9.医疗器械产品连续停产()个月以上，且无同类产品在场的重新生产时，医疗器械生产企业应当提起书面报告所在的省自治区，直辖市或者设区的市级食品药品监督管理部门，应核查符合要求后方可恢复生产。A、36B、24C、12(正确答案)D、10E、610.本文件为国家食品药品监督管理局令第多少号文件？A、80B、15C、10D、5E、7(正确答案)11.有下列情形之一的，食品药品监督管理部门可以对医疗器械生产企业的法定代表人或者企业负责人进行责任约谈。包括以下哪些情形？A、生产存在严重安全隐患的(正确答案)B、生产人员不足的C、生产产品因质量问题被多次举报投诉或者媒体曝光的(正确答案)D、信用等级评定为不良信用企业的(正确答案)E、食品药品监督管理部门认为有必要开展责任约谈的其他情形(正确答案)12.有下列哪些情形的，可以按照医疗器械监督管理条例第63条的规定处罚。A、生产未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的(正确答案)B、未经许可从事第二类、第三类医疗器械生产活动的(正确答案)C、生产超出生产范围或者与医疗器械生产产品登记表载明生产产品不一致的第二类、第三类医疗器械(正确答案)D、在未经许可的生产场地生产第二类、第三类医疗器械的(正确答案)E、第二类、第三类医疗器械委托生产终止后受托方继续生产受托产品(正确答案)13.请说明《医疗器械生产许可证》和第一类医疗器械生产备案凭证编号和编排方式的具体意义？生产许可证编号：X食药监械生产许XXXXXXXX号。第一位x代表什么？第二位到第五位的x代表什么？第六位到第九位的x代表什么？第一类医疗器械生产备案凭证号：XX食药监械生产备XXXXXXXX号第一位x代表什么？第二位x代表什么？第三位到第六位x代表什么？第七位到第十位x代表什么？14.医疗器械行业的最高级别法规是()？A、医疗器械监督管理条例(正确答案)B、医疗器械生产监督管理办法C、医疗器械注册与备案管理办法D、医疗器械生产质量管理规范15.医疗器械生产许可证的有效期是()？A、3年B、10年C、5年(正确答案)D、6年16.医疗器械违法行为应处罚到人中的人包括违法企业的()？A、法定代表人(正确答案)B、主要负责人(正确答案)C、直接负责人的主管(正确答案)D、其他责任人员(正确答案)17.风险管理应当贯穿于以下哪些环节？A、医疗器械研制(正确答案)B、医疗器械生产(正确答案)C、医疗器械经营(正确答案)D、医疗器械使用(正确答案)