药物器械GCP培训测试卷附答案

药物器械GCP培训测试卷附答案1.源数据的修改应当留痕，并记录修改的理由。相应的计算机化系统应当具有完善的权限管理和稽查轨迹，可以追溯至记录的创建者或者修改者，保障所采集的源数据可以溯源。对(正确答案)错2.核查CRF中的检查数据与检验科、影像科、心电图室、内镜室（LIS、PACS等信息系统）等检查数据一致；对于不一致或不能溯源的数据可以不必核实。对错(正确答案)3.研究者应当确保试验用药品按照试验方案使用，应当向受试者说明试验用药品的正确使用方法。对(正确答案)错4.不同项目药品应进行区别放置，使用储物筐或储物袋或标签进行特殊标记以区分其他项目，避免拿错。对(正确答案)错5.对于受试者出现的不良事件，研究者应及时判断并保证受试者得到妥善的医疗处理。对(正确答案)错6.知情同意过程应当以书面的、签署姓名和日期的知情同意书作为文件证明。对(正确答案)错7.临床试验过程中应根据研究者的经验制定试验药与对照药物的给药途径、剂量、给药次数和有关合并用药的规定。对错(正确答案)8.所有可疑且非预期严重不良反应需要研究者及时报告至伦理委员会。对(正确答案)错9.一名已入组临床试验的患者在试验期间出现发热，体温连续两天超过38℃，前往医院急诊治疗，该事件将被定义为严重不良事件。对错(正确答案)10.研究者负责向伦理委员会提供文件。对(正确答案)错11.不良事件，指受试者接受试验用药品后出现的所有不良医学事件，可以表现为______、______或者______，但不一定与试验用药品有因果关系。()A.症状体征B.疾病C.实验室检查异常D.以上都对(正确答案)12.研究者应当按照_____书面批准的试验方案实施临床试验。()A.临床试验机构B.伦理委员会(正确答案)C.科室D.医院13.在受试者_____之前，不可以进行任何操作，更不可进行随机。()A.签署知情同意书(正确答案)B.口头同意C.思考好D.拿到受试者补助14._____是药物临床试验考虑的首要因素。()A.科学和社会的获益B.受试者的权益和安全(正确答案)C.方案设计符合临床实践D.解决临床用药急需15.药物临床试验的相关活动应当遵守《药物临床试验质量管理规范》（GCP），那么遵守GCP是为了：()A.顺利通过国家药监部门的临床试验现场核查B.减少或避免稽查、核查的重大发现C.保证药品顺利注册上市D.保证药物临床试验过程规范，数据和结果的科学、真实、可靠，保护受试者的权益和安全(正确答案)16.用于申请药品注册的临床试验，必备文件应当至少保存至()。A.试验药物被批准上市后2年B．临床试验终止后2年C．临床试验终止后5年D．试验药物被批准上市后5年(正确答案)17.下列哪项不属于研究者的职责？()A.销毁试验用剩余药品(正确答案)B.向伦理委员会提交临床实验的年度报告C.监督试验现场的数据采集、各研究人员履行其工作职责的情况D.按照申办者提供的指导说明填写和修改病例报告表18.关于SUSAR，下列说法错误的是()。A.申办者应当将可疑且非预期的严重不良反应快速报告给所有参加临床试验的研究者及临床试验机构B.研究者应当向药品监督管理部门和卫生健康主管部门报告可疑且非预期的严重不良反应(正确答案)C.研究者收到可疑且非预期严重不良反应，应及时报告伦理委员会D.申办方负责评估药品的安全性19.临床试验中使一方或多方不知道受试者的治疗分配的程序是指()。A.设盲(正确答案)B.单盲C.随机D.双盲20.对于医疗器械临床试验，临床试验机构应当保存临床试验资料至临床试验结束后()年。申办者应当保存临床试验资料至无该医疗器械使用时。A.5B.6C.7D.10(正确答案)21.严重不良事件（SAE），指受试者接受试验用药品后出现_____、______、_____、_______，以及先天性异常或者出生缺陷等不良医学事件。()A.死亡(正确答案)B.危及生命(正确答案)C.永久或者严重的残疾或者功能丧失(正确答案)D.受试者需要住院治疗或者延长住院时间(正确答案)22.源数据应当具有可归因性、易读性、同时性、______、______、______、一致性和持久性。()A.原始性(正确答案)B.准确性(正确答案)C.完整性(正确答案)D.正确性23.关于试验进展报告，如下哪些描述是正确的：()A.研究者应当向伦理委员会提交临床试验的年度报告，或者应当按照伦理委员会的要求提供进展报告。(正确答案)B.出现可能显著影响临床试验的实施或者增加受试者风险的情况，研究者应当尽快向申办者、伦理委员会和临床试验机构书面报告。(正确答案)C.临床试验完成后，研究者应当向临床试验机构报告；研究者应当向伦理委员会提供临床试验结果的摘要。(正确答案)D.临床试验完成后，研究者应当向申办者提供药品监督管理部门所需要的临床试验相关报告。(正确答案)24.下列哪些属于源文件？()A.CertifiedCopy(正确答案)B.药品温度记录(正确答案)C.护士随手记录的生命体征数据的便签(正确答案)D.CRF25.以下那些文件中需要研究者及时报告至伦理委员会？()A.临床试验实