山西省局-日常监管涉及的化妆品基础知识(简稿)20121225

化妆品基础知识1

主要内容第一部分：化妆品产品知识第二部分：化妆品原料知识第三部分：化妆品配方知识第四部分：化妆品工艺知识2

第一部分：

化妆品产品知识

3化妆品产品知识一、化妆品的定义化妆品是指以涂擦、喷洒或者其他类似的方法，散布于人体表面任何部位（皮肤、毛发、指甲、口唇等），以达到清洁、消除不良气味、护肤、美容和修饰目的的日用化学工业产品。

化妆品的定义的三个要素：使用方法、使用部位、使用目的。判断举例4二、化妆品的分类1、分类的方法按使用部位分：按产品功能分：按产品形态分：按法规管理分：综合分类（结合部位与功能，国标法）2、分类“国标”及国家食药局方法5《化妆品分类》（GB/T18670-2002）6按生产工艺与形态分类根据化妆品生产工艺和形态，分以下八类：食药监保化函[2011]560号

一、液态类

液态类是指非乳化的液态产品。如：洗发液、发油、洗面液、洗手液、沐浴液、护肤水、护肤油、啫喱水；染发水、烫发水等。二、半固态类

半固态类是指非乳化的凝胶产品。如：护发啫喱、护肤啫喱、啫喱面膜、染发啫喱等。三、固态类

固态类是指非乳化的粉、块状等固体产品。如：香粉、爽身粉、面膜粉、胭脂、眼影、眉笔、粉饼、染发粉、漂浅粉、浴盐等。四、膏霜乳液类

膏霜乳液类是指经乳化制成的产品。如：润肤膏霜、发乳、焗油膏、洗发膏、染发膏、护发乳、膏乳面膜、膏乳发蜡等；润肤乳液、洗面奶等。7按生产工艺与形态分类五、气雾剂类

气雾剂类是指含有抛射剂的具有一定压力的罐装产品。如：摩丝、发胶、气雾类产品等。六、有机溶剂类

有机溶剂类是指含有大量挥发性有机溶剂的液态产品。如：花露水、香水、指甲油等。七、蜡基类

蜡基类是指以蜡为基础原料的产品。如：唇膏、蜡类产品等。八、其它类

其它类是指未包括在以上类别内的产品。

注：同一产品具有两种或两种以上形态，如液体和无机粉体混合的产品，按主要形态确定类别。8三、特殊用途化妆品定义与管理

特殊用途化妆品指用于育发、染发、烫发、脱毛、美乳、健美、除臭、祛斑、防晒的化妆品。

目前的管理模式特殊：许可非特殊（进口、国产）：备案9特殊用途化妆品定义育发化妆品：有助于毛发生长、减少脱发和断发的化妆品。染发化妆品：具有改变头发颜色作用的化妆品。烫发化妆品：具有改变头发弯曲度，并维持相对稳定的化妆品。脱毛化妆品：具有减少、消除体毛作用的化妆品。防晒化妆品：具有吸收紫外线作用、减轻因日晒引起皮肤损伤功能的化妆品。祛斑化妆品：用于减轻皮肤表皮色素沉着的化妆品。美乳化妆品：有助于乳房健美的化妆品。健美化妆品：有助于使体形健美的化妆品。除臭化妆品：用于消除腋臭的化妆品。-------卫生监督条例实施细则10第二部分：

化妆品原料知识

11

一、原料的相关知识1、化妆品原料的概念化妆品是由多种原料按照配方比例经过制备加工而成的混合物。化妆品原料是化妆品形成的基础，对产品的安全性及品质具有重要影响。化妆品原料种类繁多，“国际化妆品原料标准中文名称目录—2010版”已收录15000余种化妆品原料。122、了解化妆品原料知识的意义1、对配方师而言，只有掌握各种原料的性质，才能开发出高性价比的配方。2、对监管机构而言，了解化妆品原料的基本性能，是提高化妆品监管力度与水平的前提，尤其对现场监督执法而言。133、对化妆品原料的基本要求安全，正常使用下不对皮肤产生刺激性。稳定，在一定时间内不变色、变味、变质。本身气味小、颜色浅，易与其他原料配伍。符合我国相关法律法规的要求。14近年来我国“化妆品新闻事件”都是由原料问题引起的。2009，”强生”卫浴产品中的二惡烷件；2009，”NUK”爽身粉中的石棉事件；2010，“霸王”洗发香波中的二惡烷事件；2010，”章光101”产品中的米诺地尔事件；2010，香水等化妆品中检出邻苯二甲酸酯事件。2011，防腐剂季铵盐-15事件。154、我国法规对化妆品原料的要求《化妆品卫生规范》（2007年版）《化妆品卫生规范》是我国化妆品重要的技术法规。《化妆品卫生规范》包括对化妆品产品以及原料的安全要求，尤其是对原料安全使用要求的技术法规。由于《化妆品卫生标准》多年没有修订，目前，《化妆品卫生规范》是我们进行化妆品监督检查（包括成品与原料）的重要依据。监管人员应该重点掌握相关内容。16《化妆品卫生规范》主要内容化妆品卫生要求包括：一般要求、原料要求、终产品要求一般要求——内容是新增加，更强调了安全性在正常以及合理的、可预见的使用条件下,化妆品不能对人体健康产生危害。原料要求包括：在化妆品组分中禁止使用的物质、限用物质、限用防腐剂、限用防晒剂、限用着色剂、暂时允许使用的染发剂。终产品要求化妆品必须使用安全,不得对施用部位产生明显刺激和损伤,且无感染性。微生物及常见污染物限量。17原料要求一、禁用组分4.2.1禁止使用表2(1)中所列物质为化妆品组分，1208种。4.2.2禁止使用表2(2)中所列物质为化妆品组分，78种。在化妆品组分中禁止使用的物质表2(1)“化妆品禁用组分”表2(2)“化妆品禁用组分”禁止使用的化妆品原料包括两大类毒性和危害性大的化学物质以及生物制剂等毒性和危害性大的植物。18禁用物质的概念禁用物质是指不能作为化妆品原料添加到化妆品中的物质。

应该注意的是，在《国际化妆品原料标准中文名称目录》收录的原料，也有我国禁用原料（包括植物原料）。也就是说，它收录的原料并不是可以使用的依据。

作为杂质带入化妆品的禁用物质禁用物质作为原料杂质带入化妆品有规定要求的：“铅、汞、砷、甲醇”的限量，二惡烷，二乙醇胺、亚硝胺等。（已有限值）

19二、限用组分表3“化妆品组分中限用物质”凡以表3中所列物质为化妆品组分的,必须符合表中所作规定,包括使用范围、最大允许使用浓度、其它限制和要求以及标签上必须标印的使用条件和注意事项。20表4“化妆品组分中限用防腐剂”

，56种。化妆品中所用防腐剂必须是表4中所列物质,并必须符合表中的规定,包括最大允许使用浓度、使用范围和限制条件以及标签上必须标印的使用条件和注意事项。

表5“化妆品组分中限用防晒剂”，28种。化妆品中所用防晒剂必须是表5中所列物质,并必须符合表中的规定,包括最大允许使用浓度以及标签上必须标印的使用条件和注意事项。21表6“化妆品组分中限用着色剂”，156种。化妆品中所用着色剂必须是表6中所列物质,并必须符合表中的规定,包括允许使用范围、其它限制和要求。表7“化妆品组分中暂时允许使用的染发剂”化妆品中所用染发剂必须是表7中所列物质,并必须符合表中的规定,包括最大允许使用浓度、其它限制和要求以及标签上必须标印的使用条件和注意事项。在产品标签上均需标注以下警示语:对某些个体可能引起过敏反应,应按说明书预先进行皮肤测试;不可用于染眉毛和眼睫毛,如果不慎入眼,应立即冲洗;专业使用时,应戴合适手套。22产品要求一、微生物学指标菌落总数CFU／mL(g) ≤1000眼部、口唇等粘膜用

、以及婴儿和儿童用化妆品≤500粪大肠菌群／mL(g) 不得检出

铜绿假单胞菌／mL(g) 不得检出

金黄色葡萄球菌／mL(g) 不得检出

霉菌和酵母菌CFU／mL(g) ≤10023二、化妆品中常见污染物限量常见污染物 限量 备注汞（mg/kg） 1 含有机汞防腐剂的眼部化妆品除外铅（mg/kg） 40 砷（mg/kg） 10 甲醇（mg/kg） 2000三、化妆品包装要求化妆品的直接接触容器材料必须无毒，不得含有或释放可能对使用者造成伤害的有毒物质。24

5、化妆品原料分类简介

A：主体原料

依产品种类不同有所区别，如润肤霜与唇膏。以膏霜为例，其主体原料包括：

油脂、水、乳化剂、增稠剂、保湿剂等。

B：辅助原料

指对内容物本身起稳定与修饰（芳香、滑爽、色彩等）作用的原料

防腐剂、抗氧剂、螯合剂、润滑剂、着色剂、香精等。

C：功能性原料

指赋予产品各种功能作用的添加剂美白剂、美乳剂、脱毛剂、烫发剂等。25A：主体原料（A－1）油脂（最主要的化妆品基础原料）1、包括：油脂、蜡类，脂肪酸、脂肪醇、酯类，矿物烃类，聚二甲基硅氧烷类等。2、作用：配方中的润护成分，对皮肤具有柔润、保护作用。3、分类：根据来源可分为植物性、动物性、矿物性以及合成油脂。4、用途：主要用于各种含油脂的产品，如膏霜、乳液、唇膏、油状产品等。5、现场判断：不溶于水（包括热水），涂抹后有一定光泽。26A－1－1：常见植物性油脂橄榄油(Olive

oil)

制取方法：一般是将果实经机械冷榨或用溶剂抽提制得；产品为淡黄或黄绿色透明油状液体，不溶于水。

理化性质：比重：0.914－0.919（15℃时）

应用：橄榄油用于化妆品中，具有优良的润肤作用。在化妆品中，橄榄油是制造按摩油、发油、防晒油及整发、口红等的重要原料。

27A－1－2：常见动物性油脂羊毛脂(Lanolin)来源：它是羊的皮脂腺分泌物，羊毛脂一般是毛纺行业从洗涤羊毛的废水中用高速离心机分离提取出来的一种带有强烈臭味的深色膏状粘稠物，经脱色、脱臭后，它为一种色微黄的半固体，略有特殊臭味。组成：羊毛脂组成很复杂，是各种脂肪酸与脂肪醇形成的酯。用途：羊毛脂是哺乳类动物的皮脂，其组成与人的皮脂十分接近，对人的皮肤有很好的柔软和润滑作用，具有防止脱脂的功效。是制造膏霜、乳液类化妆品及口红等的重要原料。

羊毛脂衍生物28A－1－3：矿物性油脂1、矿油（MINERALOIL）来源：或称液体石蜡，白油等。是自石油分馏的高沸点(330-390℃)馏分。性质：无色、无臭、透明的粘稠状液体，液态烃类的混合物。化学稳定性及对微生物稳定性均好。比重为0.840-0.885。

用途：矿油价格低廉，在化妆品中应用广泛，需用量也很大，是发油、发蜡、发乳及膏霜和乳液制品的重要原料。

安全性：按照我国2007版“卫生规范”，有的矿油类原料属禁用范围烷馏分。因此在使用时要明确其CAS号。29A－1－3：矿物性油脂2、矿脂（Petrolatum）

也称凡士林。它是从石油蜡膏中加入适量中等粘度润滑油，经精制脱色、脱臭而成。性质：凡士林为白色或微黄色半固体，气味小，半透明状，其化学性质稳定，比重为0.815-0.880，熔点为38-54℃。

应用：凡士林在化妆品中为乳液、膏霜及唇膏、发蜡等制品中的油质原料，也是含药膏制品的重要基剂。安全性：使用前需要向原料商索要其了解其精炼过程，并保证其不含有致癌物的证明。30A－1－4：聚硅氧烷及其衍生物聚二甲基硅氧烷DIMETHICONE

又称二甲基硅油，它是目前化妆品中应用较多的硅油品种，外观为无色无味的透明液体，为满足不同的需要，其产品具有多种不同的粘度，如有50、200、500及10000等厘泊之粘度的产品，对头发具有柔软作用并赋予特别的光泽，可增进皮肤滑爽感，无油腻感。在化妆品中常用它作为代替传统的油性原料石蜡、凡士林，它主要应用到护肤膏霜、乳液及香波中，国外还多用到抑汗产品中。

31A－1－5：脂肪酸、脂肪醇及其酯硬脂酸(Stearic

acid)

可由牛羊油或硬化的植物油进行水解而制得。牛油-----硬脂酸+甘油性质：又称十八烷酸(十八酸)，分子量：284.5，熔点：69.5℃，酸价：197.2，为白色或微黄色片状结晶固体，不溶于水。用途：硬脂酸是化妆品乳化制品如膏霜、乳液等不可缺少的重要油基原料，可做反应性乳化剂，也是皂基洗面奶的主要原料。32A－1－5：脂肪酸、脂肪醇及其酯常用的脂肪醇有：鲸蜡醇（16醇），硬脂醇（18醇）；硬脂酸鲸蜡醇酯；辛酸／癸酸三甘油酯；棕榈酸异丙酯；酯油-----极性油的特点。33A－2：去离子水水是化妆品不可缺少的原料，通常使用的化妆品用水为经过处理的去离子水。

34A—3：乳化剂乳化剂

是同时具有亲水基和亲油基两个基团、能够将油均匀分散到水中形成O/W乳化体的一类化合物。是制备膏霜、乳液的关键性原料。主要分为阴离子、非离子乳化剂。35

A－4：多元醇保湿剂甘油（glycerin）

外观与性状：

无色粘稠液体,无气味,有甜味,能吸潮。

相对密度：1.26(20℃)

SFDA以发布其技术要求，杂质二甘醇应小于0.1%。作为保湿剂、溶剂。甘油广泛用于各种化妆品配方中。还有丙二醇、聚乙二醇等。

36B、辅助原料指对内容物本身起稳定与修饰（芳香、滑爽、色彩等）作用的原料。防腐剂、抗氧剂、螯合剂、润滑剂、着色剂、香精等。37防腐剂防腐剂是指可以抑制产品中微生物生长的物质。

在化妆品中，防腐剂用来保护产品，使产品免受微生物污染，延长产品的货架寿命。理想的防腐剂要求：无色、无臭；低浓度下起作用；具有广谱抗菌活性；化妆品原料相容性好；在所有pH范围内均有活性；对人体和环境安全。常用防腐剂有对羟基苯甲酸及其酯类、甲基异噻唑啉酮、咪唑烷基脲、苯氧乙醇、水杨酸及其盐类、戊二醛等。38化妆品防腐的必要性

化妆品被微生物污染后，会发生以下不良变化：变味变色粘度变化产生气体使透明体系混浊、产生沉淀产生致病菌、危害人体，例：金黄色葡萄球菌会产生外毒素，侵害皮肤。化妆品被微生物污染的途径---化妆品的一、二级污染

化妆品在生产过程中受到的微生物污染：化妆品微生物的一级污染；

消费者在使用过程造成的微生物污染：化妆品微生物的二级污染。39化妆品中常见的微生物：分为细菌、霉菌和酵母菌三类。A：细菌：分革兰氏阳性与革兰氏阴性菌。被细菌污染的化妆品会产生分层、混浊及异味等现象。B：霉菌：喜欢在阴暗、潮湿的环境中生长，易在空气中传播。化妆品被霉菌污染后，会产生霉斑（常出现在包装容器及内容物表面），有霉臭味。C：酵母菌：化妆品被酵母菌污染后，会产生一种发酵所特有的酸味，另外还会导致产品混浊、分层、变色。40我国2007年版的“化妆品卫生规范”将防腐剂归纳在限用物质中，共有56种防腐剂被允许在我国使用，并规定了具体的限用量。例如：羟苯甲酯类，单一酯限用量为：0.4%，混合酯：０.8%（均以酸计）；双咪唑烷基脲，限用量为0.5%，DMDM乙内酰脲的限用量为0.6%。使用原则：从安全及经济角度考虑，在保证化妆品在保质期内不被微生物污染的前提下，使用最少量的防腐剂。41

C：功能性原料

指赋予产品各种功能的添加剂美白剂、美乳剂、脱毛剂、烫发剂、染发剂、除臭剂等。例如：美白、祛斑成分：熊果苷、维生素C及其衍生物、果酸、甘草黄酮、烟酰胺、桑根提取物等。42第三部分：

化妆品配方知识

以洗发香波、保湿乳液、防晒霜、唇膏为例43一、洗发香波1、产品性能要求：外观细腻有光泽、粘度稳定适中、香气宜人且留香长久、泡沫丰富、清洁力适中、梳理性好、洗后头发光泽性好、柔顺无飘洒。44一、洗发香波2、配方构成解读：1）洗涤、发泡剂表面活性剂是香波中的主要成份，为香波提供了良好的去污力和丰富的泡沫，一般为阴离子表面活性剂和非离子表面活性剂。2）调理剂调理剂的主要作用是改善头发的手感，使头发光滑柔软，易于梳理，常用的调理剂有阳离子表面活性剂、两性离子表活剂、聚二甲基硅氧烷等。3）增稠剂

主要是增加液体香波的稠度，如烷醇酰胺、NaCl、氯化铵等。4）珠光剂。5）防腐剂、香精、螯合剂、富脂剂等。45二、保湿乳液是一类保护皮肤免受外界环境对皮肤的刺激，防止皮肤过分失去水分，经皮肤表面补充适宜的水分和脂质，以保持皮肤的磁润、柔软和弹性的乳剂类护肤化妆品。1、产品性能要求：涉及外观、气味、乳化体结构、涂展性、流动性、肤感、滋润性、保效果、稳定性等指标。以O/W刑乳化膏体为主。O/W型含油性成分较少，清爽不油腻，不刺激皮肤，宜于油性皮肤的人使用。

46二、保湿乳液2、配方构成解读：1）油脂2）乳化剂

3）水与溶剂、保湿剂、增稠剂4）抗氧剂、防腐剂、香精等3、配方实例剖析：4748三、防晒霜1、产品性能要求：细腻、香气纯正、安全、广谱、抗水、肤感舒适、稳定。2、配方构成解读：重点在防晒剂极其稳定剂。防晒化妆品性能的优劣主要取决防晒剂的使用。我国允许使用28种防晒剂。49三、防晒霜3、配方实例剖析：防晒化妆品的品种有防晒胶，防晒油、防晒乳和防晒霜。其中防晒乳和防晒膏霜较常见。其配方结构是在乳液液、膏霜等配方基础上加入防晒剂调配而成的。防晒剂的复配使用，UVA与UVB防护的复配、物理与化学防晒剂的复配。50四、唇膏1、产品性能要求：

唇膏又名口红，古时称为“口脂”。我国自汉代起已有口红。

唇膏使用接触粘膜部位，因此要求产品安全无害，所用香精、色素均应达到食品级要求。菌落总数限值：500CFU/g。优质的唇膏应具备以下性质：（1）产品应对口唇无刺激性，使用安全，无不愉快的气味。（2）膏体质地细腻，色泽鲜艳，软硬适度，涂敷方便，附着力强，触唇易于溶化。（3）温度变化影响小。（4）颜色牢固度好。

51四、唇膏2、配方构成解读：唇膏的主要原料有油脂（包括蜡类）、色素、香精和抗氧剂等。

油脂尤其是蜡类是唇膏的基体，色素则是唇膏中极其重要的成分。常使用的油脂有蓖麻油、橄榄油、氢化蓖麻油、氢化棕榈油、单硬脂酸甘油酯、高级脂肪酸酯类、羊毛脂、可可脂、蜂蜡、地蜡、鲸蜡、石蜡、凡士林、巴西棕榈蜡等。蓖麻油是唇膏中最常用的油脂原料，它的作用主要是赋予唇膏一定的黏度。橄榄油可用来调节唇膏的硬度和伸展性。单硬脂酸甘油酯具有增强滋润的作用。可可脂是作为唇膏的优良的润滑剂和光泽剂。巴西棕榈蜡有利于膏体保持较高的熔点而不致影响其触变性能。常用氧化铁类颜料作色素制作唇膏。

52四、唇膏3、配方实例剖析：基本配方：蓖麻油38羊毛脂18蜂蜡