GB/T 29469-2012洁净室及相关受控环境性能及合理性评价

ICS1304035

C70..

中华人民共和国国家标准

GB/T29469—2012

洁净室及相关受控环境

性能及合理性评价

Cleanroomsandassociatedcontrolledenvironments—

Evaluationofperformanceandrationality

2012-12-31发布2013-07-31实施

中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局发布

中国国家标准化管理委员会

GB/T29469—2012

前言

本标准按照给出的规则起草

GB/T1.1—2009。

本标准由全国洁净室及相关受控环境标准化技术委员会提出并归口

(SAC/TC319)。

本标准负责起草单位中电投工程研究检测评定中心苏州市碧海永乐净化科技有限公司山东园

:、、

友重工科技有限公司

。

本标准参加起草单位中国电子工程设计院中国电子学会洁净技术分会苏州净化工程安装有限

:、、

公司苏州工业园区嘉合环境技术工程有限公司深圳市新纶科技股份有限公司浙江诸暨金海三喜空

、、、

调网业有限公司上海德威净化设备工程有限公司北京希达建设监理有限责任公司北京世源希达工

、、、

程技术公司中国联和承造实业有限公司深圳清新净化科技有限公司苏州市恩威特环境技术有限公

、、、

司贝特净化科技有限公司

、。

本标准主要起草人王尧张利群汲长军翟传明夏明宝姜伟康庄裕红徐火炬苏钢民

:、、、、、、、、、

安志星钱菁强松涂有刘娜殷晓冬李国平张士忠尤荣法邵帅霍文轩

、、、、、、、、、、。

Ⅰ

GB/T29469—2012

引言

洁净室及相关受控环境是航空航天微电子制药医疗器械医疗卫生精密制造和食品加工等行

、、、、、

业的必要环境条件其建造和运行投资大能耗高在满足使用要求的前提下对洁净室及相关受控环

,、。,

境的相关技术参数的确定设计建造设施系统和运行等进行评价以保证其各个阶段的合理性保证

,、、,,

其运行可靠安全节能

、、。

Ⅱ

GB/T29469—2012

洁净室及相关受控环境

性能及合理性评价

1范围

本标准规定了对洁净室及相关受控环境的性能及合理性评价的程序和内容

。

本标准适用于对洁净室及相关受控环境的性能及合理性评价

。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于本文件

。,()。

洁净室及相关受控环境第部分空气洁净度等级

GB/T25915.1—20101:

洁净室及相关受控环境第部分持续证明符合的检测

GB/T25915.2—20102:GB/T25915.1

与监测技术条件

洁净室及相关受控环境第部分检测方法

GB/T25915.3—20103:

洁净室及相关受控环境第部分设计建造启动

GB/T25915.4—20104:、、

洁净室及相关受控环境第部分运行

GB/T25915.5—20105:

洁净室及相关受控环境第部分净化装置洁净工作台层流罩手套箱隔离

GB/T25915.77:(/、、

装置微环境

、)

洁净室及相关受控环境第部分空气分子污染分级

GB/T25915.88:

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件

。

31

.

性能及合理性评价evaluationofperformanceandrationality

对洁净室及相关受控环境的设计建造运行进行综合分析判断其技术可靠性适合性安全性及

、、,、、

各相关过程是否满足各项要求避免运行风险的过程

、。

32

.

洁净室污染contamination

对洁净室及相关受控环境内的产品人和环境可造成危害的物质因素

、。

33

.

交叉污染crosscontamination

不同生产过程环境或载体之间发生的相互污染药品生产质量管理规范

、