真空浓缩罐用户需求说明书(URS-16006)2023.06.24-zhang

真空浓缩罐用户需求说明书制订:签名：日期：工程部

任弘戬审核:生产部

陈森签名：日期：审核:签名：日期：质量管理部

周孝龙审核:签名：日期：质量管理部

张小燕批准:签名：日期：副总经理

陈宁文件变更历史版本号生效日期变更历史修改者目录TOC1综述41.1目的41.2供货范围41.3说明42标准依据43技术要求53.1工艺要求53.2技术要求73.3电气及控制系统要求113.4EHS要求133.5提供的环境143.6验证要求143.7文件要求153.8培训及售后服务要求183.9变更管理193.10包装运输要求193.11安装及调试要求203.12供货时间203.13约束条件204缩略语215附件215.1文件清单22综述目的江苏利泰尔药业（以下称需方）在南京市江宁经济开发区新建制剂生产工厂项目，真空浓缩罐与污水站配套项目，使得真空浓缩罐蒸馏出的水符合排放要求。为达到该目标，需方对需购进的设备提出了相应要求，并形成本文件。本文件将作为详细设计和设备功能设计规范的基础，在文件中将对注射用水分配系统功能要求及其他要求进行详细的说明，同时本文件还将作为今后系统验证确认的基础资料。供方在收到此文件后，需要执行一系列的预先确定的、系统的工作，以使其设备供货、安装和服务满足本文件要求，并将文件中所有的要求在其技术文件和报价中体现。需方将按照URS→DQ→IQ→OQ→PQ的验证顺序对设备进行验收，供方需保证设备能够完全通过上述验收过程。需方同时还会对设备EHS的符合性进行验收。供货范围本次真空浓缩罐系统的供货范围均为真空浓缩罐、储罐、真空泵等。供方的供货范围还应包括根据需方提出的使用要求进行设计、施工完成系统的清洗钝化、系统的调试和验证工作。说明本文件中所描述的真空浓缩罐系统，要求符合中国《药品生产质量管理规范（2023版）》标准要求。本文件是对设备设施设计、制造、材质、控制系统、检查和测试、文件、包装和交付的说明和最低要求，实际要求不限于此文件定义的内容，还应当符合机械行业、工业仪表、自动化、EHS等最新版法律法规要求，供方需要确认自己手里已经有这个文件的最新版和清楚地知道最新适用的法律、法规的要求。所有设备设施的设计、制造、材质、检查和测试、包装和交付、用户现场最终检查等活动由供方负责并由需方人员参加及批准，以上活动必须严格按照本采购要求和相关的标准与规范来进行。遵照相关的标准和规范以及本采购要求既不能减轻供方也不能减轻制造商对货物交付(包括软硬件和文件资料)、对材质和零部件的正确的设计和制造安装、对所有功能描述和操作条件的完全满足、对设备设施性能保证应负的所有责任。需方对设备设施的建议、检查和确认并不能减轻供方对所供货物及所有工作所应负的责任。供方具备“特种设备安装改造维修许可证（压力管道）：GC3级”以上的资质证书。标准依据参照标准：整个项目的供货将按照中国《药品生产质量管理规范》（2023版）要求进行设计、制造、运输、包装、安装、运行操作、维护或验证。应符合如下的标准和法规：GB150-2023《压力容器》GB151-1999《管壳式换热器》TSGR0004-2023《固定式压力容器安全技术监察规程》GB24511-2023《承压设备用不锈钢钢板及钢带》NB/T47003.1-2023《钢制焊接常压容器》GB/T25198-2023《压力容器封头》GBJ-93-86《工业自动化仪表工程施工验收规范》技术要求工艺要求需求编号要求必需/期望真空减压浓缩器1台，蒸发能力不小于350kg/h。必需设备主体：夹套加热式真空浓缩器；冷凝器；气液分离器；冷却器、冷凝液收集罐及连接管道与管件；必需夹套加热浓缩罐罐体为压力容器，夹套分上下两层。内罐体材质为S30408，壁厚δ≥6mm；夹套材质为S30408，壁厚δ≥6mm；浓缩罐罐体配置：手孔、清洗球、视镜、各工艺管口；表面处理：设备内表面镜面抛光，外表面亚光；搅拌形式：锚式搅拌，功率1.5kw，36r/min，机械密封；保温形式：硅酸铝纤维棉保温，厚度50mm；罐体结构：上下封头，带人孔，带夹层，带保温；加热形式：夹层内蒸汽加热。必需接口要求3,4的要求放在5后面，都是浓缩罐的接口和耐压要求吧？3,4的要求放在5后面，都是浓缩罐的接口和耐压要求吧？蒸发系统：喷淋清洗口(无清洗死角)、进液口、温度计口、灯孔、视孔（不少于2个）、人孔（位置设置合理，方便清场）、真空表接口；冷凝器：冷却水进出口、清洗口、真空口、冷凝水排污口等相关接口配置齐全。必需耐压要求罐体上的仪表有哪些？具体要求？：罐体上的仪表有哪些？具体要求？加热腔夹套设计压力≥0.3MPa，工作压力0.25MPa；冷凝器壳程设计压力≥0.3MPa，工作压力0.25MPa；蒸发器内罐体、冷凝器管程耐受负压；罐体封头采用符合国家标准《GBT25198-2023压力容器封头》的椭圆封头EHA。必需真空泵节能水环式，Q235材质，316L不锈钢叶轮，功率3kw，品牌推荐山东博中或等同品牌。必需设备焊缝平整，内外表面所有焊缝应打磨并圆滑过渡，不得有咬边、熔渣和飞溅等缺陷，外表平整，易清洁，不得出现锈蚀脱落等情况，内胆镜面抛光，无沙眼、卫生级无死角，外表面抛光处理成亚光面。必需设备视镜及人孔不是一个东西？保证密闭性。不是一个东西？配套仪表：温度计是在罐体内吧？温度计的材质？放置的位置？为0～100℃，精度在±2℃。真空表是在罐体内吧？温度计的材质？放置的位置？必需加热腔与蒸发器需保温,罐体正常加热后，外表温度不得超过45℃，所有散热管道采用304不锈钢全焊透保温，保温外壳材质为S30408，壁厚δ≥2mm。必需设备的相关阀门设置必须充分考虑需方操作人员的便捷性、有效性？、安全性及开关密闭可靠性。？必需设备设计正常使用年限不低于15年，在使用年限内，不得出现外观变形；整机制作精良、外形美观、运行稳定安全没有要求，每台设备具备有标准设备铭牌，并提供材质证明。没有要求必需冷凝器对进水压力、流量有无要求？：立式，冷凝器冷却面积必须得保证冷凝效果，使用循环冷却水；循环水压力不小于0.25MPa，流量4吨/h对进水压力、流量有无要求？冷却器：立式盘管式换热器；排污口位置、大小设计合理，能将凝液排尽,冷凝器排凝液过程中，保证设备真空度不出现明显波动。必需设备浓缩相对密度应能达到1.4以上（70℃测）；生产过程出料密度稳定、可控。必需设备进液方式是什么？的设计必须保证传热性好，蒸发效率高，不易结垢、堵塞、粘壁、起泡。进液方式是什么？必需设备便于清洁，设备内外表面不得出现难以清洁的卫生死角；在线清洁系统CIP的要求是什么？能有效的对设备进行清洁。CIP的要求是什么？必需配备罐体视镜（能清楚的观察到设备内部状态）。5T储罐采用立式结构φ1600×2250mm，上部椭圆封头，下部锥形封头（45°），罐底三个支脚，罐体壁厚不小于4mm，材质为S30408不锈钢，设备所有接触物料的内表面采用镜面抛光处理（Ra≤0.6μm），外表面抛亚光处理，焊接部位抛光美观。罐体配有不锈钢清洗球，储罐最底部设有排污口3＂（DN63）并配球阀，出液口1.5＂（DN38）在罐底锥形封头焊缝下450mm处水平接出（配球阀及管道视盅），罐内管口伸入40-60mm，罐顶接口设进料2＂（DN51），排空口、备用口各一个1.5＂（DN38）视灯孔DN100（配LED视镜用灯16V），人孔DN450，罐体正面上部封头焊缝下250mm处配视镜一个，再往下1000mm配视镜一个,出料口配管道及管件接通到真空浓缩罐进料口。电气要求需求编号要求必需/期望所有线缆均有标号，走接线槽线管，并有连接线路图。必需设备具有中性线和接地线。必需使用3相5线制或单项3线制电源，220/380V，50Hz。必需所有控制配线必须采用低电压控制系统，电压≤36V。必需控制柜、操控箱、操控按钮具有良好密封，可阻止灰尘、水进入其中。必需关键电气元件如PLC（西门子、欧姆龙）、变频器（ABB、丹弗斯）、断路器要有合格证、说明书，提供所有的电器元件清单。必需安全要求需求编号要求必需/期望设备的安全性能应满足国家相关要求。必需满足施工现场及工序安全要求。必需设备在工艺过程中不产生静电堆积。必需设备功能失调或者失效的情况下，必须具备所有必要的保护措施，保证设备和产品仍然处于一个安全状态。必需电源线路需尽量隐藏、防爆以规范管理。必需安全阀泄压口需有标示需在隐蔽处，避免蒸汽伤人。需有标示必需提供的环境需求编号要求必需/期望电源我们提供380V，020条说可220/380，矛盾AC380±10%V；三相；50Hz蒸发能力此条不是我们提供的环境为：0.35吨我们提供380V，020条说可220/380，矛盾此条不是我们提供的环境必需饮用水6T/h电源我们提供380V，020条说可220/380，矛盾AC380我们提供380V，020条说可220/380，矛盾必需安装在综合制剂楼一楼污水设备间饮用水6T/h必需工业蒸汽0.3～0.4MPa安装在综合制剂楼一楼污水设备间必需工业蒸汽0.3～0.4MPa必需文件要求文件清单已有详细文件目录，此处应一致，或全部以清单为准，不要重复文件清单已有详细文件目录，此处应一致，或全部以清单为准，不要重复需求编号要求必需/期望供方需要在投标文件中专章阐述管道系统设计方案配套方案，设计方案配套方案至少包括以下内容：1、蒸汽、工艺水及循环冷却水消耗及管道配套所需的压力系统的设计：阐述管径的设计依据和方法；2、辅助系统配套系统的设计：明确真空泵配套所需的配电要求、换热器、监测仪器仪表等的配置与选型，并给予说明；3、自动控制系统的设计：明确如何根据管道系统设计的情况，给出详尽的自动控制系统需要自控吗？上文没看到自控的要求？设计；需要自控吗？上文没看到自控的要求？4、无死角设计不需要：系统各处死角长度满足3D要求，包括使用点、取样点、仪表安装等。需要详细说明解决无死角的措施及方案。不需要5、管路系统管道所有的水平管线应该具有一定的坡度以实现全部排放；安装的场地要求及设备吊装要求。必需提供对需方URS的响应情况对照表，对照表中应说明如何实现URS的要求，偏离要说明偏离原因。必需应提供设备尺寸、重量、接口位置。必需文件和图纸必须根据要求提供给需方以取得需方认可和批准。文件和图纸将通过书面和电子版方式按照要求提供。必需中文的操作手册、维护手册、安装手册、服务手册另一份电子版本？：该部分文件必须在设备到达前1个月提供；？必需所有原材料、零部件、设备、电气、仪表及控制系统？都要保留原始资料什么原始材料？，并且必须经过检测并形成文件，确保其具有可追溯性。？什么原始材料？必需所有管件、阀门等均需提供出厂检验报告并应与实物一一对应。必需压力、温度等计量器具的合格证。必需各设备主要配置清单及参数（含：规格、数量、型号、材质、供货厂家等）。必需主要仪器、仪表的功能说明书原件。必需设备制造记录，包括关键部件的清洗、钝化、焊接、内窥镜检测(全检)等。必需安装、运行确认文件（IQ/OQ）：必须在设备到达前1个月提供IQ/OQ文件样本或相关参考文件。必需设备安装图，包括公用设施连接和要求。必需详细的培训材料（包括书面和视频材料，视频材料可以是现场培训时所拍摄用于培训的视频），以便于需方日后对新员工的培训。必需质量保证文件：包括仪表、气动元件图及校正程序（含部件清单）和电器布置图、电气原理图（含部件清单）。必需控制系统相关文件：包括硬件设计描述、输入/输出表、功能图等软硬件系统文件。必需阀门及配件技术参数表必需仪表技术参数表必需管道规格表必需备件和消耗品清单必需P&ID图纸、工艺流程图必需技术和功能规格布局图？？必需设备附带文件资料：官方认证文献：设备安全证书等；所有外购件说明书；技术和功能规格必需由第三方测试的材质报告，以确保材料的可追溯性。硬件设计规范必需焊工证软件设计规范必需焊机和仪表在校验有效期内，并提供证书。功能逻辑？？必需水压试验方案和报告接线图必需酸洗钝化方案和报告设备附带文件资料：官方认证文献：设备安全证书等；所有外购件说明书；必需清洗、消毒、灭菌方案和报告由第三方测试的材质报告，以确保材料的可追溯性。必需提供的主材的与072重复材料和粗糙度证书焊工证与072重复必需分供方？提供的仪表合格证书焊机和仪表在校验有效期内，并提供证书。？必需焊接程序SOP水压试验方案和报告必需焊接记录文件酸洗钝化方案和报告必需自动轨迹焊机打印输出清洗、消毒、灭菌方案和报告必需带焊接编号轴侧图死角检查试验方案和报告必需仪表工艺流程图内窥镜检查方案和报告必需偏差、变更控制表提供的主材的与072重复材料和粗糙度证书与072重复必需运行成本分析文件分供方？提供的仪表合格证书？必需原材料、零部件和控制系统的可追溯性所有原材料、零部件、设备、电气及控制系统都要保留原始资料，并且必须经过检查并形成文件，确保其具有可追溯性。仪表要有校验证书。各个零部件、设备、电气及仪表部件都配上永久性标牌以便于识别。原材料需有材质证书、合格证等，证书中应包含制造商、产地、批号、炉号、成份等信息。焊接程序SOP必需应派遣有实践经验的技术人员与需方及设备供方一起进行系统的调试及试运行工作。因系统自身质量问题,应全权负责消除差错直到需方满意。焊接记录文件必需在调试期间，应在现场负责测试和调试，以检测其设计、制造、运行效果等。并提供所有测试和调试所需的工具、材料、仪器，一切费用由供方负责。所用仪器、仪表应经检定合格并在有效期内，并提供检定证书。自动轨迹焊机打印输出必需为了确保符合需方的要求，供方应在设计、制造和测试的所有阶段执行质量项目计划，包括对伙伴供货商提供的零部件的质量检测和控制。带焊接编号轴侧图必需质量项目计划应包括非破坏性测试、原材料鉴定和检查、阶段检测和最终检测。仪表工艺流程图必需对于每一项检查和测试，供方都应出具检测报告和检测证书，这些文件包含在技术资料内。偏差、变更控制表必需合同生效后15天内，供方应将所有零部件和整套设备的质量项目计划交付需方以取得需方的认可和批准。运行成本分析文件必需供方应将所有关键部件、设备的供货商以及供货商资质列出表格提交需方，并取得需方同意。对于部分需方认为需要指定供货商的关键部件和设备，供方必须响应需方的要求。原材料、零部件和控制系统的可追溯性所有原材料、零部件、设备、电气及控制系统都要保留原始资料，并且必须经过检查并形成文件，确保其具有可追溯性。仪表要有校验证书。各个零部件、设备、电气及仪表部件都配上永久性标牌以便于识别。原材料需有材质证书、合格证等，证书中应包含制造商、产地、批号、炉号、成份等信息。必需供方全面负责设备的设计和检查测试。合同签订后由于设计问题进行必要的改动所需的费用由供方负责，需方不承担此费用。应派遣有实践经验的技术人员与需方及设备供方一起进行系统的调试及试运行工作。因系统自身质量问题,应全权负责消除差错直到需方满意。必需如果相关认证的检察官提出整改要求：如果没有硬件上的改动供方要免费进行整改，如果有硬件上的改动则双方协商费用并可由需方承担些(即使出了质保期，也要这样)。供方的设计要全面和具有前瞻性、要考虑到尽量避免被检察官提出需要整改的问题的出现。在调试期间，应在现场负责测试和调试，以检测其设计、制造、运行效果等。并提供所有测试和调试所需的工具、材料、仪器，一切费用由供方负责。所用仪器、仪表应经检定合格并在有效期内，并提供检定证书。必需提供与以上文件要求有重复竣工图纸，包括整个系统的所有流程图、平面图、焊点图，电气原理图、逻辑原理图、电气接线图、控制系统图等。与以上文件要求有重复提供验证所需的所有工程图纸、模块化设计的3D安装图纸、工艺PID图、控制方案和原理图、工程技术文件、施工安装记录、检验测试报告等文件。必需为了确保符合需方的要求，供方应在设计、制造和测试的所有阶段执行质量项目计划，包括对伙伴供货商提供的零部件的质量检测和控制。必需质量项目计划应包括非破坏性测试、原材料鉴定和检查、阶段检测和最终检测。必需对于每一项检查和测试，供方都应出具检测报告和检测证书，这些文件包含在技术资料内。必需合同生效后15天内，供方应将所有零部件和整套设备的质量项目计划交付需方以取得需方的认可和批准。必需供方应将所有关键部件、设备的供货商以及供货商资质列出表格提交需方，并取得需方同意。对于部分需方认为需要指定供货商的关键部件和设备，供方必须响应需方的要求。必需供方全面负责设备的设计和检查测试。合同签订后由于设计问题进行必要的改动所需的费用由供方负责，需方不承担此费用。必需如果相关认证的检察官提出整改要求：如果没有硬件上的改动供方要免费进行整改，如果有硬件上的改动则双方协商费用并可由需方承担些(即使出了质保期，也要这样)。供方的设计要全面和具有前瞻性、要考虑到尽量避免被检察官提出需要整改的问题的出现。必需验证要求需求编号要求必需/期望验证服务要求供方必需能够提供详细的符合相关规范、标准的验证文件（风险分析(RA)、、DQ、IQ、OQ等），并在投标书中详细说明主要文件目录，提供项目实施的资料、文件、图纸等，协同需方进行相关的验证工作，并提供电子版供审查。必需DQ：供方提供DQ设计方案，DQ方案需经需方审核批准。DQ文件中应对所采用的设计标准进行明确，提供仪器组件及备品备件清单。DQ文件中还应对该设备所具备的功能、能力等进行详细描述。必需IQ、OQ：供方应提供IQ、OQ验证方案并与需方共同完成IQ、OQ验证，提供电子版供审查。必需设备安装完成后供方有技术人员协同需方进行系统试运行，能够连续保证一个月系统正常运行无故障为验收合格。必需试车期限为一个月，如一个月内该系统始终无法连续保证系统正常运行无故障，供方需无条件退回设备合同订立的全部款额。必需服务要求培训及售后服务要求需求编号要求必需/期望供方在项目完工后需派专业工程师对需方人员在进行至少3天关于安装、检修等方面的培训。必需设备交付需方使用后，供方每年派技术人员进行回访，对设备的使用状况进行了解并对需方可能存在的问题进行帮助。在质保期限内,合同中所供货物和工作内容在操作规程内出现任何问题,供方负责无偿维修或更换；质保期后,投标方终生提供及时的维修、维护,维修只收取材料成本费；供方要在投标文件中说明其技术承诺和售后服务的方法和方式。必需供方提供的所有货物的质保期至少为12个月(从最终验收调试合格之日起算)，在质保期内如因设备故障（非人为故障）导致停产时，需要延长保修期限。同时故障零件供方须无条件负责免费更换。必需供方在接到服务要求后，应0.5小时内先以或电子邮件形式进行服务应答，如需方维修人员未能解决故障，供方派维修人员48小时内到用户现场进行服务应答。必需提供24小时服务，维修人员到现场12小时内，修复开机或提交设备维修报告，提供不间断的服务直到结束。必需备件供应：供方确保有足够的备件、附件和易损件满足设备正常运行需要，并提供可满足两年设备运行需要的易损零部件及零部件清单。在设备使用寿命内，供方应保证设备零配件的供应，并提供优惠供应的承诺。必需供方必须对机组？终生免费服务。机组的维护必须提供方案，后期供方如若交予第三方维护，方案需经过供方确认后，要与第三方负相同责任。？必需设备质保期间的维护保养，由供方执行。必需变更管理需求编号要求必需/期望对所有变更，供方应及时全面进行记录，并说明是否影响进度或价格。必需项目中的所有变更都应经需方批准。必需包装运输要求需求编号要求必需/期望包装满足运输和装卸要求，防潮湿、防磕碰、防振动，由于包装不良而造成的任何锈损，供方承担全部损失和费用必需要求将设备固定于有足够强度的木质支撑平台上，整个支撑平台由木质框架结构和周围木板覆盖，避免装卸及运输过程中的碰撞。必需供方负责运输（包括设备下货），并承担运输费用。必需设备到货清单必须详列每装箱内容物。必需安装及调试要求需求编号要求必需/期望设备到货，需方通知供方来厂安装日期起，应在30日内完成安装，试车。必需供方进厂施工需遵守需方施工规则施工。必需安装必须按经过批准的图纸施工。试车零件更换等寄送费用，由供方负责。必需安装时如有变更，需留有变更记录，双方签字认可。必需应使用可靠的包装形式以保证相关部件的运输安全，包装满足运输和装卸要求，防潮湿、防磕碰、防振动，由于包装不良而造成的任何锈损，供方承担全部损失和费用。必需应负责将设备及材料运送到指定交货地点并负责将设备卸到指定地方。必需设备到货、搬运、以及安装试车完成之各项费用由供方负责，需方仅提供必要的协助。必需在施工过程中需要其他施工单位配合的，所发生一切费用自理。必需供货时间需求编号要求必需/期望供方应当在合同约定的时间内具备进场施工条件，在合同约定期限内完成现场安装工作。必需供方应当在接到发货通知所指定的日期将设备运抵公司，并约时间双方共同开箱验收。必需约束条件需求编号要求必需/期