医疗器械临床试验方案

医疗器械临床试验方案产品名称：******型号规格：**0**0**0实施者：************材料**军医大学****医院临床试验类别：临床验证〔签字〕年 月 日说 明12疗机构签署双方同意的临床试验方案，并签订临床试验合同。3器械，临床试验方案应当向医疗器械技术审评机构备案。4时间，以确保到达试验预期目的。5临床试验的背景：术后**是有手术史以来尚未解决的医学难题之一，从理论上讲，几乎全部的手术都可能发生**，临床上常见的粘连有***************等。其中，在***************************术后苦痛复发的重要缘由之一。**又使局部解剖构造不清,为以后可能再次手术增加了风险。因此,预防*************手术中需要关注的临床问题。********************。为了满足临床上强大的防止****的需求，给宽阔患者解除苦痛，**材料推出了特地针对**外科**需求而设计的*****，*****公司****可吸取****的拓展产20236月获得国家药品监视治理局颁发的三类医疗器械注册证。现有的*******承受***制成，其生物相容性良好，完全降解吸取，植入体内对组织无刺激、无毒副作用，医用效果精准，操作简便，一经推出，就获得了宽阔脊柱专家的认可与患者的欢送，是目前一种较为抱负的临床医用产品。产品的机理、特点与试验范围：1、物理化学特性及机理：**************************************************2、生物学特性：经***省生物医学材料监测中心检测，**材料的急性、亚急性、慢性毒性试验，热原试验，溶血试验，过敏试验，细胞毒性试验，皮内刺激和眼结膜刺激试验，生物体内**是一种安全、**制成的******经中国药品生物制品检定所的型式检测，进一步证明白该产品的生物安全性。3、***********在之前进展了大量的动物试验证明是安全的。它在体内的代谢文献【MBrady,etal***************************omedMaterRes7:155,(1973)成**，**再经***生成**和**，最终通过***********等排出体外。4、*************的特点：*****************可在体内完全降解吸取，削减病人的苦痛和医疗费用。生物相容性、长久性、可吸取性符合临床要求，不产生任何毒副作用。适度的强度和韧度，能有效遮盖手术部位，避开血肿的压迫，阻挡纤维组织向椎管内生长。贴附性、柔韧性好，操作简便。由于该***地松软，在植入体内后不会影响病人术后功能熬炼，亦不会产生不适感。*********可依据需要在术中***，不需要特别加工。5、试验争论总体范围：在以自愿为原则的根底上，按以下标准选定临床试用对象。纳入标准。排解标准：①伴受伤部位感染；②伴远、近端骨、关节损伤。产品的适应症或功能：产品适用于：************。临床试验的工程内容和目的：通过术中植入********的安全和有效性。通过对术前术后患者肢体功能评分测定，观看肢体功能改善程度，验证在使用***************的有效性。总体设计〔包括成功和失败的可能性分析：1、本临床试验是承受********对神经修复术后医用的临床效果进展评价，并与现有的医用方法比较。试用结果指标的选择结合临床观看、试验室检查等几方面综合判定，指标的观看在临床结果判定方面实行判定者不知设计方案的单盲法。2、使用设计中实行两种处理方法相互比照，以比较疗效的好坏或有无差异。3、本试验为单因素设计，为了排解两组间除了处理因素外其他可能的混杂因素效应的影响，即保持均衡性，试用中应贯彻随机化原则，将入院病人交替纳入不同组别。4、成功和失败的可能性分析：************材料应用于防止术后医用是一种全的尝试概念，结合以往文献及试验争论说明：*********中起着物理隔离作用，避开组织损伤部位四周纤维组织粘连。由于在组织修复过程中，这种*********四周消灭淋巴细胞、异物巨细胞、成纤维细胞等。但总的来说，机体的反响稍微，内固定物相容性好。1依据手术要求确定入选标准、剔除标准、排解标准。入选标准：符合以下条件的受试者进入本试验：签署知情同意书：试验前全部志愿者均须在知情同意书上签字。25~65岁手术适应患者，男女不限。神经完全或不完全断裂患者。受试前无过敏和体位性低血压史。受试者两周前至试验期间未使用其它器械。剔除标准：符合以下条件之一的受试者将不得入选试验：有中枢神经系统、心血管系统、高血压病史、糖尿病史、肾脏、肝脏、消化道、肺身体极度衰弱、不能耐受大手术患者。3个月内参与过其它器械临床试验者。排解标准：试验期间不能协作医生及争论人员者。试验期间因身体状况不良或生病经临床医生认可，暂不适宜手术者。试验期间不遵循临床医师和试验争论人员要求吸烟、喝酒者。试验期间不能遵守试验安排者。受试中途要求退出试验者。手术前内科疾患加重、无法进展手术者。220例适宜使用**********手术适应症的患者为临床验证病例，填写《知情同意书3手术前对每一例参与临床验证的患者做术前功能评定。依据国际通用标准JOA评分系统对患者术前和术后进展综合评分，其中包括自觉病症、临床检查、日常生活。总评分最高为290分。分数越低说明功能障碍越明显。术前X-线评定；CT；MRI；术前血常规、生化全套及相关的免疫反响检查〔如PRP等。4依据患者病情及固定节段不同可选择不同********************53个月对患者做术后功能评定。依据国际通用标准JOA评分系统，依据治疗前后评分可分别计算出改善指数和改善率，改善指数可反映患者治疗前后椎间功能的改善状况，通过改善率可了解临床治疗效果。改善率还可对应于通常承受的疗效判定标准：改善率为100%时为治愈，改善率大于60%为显效，25%~60%为有效，小于25%为无效。可量化地评价****疾患的治疗效果。术后X-线评定；CT；MRI；术后血常规、生化全套及相关的免疫反响检查〔如PRP等。6成功可能性分析：1234、由有丰富阅历的医生把握适应症的选择和手术确保手术安全。失败的可能性分析：123临床评价标准：承受国际通用的JOA评分标准，可对术前术后功能进展评定。临床试验持续时间及其确定理由：2—6周后可以到达临床修复，3个月后可以到达完全修复。依据PDLLA可吸取生物膜材料的半衰期，它在人体内可维持1—33个月。每病种临床试验例数及其确定理由：临床验证例数：20例1、******30年，技术比较成熟。220例临床使用可以对****设计有比较确实的观看。选择对象范围〔包括必要时比照组的选择，选择对象数量及选择理由：1*******手术适应症的病人。34、选择20例病例*********手术的成功，与操作者的手术技术、患者的术后康复有着重要关系，显微缝合手术技术是比较成熟的技术，早期主要观看病人术后？？副作用推测及应当实行的应对措施：假设医用**********，可能会导致*********，因此术前应检查**********，并选择适宜的**********进展手术。两周内留意观看有无局部反响，如消灭局部皮肤病症，应准时切开或穿刺处理；如有特别表现应准时处理，必要时取出植入物。由于*****用于医用的植入材料很少，故产生全身反响的可能性很小。但对于任何有主观不适的试用者均应进展肝肾功能等相关的全身状况检查，如有特别同样必需准时处理，必要时取出植入材料。临床性能的评价方法和统计处理方法：依据患者损伤部位功能恢复，全身和局部反响，伤口愈合等状况分为以下三级：1、治愈：无组织粘连的临床表现，无局部反响和全身反响，血常规、肝肾功指标正常，伤口Ⅰ期愈合。2、有效：无明显组织粘连的临床表现，有轻度的局部反响和全身反响，血常规和肝肾功有轻度特别，伤口Ⅱ期愈合。3、无效：消灭组织****的临床表现，有较重的局部反响〔红肿、苦痛等〕和全身反响〔体温上升，消灭皮疹等，血常规和肝肾功消灭特别，伤口Ⅲ期愈合。各方担当的职责：申请者担当职责：123*********4、因产品缘由所导致的患者损害，生产商将赐予适当补偿。临床医院担当的责任：1234病人知情通知书*************临床使用患者知情通知书住院号患者姓名： 年龄： 性别： 科室: 病区： 临床诊断：家庭住址：：：工作单位：：：临床使用部位及材料型号数量：************的法定代理人供给上述介绍和说明。信息，伦理委员会、药品治理监视部门或申请单位在工作需要时，可以查阅我的资料。我已被具体告知使用的目的、过程和