小牛脾提取物注射液免疫

小牛脾提取物注射液免疫第一页，共二十三页，2022年，8月28日产品简介2药理基础3安全性4临床应用5企业简介1内容第二页，共二十三页，2022年，8月28日公司位于吉林省西部。吉林敖东药业集团子公司。八个剂型五个车间全部通过GMP认证公司现有品种１２７个，涵盖了心脑血管、肿瘤、解热镇痛、肝病和糖尿病五大类型。企业简介第三页，共二十三页，2022年，8月28日符合GMP要求的综合制剂车间企业简介第四页，共二十三页，2022年，8月28日斯普林高活性小分子多肽，分子量小于8000道尔顿原料：出生24小时未进食的健康乳牛的脾脏工艺：高科技手段提取精制而成斯普林原料和工艺产品简介第五页，共二十三页，2022年，8月28日提高机体免疫力用于治疗放化疗等各种原因引起的WBC/PLT减少症用于各种恶性肿瘤的免疫治疗用于治疗各种慢性消耗性疾病,改善患者恶液质状态用于免疫缺陷性疾病及免疫力低下疾病的治疗,如再生障碍性贫血，原发性血小板减少症等。疗效确切、安全可靠。斯普林产品特点产品简介第六页，共二十三页，2022年，8月28日肌内注射：一次2-8ml，1次/日或遵医嘱。静脉滴注：一次10ml，溶于500ml的0.9%氯化钠注射液或5%～10%葡萄糖注射液中，1次/日或遵医嘱。斯普林用法用量产品简介第七页，共二十三页，2022年，8月28日原料控制：

出生24小时内未进食乳牛新鲜脾脏；严格的质量检验检疫；生产投料时认真的挑选。生产工艺：

小牛脾提取物溶液经3级超滤；注射液灌装前经超滤和除菌过滤；整个灌装过程在无菌环境下完成；进口全自动灯检机保证可见异物合格。安全性第八页，共二十三页，2022年，8月28日ATM18/18全自动异物灯检机制造商：意大利贝威蒂经销商：皇将(上海)包装科技有限公司技术参数：2－10ml安瓿瓶直径9-18mm瓶高度120mm检测速度2ml:18000支/h5ml:16800支/h10ml:13800支/h自动故障报警系统避免人为操作失误检测标准符合：美国FDA中国GMP质量监控要求能够保证产品合格第九页，共二十三页，2022年，8月28日质量控制：

现行标准中安全性检测项目高分子量物质细菌内毒素检查过敏试验无菌检查

溶血与凝聚降压物质

安全性第十页，共二十三页，2022年，8月28日急性毒性：

Beagle犬单次静脉滴注给药50mL/kg（人临床用量的299倍）观察14天，未见死亡，一般状况良好，体重增长正常，体温血液学、血凝、血生化、尿液和心电图均未见异常；观察期结束后大体解剖脏器组织未见明显异常。SD大鼠静脉注射给药80mL/kg（人临床用量的479倍），观察14天，未见死亡，各项体征和指标均未见异常。长期毒性：

Beagle犬静滴0.8、3.2、12.8mL/kg（临床剂量4.8、19.2、76.6倍）1次/日，每周1至6给药，周日停药，连续给药3个月，恢复期1个月；给药期和恢复期，所有动物自主活动正常、精神状况良好、皮肤被毛清洁，未见其它毒性症状，体重、体温在各时间点均未见异常，各项检测指标均未见异常，病理切片检查，各器官均未见异常。SD大鼠静注1.6、4、10mL/kg（临床剂量9.6、24.0、59.9倍）1次/日，每周1至6给药，周日停药，连续给药3个月，恢复期1个月；给药期和恢复期，未见异常。安全性试验单位：成都国家安评中心（通过国家GLP认证）第十一页，共二十三页，2022年，8月28日注射剂特殊安全性试验：

刺激性：单次和连续多次肌肉注射给药、单次和连续多次静脉注射给药，结果表明本品对给药部位及血管均无明显刺激作用；过敏试验：结果表明本品静脉注射给药后未引起过敏反应；溶血试验：体外溶血试验表明本品各浓度在3小时内对家兔红细胞无溶血或聚集作用。安全性试验单位：成都国家安评中心（通过国家GLP认证）第十二页，共二十三页，2022年，8月28日不良反应检索报告安全性不良反应检索表明：个别人可能对本品过敏，但尚未收到有关于小牛脾提取物注射液的不良反应报告第十三页，共二十三页，2022年，8月28日对小鼠巨噬细胞吞噬能力的影响药理药效与模型组比较差异有统计学意义（P＜0.01），与对照组比较P＜0.05。第十四页，共二十三页，2022年，8月28日对小鼠自然杀伤细胞活性的影响药理药效与模型组比较差异有统计学意义（P＜0.01），与对照组比较P＜0.05。第十五页，共二十三页，2022年，8月28日对小鼠淋巴细胞增殖的影响（体内给药）药理药效与模型组比较差异有统计学意义（P＜0.01），与对照组比较P＜0.05。第十六页，共二十三页，2022年，8月28日对正常小鼠淋巴细胞增殖的影响（体外给药）药理药效与模型组比较差异有统计学意义（P＜0.01），与对照组比较P＜0.05。第十七页，共二十三页，2022年，8月28日对免疫低下小鼠淋巴细胞增殖的影响（体外给药）药理药效与模型组比较差异有统计学意义（P＜0.01），与对照组比较P＜0.05。第十八页，共二十三页，2022年，8月28日对免疫低下小鼠淋巴细胞分泌细胞因子的影响（体内给药）药理药效与模型组比较差异有统计学意义（P＜0.01），与对照组比较P＜0.05。第十九页，共二十三页，2022年，8月28日对免疫低下小鼠淋巴细胞分泌细胞因子的影响（体外给药）药理药效与模型组比较差异有统计学意义（P＜0.01），与对照组比较P＜0.05。第二十页，共二十三页，2022年，8月28日对淋巴细胞分泌IgG的影响（体内给药）药理药效与模型组比较差异有统计学意义（P＜0.01），与对照组比较P＜0.05。第二十一页，共二十三页，2022年，8月28日对淋巴细胞分泌IgG的影响（体外给药）药理药效与模型组比较差异有统计学意义（P＜0.01），与对照组比较P＜0.05。第二十二页，共二十三页，2022年，8