如何搞好实验室质量监督

实验室质量监督1前言

在我国，从事检测或校准的机构都按照《实验室资质认定评审准则》建立了完整的管理体系，目的是为了保证其产品的质量（即数据和结果的正确性、可靠性）。提高工作效率，降低运行成本和风险。影响检测/校准数据和结果正确性、可靠性的因素很多，一般包括人、机、料、法、环、测等六个方面，即5M1E：Man、Machine、Material、Method、Measurement、Enviroment。其中“人”是质量活动中最重要的因素。从事检测/校准工作的人员是否严格执行规定的程序，实验室制定的程序是否切实有效，这些都需要经常跟踪验证。因此，实验室管理者有必要组织对人员的检测活动进行监督，此工作称之为“实验室质量监督”。2

一、质量监督的定义

为确保检测工作满足规定要求，对实体的状况进行连续的监视和验证，并对记录进行分析的过程。

注：1、规定要求：包括法律法规、标准、合同、认证、认可机构的规定要求；

2、实体：可以是体系、组织、环境设施、人员检测过程、结果报告、或上述各项的组合；

3、连续：指持续或一定频次；

4、监视：有针对性的现场观察或对资料的核查；

5、验证：通过提供客观证据对工作符合规定要求的认定。3

二、质量监督的作用

1、保证检测活动满足法律法规、标准、合同等规定的要求；

2、确保人员的能力满足检测/校准工作需要并得以持续；

3、纠正和预防检验过程中的不合格；

4、促进管理体系的持续改进。

质量监督是保证管理体系有效运行的重要手段

4三、质量监督工作中常存在的问题1、监督工作流于形式，记录无实质性内容；2、监督员大多为兼职，部分人兼而无“责”；3、检测人员不习惯接受监督，心理上存在抵触情绪，质量监督员不能放手监督；4、部分监督员专业技术水平不高，不能识别检测活动中的不符合。

质量监督工作普遍被认为是质量管理中的难点5

四、如何保证质量监督的有效性

㈠明确质量监督员的工作职责和权限

1、正式任命，确定工作范围；

2、授于对不符合工作的处置权力（如责令当事人纠正、暂停检测/校准工作，截留记录甚至检测/校准报告（证书）等）；

3、建立质量考核制度，将质量监督的结果纳入部门考核。6

㈡选择合适的质量监督员

1、专业技术能力较强，一般为本监督领域的技术骨干（较长时间地参加有关检测/校准工作，对检测/校准技术掌握较全面，其专业能力应覆盖所负责质量监督的业务范围。熟悉检测/校准工作涉及到的标准、方法、操作规程、结果的判读、记录的要素、环境的影响、流转时间控制要求等，对于相关仪器设备的基本操作、对一般性异常现象的判断与分析有所了解。）

通常由职称层次较高，至少是同层次职称的人员担任质量监督员。

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2、质量监督员一般应包括各个检测部门的负责人，人数较多的实验室可设专门的质量监督员；人数较少的实验室，则由部门负责人兼任，但应满足相应的专业技术能力要求，并保证有足够的时间和精力；

3、办事认真，敢于监督，善于沟通。8

㈢清楚质量监督的对象

CNAS—CL01：2006《检测和校准实验室能力认可准则》第4.1.5规定：由熟悉各项检测和/或校准的方法、程序、目的和结果评价的人员，对检测和校准人员包括在培人员，进行充分的监督。

《实验室资质认定评审准则》第4.1.10规定：实验室应由熟悉各项检测和/或校准方法、程序、目的和结果评价的人员对检测和/或校准的关键环节进行监督。第5.1.1规定：使用合同制人员及其他技术人员及关键支持人员时，实验室应确保这些人员胜任工作且受到监督。第5.1.4规定：使用培训中的人员时，应对其进行适当的监督。

因此，检测实验室监督的对象主要是检测/校准人员，包括正式人员、签约人员、在培员工和其他技术人员。

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㈣建立和落实质量监督的工作程序

1、建立质量监督网，由质量负责人、质管科及检测科室的质量监督员组成；

2、制定年度质量监督计划，(计划的制定是基于往年检测工作运作的薄弱环节）应包括监督的方式、项目、频次、要求等；

3、质管科编制监督记录表；

4、质量监督员按计划实施，对所监督的事实详细记录，如有不符合项，及时处理，并验证纠正措施的实施效果；

5、质管科定期对监督结果加以收集、汇总、分析、评价，作为当年管理评审的输入文件。10

㈤、遵循质量监督操作原则

1、监督范围涉及检测活动的全过程，覆盖人、机、料、法、环、测等各方面；

2、关注日常检测工作中的薄弱环节；

3、对新工作（运用新标准、新方法、新仪器、开展新项目）重点监督；

4、对在培人员、新上岗人员增加监督频次；

5、监督要有针对性，事实描述要详细；

6、静态监督和动态监督相结合；11

五、质量监督一般应关注的内容

㈠人员

⒈是否有担任检测和相关仪器操作的许可；

⒉在培人员或进行新项目检测工作人员有否通过必要的技术考核；㈡仪器设备

⒈检定标志是否符合规定；

⒉仪器运行状态是否稳定，有没有异常；

⒊必需的作业指导书是否方便取用；⒋校准得出的修正值是否在仪器使用记录中注明并实际应用；

⒌是否定期保养并按计划进行期间核查。12

㈢、试剂与耗材

⒈试剂耗材质量级别是否符合方法要求，有无动态的进出库和消耗记录；

⒉标准物质是否在有效期内使用；

⒊实验用水的级别是否与检测要求一致，有无质量检测记录；

⒋配制的试剂是否在有效期内，标签信息是否足够，内容物的感观有无异常变化；

⒌相互有交叉污染的试剂有无混放现象；

⒍计量玻璃仪器是否用于长期存放试剂;⒎剧毒试剂的管理是否规范。13

㈣、样品

⒈样品的采集⑴采样工具的选用是否合理；⑵样品采集方法是否规范，是否具有代表性，采样量能否满足检测的需要；⑶必要时的无菌操作是否规范；⑷采样前仪器是否进行校准，采样时是否及时记录，采样后是否对仪器进行再校准（必要时）；⑸样品的包装，运输，保存方法是否符合规定。

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⒉样品的受理和处置

⑴样品信息的收集和输入是否齐全；⑵样品状况描述是否准确，对检测有影响的必须说明（如包装破损、泄漏、数量不能满足检测需要等）；⑶唯一标识的运用正确否，标识是否贴到最小包装,有否标明检测/校准状态；

⑷是否分类贮存，并有措施能保证其不变质；

⑸样品的流转记录是否规范；⑹样品处置是否符合程序文件要求。

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㈤、标准

⒈所用标准（包括评价标准和检测/校准依据）是否现行有效；

⒉是否及时实施标准变更并受控；

⒊标准是否方便检测人员查阅使用；⒋使用新的检测方法前是否经过能力确认。16

㈥、环境

⒈实验室环境是否整洁，所用试剂、器具是否排列有序，方便使用并保证人员安全；⒉实验室内是否有与检测工作无关的物品；

⒊消毒、通风设备是否运转正常并正确使用；

⒋对结果相互有影响的检测活动是否在有效隔离的区间进行；

⒌有否正确采取必要的防震、避光措施；

⒍环境监控设施是否完好并正确使用，环境条件是否符合方法的规定；

⒎门、窗、水、电、气安全装置是否完好；

⒏是否按环境保护程序正确处理三废。17

㈦、检测操作

⒈样品预处理⑴取样过程是否影响样品均匀性和代表性；⑵称量、粉碎、均浆、溶解、消化、蒸馏、萃取、纯化、浓缩、稀释以及空白设置等过程的操作是否规范（是否会造成待测成分的损失或污染）；⑶微生物检验是否保证无菌操作，平板接种的均匀性如何，是否设置必的阳性和空白对照。

18⒉检测⑴现场检测布点是否合理；⑵操作人员的个人保护措施是否落实；⑶仪器使用前是否进行通电稳定、静动态调零；⑷仪器操作是否熟练，处理异常现象的能力如何，使用记录登记是否及时；⑸是否按规定采取必要的质控措施；

⑹使用以前的工作曲线是否在有效期内，测定过程中有否插入标准点校准；⑺原始记录信息是否满足溯源要求，能否做到记录原始化。19

㈧、报告

⒈格式是否规范，表头信息是否正确齐全；

⒉使用的标准是否正确；⒊评价，判断术语是否准确、简明；

⒋数据与原始记录是否一致；

⒌处于临界的数值是否能评定其不确定度；

⒍报告是否及时；

⒎认证、认可标识是否正确使用。

注：检测报告的质量监督采取定期的抽查，日常核查是由核查人员进行。20

六、质量监督工作的注意事项㈠注意监督的针对性,每次监督要突出重点,只要注意关键环节。㈡记录详细，写明监督对象、时间、地点、监督的具体内容、关键的过程细节、符合或不符合的程序文件、检测方法的条款及名称。㈢以准则和体系文件为判断依据，不带个人观点；㈣发现不符合，即时采取措施，并跟踪整改效果，培养识别潜在不符合工作的能力；㈤监督是经常性的工作，应定期总结、交流和评审；㈥监督员和被监督人员共同提高水平，保证管理体系的有效运行