标准解读
《GB/T 27949-2011 医疗器械消毒剂卫生要求》是针对用于医疗器械消毒的化学制品提出的一系列规定，旨在确保这些产品能够有效杀灭或去除医疗器械表面的微生物，同时对人体和环境保持相对安全。该标准覆盖了从原料选择、生产工艺到成品质量控制等多个方面的要求，并对产品的标签、说明书以及包装等也做出了明确规定。
在原料与配方部分，《GB/T 27949-2011》强调了所使用的原材料应当符合国家相关法律法规及标准的要求，不得含有对人体有害或可能引起过敏反应的成分。此外，还要求制造商提供详细的成分列表及其来源信息。
对于生产过程，《GB/T 27949-2011》规定了严格的环境卫生条件，包括但不限于空气洁净度、水质要求等，以保证最终产品的无菌状态。同时，也明确了生产设备的选择与维护标准，确保其不会成为污染源。
成品检测方面，《GB/T 27949-2011》提出了多项性能指标测试方法，如pH值测定、稳定性试验、杀菌效果评价等，用以验证消毒剂是否达到预期的效果。特别地，对于不同类型的病原体（细菌、真菌、病毒等），需要分别进行针对性的杀灭实验。
关于标签标识，《GB/T 27949-2011》指出所有销售的医疗器械消毒剂必须附有清晰易懂的产品说明，内容至少应包含：产品名称、主要成分、使用范围、使用方法、注意事项、有效期、生产厂家信息等关键要素。此外，还建议标注储存条件及开启后推荐使用期限等相关指导信息。
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文档简介
ICS11080
C59.
中华人民共和国国家标准
GB/T27949—2011
医疗器械消毒剂卫生要求
Hygienicrequirementsformedicalitemsdisinfection
2011-12-30发布2012-04-01实施
中华人民共和国卫生部发布
中国国家标准化管理委员会
GB/T27949—2011
前言
本标准按照给出的规则起草
GB/T1.1—2009。
本标准由中华人民共和国卫生部提出并归口
。
本标准主要起草单位浙江省疾病预防控制中心江苏省疾病预防控制中心上海利康消毒高科技
:、、
有限公司山东利尔康消毒科技有限公司
、。
本标准主要起草人魏兰芬陆龙喜林军明徐燕孙文胜傅桂明朱汉泉
:、、、、、、。
Ⅰ
GB/T27949—2011
医疗器械消毒剂卫生要求
1范围
本标准规定了医疗器械消毒剂的技术要求试验方法使用方法标志标签和说明书及注意事项
、、、、。
本标准适用于医疗器械消毒灭菌用消毒剂
、。
本标准不适用于带消毒因子发生装置的消毒器械及气体类或在特定条件下气化后发挥作用的消
毒灭菌产品
、。
2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文
。,
件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于本文件
。,()。
包装储运图示标志
GB/T191
中华人民共和国药典
消毒技术规范卫生部
消毒产品标签说明书管理规范卫生部
3术语和定义
下列术语和定义适用本文件
。
31
.
医疗器械medicalitems
单独或者组合使用于人体的仪器设备器具材料或者其他物品
、、、。
32
.
关键性医疗器械criticalitems
穿过皮肤或黏膜而进入无菌的组织或器官内部的器材或与破损的组织皮肤黏膜密切接触的医
,、、
疗器材如手术器械心尿导管植入物以及针等
。,、,。
33
.
半关键性医疗器械semicriticalitems
仅和破损皮肤黏膜相接触而不进入无菌组织内的医疗器材如呼吸治疗设备和麻醉设备内窥
、,。、
镜和子宫帽避孕环等
。
34
.
非关键性医疗器械noncriticalitems
直接或间接地和健康无损的皮肤相接触的医疗器械如便盆拐杖床护栏部分食品器具床头柜
。、、、、
以及病人使用的家具等
。
35
.
医疗器械用消毒剂disinfectantformedicalitemsdisinfection
用于医疗器械处理
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