医疗器械经营质量管理规范培训课件

医疗器械经营质量管理规范

目录A.我们公司经营的是什么？B.

我们受哪些部门监管？C.

影响我们行业的有哪些法律法规？D.

我们公司的整个质量体系是什么？E.

常态化的飞检查什么？医疗器械医疗器械，是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在达到下列预期目的：（一）对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；（二）对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿；（三）对解剖或者生理过程的研究、替代、调节；（四）妊娠控制。国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。第一类：风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。第二类：具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。第三类：具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。医疗器械的分类根据产品风险程度由低到高，体外诊断试剂分为第一类、第二类、第三类产品。

第一类产品：1.微生物培养基（不用于微生物鉴别和药敏试验）；2.样本处理用产品，如溶血剂、稀释液、染色液等。体外诊断试剂的分类根据产品风险程度由低到高，体外诊断试剂分为第一类、第二类、第三类产品。

第一类产品：1.微生物培养基（不用于微生物鉴别和药敏试验）；2.样本处理用产品，如溶血剂、稀释液、染色液等。体外诊断试剂的分类

第二类产品：除已明确为第一类、第三类的产品，其他为第二类产品，主要包括：

1.用于蛋白质检测的试剂；2.用于糖类检测的试剂；3.用于激素检测的试剂；4.用于酶类检测的试剂；5.用于酯类检测的试剂；6.用于维生素检测的试剂；7.用于无机离子检测的试剂；8.用于药物及药物代谢物检测的试剂；9.用于自身抗体检测的试剂；10.用于微生物鉴别或者药敏试验的试剂；11.用于其他生理、生化或者免疫功能指标检测的试剂。体外诊断试剂的分类与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂；与血型、组织配型相关的试剂；与人类基因检测相关的试剂；与遗传性疾病相关的试剂；与麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品检测相关的试剂；与治疗药物作用靶点检测相关的试剂;与肿瘤标志物检测相关的试剂;与变态反应（过敏原）相关的试剂。体外诊断试剂的分类第三类产品：2002年的分类目录2018年的分类目录

总局关于发布医疗器械分类目录的公告（2017年第104号）（2017年8月31日）总局关于实施《医疗器械分类目录》有关事项的通告（2017年第143号）（2017年8月31日）2018年的分类目录2018年的分类目录修订内容2018年的分类目录修订内容2018年的分类目录—文件废止2018年的分类目录—生产经营许可有关政策自2018年8月1日起，持按照新《分类目录》核发医疗器械生产许可的，其的生产范围和医疗器械生产产品登记表，其中生产范围应填写到一级产品类别。新发放的医疗器械经营许可证和第二类医疗器械经营备案凭证的经营范围经营范围填写到子目录类别。产品注册/备案情况类别Ⅰ

ⅡⅢ

备案（市局）

注册（省局）注册（国家局）

产品注册生产许可备案（市局）

生产许可（省局）生产许可（省局）

备注：所有的进口产品不论级别，都在国家食品药品监督“进”加68

“许”境内第二类医疗器械为注册审批部门所在地省、自治区、直辖市简称如何看注册证号境内第三类医疗器械，进口第二、三类为“国”字“准”如何看注册证号旧版注册号：国食药监械（进）字2011第3543876号

新版注册号：国械注进20153543380目录A.我们公司经营的是什么？B.我们受哪些部门监管？C.

影响我们行业的有哪些法律法规？D.

我们公司的整个质量体系是什么？E.

常态化的飞检查什么？F.

中国反商业贿赂国内法体系国家市场监督管理总局监管部门之一广东省食品药品监督管理总局GDFDA广州市食品药品监督管理局区食品药品监督管理局街道食品药品监督所监管部门之二目录A.我们公司经营的是什么？B.我们受哪些部门监管？C.

影响我们行业的有哪些法律法规？D.

我们公司的整个质量体系是什么？E.

常态化的飞检查什么？宪法法律行政法规部门规章规范性文件中国医疗器械法规监管体系行政许可法、行政处罚法、行政复议法、行政诉讼法、行政监察法、国家赔偿法、标准化法、产品质量法、药品法、食品安全法……《医疗器械监督管理条例》局令法律法规的来源新《条例》颁布新《条例》配套法规颁布中国医疗器械法规监管体系医疗器械监督管理条例

分类管理

注册管理

临床管理

生产管理

经营管理

使用管理

上市后监管新《条例》配套法规颁布工作文件新《条例》主要修订内容完善分类管理——修订经营许可/备案要求类别Ⅰ

ⅡⅢ

经营许可无

备案（区局）经营许可（市局）

目录A.我们公司经营的是什么？B.我们受哪些部门监管？C.

影响我们行业的有哪些法律法规？D.

我们公司的整个质量体系是什么？E.

常态化的飞检查什么？

重点项与一般项比例项目总项关键项一般项职责与制度1275人员与培训817设施与设备20(批16零4)8(零1）12采购收货与验收1349入库贮存与检查716销售出库与运输1165售后11110总计822854医疗器械经营质量管理规范现场指导原则

验收指导原则序号一般项关键项现场检查结论1全部通过全部通过通过2＞10%不通过3＞0不通过4≤10%全部通过30日内限期整改医疗器械经营质量管理规范现场指导原则35

质量管理控制点

医疗器械经营质量管理规范现场指导原则职责与制度

1.建立制度、明确职责。2.保障质量关键人员履行职责的权利。3.保证质量管理体系持续有效运行。4.监管质量全过程，保证医疗器械合法经营。医疗器械经营质量管理规范现场指导原则职责与制度

质量管理人员职责1.组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进；2.负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理；3.督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规、规章及规范；4.负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核；5.负责不合格医疗器械的确认，对不合格医疗器械的处理过程实施监督；6.负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；7.组织验证、校准相关设施设备；8.组织医疗器械不良事件的收集与报告；9.负责医疗器械召回的管理；10.组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审核；11.组织或者协助开展质量管理培训；12.其他应当由质量管理机构或者质量管理人员履行的职责。医疗器械经营质量管理规范现场指导原则职责与制度

质量管理人员（医疗器械相关专业大专以上学历、三年以上医疗器械经营质量经验；体外诊断试剂的要求，检验相关专业大学以上学历，检验相关工作三年以上或主管检验师中级以上职称）采购人员收货人员（仓库管理员）验收人员(出库复核）

养护人员（仓库管理员）出库人员（仓库管理员）计算机管理员销售人员售后人员不良事件监测员（兼职）医疗器械经营质量管理规范现场指导原则人员与培训

1.质量经营管理关键人员必须满足法规规定。2.必须经过岗前培训和继续培训。（每年至少接受4次质量培训）3.直接接触医疗器械的人员，每年至少一次体检。医疗器械经营质量管理规范现场指导原则人员与培训

信息传递：电脑、网络、打印机放置与隔离：货架、托盘通风、降温、抽湿：空调、风扇遮光：遮光布防潮、防霉：抽湿机防鼠：灭鼠笼监控温湿度：温湿度计防火：灭火器、消防栓、喷淋头冷链：冷藏车、冷库、温度报警及调控系统、冷藏箱、保温箱、冷链狗、温度记录系统医疗器械经营质量管理规范现场指导原则设施与设备

医疗器械经营质量管理规范现场指导原则设施与设备

医疗器械经营质量管理规范现场指导原则设施与设备

医疗器械经营质量管理规范现场指导原则设施与设备

医疗器械经营质量管理规范现场指导原则设施与设备

医疗器械经营质量管理规范现场指导原则设施与设备

医疗器械经营质量管理规范现场指导原则设施与设备恒温库15-25度

医疗器械经营质量管理规范现场指导原则设施与设备

采购

1.

首营品种

2.首营供应商

3.经销协议

/购销合同/

采购订单：质量和售后服务条款

4.内容：医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号者备案凭证编号、生产企业、供货者、数量、单价、金额、生产经营范围

5.随货同行单：（双方签字）内容包括供货者、生产企业及生产企业许可证号（或者备案凭证编号）、医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、数量、储运条件、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货者出库印章。

6.

记录与凭证：随货同行单、采购记录、购退记录、购进发票、收集厂家的召回信息。医疗器械经营质量管理规范现场指导原则采购收货与验收

收货

1.具体操作：应当核实运输方式及产品是否符合要求（运输的温湿度/运输时间)，并对照相关采购记录和随货同行单与到货的医疗器械进行核对，核对后放置在相应库区的待验区，通知验收。

2.记录与凭证：随货同行单、收货记录、运输记录（冷链包括温湿度/运输单/车牌号/运输单位）、拒收单医疗器械经营质量管理规范现场指导原则采购收货与验收

验收

1.具体操作：

1）验收人员应当对医疗器械的外观、包装、标签以及合格证明文件等进行检查、核对，并做好验收记录。

2）对于冷藏冷冻应当对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间、到货温度等质量控制状况进行重点检查并记录，不符合温度要求的应当拒收。

3）销后退回的验收同上。

4）不合格品的上报确认。

2.记录与凭证：验收记录、拒收单、不合格品审批表。医疗器械经营质量管理规范现场指导原则采购收货与验收

库房要求：1.与经营规模相适应2.体外诊断试剂（经营100平米，仓库60平米、冷库20立方米）除外医疗器械经营质量管理规范现场指导原则入库贮存与检查

三色五区绿色：合格品区、发货区黄色：待验区、退货区红色：不合格品区医疗器械经营质量管理规范现场指导原则入库贮存与检查

库房要求：1.与经营规模相适应，独立的经营场所和库房，经营场所和库房的面积应当满足经营要求。经营场所和库房不得设在居民住宅内、军事管理区（不含可租赁区）以及其他不适合经营的场所。2.体外诊断试剂（经营100平米，仓库60平米、冷库20立方米）除外医疗器械经营质量管理规范现场指导原则入库贮存与检查

贮存原则：1.分库（常温库、阴凉库、冷藏库、冷冻库）2.分区（作业区、辅助作业区与办公、生活区分开或隔离；待验区、退货区、合格品区、发货区、不合格品区）3.分开（委托与自营器械与非器械）4.分类（按器械的类别分门别类）5.分批（每个器械的有效期远近）6.三距（距地10cm/距墙30cm/不同批次至少5cm)医疗器械经营质量管理规范现场指导原则入库贮存与检查

检查1.具体操作企业应当根据库房条件、外部环境、医疗器械有效期要求等对医疗器械进行定期检查，建立检查记录。1）检查并改善贮存与作业流程；2）检查并改善贮存条件、防护措施、卫生环境；3）每天上、下午不少于2次对库房温湿度进行监测记录；4）对库存医疗器械的外观、包装、有效期等质量状况进行检查；5）对冷库温度自动报警装置进行检查、保养。2.凭证与记录：设施设备一览表、设施设备使用及调控记录、设施设备保养及维修记录、医疗器械养护记录、近效期品种催销表、不合格品处置记录、仪器的校准记录（温湿度仪、报警器、冷链狗）、验证报告（冷库、冷藏车、冷藏箱、保温箱）医疗器械经营质量管理规范现场指导原则入库贮存与检查

销售

1.

首营客户

2.

经销协议

/购销合同：质量和售后服务条款

3.

记录与凭证：销售记录、销售授权委托书、质量查询、投诉反馈表、退货申请书、销后退回记录。医疗器械经营质量管理规范现场指导原则销售、出库与运输

出库原则：先产先出

先进先出按批号/序列号发货

1.医疗器械出库时，医疗器械进行核对，发现以下情况不得出库，并报告质量管理机构或质量管理人员处理：

1）医疗器械包装出现破损、污染、封口不牢、封条损坏等问题；

2）标签脱落、字迹模糊不清或者标示内容与实物不符；

3）医疗器械超过有效期；

4）存在其他异常情况的医疗器械。

2.冷藏、冷库的出库需要进行冷藏、冷冻运输的医疗器械装箱、装车作业时，应当由专人负责并符合以下要求：

1）车载冷藏箱或者保温箱在使用前是否达到相应的温度要求；

2）是否在冷藏环境下完成装箱、封箱工作；

3）装车前是否检查冷藏车辆的启动、运行状态，达到规定温度后方可装车。

医疗器械经营质量管理规范现场指导原则销售、出库与运输

出库复核：

1.具体操作

1）对照随货同行单核对各项

2）核对外观、标签、包装、合格证明文件等质量问题

2.记录与凭证：随货通行单、出库复核记录、不合格品审批表

医疗器械经营质量管理规范现场指导原则销售、出库与运输

运输：

1.运输公司的质量评估

2.运输记录（包含运单），尤其注意冷链运输（运输时限、运输起始