中外保健食品政府监管现状及趋势

中外保健食品政府监管现状及趋势一、中外保健食品政府监管现状：从保健食品监管而言，目前国内外大致可归纳成四种模式，即：政府严格审批模式（中、台湾）；有条件的政府备案模式（美）；政府审批与备案行业评定综合模式（日、台湾）；或以OTC或以食品监管模式（德、瑞典、丹麦/英、加）；另外东南亚十国（新、马、泰、菲律宾、印尼等）采用注册市场准入。（一）政府严格审批模式以中国为代表（日本、台湾地区，可能还有东南亚一些国家等）最典型的是中国；中国《食品卫生法》（1995）明确规定：“表明具有特定保健功能的食品，其产品及说明书，必须报国务院卫生行政部门审查批准。”“表明有特定保健功能的食品，不得有害于人体健康，其说明书、内容必须真实，该产品的功能和成分必须与说明书相一致，不得虚假。”为实施《食品卫生法》有关保健食品条款（#22，#23，#45），卫生部于1996年颁布《保健食品管理办法》，强调任何声称有特定保健功能的食品，必须在生产上市前得到卫生部的批准。而2003年，中国FDA成立，保健食品审批职能划归该局。SFDA于2005年7月1日实施新的《保健食品注册管理办法（试行）》，实际上提高了中国保健食品审批注册的技术要求，并加强对申报资料真实性的核查。目前中国公布保健功能27+1种（并允许申报新功能）；确认功能/安全性检测单位；建立了500（541）个以上审议专家队伍；每月均对申请产品严格审议把关。至2008上半年，累计审批注册保健食品超过9000个（卫生部5076个；FDA3945个——2007年底共计9021个）（浙江最多一家企业获批28个产品），但真正投入流通、生产的估计在2000-3000种左右。（二）有条件的政府备案监管模式以美国为代表（英国、加拿大、日本、台湾地区等）1、美国1994年《膳食补充剂与健康教育法》获参众二院通过生效（10.26.克林顿签发），规定此类产品（DietarySupplements）包括维生素、矿物质、草本植物（浓缩物、代谢物、提取物、合成天然成分等）、氨基酸、蛋白质等。美国人意识到这些膳食补充剂（D.S）和草药产品能预防某些常见自体免疫性疾病、消化道疾病、营养性疾病等。政府亦意识到DS食品能降低慢性病风险从而大大减少国家医疗卫生方面开支（超过一万亿美元，占GDP12%），所以朝野共识，鼓励发展。美国DS食品不需向FDA报送审批；而只需证明这是一种食品或GRAS（公认安全）物质，并列出1.营养成分说明2.结构功能说明3.健康说明及支持有关健康声称（FDA已批准17种健康声称）的科学资料等备案即可。企业对此类说明的准确性、真实性负全责，而且企业必须声明强调“本说明未经FDA审查”。2、但1994年10月15日前未曾在USA上市的膳食成分(称为“新膳食成分”)，是需（销售前75天）向FDA通报并提供安全性证实资料，FDA在收到申请后180天内作出审批决定（所以称之谓“有条件的政府备案”模式）。至于产品功能，只需符合《营养标签与教育法》（1990）中有关“健康声称”的规定（FDA已批准的）；企业可自行标示（与人体生理与功能相关的）功效，并向FDA备案。对美国DS食品管理实行备案制十三年，美国公众是有意见的，加上近年来确实在USA发现了DS食品中会含有未允许添加的活性成分（如麻黄素、“伟哥”等），另外一些补充剂中所含的VitA或VitC低于产品标识值。加上个别消费者把补充剂当药品用来治病而致命的不幸事件等。所以美国去年（2007.8.24）出台一些DS食品新规定——强制性分阶段完成GMP改造（大厂一年、小厂三年、最迟五年）；新规则要求生产商“严格按规范设计并建厂”“厂家应测试产品所有成分”“厂家应保证产品未受毒素、细菌、杀虫剂、重金属等其它有害因子污染”；“包装和标签也无不当之处（标签应标注产品详细信息）”等。但USA消费者保护团体认为美FDA的新举措“行动过于迟缓，措施微不足道”——例如：publiccitizen的声明指责“FDA行动不仅整整晚了13年，而且没有采取任何行动来确保DS食品的安全/有效。”所以美FDA今年（2008）上半年对DS食品中草本制品的标签又有新规定：如涉及与疾病健康有关的说明，则企业（生产/经销）须至少在产品上市前120天通报FDA并获批准，在审批期间不得上市销售。3、美国政府主要做什么呢？

主要做两件大事：（1）由FDA下属食品安全与应用营养中心（CFSAN）负责膳食补充剂（DS）的事后监管。（2）在美国卫生部国立卫生研究院（NIH）下面专设了膳食补充剂办公室（ODS），主要做保健食品基础性/前沿性研究：（三）政府审批和备案及行业认定相结合的分类管理模式

以日本为代表（中国台湾地区等）1、日本1991年修订《营养改善法》（1952年颁布），在特殊营养食品类别中单列一类食品，称为特定保健用食品（FoodforSpecifiedhealthuses.FOSHU），明确制定了严格审批认证制度。当时日本的FOSHU的审批设在厚生省卫生局，由学术界权威所组成的FOSHU审议评价委员会；根据指定机构权威评价报告进行分析结果作出判断。根据2003年7月小泉内阁制定并实施的日本《食品安全基本法》规定，现时对FOSHU的安全性审批，须由内阁食品安全委员会进行。因此对特保食品审批更为严格。从最近几年颁布数字估计，日本特保食品（FOSHU）通过审批的品种约在600左右，据日本健康科学会清水俊雄统计，年经销额36000亿日元（RMB416亿元）与中国保健食品相当。2、但日本还有一类类似中国保健食品中营养补充剂的，以补充特定营养成分为目的保健功能食品，称之谓“营养功能食品”（FoodwithNutrientfunctionclaim“FNFC”）。从2001年开始实施政府监管：其维生素、矿物质需事先核准（已对20种维生素、矿物质事先核准），其使用已“规格标准化”——其营养成分种类和含量符合法定标准和规格，此类FNFC的功效和安全性均已相当明确和清楚，因此，企业仅需厚生省备案即可市场准入，从而实现以政府备案制度及事后监管方式加以管理。其销售额约1000亿日元（69.3亿RMB）。3、在日本还有一类“健康食品”，既不像特保食品（FOSHU）需政府严格审批，也不像营养机能食品（FNFC）那样只能在核准过20中维生素/矿物质范围选择原料并需向政府备案。健康食品具相当广阔的原料范围（主要原料24种；相当多同中国保健食品原料如：蜂胶、人参、灵芝、蜂王浆、大豆异黄酮、食用菌、螺旋藻等），即使有效成份和功能比较复杂，尚待进一步确定，但只要有益于健康即可在自律基础上获得行业协会的认定，接受行业协会的监督管理即可生产、销售。健康食品在日本销售额（2004）（900亿RMB（12300亿日元），是日本最大的一类保健食品。4、因此，日本保健食品监管是政府审批、备案、行业认定相结合，根据风险大小分类管理的模式，比较灵活，政府审批工作量仅为中国6.67%，轻松多了。（四）对保健食品尚无统一、完整的监管制度

或以食品或以OTC法规监管模式

以欧盟为代表（德国、瑞典、丹麦等以非处方药法令监管，而英国、加拿大倾向于以食品法令监管。1、与欧洲一体化进程相符合的《欧洲保健品法规》原拟于2005.8.1生效：“保健品原料成分如不在《允许清单》的140种以内，将被视为违法，估计当时欧盟各国有500种保健食品将被排除在外。因此各国企业反对意见很大，纷纷要求对“功效成分/原料进行科学评估，所以推迟；加之欧盟的健康食品有十一大类之多，情况比较复杂。（其中不完全是中国所谓的“保健食品”）如：设计食品（DesignerFood）；类药剂营养品（Nutracenticals）；特殊用食品（FoodforspecialDietaryuse）；功能食品（FunctionalFoods）等。因此EU在健康食品统一立法方面碰到一定困难，基本上还是各国依国情和传统自行管理，大多以非处方药法令（德、瑞典、丹麦、荷兰等）或膳食法令管理（因EU保健食品大多以食品为载体）。但欧洲健康食品用的原料如：益生菌（Probiotics），维生素（Vitamins），Omega-3,Omega-6脂肪酸，食物纤维（FoodFibers），矿物质补充剂（MineralSupplements），多酚类（Polyphenols）；人参；牛磺酸；蜂胶；螺旋藻等与我国保健食品原料类同。2、欧盟在健康食品的研究进展引人注目——这是政府监管的技术基础；欧洲对功能性食品科学评价方法展开大量研究：例如：Passclaim项目开展对食品与心血管病；骨质疏松与骨健康；运动能力与健康运动；与饮食相关的癌症；肠道健康和免疫等评价方法探讨；又例如包括对功能性食品的调查和概念为目标启动的FUPOSE项目等，为欧洲今后健康食品的管理工作服务。而相关的产业界正在进行现场评估，为将出台的法规草案作技术准备——毕竟欧洲是世界三大功能食品市场之一（年销售额为186亿欧元——占全球销售额1/3）。欧盟经过几年酝酿，于2007.7.1正式发布并实施“食品营养的健康标签”新法规（1924/2006号），适用于保健食品在内的，在欧盟市场出售，供人食用的任何食品和饮品。该法规旨在确保向消费者提供的营养和健康声称更加准确可靠。从内容看，该法规涉及“营养声明”和“健康声称”有许多与保健食品有关。例如：以往含糊不清或不准确的营养健康标签和广告将一律被禁止，例如：“使你保持年轻”，“能增强记忆力”等；标签和广告宣传中不得鼓励或纵容“过量”食用某食品；不得提及可能引起消费者恐慌的身体功能改变，关于瘦身和体重控制的健康声称或预期成效亦被禁止；而某些健康声称如：“钙令牙齿更坚固”“高纤能改善肠胃功能”等必须有更加广泛的科学根据支持后方可使用；至于声称某保健食品可降低患某种疾病的风险（如全麦可减少心脏病风险），生产商必须向欧洲食品安全局呈交相关科学文件等。欧盟委员会将根据各成员国提交资料制定一份“健康声称”清单；总之：对一些广泛认可的健康声明和一些新的说法要区别对待。后者必须经过个案的科学评估及在投放市场前获得许可。4、所以，从欧洲现行有关的法规内容可推测：今后欧洲对保健食品监管将趋于严格，统一，既吸收USA对产品功能（健康）声称要批准（FDA已批17种健康声称——笔者注）的做法，又可能对某些健康食品在上市前进行风险评估及实施许可制度。“抓两头“的思路逐渐清晰，即一是抓原料（源头）的功效和安全评估列表，二抓产品标签和健康声称。并在技术成熟时，考虑对某些保健食品实施评估许可制度。总之：保健食品（尽管各国名称不同）成为食品的一个特殊类别上市，已被众多国家和民众认可，由于各国历史，人文背景不同，饮食习惯各异等因素，各国对保健食品监管模式不一，其间并无优劣之别！重要的是，我们要充分了解各国的不同监管模式和思路，经验，结合我国实际走出一条创新之路！二、保健食品政府监管趋势（一）从政府监管体制而言，目前多数国家和地区对保健食品监管采用“单一部门负责制”（即相当于国发200423号文件提出的“品种监管”）例如：美国由FDA；日本有厚生省；欧洲由欧洲食品安全局/欧盟委员会；韩国由食药厅负责；英国亦由食品标准局独立执法；德国成立“联邦消费者保护和食品安全局主管；中国台湾地区则由“台湾卫生署”主管等；而保健食品相对于大食品产业而言仅仅是个小品种，在中国仅占2.5%产值（最多时3000家，500—600亿RMB）；美国2006年DS食品销售额达220亿美元，增长达10—20%，但也仅占健康功能食品的10%；日本特保食品（FOSHU）2004年的销售额仅416亿RMB。所以由一个部门负责监管即可——还可以提高监管效率，降低协调成本，避免部门交叉、重叠、矛盾乃至空白的不足，并得以真正落实“监管部门责任制”。（二）从保健食品安全监管技术层面看：在全球食品安全形势严峻的背景下，保健食品安全监管有加严的趋势：从原本比较宽松的美国2007实施《膳食