第五章化验室质量与标准化管理

第五章化验室质量与标准化管理学习指南

⒈了解质量管理的发展过程，明确化验室在质量管理中的作用。⒉了解化工标准化的特点及体系，掌握标准的概念、标准代号与编号的意义和标准化的基本原理。⒊了解“认证和认可”制度的形成与发展过程，明确“认证和认可”的意义。⒋掌握检验工作的一般过程以及实验室认可的基本程序。⒌熟悉质量管理体系认证的工作程序。

“质量管理”作为20世纪的一门新兴科学，从现实需要到理论提高再到实践运用，其发展经历了质量检验、统计质量控制、全面质量管理三个阶段。1、质量检验阶段（1920-1940）建立了产品质量检验制度；形成了一支专门从事检验工作的人员队伍；问题-产品的废品、次品给工厂造成了损失。引出怎样预防不合格产品的形成，减少经济损失？第一节质量管理的发展阶段一、质理管理发展的三个阶段用抽样检验的规范方案，对生产过程中的质量进行控制，可以预防不合格的发生2、统计质量控制阶段（1940－1960）3、全面质量管理阶段（1960－至今）生产现场的加工过程向产品形成的前后，采购、销售、服务等全过程延伸

1、2000版ISO9000族标准的构成1999年9月，ISO／TC176在第17届年会上，提出了2000版ISO族标准的文件结构；2000年12月15日正式发布了2000版ISO9000:2000、ISO9001:2000、ISO9004:2000三个标准。

2、2000版标准主要内容ISO9000:2000标准《质量管理体系—基础和术语》；ISO9001:2000标准《质量管理体系—要求》；ISO9004:2000标准《质量管理体系—业绩改进指南》ISO19011《审核指南》二、2000版ISO9000族标准1、总要求（1）识别质量管理体系所需的过程及其在组织中的应用（2）确定这些过程的顺序和相互作用（3）确定为确保这些过程有效运作和控制所要求的准则和方法（4）确保可获得必要的资源和信息，以支持这些过程的有效运作和监视（5）监视、测量和分析这些过程（6）实施必要的措施，以实现对这些过程所策划的结果和对这些过程的持续改进质量关系体系就是在质量方面指挥和控制组织的管理体系，他通过一组相互关联或相互作用的要素的应用，达到建立质量方针和质量目标，并实现质量目标的目的。

三、质量管理体系2、建立和实施质量管理体系（1）对现行状态的分析和管理方法的策划（2）过程的运作（3）持续改进过程的建立第5章3、质量管理体系的特征质量管理体系是动态的。随着组织内部和外部环境的变化，特别是顾客需求和期望的变化，应对现行的管理方法不断进行调整。

4、质量管理体系的基本工作方法

PDCA循环的基本工作方法P－策划；D－实施；C－检查A－行动。5、质量管理体系中有关质量和质量管理的术语（自学）化验室是企业的专职质量检验机构。一方面对企业产品的生产进行质量检验，为企业的生产服务；另一方面产品质量检验是具有法律意义的技术工作，客观上发挥了代表用户对企业生产的监督和对企业产品检查验收的作用。第二节化验室在质量管理中的作用1、认真贯彻国家关于产品（或服务）质量的法律、法规和政策，制订和健全本企业有关质量管理、质量检验的工作制度；2、确立质量第一和为用户服务的思想，充分发挥质量检验对产品质量的保证、预防和报告职能，以保证进入市场的产品符合质量标准，满足用户需要；3、参与新产品开发过程的审查和鉴定工作；4、严格执行产品技术标准、合同和有关技术文件，负责对产品生产的原、材料进货验收和成品检验，并按规定签发检验报告；一、化验室在生产中的质量职能5、发现生产过程中出现大量废品，而尚无技术组织措施的时候，应即报告企业负责人；6、指导、检查生产过程的自检、互检工作，并监督其实施；7、认真做好质量检验原始记录和分析工作，对异常信息应随时报告；8、参与对各类质量事故的调查工作，追查原因，按“三不放过”原则组织事故分析，提出处理意见和限期改进要求。重大质量事故，应报告企业负责人；“四不放过”原则是指在调查处理事故时，必须坚持事故原因分析不清不放过；事故责任人未受到处理不放过；事故责任者和群众没有受到教育不放过；没有采取切实可行的防范措施不放过的原则。9、对企业负责人作出的有关产品质量的决定有不同意见的，有权保留意见，并报告上级主管部门。10、负责发放、管理企业使用的计量器具，对使用的工具、仪表、计量器具等，按计量管理规范定期进行检验（或送检）；11、加强自身建设，不断提高检验人员的思想素质、技术素质和工作质量，确保专职检验人员的质量管理前卫作用。12、加强质量档案管理，确保质量信息的可追溯性。13、积极研究和推广先进的质量检验和质量控制方法，加速质量管理和检验现代化。14、积极配合有关部门售后服务工作，努力收集用户信息并及时反馈。15、制订、统计并考核各个生产车间、部门的质量指标，并作出评价。1、质量检验质量检验是运用一定的方法，测定产品的技术特性，并与规定的要求进行比较，作出判断的过程。质量检验是化验室的核心工作。由定标→抽样→测量→比较→判定→处理→记录等7个要素构成定标：明确技术指标，制定检验方法；抽样：随机抽取样品，样品具有代表性；测量：对产品的质量特征和特性进行“定量”的测量；二、质量检验在质量管理中的作用比较：将测量结果与质量标准进行比较；判定：根据比较结果，对产品进行合格性判定；处理：对不合格产品做出处理，包括“经济适用性”判定

；记录：记录数据，评价产品和改进工作。2、质量检验的职能现代质量管理的三职能：保证职能通过检验，严格把关，保证质量，维护企业信誉；预防职能通过检验，获得信息，及时采取措施，预防或减少不合格产品的产生；报告职能通过对监测数据的记录和分析，评价产品质量和生产控制过程的实际水平，及时向上级报告，为加强管理和提高质量提供必要的信息。

标准化系统的功能，能把许多杂乱无章的活动建立起秩序（即制定为标准），从而更好的为人类创造财富（即通过贯彻标准实现）。在标准化系统中，每一项活动都是依据相应的标准化文件（如标准、标准规范、标准化指导性技术文件等）进行的。

第三节标准与标准化管理1、标准标准-指为在一定的范围内获得最佳秩序，对活动或其结果规定共同的和重复使用的规则、导则或特性的文件，称为标准。1)标准是一种规范性文件;2)标准具有共同使用和重复使用的特征;3)制定标准的目的是“获得最佳秩序”、“促进最佳的共同利益”;4)标准的制定要以科学、技术的综合成果为基础;5)标准的制定应经充分协商一致，并由公认的机构批准。一、标准与标准化标准的分类-层次分类法、约束性分类法、性质分类法。层次分类法-国际标准、区域标准、国家标准、行业标准、企业标准等五类；约束性分类法-强制性标准和推荐性标准；性质分类法-技术标准、管理标准和工作标准。

标准的代号和编号-国家标准的代号由大写汉字拼音字母构成。强制性“GB”；推荐性“GB／T”。

编号由国家标准的代号、标准发布顺序号和标准发布年代号（四位数组成）如GB/T601-2002化学试剂标准滴定溶液的制备

形成了以国家标准为主，行业标准、地方标准衔接配套的标准体系。强制性国家标准编号

强制性行业标准编号

2．标准化标准化-是为在一定的范围内获得最佳秩序，对实际的或潜在的问题制定共同的和重复使用的规则的活动。标准化的重要意义是改进产品、过程和服务的适用性，防止贸易壁垒，促进技术合作。（1）标准化的基本原理是指统一原理、简化原理、协调原理和最优化原理

统一原理为了保证事物发展所必须的秩序和效率，对事物的形成、功能或其他特性，确定适合于一定时期和一定条件的一致规范，并使这种一致规范与被取代的对象在功能上达到等效。

简化原理为了经济有效地满足需要，对标准化对象的结构、型式、规格或其他性能进行筛选提炼，剔除其中多余的、低效能的、可替换的环节，精炼并确定出满足全面需要所必要的高效能的环节，保持整体构成精简合理，使之功能效率最高。

协调原理为了使标准的整体功能达到最佳，并产生实际效果，必须通过有效的方式协调好系统内外相关因素之间的关系，确定为建立和保持相互一致，适应或平衡关系所必须具备的条件。最优化原理按照特定的目标，在一定的限制条件下，对标准系统的构成因素及其关系进行选择、设计或调整，使之达到最理想的效果。（2）标准化的主要作用

有十个方面：标准化为科学管理奠定了基础科学管理是依据生产技术的发展规律和客观经济规律对企业进行管理，而各种科学管理制度的形式，都以标准化为基础；促进经济全面发展，提高经济效益标准化应用于科学研究，可以避免在研究上的重复劳动；应用于产品设计，可以缩短设计周期；标准化是科研、生产、使用三者之间的桥梁一项科研成果，一旦纳入相应标准，就能迅速得到推广和应用。

标准化为组织现代化生产创造了前提条件保证生产正常进行，在技术上保持高度的统一和协调，必须通过制定和使用标准实现促进对自然资源的合理利用，保持生态平衡，维护人类社会当前和长远的利益；合理发展产品品种，提高企业应变能力；保证产品质量，维护消费者利益；建立协调、稳定的秩序；消除贸易障碍、促进国际技术交流和贸易发展、提高产品在国际市场上的竞争能力；保障身体健康和生命安全。第5章（3）国际标准和特点

国际标准-是指国际标准化组织（ISO）、国际电工委员会（IEC）、国际电信联盟（ITU）制定的标准以及《国际标准题内关键词索引（KWICIndex）》中收录的其他国际组织制定的标准；特点①重视基础标准的制定；②偏重测试方法标准；③突出安全、卫生标准；④产品标准与管理标准同步；⑤信息标准发展快速。1、化工标准化的特点

化工产品制定的国家标准和行业标准构成了我国一个完整配套的化工技术标准体系。化工标准化是化学工业重要的技术基础。化工标准化除具有工业标准化的共性外，还有如下的行业特点：（1）化工标准的专业性和配套性较强化工产品的品种繁多，性能差异大，更新换代；专业与专业之间的标准基本上是自成体系，各有一套完整的标准。二、化工标准化（2）化工产品标准的质量特性指标一般都是代用质量特性指标代用质量特性指标并不等同于真正质量特性指标，而是反映真正质量特性的相关技术参数。（3）产品标准的质量指标常实行分型和分等例如磷酸氢钙可做肥料，也可做饲料和食品添加剂，还可做牙膏的原料。故产品质量指标实行分型和分等，以避免产品质量的过剩或不足。（4）安全、节能和环保是制定化工标准必须考虑的重要因素化工生产一般在高温、高压密闭系统下进行，耗能多；化工产品又多是易燃、易爆、有毒和有腐蚀性的物质。（5）化工产品标准中包装占重要位置性能不稳定产品（如热分解、裂解、聚合、遇空气发生化学反应或潮解等）、危险品（易爆品、易燃品、强氧化剂、强腐蚀性试剂、剧毒品和液体有机试剂

）等。

2、化工标准体系

研究标准体系的目的是为了建立一个良性操作的生产秩序。（1）标准体系指一定范围内的标准，按其内在联系形成科学的有机整体。“一定范围”可以指一个企业、一个专业、一个行业乃至全国；“内在联系”是指定范围内的各个标准，它们并不是孤立的，而是按一定的“关系”有机地联系在一起的。（2）化工标准体系表与全国标准体系的关系组成单元是化工技术标准，它包括产品标准、门类通用标准、基础标准、通用方法标准。

标准的这种层次关系说明了什么？（3）化工标准体系表

根据化工产品标准体系的行业分类，将化工标准体系表分为三个子行业标准体系表G1、G2、G3。G1：化工基本原材料标准体系表由化工基本原材料综合基础标准体系表（行业第二层标准）和无机化工产品、有机化工产品、化学试剂等十三个专业标准体系表组成；G2：化工高聚物、信息材料标准体系表由化工高聚物、信息材料综合基础标准体系表和合成树脂、涂料、感光材料等十七个专业标准体系表组成；G3：化工机械标准体系表由化工机械综合基础标准体系表和化工机械、化工用仪器仪表等六个专业标准体系表组成。化工标准体系表见教材图5-3。1、认证制度的起源认证制度是为进行合格认证工作而建立起来的一套程序和管理制度。起源于19世纪，最初的认证是生产者对产品进行的自我评价（第一方）和产品消费者（第二方）进行的验收评价为基础。随着现代工业的发展及工业标准化的诞生，发现这种产销双方的评价存在着一定的局限性（利益不同），为适应市场需求组建了第三方认证机构（民间自发）第四节认证和认可一、认证制度的起源与发展1903年，英国首先以国家标准为依据对英国铁轨进行合格认证并授予风筝标志，开创了国家认证制度的先例。各类民间从事认证的机构纷纷诞生？政府出面给予正确管理和规范

2、认可制度的形成1982年，英国政府建立国家认可制度，对在英国认证的机构进行国家认可；1985年组成了英国认证机构国家认可组织（NACCB）；将原校准实验室认可组织（BCS）和检测实验室认可组织（NATLAS）重组为英国测试实验室国家认可组织（NAMAS），1995年，将NACCB与NAMAS合并，成立了英国认可组织——UKAS

。迄今有近40个国家建立了国家认可制度

1、认证认证是指由认证机构证明产品、服务、管理体系符合相关技术规范、相关技术规范的强制性要求或者标准的合格评定活动。认证的对象是产品、过程或服务；认证应有一套科学、公正的认证手段（程序），如对企业管理体系的审核和评定，对产品的抽样检验等；认证活动由第三方实施，认证应有明确的书面保证，如认证证书或认证标志。二、认证与认可2、认可是指由认可机构对认证机构、检查机构、实验室以及从事评审、审核等认证活动人员的能力和执业资格，予以承认的合格评定活动；也是对从业者和从业单位专业性的肯定。认可的对象是从事特定任务的团体或个人，如认证机构、审核员、检验机构（实验室）、审核员培训机构；认可活动必须依据规定的程序和要求进行；认可的实施必须由权威团体进行。第5章3、认证和认可的主要区别（1）两者的主体不同认证的主体是具备能力和资格的第三方，由合格的第三方实施认证工作，以保证认证工作的公正性和独立性。认可的主体是权威团体，这里一般是指由政府授权组建的一个组织，具有足够的权威性。（2）两者的对象不同认证的对象是产品、过程或服务。如质量管理体系认证、产品质量认证、环境管理体系认证等；认可的对象是从事特定任务的团体或个人。如检验机构、实验室、管理体系认证机构以及审核员、审核员培训机构等。（3）两者的目的不同认证是符合性认证，目的在于质量管理体系认证机构对组织所建的质量管理体系是否符合规定的要求（如ISO9000标准的要求）进行证明。认可是具备能力的证明，即认可机构（如中国的CNAB）依据规定的程序对质量管理体系认证机构（如CQC）和质量管理体系审核员是否具备从事质量管理体系认证工作的资格和能力进行考核和证明。

认证机构指为用户在电子商务交易活动及相关活动提供一个中立、公正、值得信赖的第三方认证服务的机构。

1、中国质量认证中心（CQC）CQC