质量管理体系五种核心工具PPAP

上海伟众汽车科技有限公司质量管理体系

五种核心工具培训教材（二）

PPAP生产件批准程序

ProductionPartApprovovalProcess2PPAPPPAP是英文ProductionPartApprovalProcess名称的缩写。中译名为生产件批准程序。它是由北美三大汽车公司联合编写而成。初供QS9000标准配套使用，现供ISO/TS16949：2009版配套使用。本手册是五大核心工具之一，属规范性手册，也可说属顾客特殊要求之一。现有效版本是第四版于2006年3月发布，同年6月生效。

3PPAP与ISO/TS16949的关系在ISO/TS16949:2002版中、条款中提出：

应按顾客的要求（包括项目时间进度）进行设计和开发确认。

组织应符合由顾客承认的产品和制造过程的批准程序。注：产品批准应当在制造过程验证之后进行。该产品和制造过程的批准程序也应适用于供方。而这些要求在ISO16949技术规范中并没有进一步予以阐明，从而使实施者产生了一些困惑。如：什么是生产件？生产件在什么时间、在什么情况下需要认可？怎样认可？有什么规定？谁来做？其目的何在？为了解答这些困惑，于是北美三大汽车公司联合编著了本手册来予以解答。4第四版前言除非您的顾客另有规定，PPAP第四版取代PPAP第三版，于2006年6月1日生效。《生产件批准程序》（PPAP）第四版更新了各种要求，以结合与ISO/TS16949:2002相关联的关注顾客的过程方法和如下所列的其它变化。PPAP的目的仍然是用来确定组织是否已经正确理解了顾客工程设计记录和规范的所有要求，以及该制造过程是否有潜力在实际生产运行中，依报价时的生产节拍，持续生产满足顾客要求的产品。5第四版PPAP包含以下变化：PPAP和ISO/TS16949：2002过程方法相一致的内容包括：PPAP的规定和汽车产品的开发及制造过程联系起来；增加了一个PPAP的过程流程范例。在相应的网站上登载顾客指南，提供现行的顾客要求（例如：OEM网站和IAOB网站）更新了货车OEM的要求，将其移到附录H。PSW（零件提交保证书）修订如下：提供了一个更符合逻辑的流程，来描述零件/设计的信息；组织的地址栏适用于全球范围；增加了IMDS的材料报告，以显示报告状态。第四版前言（续）：6第四版PPAP包含以下变化（续）：PPAP特殊要求的更新包括：设计记录中的材质报告和聚合物标识的要求；过程能力指数的使用（Cpk和Ppk）；标准目录零件的定义和批准，以及黑盒子零件的定义。修订了顾客通知和批准的要求，与OEM的要求相一致。（例如：删除了PPAP第三版中的1.3.3内容）。细化了可通用的附录C、D和E，以符合PPAP报告的要求。第四版前言（续）：7第四版PPAP包含以下变化（续）：修订了轮胎附录，允许使用OEM的规范，去除了已在PPAP要求中提到过的重复部分。注：轮胎附录不适用于给福特公司供货的组织。更新了附录F，强调散装材料检查表的重要性。注：福特公司要求，所有给其供应散装材料的组织要遵守PPAP要求。修订了词汇表，与本手册更新的内容相一致。PPAP涉及到以下参考手册：《先期产品质量策划和控制计划》，《潜在失效模式和后果分析》，《测量系统分析》，《统计过程控制》。这些手册由戴姆勒克莱斯勒、福特和通用汽车公司编制，可通过网站，从汽车工业行动小组处获得第四版前言（续）：8PPAP过程流程图示例9目录引言目的适用性实施第1部分―――――总则1.1PPAP的提交第2部分―――――PPAP的过程要求2.1有效的（SignificantProductionRun）生产2.2PPAP要求2.2.1设计记录

零件材质报告

聚合物的标示2.2.2任何授权的工程变更文件2.2.3顾客工程批准2.2.4设计失效模式及后果分析（设计FMEA）2.2.5过程流程图2.2.6过程失效模式及后果分析（过程FMEA）10目录2.2.7控制计划2.2.8测量系统分析研究2.2.9全尺寸测量结果2.2.10材料/性能试验结果的记录

材料试验结果

性能试验结果2.2.11初始过程研究

总则

质量指数

初始研究的接收准则

不稳定的过程

单边公差或非正态分布的过程

无法满足接受准则时的措施2.2.12合格实验室的文件要求2.2.13外观批准报告（AAR）2.2.14生产件样品2.2.15标准样品11目录2.2.16检查辅具2.2.17顾客的特殊要求2.2.18零件提交保证书（PSW）

零件重量（质量）第3部分―――――顾客的通知和提交要求3.1顾客的通知3.2提交要求第4部分―――――向顾客提交－证据的等级4.1提交等级第5部分―――――零件提交状态5.1总则5.2顾客的PPAP状态5.2.1批准5.2.2临时批准5.2.3拒收12目录第6部分―――――记录的保存附录A－零件提交保证书（PSW）的填写零件信息组织制造厂信息提交顾客的信息材料报告提交原因提交等级提交结果声明仅供顾客使用附录B－外观批准报告的填写附录C－生产件批准，尺寸结果附录D－生产件批准，材料试验结果附录E－生产件批准，性能试验结果附录F－散装材料的特殊要求F.1说明F.2适用性13目录F3.散装材料要求检查表（见2.2）F.4设计矩阵表F.4.1说明F.4.2设计矩阵表－详细说明F.5设计FMEA（见2.2.4）F.5.1失效后果和严重度级别F.5.2潜在失效的起因/机理和设计矩阵表F.5.3频度级别F.5.4现行设计控制F.5.5探测度级别F.6过程FMEA（见2.2.6）F.7特殊特性F.7.1说明F.7.2特殊特性－详细说明F.8控制计划（见2.2.7）F.8.1说明F.8.2控制计划－详细说明F.9测量系统分析（MSA）研究（见2.2.8）14目录F.10对于特殊特性的初期过程研究（见2.2.11）F.11标准样品（见2.2.15）F.11.1说明F.11.2油漆制造标准样品记录－举例F.12零件提交保证书（CFG-1001）（见2.2.18）F.13临时批准（见5.2.2）F.14顾客工厂的关系F.14.1顾客的职责F.14.2顾客工厂的关系－说明F.14.3顾客工厂的关系－指南附录G－轮胎的特殊要求G.1说明和适用性G..2PPAP过程要求指南（参见第2.1部分）G.3顾客的提交要求－证据的等级（参见第4部分）附录H－货车工业的特殊要求零件提交保证书（PSW）的填写完成工程/产品更改通知术语15引言PPAP目的《生产件批准程序》（PPAP）定义了生产件批准的一般要求，包括生产件和散装材料（见术语）。PPAP的目的是用来确定组织是否已经正确理解了顾客工程设计纪录和规范的所有要求，以及该制造过程是否具有潜力，在实际生产运行中，依报价时的生产节拍，持续满足顾客要求的产品。PPAP的适用性PPAP必须适用于提供生产件、服务件、生产原料或散装材料的组织的内部和外部现场（见术语）。散装材料不要求PPAP，除非规定。提供标准目录中的生产件或服务件的组织必须符合PPAP，除非由经授权的顾客代表正式弃权。16引言注1：参见顾客特殊要求中的附加信息。有关PPAP的所有问题均应向经授权的顾客代表提出。注2：顾客可以正式放弃对一个组织的PPAP要求。该弃权要求只能由经授权的顾客代表提出。注3：请求PPAP弃权的组织或供方，应该联络经授权的顾客代表，以获得同意弃权的文件。注4：标准目录内的零件（例如，螺栓），通过功能规格或认可的行业标准来识别和/或定购。实施“必须”（shall）表示强制要求。“应该”（should）表示一种建议。标有“注”（NOTE）的段落是理解或澄清有关要求的指南。“注”中的“应该”（should）只有指导性的含义。ISO/TS16949和PPAP的术语表，均给出了PPAP相关的术语和定义。17第1部分—PPAP总则1.1PPAP的提交下列情况，组织必须获得经授权的顾客代表的批准（见5.2.1）：1.一种新的零件或产品（即：以前未曾提供给某个顾客的某种零件、材料或颜色）。2.对以前所提供不符合零件的纠正。3.由于设计记录、规格或材料方面的工程变更从而引起产品的改变。4.第3部分要求中的任一种情况。注：任何有关生产件批准的问题，请与经授权的顾客代表联系。182.１有效的生产对于生产件：用于PPAP的产品必须取自有效的生产。该生产过程必须是１小时到８小时的量产，且规定的生产数量至少为300件连续生产的零件，除非有经授权的顾客代表的另行规定。该有效的生产，必须在生产现场使用与量产环境同样的工装、量具、过程、材料和操作人员。

来自每个生产过程的零件，如：可重复的装配线和／或工作站、一模多腔的模具、成型模、工具或模型的每一个位置，都必须进行测量，并对代表性零件进行试验。对于散装材料：“零件”是没有具体数量的要求。提交的样件必须出自“稳定的”加工过程。注：对于散装材料，通常可以用现有产品的生产记录，来估计初期过程能力或新的和类似产品的性能。如果在生产记录中不存在类似散装材料的产品或技术，则在证实其过程能力或性能足够达到量产之前，可实施遏制计划，除非顾客另有规定。第2部分—PPAP的过程要求192.2PPAP要求组织必须满足2.2.1至2.2.18所列的PPAP规定的要求，还必须满足顾客规定其它PPAP要求。生产件必须符合所有顾客工程设计记录和工程规范要求（包括安全性和法规的要求）。《散装材料要求检查表》中，定义了散装材料的PPAP要求。（见附录F）。任何零件若未达到规范要求，组织必须书面纪录解决问题的方案，并联系经授权的顾客代表，以决定适当的纠正措施。注：2.2.1至2.2.18的所有项目或记录，并不一定适用于每个组织的每个零件。例如：有些零件没有外观要求，有的没有颜色要求，塑料件可能有标识聚合物的要求。为了确定必须包括哪些项目，应该参考设计记录，例如：零件图纸、相关的工程文件或技术规范，还可咨询你经授权的顾客代表。第2部分—PPAP的过程要求（续）20PPAP要求提交的18个项目1.设计记录；10.材料/性能试验结果的记录；2.任何授权的工程变更文件11.初始过程研究；3.顾客的工程批准；12.合格实验室的文件要求；4.DFMEA（如果组织有设计责任）；13.外观批准报告（AAR）；5.过程流程图；14.生产件样品；6.PFMEA；15.标准样品；7.控制计划；16.检查辅具；8.测量系统分析研究；17.顾客的特殊要求；9.全尺寸测量结果；18.零件提交保证书（PSW）；散装材料要求检查表。212.2.1设计记录组织必须具备所有可销售产品/零件的设计记录，包括：组件的设计记录或可销售产品/零件的详细信息。如果设计记录（如CAD/CAM数学数据、零件图纸、规范等）是以电子档案形式存在（如：数学数据），则组织必须制作一份文件拷贝（如：带有图例、几何尺寸与公差［GD&T］的表格、图纸）来标识所进行的测量。注1：对于任何可销售的产品、零件或组件，无论谁具有设计职责，应只有唯一的设计记录。设计记录可引用其他的文件来形成该设计记录的部分。注2：单一的设计记录可以表示多种零件或装配结构，例如：有许多孔的一个支架可以有不同的用途。注3：对于定义为黑盒子的零件（见术语表），设计记录要规定和其它件的配合关系和性能要求。注4：对于标准目录零件，设计记录可能只包含功能规格或者认可的行业标准的参考要求注5：对于散装材料：设计记录可以包括原材料的标识、配方、加工步骤和参数，以及最终产品的规范和接受准则。如果度量结果不适用，那么CAD/CAM的要求也将不适用。第2部分—PPAP的过程要求（续）22

零件材质报告组织必须提供证据表明已经完成顾客要求的零件材料/物质成分报告，并且所报告的数据符合所有的顾客特殊要求。注：该材质报告可以使用IMDS（国际材料数据系统）或顾客规定的其它系统/方法。IMDS可在以下网站得到：/index.jsp.聚合物的标识适当时，组织必须按ISO的要求标注聚合物，如，ISO11469“塑料的鉴别和塑料产品的标识”和/或ISO1629“橡胶和网状物—专用语”的要求。必须按下列重量准则确定是否适用打印要求：塑料件重量至少100g（ISO11469/1043-1）合成橡胶件的重量至少200g（ISO11469/1629）注：ISO11469中用到的专业用语和缩略词，聚合物可参见ISO1043-1，填料和强化物可参见ISO1043-2.第2部分—PPAP的过程要求（续）232.2.2任何授权的工程变更文件

对于任何尚未录入设计记录中，但已在产品、零件或工装上呈现出来工程变更，组织必须有该工程文件变更的授权文件。2.2.3

顾客工程批准顾客要求时组织必须具有顾客工程批准的证据。注：对于散装材料：在《散装材料要求检查表》（附录F）“工程批准”一栏有签署即可满足本要求，和/或在顾客批准的材料清单上有此种材料，也可满足本要求。第2部分—PPAP的过程要求（续）242.2.4设计失效模式及后果分析（设计FMEA）如果组织有产品设计职责有产品设计职责的组织，必须按照顾客要求开发设计FMEA。（如，《潜在失效模式和后果分析》参考手册）注1：同一份设计FMEA可以适用于相似零件或材料族系。注2：对于散装材料，参见附录F。2.2.5

过程流程图组织必须使用组织规定的格式绘制过程流程图，清楚地描述生产过程的步骤和流程，同时应适当地满足顾客规定的需要、要求和期望（例如，《先期产品质量策划和控制计划》参考手册）。对于散装材料，过程流程描述文件和过程流程图等效。注：如果组织对新零件的共通性已经过评审，同一份过程流程图可适用于相似家属的生产过程。第2部分—PPAP的过程要求（续）252.2.6过程失效模式及后果分析（过程FMEA）组织必须按照顾客特殊要求，进行相应的过程FMEA开发。（例如，《潜在失效模式和后果分析》参考手册）注1：如果组织对新零件的通用性已经过评审，同一份过程FMEA可以适用于相似零件或材料族系的生产过程。注2：对于散装材料，参见附录F。2.2.7控制计划组织必须制定控制计划，定义用于过程控制的所有控制方法。并符合顾客规定的要求（例如，《先期产品质量策划和控制计划》参考手册）。注1：如果组织对新零件的通用性已经过评审，那么相似零件的“零件家族”控制计划是可以接受的。注2：有些顾客可能会要求批准控制计划。第2部分—PPAP的过程要求（续）262.2.8测量系统分析研究组织必须对所有新的或改进后的量具、测量和试验设备进行测量系统分析研究，如：量具的重复性与再现性、偏倚、线性和稳定性研究。（见《测量系统分析》参考手册）。注1：《测量系统分析》参考手册中定义了量具重复性与再现性的接受准则。注2：对于散装材料，测量系统分析可以不适用。但要获得顾客同意。2.2.9全尺寸测量结果组织必须按设计记录和控制计划要求，提供尺寸验证已经完成的证据，且测量结果符合规定要求。对每个独立的加工过程，如：生产单元或生产线，和所有的多模腔、成型模、模型或冲模（见2.2.18），组织都必须有全尺寸测量结果。组织必须对设计记录和控制计划中注明的所有尺寸（参考尺寸除外）、特性和规格等项目，记录实际测量结果。第2部分—PPAP的过程要求（续）27组织必须标明设计记录的日期、变更的版本，以及任何尚未包括在设计记录中，但已经过授权而且纳入生产的工程变更文件。组织必须在所有辅助文件（例如：补充的全尺寸结果表、草图、扫描图、剖面图、CMM检查点结果、几何尺寸和公差图、或其他与零件图相关的辅助图面）上记录变更的版本、绘图日期、组织名称和零件编号。根据保存/提交要求表，这些辅助材料的副本也必须与全尺寸测量结果一起提交。需要使用光学比较仪进行检验时，扫描图也必须提交。组织必须确定其中一个被测零件为标准样件。（见2.2.15）注1：可以使用附录C中的全尺寸测量结果表，以记录图示、几何尺寸与公差[CD&T]的表格，也可在零件图上清楚地标注测量结果，包括剖面图、扫描图或草图等。注2：通常全尺寸测量不适用于散装材料。第2部分—PPAP的过程要求（续）282.2.10材料/性能试验结果记录对于设计记录或控制计划中规定的材料和/或性能试验，组织必须有试验结果记录。

材料试验结果当设计记录或控制计划中规定有化学、物理或金相要求时，组织必须对所有这些零件和产品材料进行试验。材料试验结果必须说明以下内容：试验零件的设计变更等级；任何尚未纳入设计记录，但经过授权的工程变更文件；试验零件的材料规范编号、发布日期和变更等级；进行试验的日期；试验零件的数量；实际试验结果；材料供方的名称。当顾客要求时，注明顾客指定的供方/供货商代码。注：材料试验结果可记录在任一适当的表中，也可参考附录D中的样表。对于有顾客开发的材料规范并有顾客批准的供方名单的产品，组织必须从该名单上的供方处采购材料和/或服务（如：油漆、电镀和热处理、焊接）。第2部分—PPAP的过程要求（续）29性能试验结果当设计记录或控制计划规定有性能或功能性要求时，组织必须对所有这些零件或产品材料进行试验。试验报告必须包括以下内容：试验零件的设计记录变更等级；任何尚未纳入设计记录，但经过授权的工程变更文件；试验零件的工程规范编号、发布日期和变更等级；进行试验的日期；试验零件的数量；实际试验结果；注：性能试验结果可记录在任一适当的表中，也可参考附录E中的样表。第2部分—PPAP的过程要求（续）302.2.11初始过程的研究

总则在提交由顾客或组织指定的所有特殊特性之前，必须确定初始过程能力或性能指数的水准是可以接受的。估计的初始过程能力指数在提交前必须获得顾客同意。为了了解测量误差是如何影响被研究的测量值，组织必须进行测量系统分析。（见2.2.8）注1：当特殊特性尚未被确定时，顾客有权要求保证其他特性的初始过程能力。注2：本要求的目的是为了确定生产过程是否能生产出满足顾客要求的产品。初始过程研究关注的重点是计量型数据而不是计数型数据。装配错误、试验失败、表面缺陷是“计数型数据”的例子。了解这部分内容很重要，但不包括在本手册的初始研究中。用计数型数据对特性实施监测，需要相当长的时间收集更多的数据。计数型数据不适用于PPAP提交，除非有经授权的顾客代表批准。第2部分—PPAP的过程要求（续）312.2.11初始过程的研究

总则（续）注3：下文有对Cpk和Ppk的解释。对于某些过程和产品，若经授权的顾客代表事先批准，也可用其他更适用的方法替代。注4：初始过程研究是短期的，且预测不出时间以及人、材料、方法、设备、测量系统和环境所引起的变差的影响。尽管这是短期的研究，但是在绘制控制图时，收集和分析数据仍是十分重要的。注5：对于能够使用X−R

图研究的那些特性，短期的研究应该基于有效的生产（SignificantProductionRun）中（见2.1），连续生产的零件中的25组数据，包含至少100个读数。顾客同意时，可以使用类似过程的长期历史数据，来代替初始过程研究的数据要求。对于特定的过程，若经授权的顾客代表事前批准，可使用其他分析工具来替代，如单值移动极差图。第2部分—PPAP的过程要求（续）32

质量指数如果适用，应该使用能力或性能指数对初始过程研究进行总结。注1：初始过程研究结果取决于研究的目的、获得数据的方法、统计控制的解释方法等等。为更好的理解稳定和过程测量（指数）的统计基本原理，请参阅《统计过程控制》参考手册。下列各项的具体要求，请联系经授权的顾客代表。Cpk---------稳定过程的能力指数。的估计值是依据子组内的变差确定的（R/d2或S/c4）。Cpk是考虑子组内变差的过程能力指数，不包含子组间变差的影响。如果所有子组间的变差都消除了，Cpk才会反映该过程是否有能力。因此，单单使用Cpk不能全面反映过程性能。参阅《统计过程控制》参考手册，可获得更多信息。第2部分—PPAP的过程要求（续）33

质量指数（续）Ppk---------性能指数。值来自于总变差（所有样本数据的标准偏差[均方根]，“S”）。Ppk是基于整个过程数据变差的过程性能指数。不同于Cpk的是，Ppk不仅仅考虑了子组内变差。但是，Ppk不能把组内变差和组间变差分离开来。在计算同一组数据时，可把Cpk和Ppk作比较，来分析产生过程变差的原因。参阅《统计过程控制》参考手册，可获得更多信息。初始过程研究。初始过程研究不仅是为了得到一个精确的指数值，而是为了更好地了解过程变差。可用合适的历史数据或足够的初始数据（至少100个）来绘制控制图，过程稳定时，可计算Cpk当过程存在已知的可判断的特殊原因，且输出满足规范要求时，应该使用Ppk。如没有足够的可用数据（<100个），或变差原因未知时，请联系经授权的顾客代表以开发适当的计划。注2：对于包含多个过程流的初始过程研究，可能会要求用其他适当的统计方法。注3：对于散装材料，如果要求，组织应该得到顾客的同意，采用适当的技术对初始过程进行研究，对过程能力作有效的评估。第2部分—PPAP的过程要求（续）34

初始研究的接受准则若过程稳定，组织在评估初始过程研究结果时，必须采用以下的接受准则：结果说明指数值>1.67该过程目前能满足接受准则。1.33≤指数值≤1.67该过程目前可被接受，但是可能会被要求进行一些改进。请联系经授权的顾客代表，评审研究结果。指数值<1.33该过程目前不能满足接受准则。联系经授权的顾客代表，评审研究结果。注1：初始过程研究要满足接受准则，是获得顾客PPAP批准的大量要求中的一项。注2：见

和。第2部分—PPAP的过程要求（续）35

不稳定的过程根据不稳定的性质，一个不稳定的过程可能不满足顾客的要求。组织在提交PPAP之前，必须识别、评估变差的特殊原因，并在可能的情况下消除特殊原因。组织必须将存在的任何不稳定过程通报给经授权的顾客代表，且在任何提交之前，必须向顾客提交纠正措施。注：对于散装材料，若过程存在已知的可判断的特殊原因，且输出满足规范要求，顾客可能不要求纠正措施。

单边公差或非正态分布过程对于单边公差或非正态分布的过程，组织必须马上与经授权的顾客代表一起确定替代的接受准则。注：前面提到的接受准则（）是基于正态分布和双边规范（目标位于中心）的假设。如果该假设不成立，使用这种分析可能会导致不可靠的信息。这里提到的替代性接受准则可能要求一种不同类型的指数或某种数据变换的方法。重点是应该了解非正态分布的原因（如：过程经过一定时间后是否会稳定？）和如何处理变差。更多解释请参阅《统计过程控制》参考手册。第2部分—PPAP的过程要求（续）36

无法满足接受准则时的措施如果规定的提交PPAP日前之前，仍无法满足接受准则，组织必须联系经授权的顾客代表。组织必须向经授权的顾客代表提交纠正措施，已经修改的、通常包含100%全检的控制计划，并请求获得批准。组织必须持续减少变差，直至符合接受准则或者得到顾客批准。注1：100%的检验方法要接受顾客评审，得到顾客同意。注2：对于散装材料，100%检验是指对取自一连续过程或同一批次的产品样件进行的评价，该样品可代表整个生产过程。2.2.12合格实验室的文件要求PPAP要求的检验和试验必须在按顾客要求定义的合格实验室内进行（例如：有资质认可的实验室）。合格实验室（包括组织的内部和外部实验室）必须定义实验室范围，并有文件证明该实验室可进行测量或试验活动。若使用外部/商业实验室，试验结果必须记录在有信头的实验室报告纸或标准的试验报告上。注明试验室名称、试验日期和使用的检验标准。第2部分—PPAP的过程要求（续）372.2.13外观批准报告（AAR）如果在设计记录上某一零件或零件系列有外观要求，则必须单独完成该产品/零件的外观批准报告（AAR）。一旦完全满足所有准则，组织则必须在AAR上记录所要求的信息。必须到顾客指定的地点，提交完成的AAR和代表性的生产产品/零件，并等候处置。按照所要求的提交等级，在最后提交时，AAR（填入零件接受情况和经授权的顾客代表的签名）必须与PSW一起提交。注1：典型的AAR通常只适用于带有颜色、表面纹路或表面外观要求的零件。注2：有些顾客不要求填满所有AAR的要求项目。见附录B或顾客特殊要求中关于AAR的详细说明。2.2.14生产件样品组织必须按照顾客的规定提供产品样品。第2部分—PPAP的过程要求（续）382.2.15标准样品组织必须保存一件标准样品，与生产件批准记录保存的时间相同，或a）直到生产出一个用于顾客批准，而且是相同顾客零件编号的新标准样品为止；或b）在设计记录、控制计划或检验准则要求的地方，存放标准样品，作为参考或标准。必须对标准样品进行标示，并必须在样品上标出顾客批准的日期。在多腔模、成型模、工装或样板模、或生产过程的每一个位置，组织必须各保留一件标准样品，除非顾客另有规定。注1：当标准样品因尺寸、体积等原因难以储存时，经授权的顾客代表的书面许可，可以改变或放弃对样品的保留要求。标准样品的作用是为了帮助确定生产标准，特别用于数据含糊的情况，或当缺乏充分的细节来完全再现初始批准状态下的零件。注2：许多散装材料的性质会随时间变化，如果要求有标准样品，对于已批准的提交样品可能包含制造记录、试验结果和关键成份的分析证明。（见附录F）。第2部分—PPAP的过程要求（续）392.2.16检查辅具如果顾客提出要求，组织必须在提交PPAP时同时提交任何零件的特殊装配辅具或部件检查辅具。组织必须证明检查辅具的所有内容与零件尺寸要求一致。提交时，组织必须将和检查辅具相关的工程设计变更形成文件。供方必须在零件寿命期内（见术语-----“在用零件”），对任何检查辅具提供预防性维护。必须按照顾客的要求进行测量系统分析研究，如：量具的重复性与再现性、准确度、偏移、线性和稳定性研究。（见2.2.8和《测量系统分析》参考手册）。注1：检查辅具包括特别针提交产品的夹具、计量型和计数型量具、模具、样板和透明胶片。注2：检查辅具通常不适用于散装材料，如果要用，组织应该联系经授权的顾客代表。2.2.17顾客的特殊要求组织必须有与所有适用的顾客特殊要求相符合的记录。对于散装材料，在散装材料要求检查表上必须对适用的顾客特殊要求有文字记录。第2部分—PPAP的过程要求（续）402.2.18零件提交保证书（PSW）在完成所有要求的测量和试验后，组织必须完成零件提交保证书（PSW）。对于每一个顾客零件编号都必须完成一份单独的PSW，除非经授权的顾客代表同意其他的形式。如果生产零件是采用一个以上的多模腔、成型模、工具、冲模或样板模型，或采用如生产线或生产单元之类的生产过程加工出来的，则组织必须对来自每一处的每一个零件进行全尺寸测量评价（见2.2.9）。这时，必须在PSW上或在PSW附件上，在“成型模/多腔模/生产过程”一栏中填上特定的成型模、多腔模、生产线，等等。组织必须验证所有测量和试验结果符合顾客要求，并且可随时得到所要求的所有文件，对于等级2、3和4，有些文件已包含在提交的资料中。经授权的组织代表必须签署该PSW，并注明联系信息。第2部分—PPAP的过程要求（续）41注1：针对每一个顾客零件编号的保证书可以用来对许多已文件化的变更进行汇总，且按顾客要求的时间来提交。注2：如果可行的话，PSW可以采用符合顾客要求的电子档案形式来提交。

零件重量（质量）组织必须在PSW上记录要发运的零件重量，除非顾客另有规定，否则一律用千克（㎏）表示，并精确到小数点后四位（0.0000）。零件重量不可以包括运输时的保护装置、配备辅具或包装材料。为了确定零件重量，组织必须随机选择10个零件分别称重，然后计算并报告平均重量。用于实际生产的每个多模腔、工装、生产线或过程都必须至少选取一个零件进行秤重。注：这一重量只用于车辆重量分析，并不影响批准过程。在没有要求至少10件零件的生产或服务情况下，组织应该用要求的数量进行平均零件重量的计算。对于散装材料，零件重量不适用。第2部分—PPAP的过程要求（续）42第3部分—顾客的通知和提交要求3.1顾客的通知任何经计划的设计、过程和现场变更，组织都必须通知经授权的顾客代表，见下表列举的情况（见表3.1）。注：组织有责任通知经授权的顾客代表所有有关零件设计和/或制造过程设计的变更。经授权的顾客代表接到通知并批准所建议的更改时，以及变更实施后，都要求提交PPAP，除非另行规定。43要求说明或举例1．和以前被批准的零件或产品相比，使用了不同的加工方法或材料例如：在一个偏差（允差）文件上标明的或在设计记录中作为批注包括进去的不同加工方法；且又没有包含在表3.2所描述的工程变更中。2．使用新的或改进的工装（不包括易损工装）、模具、成型模、样板模型等，包括附加的或替代用的工装。本要求只适用于根据其独特的形式或功能，可能影响到最终产品完整性的工装。并不意味着对标准工装（新的或维修过的），例如标准测量装置、起子（手动或电动）等的描述。第3部分—顾客的通知和提交要求（续）表3.144要求说明或举例3．在对现有的工装或设备进行翻新或重新布置后进行生产。升级，是指对工装或机器改造或变更，或为了增加其产量、性能或改变它现有的功能。不要和正常的维护、修理或零件更换等工作相混淆，这些工作预期上是不会引起性能上的改变，而且在其后还建立有维修后验证的方法加以保证。重新布置定义为，在过程流程图文件中规定的内容对生产/过程流程的次序进行变更的那些活动（包括新过程的加入）。可能要求对生产设备进行微小调整以满足安全要求，如：安装防护罩、消除潜在的ESD风险等。这些变更不用顾客批准，除非调整结果改变了过程流程。第3部分—顾客的通知和提交要求（续）表3.1（续）45要求说明或举例4．工装和设备转移到不同的工厂或在一个新增的厂址进行生产。生产过程用工装和/或设备在一个或多个场地中的建筑或设施间转移。5.供方对零件、非等效材料、或服务（如：热处理、电镀）的变更，从而影响顾客的装配、成型、功能、耐久性或性能的要求。组织负责对供方的材料和服务进行批准，使其不影响顾客装配、成型、功能、耐久性或性能要求。6.在工装停止批量生产达到或超过12个月以后重新起用生产的产品。若该零件一直没有采购订单，且现有工装已停用≥12个月时，要求通知顾客。唯一一种例外是当该零件是小批量生产的，如：售后维修件或特别车辆。然而顾客可能对售后维修件规定特定的PPAP要求。第3部分—顾客的通知和提交要求（续）表3.1（续）46要求说明或举例7.涉及由内部制造或由供方制造所生产的产品组件，其产品和过程的变更，而这些组件会影响到销售产品装配性、功能、性能和耐久性。另外，在提交顾客前，组织必须就供方提出的任何申请，先与供方达成一致。任何影响顾客的装配性、成型、功能、性能和耐久性的变更均要求通知顾客。注：关于装配性、成型、功能、性能和耐久性的要求，应该是属于合同审评时达成共识的顾客规格的一部分。8.试验/检验方法的变更——新技术的采用（不影响其接受准则）对于试验方法的变更，组织应该有证据表明，新方法具有和老办法相同的测量能力。附加要求：仅适用于散装材料：9．新的或现有的供方提供的新原材料。10.产品外观属性的变更。通常这些变更对产品性能有影响。第3部分—顾客的通知和提交要求（续）表3.1（续）473.2提交要求在下列情况下，组织必须在首批产品发运前提交PPAP批准，除非经授权的顾客代表免除了该要求（见表3.2）注：在下列情况下，要事先通知经授权的顾客代表，或与其沟通。不论顾客是否要求正式提交，组织必须在需要时对PPAP文件中所有适用的项目进行评审和更新，以反映生产过程的情况。PPAP文件必须包括签署同意弃权的、经授权的顾客代表的姓名和签署日期。表3.2第3部分—顾客的通知和提交要求（续）要求说明或举例1.新的零件或产品（如：以前未曾提供给某顾客的一种特定的零件、材料或颜色）对于一种新产品（最初发行）、或一种以前已批准的产品，但又指定了一个新的/或修改（如：后续发行）的产品/零件编号时，要求提交。新增加到一个产品系列的零件/产品材料，可以使用以前的在相同产品系列中获完全批准的适当的PPAP文件。48要求

说明或举例

2.对以前提交零件的不符合进行纠正。要求提交对所有以前所提交不符合的零件的纠正。“不符合”包括：产品性能违反顾客要求；尺寸或能力问题；供方问题；零件的完全批准代替临时性批准；试验，包括材料、性能、工程确认问题。3.关于生产产品/零件编号的设计记录、技术规范或材料方面的工程变更。对于生产产品/零件的设计记录、规范或材料的所有工程变更都要求提交。附加要求，仅适用于散装材料：4.组织在产品上采用了以前未曾用过的新的过程技术。第3部分—顾客的通知和提交要求（续）表3.2（续）494.1提交等级组织必须按表4.1所列的等级规定，提交项目和/或记录：表4.1每一提交等级的详细要求见表4.2保存/提交要求。第4部分—向顾客提交：证据等级等级1仅向顾客提交保证书（对指定的外观项目，提供一份外观批告）。等级2向顾客提交保证书和产品样品及有限的相关支持资料。等级3向顾客提交保证书和产品样品及完整的相关支持资料。等级4提交保证书和顾客规定的其他要求。等级5保证书、产品样品以及全部的支持数据都保留在组制造现场，供审查时使用。50组织必须使用等级3作为默认等级，进行全部提交，除非经授权的顾客代表另有规定。散装材料的提交要求至少包含PSW和《散装材料要求检查表》。在PSW表的“提交原因”栏内，选择“其他”，并说明是散装材料。这表示用了《散装材料要求检查表》来说明符合散装材料的PPAP要求，且该表要包含在提交的资料里。注1：经授权的顾客代表可以不同于默认等级的、每个组织，或组织和顾客零件编号组合，所采用的提交等级。对于同一个供方制造现场，不同的顾客现场可能指定不同的提交等级。注2：与本文件有关的所有表格可以用计算机制作的副本代替。在首次提交前，必须由经授权的顾客代表确认这些副本的可接受性。第4部分—向顾客提交：证据等级（续）51525.1总则提交获得批准后，组织必须保证将来的生产能持续满足顾客的所有要求。注：已经被某一特定顾客归类为“自我认证”（PPAP提交等级1）的组织，提交要求的、组织批准的文件将被视为顾客批准，除非顾客对组织有其他的建议。5.2顾客的PPAP状态5.2.1批准批准是指产品或材料，包括所有零部件，满足顾客所有的要求。因此，组织被授权根据顾客计划安排，交运量产的产品。5.2.2临时批准临时批准是在有限的时间内，按有限的数量，交运生产需要的材料。组织只有在下列情况下，可给与临时批准：·已明确了阻碍生产批准的不合格原因；且·已准备了一份顾客同意纠正措施计划。要达到“批准”状态，需要再次提交PPAP。第5部分—零件提交状态535.2.2临时批准（续）注1：组织有责任实施遏制措施，以确保只有可接受的材料发运至顾客处。注2：“临时批准”的零件不能视作“批准”。若不符合纠正措施计划，即使按截止日前或规定数量交运，这临时批准文件内所包括的材料仍会被拒收。如果没有同意延长临时批准，则不允许再交货。对于散装材料，组织必须使用“散装材料临时批准”表格，或其他等效表格（见附录F）。5.2.3拒收拒收是指根据生产批次提交的、和/或文件与之相符PPAP不符合顾客的要求，在这种情况下，适当时，提交、和/或过程，都必须纠正，以满足顾客要求。在量产交运之前，提交必须被批准。第5部分—零件提交状态（续）54无论提交等级任何，PPAP记录（见2.2）的保存时间必须为该零件生产时间（见术语）加一个日历年。组织必须确保在新零件的PPAP文件中，已包括或引用了替代零件的PPAP文件中适用的记录。注：举例说明将旧文件中的适用文件/记录，应该被延用到新零件的PPAP文件中的情况。例如：在新零件和旧零件编号相比只有一个尺寸变更的情况下，一个从原材料供方所取得的材料证明，便可适用。这种情况下，应该在旧零件和新零件的编号之间进行一次PPAP“差距分析”，以便得到确认。第6部分—记录的保存55附录A－零件提交保证书（PSW）的填写零件信息1.零件名称及2a.顾客零件编号：工程部门签发的最终零件名称和编号。2b.组织的零件编号：若零件编号是由组织制定的。3.所示图纸编号：规定提交的顾客零件编号的设计记录。4.工程图纸变更等级和批准日期：说明变更的版本和提交日期。5.附加的工程变更和日期：列出所有没有纳入设计记录的，但已在该零件上体现并已批准的工程变更。6.安全和/或政府法规：如设计记录注明为安全和/或政府法规项的，则选择“是”，反之选“否”。7.采购订单编号：依据合同/采购订单填入本编号。8.零件重量：填入用千克表示的零件实际重量，精确到小数点后四位，除非顾客另行规定。9/10.检查辅具编号，变更等级和日期：如顾客有要求，填入检具编号、变更等级和日期。组织制造厂信息11.组织名称和供方/供货商代码：按采购订单或合同上规定的制造厂的名称和代码填写。12.街道，地区，邮编，国家：填入零件生产地完整的地址。“地区”填州，县，省等等。56附录A－零件提交保证书（PSW）的填写（续）提交顾客的信息13.顾客名称/部门：填入公司名称和部门或组织。14.采购人员姓名/代码：填入采购人员姓名和代码。15.适用范围：填入年型、车辆名称、或引擎、变速箱等。材料报告16.受关注物质的信息：填入“是”、“否”或“n/a”。IMDS/顾客的其他表格：圈出“IMDS”，或“顾客的其他表格”。如果是通过MDS提交的，需填写模块号，版本号和创建日期。如果是用顾客规定的其他表格提交的填入顾客签收日期。17.聚合物标示：填入“是”、“否”或“n/a”。提交原因18.选择合适的项目。对于散装材料，除了要选合适的项目，还要选“其他”栏，并在空格处填上“散装材料”。提交等级19.提交等级：标明由顾客要求的提交等级。57附录A－零件提交保证书（PSW）的填写（续）提交结果20.选择合适的项目，并在相应的方框上划“”，包括尺寸、材料试验、性能试验、外观评价和统计数据。21.选择合适的项目，并在相应的方框上划“”。如果是“否”，应在下面“说明”栏中进行解释。22.成型模/多腔模/生产过程：参见2.2.18。声明23.填入有效生产过程产出的零件数量。24.填入该有效生产过程产运行的时间（以小时为单位）。25.解释/说明：填写任何和提交结果有关的解释内容或任何有违声明的事项，可加附页说明详细内容。26.顾客工具的标示和编号：顾客所属的工具，是否根据ISO/TS16949的要求或顾客特殊要求进行了标示，回答“是”或“否”。这一条可能不适用于OEM的内部供方。27.经授权的组织代表签名：组织责任人在确认所有结果都符合顾客要求并且所有相关文件都备妥后，必须在声明上签字，并填上自己的职务、电话号码、传真号码和E-mail地址。仅供顾客使用不填58附录B－外观批准报告的填写1.顾客零件编号：工程部门发行的顾客零件编号。2.图纸编号：如果与零件号不同，应填写绘有该零件的图样号。3.适用范围：填上使用该零件的车型年度、车型或其他项目名称。4.零件名称：填上零件图纸上的零件名称。5.采购人员代码：填入具体购买此零件的采购人员代码。6/7.E/C等级和日期：本次提交的过程变更等级和日期。8.组织名称：负责提交的组织（包括适用的供方）。9.制造地址：零件制造和装配的地点。10.供方/供货商代码：顾客为生产或组装零件的组织场地所指定的代码。11.提交原因：选择合适项目解释本次提交的原因，在相应的方框上划“”。12.组织的资源与纹理加工信息：列出所有第一层表面加工工具、磨粒来源、磨类型，以及零件纹理和光泽度检查用的标准样品。13.纹理加工前评价：由经授权的顾客代表完成（GM公司不适用）。14.颜色标注：填入表示颜色的字母或数字。59附录B－外观批准报告的填写（续）15.三色数据：列出提交零件与顾客授权的标准样品相比较的色差（色差计）数字。16.标准样品编号：填入字母和数字混合式的标准样品识别号（福特汽车公司不适用）。17.标准样品批准日期：填入标准样品批准日期。18.材料类型：标明第一层表面处理和底材（如：油漆/ABS）。19.材料来源：标明第一层表面和底材的供方。如：Redspot/Dow公司。20.颜色评价：色彩、色调、色品度、亮度和金属光泽度：由顾客目测。21.颜色交货标注：彩色零件号下标或色号。22.零件处理意见：由顾客决定（批准/拒收）。23.意见：组织或顾客的一般注释。24.组织签名、电话号码和日期：组织证明文件资料正确，且已满足所有规定的要求。25.经授权的顾客代表签字和日期：经授权的顾客代表签字批准。粗线内区域仅供顾客使用。60附录F－散装材料的特殊要求F.1说明散装材料的组织必须符合本附录的要求，或使用下面关于PPAP的说明。此附录中的要求是最低要求，组织和/或顾客根据自己的判定，可进行补充。F.2适用性组织负责对其指定特殊特性的原料成分的供方进行该种原料成分的PPAP。当OEM对散装材料有PPAP批准时，该批准的证据要像该种材料处于供应链其他层次进行PPAP提交时的证据一样充分。散装材料的实例包括，但不局限于以下内容：粘合剂和密封剂（焊料、橡胶类）；化学品（软化、磨光、添加剂、处理剂、颜色/颜料、溶剂）；涂料（表面涂层、内涂层、底漆、磷酸盐、表面处理剂）；引擎冷却液（防冻剂）；纺织品；薄膜和薄膜片；含铁和非铁金属（钢材原料、铝、钢卷、铸锭）；铸造（砂/硅土、合金材料、其他矿物/矿石）；燃料和燃料制品；玻璃和玻璃制品；润滑油（机油、油脂，等）；单分子物体；前聚合体和聚合体（橡胶、塑胶、树脂和他们的原料）；以及功能性液体（变速箱油、动力转向油、制动油、制冷剂）。61附录F－散装材料的特殊要求（续）F3.散装材料要求检查表（见2.2）对于散装材料，所要求的PPAP要素是通过散装材料检查表定义的，任何顾客特定要求必须在散装材料检查表里列出。按照以下说明，使用散装材料要求检查表：·要求/目标日期：对于检查表中列出的每项内容，填入该要素完成的目标时间，或没有要求时，填入“NR”（不要求）。·主要的责任－顾客：填入将要审查和批准该要素的人员的姓名或部门。·主要的责任－组织：填入将要组装和确保完成该要素审查的人员的姓名或部门。·评价/条件：确定可证明的信息，或确定提供关于本要素特别信息的参考附件。如：可能包括用于设计矩阵表的特定表格，或测量系统分析（MSA）研究的可接受公差。·批准人：输入对该要素进行审查并接受的经授权的顾客代表的姓名。·计划同意人：确定制定并同意此项目计划的人员（和他们的职能部门）。62附录F－散装材料的特殊要求（续）F.4.1说明通常由提供散装材料的组织负责处理所设计产品的化学特性和功能。本部分这些建议的使用，能帮助达到进行设计FMEA相同的目的，且对于散装材料有更好的适用性。对于散装材料，如果对设计矩阵表有要求时，必须在设计FMEA制定之前准备设计矩阵表。设计矩阵表确定了配方成分的成分特性、产品特性、过程限制和顾客使用条件之间复杂的相互关系。然后在设计FMEA便能有效地分析重大影响的项目。63附录F－散装材料的特殊要求（续）F.4.2设计矩阵表－详细说明本矩阵表将顾客的期望与产品设计项目关联在一起。参照后续的例子制定设计矩阵表：1.沿着水平轴，列出功能（期望的属性/潜在失效模式）。2.沿着垂直轴，列出作为潜在原因（类别/特性）的设计项目。配方成分成分特性产品特性过程约束使用条件（顾客过程约束）3.对于每一个设计项目，填入现有稳健的界限范围等级和单位。4.使用一个数字、字母、或符号来表示相关的潜在起因对潜在失效模式的影响程度，或相互关系的紧密程度。试问当潜在的原因项目分别低于或超出其最低或最高稳健的界限时将会发生什么情况。5.在对设计矩阵表完成评分后，评审类别/特性栏，对特殊特性进行初步评估。在第一栏中标明特殊特性。6.会产生严重负面影响的潜在原因便由设计FMEA进行分析。64附录F－散装材料的特殊要求（续）F.5设计FMEA（见2.2.4）F.5.1失效后果和严重度级别以下介绍两个步骤对确定潜在的失效后果，和为严重度定级提供了一种选择性的方法。列出失效后果：对消费者的影响－描述由最终产品使用者体验到的损失。（如：轿车买主）对顾客的影响－描述由你的产品的中间使用者体验到的损失。（如：车辆制造者）对每一种影响确定一个严重度等级：见潜在失效模式和后果分析参考手册中关于严重度的定义和评估准则。对每一个项目得到的一个风险顺序数（RPN）值的目的，是为了对每一类别中不同项目加以区分。下面的表格为严重度评级提供了一种指南。如果根据你的情况，只适用于级别准则中的一部分，那么你要制定一种你们自己的定级标准，以提高对不同影响因素的区分能力。如果你的情况属于在最终消费者之前还有两层以上的顾客，那么应该对本指南表进行调整，以反映出将由你顾客的顾客感受到的影响。65附录F－散装材料的特殊要求（续）失效后果和严重度级别拥有者失效后果严重度消费者（如：车辆购买者）所有者的安全问题10所有者非常不满意（失去消费者忠诚度）8所有者的中度不满意（不方便）6所有者略不满意（烦恼）4顾客（如：车辆制造者）制造厂安全问题10可能导致车辆召回8生产线运行中断6加大保修成本7报废7管理规定的处罚7中度的返工（如：﹤20﹪或中度的返修）5制造厂不满意4较少的返工（如：﹤10﹪或简单的返修）366附录F－散装材料的特殊要求（续）F.5.2潜在失效的起因/机理和设计矩阵表利用设计矩阵表（如果使用的话），列出有严重负面影响的特性，作为与潜在失效模式相关联的潜在失效起因/机理。机理通常被描述为超过或低于某一特定的界限。这些界限规定了用于产品批准以及因此要求将任何变更通知给顾客的界限。F.5.3频度级别下面介绍的步骤提供了为频度定级的一种可选用方法。频度级别－在《潜在失效模式和后果分析》手册中描述的定级标准很难用于散装材料，通常会得到一个很低的数值，难于对最终因素进行区分。建议使用下表作为替代方法。这种方法根据观察到在设计中的形成因素，作为证据来对失效的频度进行评估。67附录F－散装材料的特殊要求（续）实际情况：由对特定的最终产品及潜在模式进行适当的试验获得。类似情况：以类似的产品或过程和潜在的失效模式为依据。假设：以对材料的化学影响和潜在失效模式的清楚理解为依据。频度级别说明：●高：定义为重复的失效●中：定义为偶尔的失效●低：定义为几乎没有失效频度矩阵表规划频度级别频度证据的类型低中高实际情况147类似情况258假设369无任何背景资料

1068附录F－散装材料的特殊要求（续）F.5.4现行设计控制设计控制：作为对《潜在失效模式和后果分析》手册的补充，散装材料设计控制还可以包括以下内容：●试验设计（DOE）－列出试验编号●顾客确认试验和量产试验－如：砂粒影响，挡泥板喷涂等（列出顾客的参考编号）●试验规则－列出试验方法，标准操作程序等●分包方规范的变差●形成实际的稳定范围对设计控制应该有一个编号作为标示，以便了解该控制的有关内容。69附录F－散装材料的特殊要求（续）F.5.5探测度级别以下步骤提供了为探测度定级的一种可选用的方法。探测度级别－在《潜在失效模式和后果分析》手册中描述的定级标准，很难用于散装材料，通常会得到一个很低的数值，难于对最终因素进行区分。可以使用下面的矩阵表。它是基于经过评估的测试方法的重复性与再现性占规格范围的百分比（见《潜在失效模式和后果分析》参考手册）和证据的数量，评价现有的设计控制对失效起因和/或失效模式的实际探测能力。由设计控制的探测试验方法重复性与再现性证据的数量<30%30%－100%>100%DOE（反应面分析）147筛选试验258假设/经验369无任何证据

10探测度矩阵表DOE（反应面分析）：用适当的统计工具进行对称的设计间隔分析。筛选试验：战略性的设定用于发展DOE的筛选设计或阶梯评价。假设/经验：基于类似产品或过程的信息/数据。注：若没有顾客和组织一致同意的其他准则，建议采用以上的再现性与重复性范围。再现性与重复性的计算，最初可依据使用设计矩阵表中界限作为开头。70附录F－散装材料的特殊要求（续）F.6过程FMEA（见2.2.6）过程FMEA级别表严重度级别失效后果严重度级别非常高：潜在的失效模式可能会导致生产现场失效（9），或构成安全性危害，或不符合某项政府法规的要求（10）。9-10高：由于失效的性质导致顾客高度不满意。可能会导致后续产品加工过程的严重中断或导致产品不能满足其销售规范。会导致顾客投诉和产品退货。在顾客进行最终产品试验过程中，这种失效有可能被查出来。7-8中等：失效会引起顾客有些不满意，且可能导致顾客投诉或对储存寿命的限制。为调适该种材料，顾客可能需要对他们的过程进行修改或调整。这样的问题有可能在进货检验或使用前被查出来（4）。该问题在加工过程中可能被发现（5）。该问题将在后续的加工工序中被发现（6）。4-6低：失效只会引起顾客轻微的恼怒。顾客将注意到产品或产品加工只有一些轻微的劣化或不便。2-3微弱：顾客合理的认为该失效的微弱性对产品或其加工不会引起任何实质性后果。顾客甚至可能注意不到这种失效。171附录F－散装材料的特殊要求（续）频度级别失效的频度级别非常高：失效几乎总是不可避免的。开发额外的过程以解决失效问题。9－10高：类似的过程曾有过发生重复失效。该过程不处于统计受控状态。7－8中等：类似的过程曾有过偶尔失效，但比例不大。过程是处于统计受控状态。4－6低：类似的过程有个别案例的失效发生。3非常低：几乎同样的过程只有个别案例的失效发生。2极低：不太可能有失效发生。几乎相关同样的过程从未发生失效。过程处于统计受控状态。172附录F－散装材料的特殊要求（续）探测度级别缺陷发现的可能性及其在过程中的位置级别绝对的无法探测：现有控制不会或不能发现存在的缺陷。10非常低：供方现有的控制不大可能发现存在的缺陷，但是缺陷可能被顾客发现。9低：现有控制可能会发现失效的存在，但是直到产品进行包装时可能才会发现缺陷。7－8中等：现有控制可能会发现失效的存在，但是直到批量验收试验完成才会发现。变化性大的试验将具有较高的级别。5-6高：现有控制有较好的机会在制造过程完成之前发现存在的缺陷。用过程中试验来对制造过程进行监控。3-4非常高/早期：现有控制几乎是在制造过程中，在产品移动到下一工序前，肯定能发现缺陷的存在。重要的原材料是通过组织规格进行控制的。1-273附录F－散装材料的特殊要求（续）F.7特殊特性F.7.1说明如果产品特性/属性能够使得正常变差超出设计预期的稳定范围，从而导致重大影响的话，那么这些特性/属性就被指定为特殊的，必须通过特殊的控制方法加以控制。

说明举例1特殊特性对于散装材料，经常出现的是以散装材料到最终产品的加工转化过程。说明如材料流动到最终产品形成过程（如固体树脂A的百分比，预计UVA的百分比）这些不一定成为特殊特性。应该了解散装产品特性（提供产品的特征）和最终属性（加工转化后产品的特征）间的不同。产品特性的例子是：结合剂、﹪NV固体、﹪树脂“A”。最终产品属性的例子：外观、形体薄膜、FMVSS安全性、耐久性。在设计阶段，产品特性可以作为最终产品属性的控制。（这并不意味者他们是控制特性）。在散装材料制造过程中的参数是控制特性。制造过程参数（控制特性）的例子是：温度、压力、混合比、试验规则。以散装产品到最终产品转化期间，散装产品特性和最终产品属性均可由顾客过程控制特性加以控制。顾客加工转化过程参数（控制特性）的例子是：流体流速、温度/湿度、空气压力。2顾客指定的特殊特性的符号组织在他们的作业文件中可以对特殊特性指定他们自己的内部符号。组织可选择用“S”（安全）或“SP”（特殊），或“K”（关键），等等。对于顾客指定/确定的特殊特性，在顾客要求的文件和要求的交运标签上，将使用顾客规定的符号。当要求对顾客确认的特殊特性进行标示时，要使用顾客指定的盾形、倒三角、菱形等符号。74附录F－散装材料的特殊要求（续）F.7.2特殊特性－详细说明为了说明起见，特别用下图示意在整个供应链中潜在特殊特性的流程。在形成最终产品过程中材料的流程说明75项目A（油漆）项目B（油漆）项目B（密封胶）供方（第二层）散装产品特性（原材料）供方（第二层）散装产品特性（原材料）供方（第二层）散装产品特性（原材料）固体树脂“A”比例UVA的纯度化验聚合体黏性供方（第二层）制造控制特性供方（第二层）制造控制特性供方（第二层）制造控制特性树脂合成温度最终反应拥有时间最终防止供给速度组织（第一层）散装产品特性组织（第一层）散装产品特性组织（第一层）散装产品特性油漆黏性预期UVA的比例密封胶中的聚合体比例组织（第一层）制造控制特性组织（第一层）制造控制特性组织（第一层）制造控制特性储存槽中混合比例校准尺度聚合体供给速率顾客转化控制特性顾客加工转化控制特性顾客加工转化控制特性％溶剂稀释比例流体流速（对于薄膜形成）挤压器阻挡球尺寸最终产品属性最终产品属性最终产品属性薄膜形成：无缺陷良好的耐久性无泄露密封胶76附录F－散装材料的特殊要求（续）F.8控制计划（见2.2.7）F.8.1说明散装材料控制计划将起到以下作用：●描述产品/过程的特殊特性和他们的控制方法；●将控制方法、指导书和规范/公差限值这些来源联系在一起，并在同一文件中引用。另外，本控制计划并不打算对在其他控制文件如：批量标签、作业指导书和试验规则中存在的规范和/或公差限值重新进行约定。F.8.2控制计划－详细说明参考顾客规定的控制计划的格式（例如：可在《先期产品质量策划和控制计划》参考手册中找到）。●样件（要求时）－列出用于为评估一项试验或开发项目的所有试验、评估及其相关的规格/公差。或许只有这种控制计划才是针对产品的。●试生产（trialrun）－对产品/过程控制特性、影响特殊特性的过程控制、相关的试验以及在产品形成规模和正常生产之前采用的测量系统等形成文件。●生产－对产品/过程控制特性、影响特殊特性的过程控制、相关的试验以及在产品形成规模和正常生产过程中使用的测量系统等形成文件。根据组织的判定，还可以包括其他内容。试生产（trialrun）或生产控制计划可适用于系列产品或规定的过程。77附录F－散装材料的特殊要求（续）F.9测量系统分析（MSA）研究（见2.2.8）为进行测量，散装材料常常在取样之后需要进一步的加工。测量通常是破坏性的，不能对同一个样品重复进行试验。加工工业中重要特性的测量变差（如：黏度和纯度），往往比机械行业测量特性（如：尺寸）的变差大的多。其测量变差可能会占总观察到的变差的50%甚至更多。通常使用标准化的试验方法（如：ASTM、AMS、ISO）。组织不需要重新验证偏移、线性、稳定性和量具重复性与再现性。若使用标准化试验，则不要求进行MSA研究，但是，了解在所采用试验方法中测量变差，对组织仍然是很重要的。对于MSA的实际要求，不论是非标准的试验方法，还是“供方全新”的试验方法，关于这一点，应该在策划阶段得到顾客的同意。对特殊特性有关的每一试验方法均应该进行MSA研究，而并非是由某测量方法对每一件产品。因此，MSA研究应该尽可能广泛地覆盖使用某一特定试验方法的所有产品。如果产生的变差性不可接受，那么应该在更窄的产品范围内进行研究，或应该采取某种措施改进试验方法。78附录F－散装材料的特殊要求（续）F.10对于特殊特性的初期过程研究（见2.2.11）散装材料的制造包含了跨越多样生产过程的不同行业，从大批量产品的制造，到每年不超过一次或两次的少量特种产品的制造，通常在对足够多的样品进行试验之前，生产过程已经完成了或已经开始了。当产品再次进行制造时，人员和/或设备可能已经改变了。而且，这些过程还有大量的输入变量、许多控制的变差、和大量的产品变化，还有非线性存在，例如：对某一特定的输入进行成倍的改变，不一定会对输出也引起成倍的变化。所有这些变差和控制之间的影响和关系，对他们的了解程度通常也都有很多误差。很多过程通常都是相互关联的，有时带有反馈循环，也有时间进度的考虑和反应时间的延迟。此外，对变差的测量往往不如对零件测量那样精确，在许多情况下必须使用相关的变差。79附录F－散装材料的特殊要求（续）F.11标准样品（见2.2.15）F.11.1说明对标准样