GMP实务6标准操作规程(SOP)的起草实训指导

实训六：标准操作规程（SOP）的草拟实训目的：能掌握GMP对文件草拟的基本要求，并依据指定的工作内容按GMP要求草拟相应的标准操作规程（SOP）。一、基础知识【GMP规定】第一百五十四条文件的草拟、订正、审查、同意均应当由适合的人员署名并注明天期。第一百五十五条文件应当注明题目、种类、目的以及文件编号和版本号。文字应当切实、清楚、易懂，不可以含糊其词。第一百五十八条文件应当按期审查、订正；文件订正后，应当依据规定管理，防备旧版文件的误用。散发、使用的文件应当为同意的现行文本，已撤除的或旧版文件除留档备查外，不得在工作现场出现。第一百八十一条操作规程的内容应当包含：题目、编号、版本号、颁发部门、奏效日期、散发部门以及拟订人、审查人、同意人的署名并注明天期，标题、正文及更改历史。标准操作规程是经同意用来指导药品生产活动的通用性文件，如设施操作、保护与洁净、考证、环境控制、取样和查验等。标准操作规程是公司活动和决议的基础，保证每一个人正确、实时的履行质量有关的活动和流程。标准操作规程依据公司的规定应当有相应的模板和编写要求，一般状况下，应包含以下内容：每页:文件题目/文件编号/版本号第几页/共几页封面页公司名称文件种类－标准操作规程3）文件题目/文件编号/版本号*4）第几页/共几页5）合用范围6）奏效日期*7）回首日期8）参照文件/代替文件编号9）作者、审查人和同意人署名/日期*10）文件发放*11）重点字*：依据GMP2010年版要求必需包含的内容。（3）正文1）目的：描绘文件的目标2）定义/缩略语：解说文件中的定义和缩略语，便于文件的理解3）职责①描绘程序中履行者和参加者的责任，假如任务可受权需要明确指出②文件改版、检查和同意的职责4）设施及资料：描绘规程履行的过程中需要使用的设施或资料5）步骤（尽量使用表格、清单和流程图，清楚描绘）①描绘需要达成的任务和达成的目标②使用物料和设施的质量标准③可接受标准，时间要求④使用的文件、表格和模板⑤误差办理，如需要6）附件：数据信息、工作流程，如表格、清单等。7）培训要求①部门②需培训的岗位8）更改历史①文件编号②版本号③更改描绘④奏效日期二、实训过程依据下边的内容，写一份生化检定实验室洁净标准操作规程。1．洁净工具：抹布、毛刷、百洁布、塑料扫帚、拖把、塑料畚箕、塑料面盆。2．洁净剂：饮用水、玻璃洁净剂及纯化水。3．洁净序次：洁净序次从上到下，先里后外。4．洁净方法（1）实验台的洁净一般工作台面在实验后实时清场，并用饮用水清洗后的洁净抹布，2）自左至右，由上而下擦抹台面。定氮蒸馏台在工作完成后应实时擦净台上的碱液。3）实验仪器及设施的洁净：用饮用水抹布擦抹实验仪器及设施表面和内部污垢。水浴箱内的水需每个月改换。4）水斗的洁净：用百洁布或毛刷擦洗水斗，使水斗各个面及底部角落无污垢。5）房间环境的洁净用饮用水拖洗地坪，使地板无尘埃和污迹，平常如发现地板上有污迹，实时拖洗。②用饮用水及抹布擦抹工作室内窗。5．洁净频度(1)每周进行洁净的范围：水斗、毒气柜、工作室内窗。(2)每个工作日进行洁净的范围：地坪、实验仪器、设施、工作台面。6．洁净用工具的洁净及寄存(1)洁净完成，其抹布及拖把用饮用水洗净并绞干；塑料扫帚、塑料簸箕、塑料桶(盆)及家用手套用饮用水洗净，沥干水分。(2)洁净工具洁净完成后，应实时将其放入指定的洁净工具专用储存地址。(3)洁净后的检查①每天洁净后自查并实时填写洁净记录；②检查标准为：水斗、毒气柜、实验仪器及设施、工作室内窗、工作台面等无污垢粘附。地坪洁净无杂物、无积水。注意事项(1)洁净消毒过程中浸润抹布、拖把的饮用水应常常改换，直至洁净完