洁净车间不连续生产验证方案

*********有

限

公

司第页共页洁净间不续生验证案编制/日期：***/****-2-8审核/日期：***/****-2-8批准/日期：***/****-2-8版

本

号：文件编号：******控制状态：受控*********限司****年月验证-净车间不连续生产验证方案

文件编号

*********有

限

公

司第页共页文件名称

洁车不续产证案

文件编号编制人审核人批准人

*********

编制日期审核日期批准日期

************

复制人复制份数颁发部门

****编订依据

YY00332000

无菌医疗器具生产管理规范

版

次

第一版分发部门

技术部、****质检部、一车间

生效日期

****一、验证目的…………01二、验证小组职责及概述……………01三、采用文件…………02四、验证方法…………02五、验证步骤…………02六、验证结论…………03一、验证目的：无菌洁净生产车间不连续生产时,微生物和微粒是否符合洁净生产要求，是否能够达到无菌医疗器械生产需要的万级净化环境。二、验证小组职责及概述：1）证小组组长：***验证小组成员：***2）概述：无菌洁净生产车间的微生物和微粒超标,会导致无菌产品受到污染。经过验证后,认洁净生产车间在不连续生产时的最佳保持时限。3）证小组：负责验证方案的审批；负责验证协调工作，以确保验证方案顺利实施；负责验证数据及结果的审核；负责验证报告的审核；负责再验证周期的确认。4）术部：负责拟定验证方案负责收集各项验证数据验记录并对试验结果进行分析后，起草验证报告。5）****负责组织验证并根据验证结果决策无菌洁净生产车间不连续生产时超时限的洁净生产车间处理事项。6）检部：负责组织试验所用仪器、设备的验证。负责仪器、仪表、量具的校正。负责验证所验证-净车间不连续生产验证方案

文件编号

*********有

限

公

司第页共页需样品、试剂、试液等的准备。负责环境参数的测试，监控及对微生物检测。三、采用文件YY00332000四、验证方法：

无菌医疗器具生产管理规范在无菌洁净生产车间停产时通过逐天检测洁净生产车间内的微生物和微粒数找出不满足10级生产要求的界限。采用静态时间检测。五、验证次数：连续10，每天检测一次；采样培养一次。六、验证步骤1、检测设确认：1）尘埃粒计数器测定：接通电源，调试设备运行正常。2）培养箱定：接通电源，升温运行正常。2、检测方确认1）悬浮粒数测定：尘埃粒子计数器在净化系统运以后，温度1828℃；对湿度—65%；空气压差与室外>10Pa，是相对正压。打开尘埃粒子计数器电源开关，按一下“总清”钮预热。按“校时”一计数”在计数位置，抽气泵接通，调流量计1000ml/min左右。右旋“校正开关”到位对准0点稍待几秒看头指针指在中间，红线上，注意调节时间不超过1min。作以上调整1-VI通道粒经档的计数，都历现零后，即可进行量。把采样管从后面清洗按嘴上拔下，放至所需的测量点上，采样测试每个测试点测量三次，取平均值，做出结果评定。采样点在1.5m度采集空气样。分别测定每个洁净房间的悬浮粒子2）沉降菌定：培养基平皿的制备：将ф9cm的培养皿置于℃湿热灭菌将已灭菌的培养基加热溶化，冷至℃时，在无菌操作要求下将培养基注入培养皿，每皿约琼脂疑固后培养基平皿倒置于30℃℃恒温培养箱中养，若培养基平皿上确无菌落生长可供采样用备好备用的培养基平皿放在℃—℃的环境中存放。测试人员按受检车间工艺采样点，在操作台上放置双ф9cm平皿，打开培养皿盖，使培养基表面暴露再将培养皿盖盖上后倒置。采样培养基平皿与3对照培养基平皿，同时倒置于恒温培养箱中培养，培养温度30—℃，查验一次，48h出计数菌落数。菌落计数：用肉眼直接计数，标记菌落点数。采用510倍放大镜复查，有否遗漏。若平皿上有2或2个以上的菌落重叠，可分辨时，仍以个或个以上菌落计数。结果计算：用计数方法得出各个培养皿的菌落数。验证-净车间不连续生产验证方案

文件编号

112*********有

限

公

司第页共页平均菌落数的计算公式：平均菌落数n式M平菌落数号培养皿菌落数M号培养皿菌落数培养皿总数。分别在每个周期中测定一次每个洁净房间的沉降菌3)净化系统正常运行后，测试人员开始检测。4）检测点尘埃粒子和沉降菌测定布点图位置检测。

Mn号培养皿菌落

n-验证-净车间不连续生产验证方案

文件编号

*********有

限

公

司第页共页洁净间不续生验证告编制/日期：***/****-2-25审核/日期：***/****-2-25批准/日期：***/****-2-25版

本

号：文件编号：******控制状态：受控*********限司****年月验证-净车间不连续生产验证方案

文件编号

*********有

限

公

司第页共页验证报告一、验证目的：无菌洁净生产车间不连续生产时,微生物和微粒是否符合洁净生产要求，是否能够达到无菌医疗器械生产需要的万级净化环境。二、验证小组职责及概述：1）证小组组长：***验证小组成员：***2）概述：无菌洁净生产车间的微生物和微粒超标,会导致无菌产品受到污染。经过验证后,认洁净生产车间在不连续生产时的最佳保持时限。三、采用文件YY00332000四、验证方法：

无菌医疗器具生产管理规范在无菌洁净生产车间停产时通过逐天检测洁净生产车间内的微生物和微粒数找出不满足10级生产要求的界限。采用静态时间检测。五、验证次数：自

****年2月日,续10

天，每天检测一次；采样培养一次。验证-净车间不连续生产验证方案

文件编号

*********有

限

公

司第页共页六、验证记录：验证次数：第1；验证时间：

****2月11日10时分洁净室洁净度房间名称

0.5μm

洁净度（颗/）

5.0μm

结果男二更2273360女二更3249500手消毒室2128400洗衣室1091000缓冲走廊1206000机加车间1265000中间库1517000精洗间678000组装车间975000车间办公室623000工位器具清洗室245000结论：符合YY0033标准规定。检查人：审核人：***

日期：日期：

470036900104002200011200973010700109009500120006000****2月11日****2月11日

合格合格合格合格合格合格合格合格合格合格合格验证次数：第1；验证-净车间不连续生产验证方案

文件编号

*********有

限

公

司第页共页采样时间：

****2月11日10时分洁室降测记房间名称

编号

平皿号

菌落数（CFU/平均值皿）

房间名称

编号

平皿号

菌落数（CFU/皿）

平均值男二更

02011.5女二更0203

0109

13

2手消毒室缓冲走廊

0305

06070810

1122

12

洗衣室精洗室

0406

04051718

4202

3107

1112

10

103031

10机加车间

131415

002

0.5

322434

10208

1625

06

组装车间

412340

320

1.0中间库

2829

00

2

3836

01机械

09

43

2

42

0组装间

4445

01

1.0

3921

12车间办公室

11

1933

22

2

器具清洗室

12

2627

01

0.5结论：符合YY0033标准规定。检查人：审核人：***

日期：日期：

****日****日验证-净车间不连续生产验证方案

文件编号

*********有

限

公

司第页共页验证次数：第2；验证时间：

****2月12日时40分洁净室洁净度房间名称

0.5μm

洁净度（颗/）

5.μm

结果男二更女二更手消毒室洗衣室缓冲走廊机加车间中间库精洗间组装车间车间办公室工位器具清洗室

297336056895001678400981000190600013650001217000348000855000975000361000

880020900104001200011200100301220092008500140008000

合格合格合格合格合格合格合格合格合格合格合格结论：符合YY0033标准规定。检查人：审核人：***

日期：日期：

****日****日验证次数：第2；验证-净车间不连续生产验证方案

文件编号

*********有

限

公

司第页共页采样时间：

****2月12日时40分洁室降测记房间名称

编号

平皿号

菌落数（CFU/平均值皿）

房间名称

编号

平皿号

菌落数（CFU/皿）

平均值男二更

0201女二更0203

0109

15

3手消毒室缓冲走廊

0305

06070810

5122

32

洗衣室精洗室

0406

30053231

4420

4107

1112

02

100417

00机加车间

131415

102

1

182434

13408

1625

12

组装车间

412340

120

1中间库

2829

01

1

3836

02机械

09

43

0

42

0组装间

4445

03

1

3921

00车间办公室

11

2728

42

器具清洗室

12

1933

11

1结论：符合YY0033标准规定。检查人：审核人：***

日期：日期：

****日****日验证-净车间不连续生产验证方案

文件编号

*********有

限

公

司第页共页验证次数：第7；验证时间：

****2月17日时50分洁净室洁净度房间名称

0.5μm

洁净度（颗/）

5.0μm

结果男二更女二更手消毒室洗衣室缓冲走廊机加车间中间库精洗间组装车间车间办公室工位器具清洗室

69733607979500458840025110002586000312500032170001578000214500012450001071000

970046300324003900016200177301600015200135001600011000

合格合格合格合格合格合格合格合格合格合格合格结论：符合YY0033标准规定。检查人：审核人：***

日期：日期：

****日****日验证次数：第7；验证-净车间不连续生产验证方案

文件编号

*********有

限

公

司第页共页采样时间：

****2月17日时50分洁室降测记房间名称

编号

平皿号

菌落数（CFU/平均值皿）

房间名称

编号

平皿号

菌落数（CFU/皿）

平均值男二更

02014.5女二更0203

0109

66

6手消毒室缓冲走廊

0305

06070810

5364

45

洗衣室精洗室

0406

04051718

41142

7.5307

1112

53

103031

32机加车间

131415

464

4

322434

45508

1625

25

组装车间

412340

343

3.31中间库

2829

42

3.6

3836

43机械组

09

43

2

42

3装间

4445

43

3

3921

42车间办公室

11

1933

84

6

器具清洗室

12

2627

53

4结论：符合YY0033标准规定。检查人：审核人：***

日期：日期：

****日****日验证-净车间不连续生产验证方案

文件编号

*********有

限

公

司第页共页验证次数：第8；验证时间：

****2月18日时20分洁净室洁净度房间名称

0.5μm

洁净度（颗/）

5.0μm

结果男二更女二更手消毒室洗衣室缓冲走廊机加车间中间库精洗间组装车间车间办公室工位器具清洗室

83733609289500798840036110003006000278500028570001798000276500022350001721000

2720049900274005034017600120301540016300126001870012300

合格合格合格合格合格合格合格合格合格合格合格结论：符合YY0033标准规定。检查人：审核人：***

日期：日期：

****日****日验证次数：第8；验证-净车间不连续生产验证方案

文件编号

*********有

限

公

司第页共页采样时间：

****2月18日时20分洁室降测记房间名称

编号

平皿号

菌落数（CFU/平均值皿）

房间名称

编号

平皿号

菌落数（CFU/皿）

平均值男二更

0201女二更0203

0109

19

5手消毒室缓冲走廊

0305

06070810

5768

67

洗衣室精洗室

0406

04051718

5984

7607

1112

54

103031

56机加车间

131415

645

4.6

322434

45708

1625

46

组装车间

412340

654

5.3中间库

2829

57

6

3836

65机械组

09

43

4

42

7装间

4445

57

5.3

3921

54车间办公室

11

1933

84

6

器具清洗室

12

2627

75

6结论：符合YY0033标准规定。检查人：审核人：***

日期：日期：

****日****日验证-净车间不连续生产验证方案

文件编号

*********有

限

公

司第页共页验证次数：第9；验证时间：

****2月19日时20分洁净室洁净度房间名称

0.5μm

洁净度（颗/）

5.0μm

结果男二更女二更手消毒室洗衣室缓冲走廊机加车间中间库精洗间组装车间车间办公室工位器具清洗室

9873360116895001488840045110006796000326500030170002738000301500028350003****00

4720040800614005320021200185301760018200165001910013900

合格不合格不合格合格不合格合格合格合格合格合格合格结论：不符合YY0033准规定。检查人：审核人：***

日期：日期：

****日****日验证次数：第9；验证-净车间不连续生产验证方案

文件编号

*********有

限

公

司第页共页采样时间：

****2月19日时20分洁室降测记房间名称

编号

平皿号

菌落数（CFU/平均值皿）

房间名称

编号

平皿号

菌落数（CFU/皿）

平均值男二更

02017.5女二更0203

0109

79

8手消毒室缓冲走廊

0305

06070810

8697

78

洗衣室精洗室

0406

04051718

10879

9807

1112

87

103031

89机加车间

131415

586

7

322434

67508

1625

87

组装车间

412340

786

6.8中间库

2829

89

8

3836

75机械组

09

43

6

42

8装间

4445

87

7

3921

67车间办公室

11

1933

86

7

器具清洗室

12

2627

78

7.5结论：符合YY0033标准规定。检查人：审核人：***

日期：日期：

****日****日验证-净车间不连续生产验证方案

文件编号

*********有

限

公

司第页共页验证次数：第10次；验证时间：

****2月20日时20分洁净室洁净度房间名称

0.5μm

洁净度（颗/）

5.0μm

结果男二更女二更手消毒室洗衣室缓冲走廊机加车间中间库精洗间组装车间车间办公室工位器具清洗室

11273360119895001098840089110003606000306500030170002838000302500027350002621000

6450050900494005200018700167301590016200175001900018300

不合格不合格不合格合格不合格合格合格合格合格合格合格结论：不符合YY0033准规定。检查人：审核人：***

日期：日期：

****日****日验证次数：第10次；验证-净车间不连续生产验证方案

文件编号

***