标准解读

GB/T 20470-2006《临床实验室室间质量评价要求》是中国一项关于临床实验室质量管理的重要标准，旨在确保不同实验室之间检测结果的一致性与准确性。该标准详细规定了进行室间质量评价（EQAS）的具体要求、程序和评估方法，以促进实验室提升其检测服务的质量。以下是该标准主要内容的概述：

1. 范围

本标准适用于各类临床实验室，包括医院实验室、独立医学检验机构等，涉及对临床检验项目的室间质量评价活动。它不仅覆盖了生化、免疫、血液学、微生物学等多个检测领域，也包括了分子生物学等新兴检测技术。

2. 术语和定义

明确了室间质量评价、靶值、得分规则等相关专业术语的定义，为标准的应用提供了统一的语言基础。

3. 原则

强调了室间质量评价应遵循的公正性、客观性原则，要求评价过程独立于实验室之外，确保评价结果的可靠性和有效性。

4. 组织管理

规定了室间质量评价计划的组织者应具备的条件、职责以及工作流程，包括评价计划的设计、样品制备、分发、数据收集与分析等环节的管理要求。

5. 参评实验室要求

明确了参与室间质量评价的实验室需满足的基本条件，如实验室资质、人员培训、设备校准、质控措施等，确保实验室有能力准确完成检测并提交结果。

6. 样品与靶值确定

详细说明了用于评价的样品选择、制备、稳定性测试及靶值（参考值）确定的方法与标准，确保评价的科学性和实用性。

7. 数据处理与结果报告

规范了实验室提交检测结果的方式、时间限制，以及数据统计分析的方法。包括如何计算得分、评价性能等级，以及如何向参评实验室反馈评价结果。

8. 评价结果应用

强调了参评实验室应根据评价结果采取的改进措施，如分析偏差原因、实施质量控制、人员培训等，以持续改进检测服务质量。

9. 监督与改进

提出了对室间质量评价活动本身的监督机制，确保评价过程的公正性、有效性和持续改进，同时鼓励实验室之间交流经验，共同提高行业水平。


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  • 现行
  • 正在执行有效
  • 2006-09-01 颁布
  • 2007-02-01 实施
©正版授权
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ICS13C50中华人民共和国国家标准GB/T20470—2006临床实验室室间质量评价要求Reguirementsofexternalgualityassessmentforclinicallaboratories2006-09-01发布2007-02-01实施中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局发布中国国家标准化管理委员会

GB/T20470—2006前本标准修改采用了《美国临床实验室改进修正案'88》（ClinicalLaboratoryImprovementAmend-ments88,CLIA'88)中"H和1亚章中度和或高度复杂检验实验室参加能力验证(PT)"中的内容。原标准的科学性和可行性经多年实践已得到认可。本标准是改善我国临床实验室管理.提高检验水平开展实验室认可，实现与国际接轨的技术指导性文件。能力验证也称为室间质量评价。本标准由中华人民共和国卫生部提出。本标准起草单位：卫生部临床检验中心。本标准主要起草人：申子瑜、王治国。本标准由卫生部委托卫生部临床检验中心负责解释。

GB/T20470—2006临床实验室室间质量评价要求范围本标准规定了对临床实验室室间质量评价申请和标本检测，台专业和亚专业室间质量评价计划的-般要求，各专业和亚专业室间质量评价计划的具体要求。本标准适用于开展临床检验服务的医疗卫生机构的临床实验室语和定义下列术语和定义适用于本标准2.1质量guality一组固有特性满足要求的程度注1：术语“质量”可使用形容词如差、好或优秀来修饰住2：“固有的”（其反义词是“赋予的”)就是指存在某事或某物中本身就有的.尤其是那种永久的特性[GB/T19000—2000.3.1.12.2质量控制qualitycontrol,QC质量管理的一部分，致力于满足质量要求【GB/T19000-2000,3.2.102.3质量保证gualityassurance,QA质量管理的一部分，致力于提供质量要求会得到满足的信任【GB/T19000-2000.3.2.1172-4室间质量评价/能力验证externalgualityassessment,EOA/proficieneytesting.PT多个标本周期性地发送到实验室进行分析和(或)鉴定，将每一实验室的结果与同组的其他实验室的结果或指定值进行比较,并将比较的结果报告给参与的实验室。2.5淮确度accuracy测定准确度：ccuracyofmeasurement测量结果与被测量真值之间的一致程度2.6偏倚bids试验结果偏离可接受参考值的系统偏离(带有正负号）27靶值targetvalue.TV对于定量试验.指的是排除异常值后（排除平均数加减三倍标准差)所有参加结果的平均数或美国国家临床实验室标准委员会(NCCLS)的临床检验国家参考系统(NRSCL)

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