标准解读
《WS/T 514-2017 临床检验方法检出能力的确立和验证》是中国卫生行业标准之一，主要针对临床实验室中检验方法的检出限（LoD, Limit of Detection）和定量限（LoQ, Limit of Quantitation）的确立与验证过程提出了具体要求。该标准旨在提高临床检验结果的准确性和可靠性，确保能够正确识别和量化生物样本中的分析物。
根据此标准，确立检出能力和定量能力的过程需要遵循一系列严格的方法学原则。首先，在确定任何新的或改进后的检测方法之前，必须明确其预期用途，并基于此来选择合适的实验设计。对于检出限而言，它是指在给定置信水平下可以可靠地从空白背景中区分出来的最低浓度；而定量限则指在此基础上还可以进行准确测量的最低浓度值。
为了准确测定这两个指标，标准建议采用统计学方法来进行评估，比如使用多次重复测试数据计算平均值、标准偏差等参数，并通过这些信息推导出相应的限值。此外，还强调了实验过程中应考虑的因素包括但不限于样品处理方式、仪器性能状态以及操作人员技能水平等，以保证结果的有效性。
在整个确立及验证流程中，《WS/T 514-2017》提供了详细的指导步骤，涵盖了从初步估计到最终确认的所有阶段。其中包括如何选取代表性样本、设置合理的实验条件、收集足够数量的数据点等方面的具体指南。同时，也对可能影响结果准确性的各种因素进行了深入讨论，并给出了相应对策建议。
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- 现行
- 正在执行有效
- 2017-01-15 颁布
- 2017-07-01 实施
文档简介
ICS11020
C50.
中华人民共和国卫生行业标准
WS/T514—2017
临床检验方法检出能力的确立和验证
Establishmentandverificationofdetectioncapabilityfor
clinicallaboratorymeasurementprocedures
2017-01-15发布2017-07-01实施
中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会发布
WS/T514—2017
前言
本标准按照给出的规则起草
GB/T1.1—2009。
本标准起草单位华中科技大学同济医学院附属同济医院北京民航总医院中国医学科学院北京
:、、
协和医院首都医科大学附属北京同仁医院卫生部临床检验中心
、、。
本标准主要起草人管青王学晶邱玲刘向祎张传宝李辉军
:、、、、、。
Ⅰ
WS/T514—2017
临床检验方法检出能力的确立和验证
1范围
本标准规定了临床检验方法检出能力的确立和验证的技术要求及操作过程
。
本标准适用于用户确立和验证临床检验方法的检出能力
。
2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文
。,
件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于本文件
。,()。
临床实验室室间质量评价要求
GB/T20470—2006
临床生物化学检验常规项目分析质量指标
WS/T403—2012
3术语和定义
下列术语和定义适用于本文件
。
31
.
参考值referencevalue
用作与同类量进行比较的基础的量值
。
注参考值可来自于
::
基于科学原理的理论值或确定值
a);
基于一些国家或国际组织的实验工作的指定值或认证值
b);
基于科学或工程组织赞助下合作实验工作中的约定值或认证值
c);
当不能获得时则用可测量的期望值即规定测量总体的均值
d)a)、b)、c),(),。
32
.
准确度accuracy
被测量的测量值与其真值间的一致程度
。
注1当术语准确度用于一组测量结果时由随机误差分量和系统误差即偏移分量组成
:“”,;
注2在医学实验室测量中真值一般指参考值
:。
33
.
偏移bias
系统测量误差的估计值
。
注偏移用来度量正确度是测量结果的期望值与参考值之差
:,。
34
.
空白blank
不含分析物或含量至少低于有意义的最低水平的样本
。
35
.
空白限limitofblank
测量空白样本时可能观察到的最高测量结果
。
注并非样本中实际被测物的浓度空白限也被称作净状态变量临界值
:
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