标准解读

《WS/T 403-2012 临床生物化学检验常规项目分析质量指标》是中国卫生行业标准之一，旨在为临床生物化学检验提供一套统一的质量控制标准。该标准适用于医疗机构内进行的临床生物化学检验活动，目的是通过设定具体可量化的质量目标来提高检验结果的准确性与可靠性，从而更好地服务于临床诊断和治疗。

标准中详细规定了包括血糖、血脂、肝功能、肾功能等在内的多个临床生物化学检验项目的允许偏差范围、变异系数（CV）限值以及总误差目标等内容。对于每一个具体的检测项目，都给出了其相应的性能指标要求，比如允许的最大绝对偏差或相对偏差百分比，以及在不同浓度水平下应达到的精密度水平。这些指标是基于国际上公认的实验室质量管理原则，并结合我国实际情况制定而成。


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....

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  • 2012-12-25 颁布
  • 2013-08-01 实施
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文档简介

ICS11100

C50.

中华人民共和国卫生行业标准

WS/T403—2012

临床生物化学检验常规项目

分析质量指标

Analyticalqualityspecificationsforroutineanalytesinclinicalbiochemistry

2012-12-25发布2013-08-01实施

中华人民共和国卫生部发布

WS/T403—2012

前言

本标准按照给出的规则起草

GB/T1.1—2009。

本标准由卫生部临床检验标准专业委员会提出

。

本标准主要起草单位卫生部临床检验中心中国医科大学北京大学第一医院北京协和医院首

:、、、、

都医科大学附属北京同仁医院

。

本标准主要起草人陈文祥尚红申子瑜王治国张传宝李小鹏何法霖王学晶邱玲刘向祎

:、、、、、、、、、。

Ⅰ

WS/T403—2012

临床生物化学检验常规项目

分析质量指标

1范围

本标准规定了临床生物化学检验常规检验项目的分析质量指标

。

本标准适用于临床实验室室间质量评价机构仪器或试剂厂家的临床检验内部质量控制外部质

、、、

量评价及方法性能确认与验证等活动

。

2术语和定义

下列术语和定义适用于本文件

。

21

.

分析质量指标analyticalqualityspecifications

判断临床检验结果精密度正确度和准确度水平高低的指标或临床检验结果应达到的精密度正

、,、

确度和准确度指标

。

22

.

不精密度imprecision

检验结果精密度指标指同一实验室用同种方法在多次独立检验中分析同一样品所得结果的离散

,

程度

。

注1不精密度有多种如批内批间室内室间不精密度等计量学领域分重复性中间再现性不精密度

:,“”、“”、“”、“”,、、

等本标准中的不精密度指室内或中间不精密度

。()。

注2对于临床实验室不精密度一般来自室内质控数据在方法评价中本标准不精密度包含批内和批间不精

:,;,

密度

。

注3不精密度用标准差SD或变异系数CV表示

:()()。

23

.

偏倚bias

检验结果正确度指标指同一实验室用同种方法在多次独立检验中分析同一样品所得结果的均值

,

与靶值之间的差异

。

注1靶值可以是参考方法测定值有证标准物质认定值或其他适当定值如室间质量评价计划的统计值

:、,。

注2偏倚一般通过分析有证标准物质及其他适当参考物质与参考方法或已知准确度其他方法如公认的指定比

:、(

对方法对比而获得

)。

注3偏倚可用绝对值或相对值表示

:。

注4偏倚有方向性即可能是正偏倚或负偏倚

:,。

符号B

:

24

.

总误差totalerror

检验结果准确度指标指某实验室用某方法在多次独立检验中分析某样品所得各个结果值与靶值

,

之差在一定置信区间内的最大值

。

注总误差包括不精密度和偏倚可通过实验获得也可由不精密度和偏倚计算TEBCV百分相对

:,,

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