标准解读

《GB/T 19702-2005 体外诊断医疗器械生物源性样品中量的测量 参考测量程序的说明》这一国家标准主要针对体外诊断医疗器械领域，规定了在对来源于生物的样本（如血液、尿液等）进行定量测量时，应遵循的参考测量程序和要求。其目的是为了确保测量结果的准确性和可比性，从而提升临床诊断的可靠性和有效性。以下是该标准的主要内容概览：

  1. 范围：标准明确了适用范围，即为体外诊断医疗器械在测量生物源性样品中的特定成分时，提供参考测量程序的详细指导原则。这包括了对测量方法的选择、验证、以及性能评估等方面的要求。

  2. 术语和定义：为确保标准的统一理解和应用，首先界定了关键术语，如“参考测量程序”、“测量不确定度”、“校准品”等，为后续内容奠定基础。

  3. 参考测量程序的基本要求：这部分详细阐述了建立和实施参考测量程序所需满足的一系列基本条件，包括但不限于高精度、高特异性和良好的线性范围。同时，强调了使用国际认可的标准物质进行校准的重要性。

  4. 测量方法的选择与确认：指导用户如何根据待测物的特性选择合适的测量技术，并通过实验验证确保所选方法的适用性和准确性。这包括方法学的性能验证，如精密度、准确度、灵敏度和特异性测试。

  5. 生物源性样品的处理：提供了关于样本采集、储存、处理及前处理的详细指导，以减少因样本处理不当导致的测量误差。强调了样本稳定性对测量结果可靠性的影响。

  6. 质量控制：强调在整个测量过程中实施严格的质量控制措施，包括内部质控和外部质量评价计划的参与，以持续监控并保证测量结果的一致性和准确性。

  7. 测量不确定度的评估：指导如何评估和报告测量结果的不确定度，这对于理解结果的可靠性及其在临床决策中的应用至关重要。

  8. 文件记录与报告：要求详细记录所有测量过程、结果及不确定性评估，确保数据的可追溯性和透明度。同时，规范了测量结果的报告格式。


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  • 2005-03-23 颁布
  • 2005-12-01 实施
©正版授权
GB/T 19702-2005体外诊断医疗器械生物源性样品中量的测量参考测量程序的说明_第1页
GB/T 19702-2005体外诊断医疗器械生物源性样品中量的测量参考测量程序的说明_第2页
GB/T 19702-2005体外诊断医疗器械生物源性样品中量的测量参考测量程序的说明_第3页
GB/T 19702-2005体外诊断医疗器械生物源性样品中量的测量参考测量程序的说明_第4页
GB/T 19702-2005体外诊断医疗器械生物源性样品中量的测量参考测量程序的说明_第5页
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文档简介

ICS11.040C30中华人民共和国国家标准GB/T19702-2005/ISO15193:2002体外诊断医疗器械生物源性样品中量的测量参考测量程序的说明Invitrodiagnosticmedicaldevices-Measurementofguantitiesinsamplesofbiologicalorigin-Presentationofreferencemeasurementprocedures（ISO15193:2002,IDT)2005-03-23发布2005-12-01实施中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局发布中国国家标准化管理委员会

GB/T19702-2005/ISO15193:2002二前言引言1范围2规范性引用文件3术语和定义4参考测量程序的说明4.1书面参考测量程序的要素4.2警告和安全性注意事项…4.34.4范围4.5术语4.6测量原理和方法4.7核查表4.8试剂4.9仪器4.10采样和样品…4.11侧量系统和分析部分的准备…4.12测量系统的操作…………4.13数据处理………4.14分析可靠性………4.15特殊事项4.16通过实验室间的研究进行验证4.17报告4.18质量保证4.19参考文献4.20发布和修订日期附录A（资料性附录)除量以外的参数的参考程序附录B（资料性附录)参考文献表1参考测量程序说明中的要素

GB/T19702-2005/ISO15193:2002前本标准等同采用ISO15193.2002《体外诊断医疗器械生物源性样品中量的测量-参考测量程序的说明》。本标准等同翻译ISO15193:2002为便于使用，本标准做了下列编辑性修改：-本“国际标准"一词改为“本标准"：用小数点"."代替作为小数点的迎号"."；将"大写字母或粗体字"改为"黑体字"；删除国际标准的前言。本标准的附录A和附录B为资料性附录。本标准由国家食品药品监督管理局提出本标准由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会归口本标准起草单位：北京市医疗器械检验所，本标准主要起草人:胡冬梅、毕春雷、章兆园、丛玉隆、郭健。

GB/T19702-2005/ISO15193:2002在科学、技术和常规服务工作中，为了获得有用且可靠的测量结果，必须有参考测量系统做支持，以使其具有可比性并且可湖源至最高计量学水平的测量标准。在这样一个计量系统中,分析用参考测量程序起到了很重要的作用.因为它们可以用于：-评价测量系统的操作特性一包括测量仪器、辅助设备和试剂;-证明用于测量同一量的不同常规测量程序的功能互换性；为为参考物质赋值，然后再用其对常规测量程序进行校准和控制；检检测患者样品中影响分析的量。尤其对于临床实验室测量来说,把具有充分可比性、可以重现并且准确的结果报告给临床医生和患者,对于急性和连续性患者护理是非常重要的。些情况下，当一个参考测量程序与，-在标准、技术要求或技术法规等规定的：应由供应商明确表述数值的；产品或过程的性能有直接关系的技术要求有关时，该参考测量程序应以书面标准的形式给出。ISO/IEC指南15中对制定此类标准的益处进行了描述

GB/T19702-2005/IS015193:2002体外诊断医疗器械生物源性样品中量的测量参考测量程序的说明1范围本标准规定了起草参考测量程序的要求，注：本标准旨在达到这样的目的：一个有经验的实验室工作者.按照符合本标准的一个书面的测量程序操作.可获得测量不确定度不超出规定范围的结果。本标准适用于在实验医学各个学科分支中.需要进行参考测量程序文件制作的所有个人、机构或研究所2规范性引用文件下列标准中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件.其随后所有的修改单(不包括堪误的内容)或修订版均不适用于本标准.然而，鼓励根据本标准目的达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件.其最新版本适用于本标准。GB6682分析实验室用水规格和试验方法ISO6353-2化学分析试剂——第2部分:规范-——第1系列ISO6353-3化学分析试剂——第3部分:规范——第2系列ISO/IEC指南——第2部分：1992国际标准的制定方法国际计量学基础和通用术语词汇（VIM),第2版,日内瓦：1SO,1993"测量不确定度表达指南，第1版,日内瓦：ISO.1993"3术语和定义计量学基础和通用术语国际词汇(3.1和3.2引自VIM)以及"测量不确定度表达指南”中的以及下列术语和定义适用于本标准，3.1原始样品Primarysample从一个系统中最初取出的一或几个部分采集物，旨在提供该系统的信息或作为对该系统状态进行判定的基础。住：在某些情况下，所提供的信息可以应用于一个更大的系统或一组系统.此时.取样的系统是其中的一个组成部分·本出版物是由以下机构所指派的联合工作组的专家制定的：BIMP国际

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