标准解读

GB/T 19042.2-2005 是一项中国国家标准，专注于医用成像领域，特别是针对乳腺摄影X射线设备的成像性能进行评价与例行试验的规定。该标准分为多个部分，而第3-2部分专门涉及乳腺摄影X射线设备在验收阶段的成像性能测试方法与要求。

标准内容概览：

  1. 适用范围：明确了本部分标准适用于乳腺摄影中使用的X射线设备，旨在通过一系列试验来验证新安装或大修后设备的成像性能是否满足预定的质量标准和临床需求。

  2. 术语和定义：提供了相关专业术语的明确定义，确保标准使用者对关键概念有统一的理解。

  3. 参考条件：详细说明了进行成像性能试验时应遵循的环境条件、设备设置、以及测试所用的模体（如乳腺模拟体）等要求，以保证试验结果的一致性和可比性。

  4. 试验项目：列出了具体需要进行的试验内容，通常包括但不限于：

    • 分辨率：评估设备能清晰区分细微结构的能力。
    • 对比度：测量图像中不同密度区域的可分辨程度。
    • 均匀性：检查图像背景的亮度一致性。
    • 剂量：测定在获得满意图像质量的同时，施加于受检者的辐射剂量是否符合安全与效率原则。
    • 几何失真与放大率：评价图像的形变程度和尺寸准确性。

  5. 试验方法：为每个试验项目规定了详细的测试步骤、所用仪器、数据处理方法等，确保试验过程标准化。

  6. 评价准则：依据试验结果，给出了判断设备成像性能是否合格的具体标准或阈值，帮助用户判断设备是否达到预期的性能水平。

  7. 记录与报告：要求对所有试验过程、数据及结论进行详细记录，并形成正式报告，作为设备验收、维护及后续质量控制的依据。

实施意义：

此标准为医疗机构、设备制造商及监管机构提供了一套科学、系统的乳腺摄影X射线设备验收测试框架，有助于确保医疗影像质量和患者安全，同时促进医疗设备技术的规范化发展。通过遵循这些标准，可以有效提升医疗服务水平，减少因设备性能不足导致的诊断误差，增强公众对医疗服务质量的信任。


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  • 现行
  • 正在执行有效
  • 2005-01-27 颁布
  • 2005-08-01 实施
©正版授权
GB/T 19042.2-2005医用成像部门的评价及例行试验第3-2部分：乳腺摄影X射线设备成像性能验收试验_第1页
GB/T 19042.2-2005医用成像部门的评价及例行试验第3-2部分：乳腺摄影X射线设备成像性能验收试验_第2页
GB/T 19042.2-2005医用成像部门的评价及例行试验第3-2部分：乳腺摄影X射线设备成像性能验收试验_第3页
GB/T 19042.2-2005医用成像部门的评价及例行试验第3-2部分：乳腺摄影X射线设备成像性能验收试验_第4页
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ICS11.040.50C43中华人民共和国国家标准GB/T19042.2-2005/IEC61223-3-2：1996医用成像部门的评价及例行试验第3-2部分：乳腺摄影X射线设备成像性能验收试验Evaluationandroutinetestinginmedicalimagingdepartments-Part3-2:Acceptancetests--imagingperformanceofmammographicX-rayequipment(IEC61223-3-2:1996,IDT)2005-01-27发布2005-08-01实施中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局发布中国国家标准化管理委员会

GB/T19042.2-2005/IEC61223-3-2：1996次前言引育1范围和目的1.1花围1.2日的2规范性引用文件3术语…………3.1要求的程度3.2.术语使用4验收试验概述4.1试验过程中应考虑的一般条件4.2文件及试验数据4.3试验条件4.4试验参数4.5包包括体模和试验器件的试验设备概述4.6试验结果的评价·5乳腺摄影X射线设备的试验方法5.1目测和功能试验5.2X射线管电压5.3总滤过·5.4（射线管焦点5.5光野指示器、X射线野限制和X射线束准直5.6辐射输出的线性和重复性·……………5.7自动瞬光控制（AEC）5.8患者支架的上表面与影像接受器平面之间的材料衰减率5.9压迫器5.10组织伪影……5.11活动防散射滤线栅影的淡化…6试验报告和符合性声明·····附录A(规范性附录)术语定义术语索引图1半价层测量设置图2衰减率测量设置

GB/T19042.2-2005/IEC61223-3-2：1996前本部分等同采用国际标准IEC61223-3-2:1996《医用成像部门的评价及例行试验第3-2部分：乳腺摄影X射线设备成像性能验收试验》编写规则也与之相同。本部分是GB/T19042系列标准的第3部分.验收试验其余部分如下：GB/T19042.1—2003医用成像部门的评价及例行试验：第3-1部分：X射线摄影和透视系统用X射线设备成像性能验收试验(IEC61223-3-1:1999.IDT）GB/T19042.3-2005医用成像部门的评价及例行试验第3-3部分：数字减影血管造影（DSA）X射线设备成像性能验收试验(IEC61223-3-3：1996,IDT）GB/T19042.4—2005医用成像部门的评价及例行试验第3-4部分:牙科X射线设备成像性能验收试验(IEC61223-3-4:2000,IDT）为便于使用，本部分做了如下编辑性修改：a）在第2章"规范性引用文件"中·所引用的IEC和ISO等标准,凡已等同转化为国家标准的改为引用国家标准。b）用小数点符号".“代替作为小数点的近号"."。在计算公式的参量说明中.用破折号“——“代替“是”。d）附录A中,在多数术语后用GB10149中对应条号·以便查阅。本部分由国家食品药品监督管理局提出。本部分由全国医用X线设备及用具标准化分技术委员会归口。本部分起草单位：辽宁省医疗器械产品质量监督检验所、上海华线医用核子仪器有限公司本部分主要起草人：李宝良、钟柏牛、高兵。

GB/T19042.2-2005/IEC61223-3-2：1996引本部分是医用成像部门使用的对子系统和系统（如诊断X射线设备)包括洗片机的验收试验和稳定性试验方法系列标准的一部分。

GB/T19042.2-2005/IEC61223-3-2：1996医用成像部门的评价及例行试验第3-2部分：乳腺摄影X射线设备成像性能验收试验范围和目的1.1范围（B/T19042的本部分适用于使用具有×射线胶片增感屏、采用接触和放大方式操作并在摄影时影响成像质量的那些乳腺摄影X射线设备部件。本部分不适用于乳腺摄影X射线设备中像活组织检查板和立体定位装置这样的专用附件1.2目的本部分规定：与成像性能有关的上述X射线设备特性的基本参数，b）涉及有关参数的测量值是否符合规定允差的试验方法.这些方法主要依赖于非介人式测量·使用合适的测试设备在安装期间或安装后进行在安装过程中签署的附加说明步骠的报告可作为验收试验的一部分。目的是验证图像质量是否符合安装要求和用那些技术要求检测与影响图像质量不一致的功能缺陷。本部分未规定调研中的参数允差·也不考虑：℃）机械和电气安全的方面。机械、电气和软件性能。除非直接影响成像质量的试验性能2规范性引用文件下列文件中的条款通过GB/T19042的本部分的引用而成为本部分的条款。凡是注日期的引用文件,其随后所有的修改单(不包括勤误的内容)或修订版均不适用于本部分.然而，鼓励根据本部分达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本适用于本部分GB/T5465.2—1996电气设备用图形符号(idtIEC60417:1994)GB9706.1一1995医用电气设备第一部分：安全通用要求(idtIEC60601-1:1988)医用电气设备GB9706.3-2000，第2部分:诊断X射线发生装置的高压发生器安全专用要求(idtIEC60601-2-7：1998)GB9706.11—1997医用电气设备第二部分：医用诊断X射线源组件和X射线管组件安全专用要求(idtIEC60601-2-28:1993）GB9706.12—1997医用电气设备第一部分：安全通用要求三、并列标准·珍断X射线设备辐射防护通用要求（idtIEC60601-1-3：1994）GB9706.14—1997医用电气设备第二部分：X射线设备附属设备安全专用要求(idtIEC6

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