YY/T 0706-2017乳腺X射线机专用技术条件

ICS1104050

C43..

中华人民共和国医药行业标准

YY/T0706—2017

代替

YY/T0706—2008

乳腺X射线机专用技术条件

ParticularspecificationsformammographicX-rayequipment

2017-03-28发布2018-04-01实施

国家食品药品监督管理总局发布

YY/T0706—2017

目次

前言

…………………………Ⅰ

范围

1………………………1

规范性引用文件

2…………………………1

术语和定义

3………………1

分类和组成

4………………2

要求

5………………………2

试验方法

6…………………6

附录资料性附录低对比度测试体模

A()………………13

附录资料性附录乳腺成像体模

B()……………………15

附录规范性附录乳腺平均剂量腺体计算

C()…………17

YY/T0706—2017

前言

本标准按照给出的规则起草

GB/T1.1—2009。

本标准代替乳腺射线机专用技术条件

YY/T0706—2008《X》。

本标准与相比主要技术变化如下

YY/T0706—2008,:

修改了范围见第章

———“”(1);

修改了规范性引用文件见第章

———“”(2);

修改了术语和定义见第章

———“”(3);

修改了分类和组成增加了数字式乳腺机的内容见第章

———“”,(4);

修改了由产品标准规定为由制造商规定见第章第章

———“”“”(5、6);

修改了加载因素控制及显示见

———“”(5.3);

修改了自动照射量控制系统见

———“(AEC)”(5.4.1);

修改了伪影见

———“”(5.4.2);

修改了成像性能部分内容见

———“”(5.4.3、5.4.4、5.4.5、5.4.6、5.4.7、5.4.8);

修改了机械运动见

———“”(5.5.1);

修改了压迫装置见

———“”(5.5.2);

修改了压迫板见

———“”(5.5.3);

修改了制动力见

———“”(5.5.4);

修改了移动式乳腺机的移动性能见

———“”(5.5.7);

修改了承重见

———“”(5.5.8);

修改了噪声见

———“”(5.5.9);

增加了角度指示值见

———“”(5.5.6);

修改了高压电缆插头插座见

———“、”(5.7);

删除了连续加载

———“3min”;

修改了加载因素控制及显示的部分内容见

———“”(6.3);

修改了自动照射量控制系统见

———“(AEC)”(6.4.1);

修改了伪影见

———“”(6.4.2);

删除了总滤过乳房托板的上表面与影像接受器平面之间的材料衰减率活动防散射滤

———“”、“”、“

线栅影的淡化高对比度分辨率

”、“”;

增加了残影防散射滤线栅空间分辨率低对比度分辨率乳腺平均腺体剂量数字

———“”、“”、“”、“”、“

影像均匀性见

”(6.4.3、6.4.4、6.4.5、6.4.6、6.4.7、6.4.8);

修改了机械装置性能见

———“”(6.5.1、6.5.2、6.5.3、6.5.4、6.5.5、6.5.6、6.5.7、6.5.8、6.5.9);

修改了高压电缆插头插座环境要求安全及电磁兼容性要求见

———“、”、“”、“”(6.7、6.9、6.10);

增加了附录附录和附录

———A、BC。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任

。。

本标准由国家食品药品监督管理总局提出

。

本标准由全国医用电器标准化技术委员会医用线设备及用具标准化分技术委员会

X(SAC/

归口

TC10/SC1)。

本标准起草单位辽宁省医疗器械检验检测院沈阳东软医疗系统有限公司深圳圣诺医疗设备有

:、、

限公司

。

Ⅰ

YY/T0706—2017

本标准主要起草人单旭侯耀芳梁铁城叶成福柳晶波

:、、、、。

本标准代替了

YY/T0706—2008。

本标准所代替标准的历次版本发布情况为

:

———YY/T0706—2008。

Ⅱ

YY/T0706—2017

乳腺X射线机专用技术条件

1范围

本标准规定了乳腺射线机以下简称乳腺机的术语和定义分类和组成要求和试验方法

X()、、。

本标准适用于乳腺机

。

本标准不适用乳腺机的活组织检查装置立体定位装置和体层摄影装置

、。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于本文件

。,()。

医用电气设备第部分安全通用要求

GB9706.11:

医用电气设备第二部分医用诊断射线源组件和射线管组件安全专用要求

GB9706.11:XX

医用电气设备第一部分安全通用要求三并列标准诊断射线设备辐射防护

GB9706.12:.X

通用要求

医用电气设备第部分射线设备附属设备安全专用要求

GB9706.142:X

医用电气设备第部分安全通用要求并列标准医用电气系统安全要求

GB9706.151-1:

医用电气设备第部分乳腺射线摄影设备及乳腺摄影立体定位装置

GB9706.24—20052-45:X

安全专用要求

医用射线设备术语和符号

GB/T10149X

医用成像部门的评价及例行试验第部分稳定性试验乳腺射线摄影

GB/T17006.92-10:X

设备

医用成像部门的评价及例行试验第部分乳腺摄影射线设备成

GB/T19042.2—20053-2:X

像性能验收试验

金属制件的镀层分类技术条件

YY0076—1992

医用诊断射线机通用技术条件

YY/T0106X