标准解读

《YY 0169.1-1994 丁基橡胶输液瓶塞》是一项国家标准，专门针对用于医疗领域的丁基橡胶输液瓶塞的质量和技术要求进行了规定。根据该标准，丁基橡胶输液瓶塞需要满足一定的物理化学性能指标，以确保其在使用过程中能够有效密封容器，并且不会对药品造成污染或影响药效。

对于材料的选择上，标准强调了所使用的丁基橡胶必须符合相关卫生安全要求，不得含有对人体有害的物质。此外，还对丁基橡胶输液瓶塞的外观质量做出了具体要求，比如表面应光滑无缺陷、颜色均匀等。

在物理性能方面，《YY 0169.1-1994》详细列出了包括但不限于拉伸强度、断裂伸长率、硬度等多个参数的具体数值范围。这些参数直接关系到瓶塞能否承受住注射器针头穿刺而不破裂，以及是否容易从瓶子口脱落等问题。

化学性质方面，则关注于丁基橡胶输液瓶塞与药物接触后可能发生的相互作用情况，如溶出物测试等，旨在保证瓶塞材料本身及其加工过程中添加的各种助剂不会迁移至药液中，从而保障用药安全。

最后，在包装、运输及储存条件等方面也给出了指导性意见，以确保产品在整个生命周期内都能保持良好的状态。通过遵循这一系列严格的标准规范，可以有效地提高丁基橡胶输液瓶塞产品的质量和可靠性，为临床应用提供更加安全可靠的保障。


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  • 被代替
  • 已被新标准代替
  • 1994-07-02 颁布
  • 1994-11-01 实施
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文档简介

YY中华人民共和国医药行业标准YY0169.1-94丁基橡胶输液瓶塞1994-07-02发布1994-11-01实施国家医药管理局发布

(京)新登字023号中华人民共和国医药行业标准丁基橡胶精液瓶套YY0169.1-94中国标淮出版社出版发行北京西城区复兴门外三里河北街16号邮政编码：1XA45电话：：(010)51290090、685220061994年10月第一版号：155066·2-9549版权专有侵权必究举报电话：（010）68522006

中华人民共和国医药行业标准YY0169.1-94丁基橡胶输液瓶塞本标准等效采用国际标准ISO8536-2—1992《医用输液器具--第二部分：输液瓶塞》。主题内容与适用范园本标准规定了丁基橡胶输液瓶塞的产品分类、技术要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输和财本标准适用于以丁基橡胶为主要原料制造的一次性使用的输液瓶塞(以下简称“瓶塞”)。2引用标准GB191包装储运图示标志GB531橡胶邵尔A型硬度试验方法GB2828逐批检查计数抽样程序及抽样表(适用于连续批的检查)GB3672橡胶实心模压和压出制品尺寸公差GB6543瓦楞纸箱GB6682实验室用水规格GB/T14233.2医用输液、输血、注射器具检验方法第二部分：生物试验方法YY/T0169.3丁基橡胶药用瓶塞化学试验方法3产品分类3.1瓶塞按所配套的瓶子类型分为A型、B型两种、3.2瓶塞的结构和尺寸接下图、表1规定。3.3标记示例符合本标准要求，型式A型，公称尺寸32mm的丁基橡胶输液瓶塞标记为丁基橡胶输液瓶塞32-AYY016

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