YY/T 0629-2021牙科学中央抽吸源设备

ICS1106020

C33..

中华人民共和国医药行业标准

YY/T0629—2021

代替

YY/T0629—2008,YY/T0905.1—2016

牙科学中央抽吸源设备

Dentistry—Centralsuctionsourceequipment

(ISO10637:2018,MOD)

2021-03-09发布2022-04-01实施

国家药品监督管理局发布

YY/T0629—2021

目次

前言

…………………………Ⅰ

引言

…………………………Ⅲ

范围

1………………………1

规范性引用文件

2…………………………1

术语和定义

3………………2

分类

4………………………3

要求

5………………………3

抽样

6………………………4

试验方法

7…………………4

制造商信息

8………………6

标记

9………………………7

包装

10………………………7

附录资料性附录抽吸系统类型

A()……………………8

附录资料性附录干抽吸系统源设备图

B()……………9

附录资料性附录半干抽吸系统源设备图

C()…………10

附录资料性附录湿抽吸系统源设备图

D()……………11

参考文献

……………………12

YY/T0629—2021

前言

本标准按照给出的规则起草

GB/T1.1—2009。

本标准代替牙科设备高容量和中容量吸引系统和牙

YY/T0629—2008《》YY/T0905.1—2016《

科学场地设备第部分吸引系统

1:》。

本标准与的主要差异如下

YY/T0629—2008:

修改了范围的内容见第章年版的第章

———(1,20081);

修改了规范性引用文件见第章年版的第章

———(2,20082);

修改了术语和定义见第章年版的第章

———(3,20083);

修改了分类见第章年版的第章

———(4,20084);

增加了中央抽吸源设备流量性能的特征描述见

———(5.1);

修改了最大抽吸压力见年版的

———(5.2,20085.3);

修改了安全要求见年版的

———(5.3,20085.8);

增加了电磁兼容要求见

———(EMC)(5.4);

增加了银汞合金分离器的要求见

———(5.5.1);

增加了细菌过滤器的要求见

———(5.5.2);

修改了制造商信息的要求见第章年版的第章

———(8,20088);

修改了标记的要求见第章年版的第章

———(9,20089);

增加了资料性附录见附录

———A、B、C、D((A、B、C、D);

增加了参考文献

———;

删除了总则见年版的

———(20085.1);

删除了通用要求见年版的

———(20085.2);

删除了空气分离器的要求见年版的

———(20085.4);

删除了附件要求见年版的

———(20085.5);

删除了噪声水平的要求见年版的

———(20085.6);

删除了废物处理的要求见年版的

———(20085.7);

删除了原资料性附录见年版的附录

———A((2008A)。

本标准与的主要差异如下

YY/T0905.1—2016:

修改了范围的内容见第章年版的第章

———(1,20161);

修改了规范性引用文件见第章年版的第章

———(2,20162);

修改了术语和定义见第章年版的第章

———(3,20163);

修改了分类见第章年版的第章

———(4,20164);

增加了中央抽吸源设备流量性能的特征描述见

———(5.1);

修改了最大抽吸压力见年版的

———(5.2,20165.2.2);

修改了安全要求见年版的

———(5.3,20165.2.21);

增加了电磁兼容要求见

———(EMC)(5.4);

修改了细菌过滤器的要求见年版的

———(5.5.2,20165.2.19);

修改了制造商信息的要求见第章年版的第章

———(8,20168);

修改了标记的要求见第章年版的第章

———(9,20169);

修改了个资料性附录的顺序见附录

———4A、B、C、D(A、B、C、D);

Ⅰ

YY/T0629—2021

删除了概述见年版的

———(20165.1);

删除了一般要求最大抽吸压力细菌过滤器电气安全要求除外见年版的

———(、、)(20165.2);

删除了性能见年版的

———(20165.3);

删除了清洗及消毒见年版的

———(20165.4);

删除了吸引机的位置见年版的

———(20165.5);

删除了排气系统见年版的

———(20165.6)。

本标准使用重新起草法修改采用牙科学中央抽吸源设备英文版

ISO10637:2018《》()。

本标准与主要技术性差异如下

ISO10637:2018:

关于规范性引用文件本标准做了调整以适应我国的技术条件和便于本标准的实施调整的

———,,,

情况集中反映在第章规范性引用文件中具体调整如下

2“”,:

增加了和见第章

●GB9706.1YY9706.102(2);

用修改采用的代替见第章

●GB/T9937ISO1942(3);

用等同采用国际标准的代替了见第章

●YY/T1043.2ISO7494-2(3);

用等同采用国际标准的代替了见

●GB4706.1IEC60335-1(5.3、5.4、7.1.4、8.1、9.1);

用等同采用国际标准的代替了见

●GB/T17799.2IEC61000-6-2(5.4);

用等同采用国际标准的代替了见

●GB17799.3IEC61000-6-3(5.4);

用修改采用国际标准的代替了见

●YY0835ISO11143(5.5.1);

用等同采用国际标准的代替了见

●GB/T2624.1ISO5167-1(7.2.1、8.3);

用等同采用国际标准的代替了见

●YY/T0628ISO9687(8.2);

用修改采用国际标准的代替了见

●GB/T31523.1ISO7010:2011(9.2);

修改了安全要求将应符合的要求修改为应符合或的

———,“IEC60335-1”“GB4706.1GB9706.1

要求将按照的规定进行试验修改为按照或的规定进

”,“IEC60335-1”“GB4706.1GB9706.1

行试验见因为考虑到医用电气安全标准在国内执行的实际

”(5.3),;

增加了电磁兼容相关要求增列了如果安全要求使用的是对于电磁兼容则

———,“GB9706.1,,

适用按照的规定进行试验见将原条款列为因

YY9706.102。YY9706.102”(5.4.2),5.4.1,

为考虑到医用电气安全标准在国内执行的实际

;

修改了其他条件将规定的条件应适用修改为或规定

———,“IEC60335-1”“GB4706.1GB9706.1

的条件应适用见因为考虑到医用电气安全标准在国内执行的实际

”(7.1.4),;

修改了制造商信息中概述的要求将应适用修改为或

———,“IEC60335-1”“GB4706.1GB9706.1

中对应的内容适用见因为考虑到医用电气安全标准在国内执行的实际

”(8.1),;

修改了外部标记的要求将应符合的要求修改为应符合或

———,“IEC60335-1”“GB4706.1

的要求见因为考虑到医用电气安全标准在国内执行的实际

GB9706.1”(9.1),;

修改了排气管道连接点的要求用中编号替换了

———,“GB/T31523.15-11”“ISO7010,symbol

见使编号相对应

W009”(9.2),。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任

。。

本标准由国家药品监督管理局提出

。

本标准由全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会齿科设备与器械分技术委员会

(SAC/TC99

归口

SC1)。

本标准起草单位广东省医疗器械质量监督检验所西诺医疗器械集团有限公司宁波蓝野医疗器

:、、

械有限公司

。

本标准主要起草人李伟伍倚明梁超红赵丽君徐依丁罕余华通

:、、、、、、。

本标准所代替标准的历次版本发布情况为

:

———YY/T0629—2008;

———YY/T0905.1—2016。

Ⅱ

YY/T0629—2021

引言

牙科抽吸系统从口腔和周围的区域清除固体液体气溶胶和气体以提高口腔治疗过程中的操作

、、,

效果和效率限制周围环境中的污染物在中央抽吸系统中产生抽吸和执行其他支持功能的设备位于

,。,

牙科治疗室外的中央位置以将该设备与患者治疗的紧邻区域隔离并通常给多个治疗室提供负压

,,。

中央抽吸系统由四个基本要素组成

:

牙科治疗室抽吸组件例如牙科治疗机抽吸系统

1)();

抽吸管道设施

2);

中央抽吸源设备

3);

排气管道

4)。

中央抽吸源设备包括从抽吸管道设施连接点即抽吸管道设施的排放端到排气管道连接点即排

()(

气管道入口的所有组件除产生气流的设备外中央银汞合金分离器和水气分离器如有也是中央抽

)。,()

吸源设备的组成部分

。

Ⅲ

YY/T0629—2021

牙科学中央抽吸源设备

1范围

本标准规定了固定式电动中央抽吸源设备的分类要求试验方法制造商信息标记和包装包括

、、、、,

中央银汞合金分离器和水气分离器

。

本标准还规定了制造商提供关于中央抽吸源设备的性能安装操作和维护信息作为整个牙科抽

、、,

吸系统的一部分

。

本标准适用于在管道设施连接点提供真空压力和气流的中央抽吸源设备

。

本标准不适用于可移动式抽吸源设备空气水文氏管抽吸设备或位于治疗室中的抽吸源设备

、/,。

本标准也不适用于用于生命支持或清除卤化麻醉气体的抽吸源设备

。

本标准不包括抽吸管道设施和排气管道系统或治疗室设备的要求

。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于本文件

。,()。

用安装在圆形截面管道中的差压装置测量满管流体流量第部分一般原理和

GB/T2624.11:

要求

(GB/T2624.1—2006,ISO5167-1:2003,IDT)

家用和类似用途电器的安全第部分通用要求

GB4706.11:(GB4706.1—2005,IEC60335-1:

2004,IDT)

医用电气设备第部分基本安全和基本性能的通用要求

GB9706.11:(