标准解读

GB/T 18990.1-2003是一项中国国家标准，专注于黄体生成素(LH)检测试纸的规范，特别是针对优孕试纸这一类别。该标准详细规定了此类试纸的性能要求、试验方法、检验规则以及标志、包装、运输和储存要求，旨在确保产品的质量和使用效果，为用户提供准确、可靠的LH检测手段。

标准内容概览

  1. 范围：明确了本标准适用的产品类型，即用于定性或半定量检测人尿液中黄体生成素(LH)浓度的试纸，主要用于辅助判断女性排卵期，指导优生优育。

  2. 规范性引用文件：列出了执行本标准时需要参考的其他相关标准文档。

  3. 术语和定义：对关键术语进行了解释，如黄体生成素(LH)、试纸区、控制区等，确保读者对标准中的专业术语有统一理解。

  4. 要求：

    • 性能要求：规定了试纸应具备的最低性能指标，包括灵敏度、特异性、稳定性及使用方便性等。
    • 安全要求：确保产品在正常使用情况下不对用户造成伤害。

  5. 试验方法：详细描述了如何进行各项性能测试，比如如何准备样品、执行试验步骤、读取结果以及计算方法等，以验证试纸是否符合规定的性能指标。

  6. 检验规则：说明了产品出厂前的检验程序，包括批量检验、抽样方法及合格判定准则，确保每批产品的质量一致性。

  7. 标志、包装、运输和储存：规定了产品外包装上应包含的信息（如生产日期、有效期、使用说明等），以及运输和储存条件，以防止试纸在到达用户前受损或失效。

实施意义

该标准的实施有助于统一国内市场上的LH检测试纸质量标准，提升产品质量和市场信任度，同时为消费者提供了选择和使用此类产品的科学依据，便于计划怀孕的女性准确监测自身的生理周期，提高受孕机会。


如需获取更多详尽信息，请直接参考下方经官方授权发布的权威标准文档。

....

查看全部

  • 被代替
  • 已被新标准代替，建议下载现行标准GB/T 18990-2008
  • 2003-03-05 颁布
  • 2003-08-01 实施
©正版授权
GB/T 18990.1-2003黄体生成素(LH)检测试纸第1部分：优孕试纸_第1页
GB/T 18990.1-2003黄体生成素(LH)检测试纸第1部分：优孕试纸_第2页
GB/T 18990.1-2003黄体生成素(LH)检测试纸第1部分：优孕试纸_第3页
GB/T 18990.1-2003黄体生成素(LH)检测试纸第1部分：优孕试纸_第4页
免费预览已结束，剩余8页可下载查看

下载本文档

免费下载试读页

文档简介

ICS11.040.99C36中华人民共和国国家标准GB/T18990.1—2003黄体生成素(LH)检测试纸第1部分:优孕试纸Luteinizinghormone（LH）teststrip-Part1:vulationteststrip2003-03-05发布2003-08-01实施中华民共和国发布国家质量监督检验检疫总局

GB/T18990.1一2003前言1范围2规范性引用文件3术语和定义技术要求45试验方法检验和判定7包装、标志、运输和贴存

GB/T18990.1一2003GB/T18990《黄体生成素(LH)检测试纸》分为三个部分：-第1部分：优孕试纸；第2部分：不孕检测试纸;-第3部分："安全期”避孕试纸本部分为GB/T18990的第1部分本部分所涉及的优孕试纸是利用抗原抗体反应及免疫层析一步法原理,可以快速、准确、简便地检测妇女尿液中的黄体生成素水平,从而达到确定排卵时间.指导选择最佳受孕时机的目的。为了进一步规范该试纸的生产和销售，特制定本标准本部分由云南省质量技术监督局提出本部分由全国临床检验实验和体外诊断系统标准化技术委员会归口。本部分起草单位：昆明云大生物技术有限公司。本部分主要起草人：马岚、杨云、邓双胜、赵力生

GB/T18990.1一2003黄体生成素(LH)检测试纸第1部分:优孕试纸GB/T18990的本部分规定了优孕试纸的术语和定义、技术要求、试验方法、检验和判定、包装、标志、运输和存。本本部分适用于利用抗原抗体反应及免疫层析一步法原理.通过测定育龄妇女尿液中黄体生成素的水平来确定排卵时间，以用于指导妇女选择最佳受孕时机的优孕试纸(以下简称试纸）2规范性引用文件下列文件中的条款通过GB/T18990的本部分的引用而成为本部分的条款。凡是注日期的引用文件,其随后所有的修改单(不包括勒误的内容)或修订版均不适用于本部分.然而，鼓励根据本部分达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本部分。GB/T191—2000包装储运图示标志药品包装用材料、容器管理办法(暂行)2002-04-29国家药品监督管理局3术语和定义下列术语和定义适用于GB/T18990的本部分3.1优孕试纸0vulationteststrip通过检测妇女尿液中黄体生成素(Luteinizinghormone.简称LH,下同)的含量和变化，根据试纸中段有无色带显示及色带的变化，淮确测定妇女的排卵日,以指导最佳受孕时机选择的抗LH单克隆抗体快速检测试纸产品32灵敏度Esensitivity用试纸所能检测的LH标准品的最低浓度数值3.3特异性specificitv试纸不与促卵泡激素（Follicle-Stimulatinghormone.简称FSH,下同)、促甲状腺激素（Thyroid-Stimulatinghormone,简称TSH,下同)和绒毛膜促性腺激素（HumanChoriomiegonadotrophin:简称HCG.下同)等其他物质发生交叉反应，对LH反应所具有的

人人文库> 全部分类> 行业资料 > 各类标准

温馨提示

  • 1. 本站所提供的标准文本仅供个人学习、研究之用，未经授权，严禁复制、发行、汇编、翻译或网络传播等，侵权必究。
  • 2. 本站所提供的标准均为PDF格式电子版文本（可阅读打印），因数字商品的特殊性，一经售出，不提供退换货服务。
  • 3. 标准文档要求电子版与印刷版保持一致，所以下载的文档中可能包含空白页，非文档质量问题。

最新文档

评论

0/150

提交评论