GB/T 16886.16-2013医疗器械生物学评价第16部分：降解产物与可沥滤物毒代动力学研究设计

ICS11100

C30.

中华人民共和国国家标准

GB/T1688616—2013/ISO10993-162010

.代替:

GB/T16886.16—2003

医疗器械生物学评价

第16部分降解产物与可沥滤物

:

毒代动力学研究设计

Biologicalevaluationofmedicaldevices—

Part16Toxicokineticstuddesinforderadationroductsandleachables

:yggp

(ISO10993-16:2010,IDT)

2013-12-17发布2014-08-01实施

中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局发布

中国国家标准化管理委员会

中华人民共和国

国家标准

医疗器械生物学评价

第16部分降解产物与可沥滤物

:

毒代动力学研究设计

GB/T16886.16—2013/ISO10993-16:2010

*

中国标准出版社出版发行

北京市朝阳区和平里西街甲号

2(100013)

北京市西城区三里河北街号

16(100045)

网址

:

服务热线

:400-168-0010

年月第一版

20144

*

书号

:155066·1-48433

版权专有侵权必究

GB/T1688616—2013/ISO10993-162010

.:

前言

医疗器械生物学评价由下列部分组成

GB/T16886《》:

第部分风险管理过程中的评价与试验

———1:;

第部分动物福利要求

———2:;

第部分遗传毒性致癌性和生殖毒性试验

———3:、;

第部分与血液相互作用试验选择

———4:;

第部分体外细胞毒性试验

———5:;

第部分植入后局部反应试验

———6:;

第部分环氧乙烷灭菌残留量

———7:;

第部分潜在降解产物定性与定量构架

———9:;

第部分刺激与迟发型超敏反应试验

———10:;

第部分全身毒性试验

———11:;

第部分样品制备与参照样品

———12:;

第部分聚合物降解产物定性与定量

———13:;

第部分陶瓷降解产物定性与定量

———14:;

第部分金属与合金降解产物定性与定量

———15:;

第部分降解产物与可沥滤物毒代动力学研究设计

———16:;

第部分可沥滤物允许限量的建立

———17:;

第部分材料化学表征

———18:;

第部分材料物理化学形态学和表面特性表征

———19:、;

第部分医疗器械免疫毒理学试验原则和方法

———20:。

本部分为的第部分

GB/T1688616。

本部分按照给出的规则起草

GB/T1.1—2009。

本部分代替医疗器械生物学评价第部分降解产物与可沥滤物毒代

GB/T16886.16—2003《16:

动力学研究设计与相比主要技术变化如下

》,GB/T16886.16—2003,:

修改了术语和定义

———“3”;

修改了试验方法指南

———“5”;

修改了附录毒代动力学研究中应考虑的情况引入和

———“A”,ISO10993-17、ISO10993-18

的内容

ISO14971。

本部分使用翻译法等同采用医疗器械生物学评价第部分降解产物和可

ISO10993-16:2010《16:

沥滤物的毒代动力学研究设计

》。

与本部分中规范性引用的国际文件有一致性对应关系的我国文件如下

:

医疗器械生物学评价第部分风险管理过程中的评价与试验

———GB/T16886.1—20111:

(ISO10993-1:2009,IDT);

医疗器械生物学评价第部分动物福利要求

———GB/T16886.2—20112:(ISO10993-2:2006,

IDT);

医疗器械生物学评价第部分样品制备与参照样品

———GB/T16886.12—200512:(ISO10993-

12:2002,IDT);

医疗器械生物学评价第部分可沥滤物允许限量的建立

———GB/T16886.17—200517:

Ⅰ

GB/T1688616—2013/ISO10993-162010

.:

(ISO10993-17:2002,IDT);

医疗器械生物学评价第部分材料化学表征

———GB/T16886.18—201118:(ISO10993-18:

2005,IDT);

医疗器械风险管理对医疗器械的应用

———YY/T0316—2008(ISO14971:2007,IDT)。

本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任

。。

本部分由国家食品药品监督管理局提出

。

本部分由全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会归口

(SAC/TC248)。

本部分主要起草单位国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心

:。

本部分参加起草单位上海生物材料研究测试中心北京大学前沿交叉学科研究院生物医用材料与

:、

组织工程研究中心

。

本部分主要起草人由少华孙皎奚廷斐刘成虎华楠冯克然

:、、、、、。

Ⅱ

GB/T1688616—2013/ISO10993-162010

.:

引言

毒代动力学描述了外来化合物随着时间的变化在体内吸收分布代谢和排泄的情况医疗器械安

、、。

全性评价的关键是要考虑材料在体内的稳定性以及预期和非预期的可沥滤物与降解产物的去向毒代

。

动力学研究在评价医疗器械开发中所用材料的安全性或阐明所观察到的不良反应的机理方面是有价值

的毒代动力学研究可能也适用于含活性组分的医疗器械宜根据器械与人体接触的性质与时间慎

。。,

重考虑进行毒代动力学研究的必要性和范围见附录现有的毒理学文献和毒代动力学数据可以满

(A)。

足这方面的考虑

。

医疗器械引起的潜在危害可能是由于器械成分或其代谢物与生物系统之间的相互作用而产生的

。

医疗器械能从其材料中释放的可沥滤物如残留催化剂加工助剂残留单体填充物抗氧化剂增塑

(、、、、、

剂和或迁移出的降解产物在体内有可能产生不良作用

)/。

关于采用毒代动力学方法研究化学物在体内去向的出版文献很多见参考文献这些研究中使用

(),

的方法学和技术构成了本部分指南的基础附录给出了的本部分的使用

GB/T16886。AGB/T16886

说明

。

Ⅲ

GB/T1688616—2013/ISO10993-162010

.:

医疗器械生物学评价

第16部分降解产物与可沥滤物

:

毒代动力学研究设计

1范围

的本部分给出了设计和实施医疗器械毒代动力学研究的原则附录描述了医疗器

GB/T16886。A

械生物学评价中毒代动力学研究应考虑的问题

。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于本文件

。,()。

医疗器械生物学评价第部分风险管理过程中的评价与试验

ISO10993-11:(Biologicalevalua-

tionofmedicaldevices—Part1:Evaluationandtestingwithinariskmanagementprocess)

医疗器械生物学评价第部分动物福利要求

ISO10993-22:(Biologicalevaluationofmedical

devices—Part2:Animalwelfarerequirements)

医疗器械生物学评价第部分样品制备与参照样品

ISO10993-1212:(Biologicalevaluationof

medicaldevices—Part12:Samplepreparationandreferencematerials)

医疗器械生物学评价第部分