标准解读

GB/T 16886.16-2003是关于医疗器械生物学评价的一个具体标准，专注于降解产物和可溶出物的毒代动力学研究设计。该标准为医疗器械制造商和研究人员提供了评估医疗器械在使用过程中可能释放的物质对生物体影响的科学指导原则。以下是标准的关键内容概述：

标准目的

本标准旨在规定进行医疗器械降解产物和可溶出物毒代动力学（TK）研究的设计原则和要求，以确保这些物质在体内的吸收、分布、代谢和排泄过程（即ADME）得到充分理解，从而评估其潜在毒性。

应用范围

适用于所有类型的医疗器械，特别是那些预期会长期接触人体组织或体液，可能导致物质释放并被吸收的医疗器械。标准强调了在产品开发早期阶段进行此类评估的重要性，以识别和管理潜在的安全风险。

研究设计要素

  1. 化学表征：首先需要全面分析和鉴定医疗器械可能产生的降解产物和可溶出物，包括其理化性质和潜在的生物活性。

  2. 剂量确定：基于医疗器械预期用途，确定实验中使用的降解产物和可溶出物的剂量水平，确保与临床实际情况相符。

  3. 动物模型选择：根据研究目的选择合适的动物模型，考虑物种间差异对物质ADME的影响，确保实验结果的外推性。

  4. 采样与分析：制定详细的采样计划，包括血液、尿液、组织等，以及相应的分析方法，确保能准确检测和量化体内物质。

  5. 毒代动力学参数评估：通过实验数据计算吸收率、分布体积、清除率等毒代动力学参数，理解物质在生物体内的行为。

  6. 代谢途径研究：探索物质在体内的代谢路径，包括识别主要代谢产物及其活性，评估潜在的毒理作用。

  7. 数据解释与报告：综合分析毒代动力学数据，与已知毒性信息比较，评估安全性，并形成详细的研究报告。

标准强调

  • 科学合理性：研究设计需基于科学原理，确保结果的有效性和可靠性。
  • 伦理考量：在所有动物实验中遵循伦理原则，尽量减少动物数量和痛苦。
  • 法规遵从：研究应符合国家和国际的相关法律法规要求。

该标准为确保医疗器械安全提供了技术框架，帮助评估和控制由医疗器械释放物质可能引起的生物风险。


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  • 被代替
  • 已被新标准代替，建议下载现行标准GB/T 16886.16-2013
  • 2003-03-05 颁布
  • 2003-08-01 实施
©正版授权
GB/T 16886.16-2003医疗器械生物学评价第16部分：降解产物和可溶出物的毒代动力学研究设计_第1页
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文档简介

ICS11.040.01C30中华人民共和国国家标准GB/T16886.16-2003/ISO10993-16：1997医疗器械生物学评价第16部分:降解产物和可溶出物的毒代动力学研究设计Biologicalevaluationofmedicaldevices-Part16:Toxicokineticstudydesignfordegradationproductsandleachables(ISO10993-16:1997,IDT)2003-03-05发布2003-08-01实施华中发布国家质量监督检验检疫总局

中华人民共和国国家标准医疗器械生物学评价第16部分：降解产物和可溶出物的毒代动力学研究设计GB/T16886.16-2003/IS010993-16：1997中中国标准出版社出版发行北京西城区复兴门外三里河北街16号邮政编码：100045电话：63787337637874472003年7月第一版2004年11月电子版制作书号：155066·1-19536版权专有浸权必究举报电话：（010)68533533

GB/T16886.16-2003/IS010993-16：1997GB/T16886的本部分等同采用国际标准ISO10993-16:1997《医疗器械生物学评价-第16部分：降解产物和可溶出物的毒代动力学研究设计》。GB/T16886的总题目是医疗器械生物学评价.由下列部分组成：第第1部分：评价与试验；第2部分：动物保护要求;第3部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验第4部分：与血液相互作用试验选择；第第5部分：细胞毒性试验：体外法；第6部分：植人后局部反应试验;第7部分：环氧乙烷灭菌残留量；第9部分：潜在降解产物的定性与定量框架：第10部分：刺激与致敏试验；第第11部分：全身毒性试验;第12部分：样品制备与参照样品：第13部分：聚合物降解产物的定性与定量；第14部分：陶瓷降解产物的定性与定量；第15部分：金属与合金降解产物的定性与定量；第第16部分：降解产物和可溶出物的毒代动力学研究设计有关其他方面的生物试验将有其他部分的标准。本部分的附录A为规范性附录，附录B为资料性附录本部分由国家药品监督管理局提出。本部分由全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会归口本部分起草单位：国家药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心本部分主要起草人：王科镭、王昕、由少华、朱雪涛、黄经春

GB/T16886.16-2003/ISO10993-16：1997GB/T16886的本部分为毒代动力学研究的设计和实施提供了指南及要求。毒代动力学描述了外来物质随着时间的变化在体内吸收、分布、代谢和排泄的情况。医疗器械安全性评价的关键是要考电材料在体内的稳定性和可溶出物与降解产物的分布情况。毒代动力学研究在评价医疗器械开发中所用材料的安全性及在解释所观察到的不良反应的机理方面可能具有重要价值。应根据器械与人体接触的性质与时间，慎重考虑进行毒代动力学研究的必要性和范围。医疗器械引起的潜在危害可能是由于器械成分或其代谢物与生物系统之间的相互作用而产生的医疗器械可能释放的溶出物(如残留催化剂、加工助剂、残留单体、填充物、抗氧化剂、增塑剂)和/或从材料中游离出的降解产物有可能在体内产生不良作用。关于采用毒代动力学方法研究化学物质在体内去向的出版文献很多(参见附录B)本部分对这类研究所用的方法和技术提供了指南。附录A给出了GB/T16886本部分的使用说明。

GB/T16886.16—2003/IS010993-16:1997医疗器械生物学评价第16部分：降解产物和可溶出物的毒代动力学研究设计范围GB/T16886本部分给出了设计和实施医疗器械毒代动力学研究的原理。附录A提出了医疗器械生物学评价中毒代动力学研究应考电的问题，！规范性引用文件下列文件中的条款通过GB/T16886本部分的引用而成为本部分的条款。。凡是注日期的引用文件.其随后所有的修改单(不包括勒误的内容)或修订版均不适用于本部分.然而，鼓励根据本部分达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本部分。GB/T16886.1-2001医疗器械生物学评价第1部分：评价与试验(idtISO10993-1:1997)3定义GB/T16886.1/ISO10993-1中确立的以及术语和定义适用于本部分。3.1降解产物degradationproduct材料由于化学性裂解或材料的分解而产生的产物3.2可溶出物eachable可浸提成分，诸如添加剂、聚合物材料中的单体或低聚物33试验物质testsubstance用于毒代动力学研究的降解产物或可溶出物3.4吸收absorption物质进入血液和/或淋巴系统的过程3.5分布distributio

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