标准解读
GB/T 15670.3-2017 是一项中国国家标准,专注于农药登记过程中所需的毒理学评估方法,特别是针对急性经口毒性测试的序贯法。本标准为农药制造商和监管机构提供了统一的试验指导原则,以确保农药产品在进入市场前对其潜在的健康风险进行全面而科学的评估。
标准概览
- 标准名称:GB/T 15670.3-2017 农药登记毒理学试验方法 第3部分:急性经口毒性试验 序贯法
- 发布单位:中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局、中国国家标准化管理委员会
- 实施日期:自发布之日起实施
- 适用范围:该标准适用于评价农药原药及其制剂对哺乳动物通过口腔途径摄入时的急性毒性效应,旨在减少实验动物的使用,同时保证试验结果的准确性和可靠性。
主要内容
-
目的与原理:本部分标准旨在通过序贯法确定农药的急性经口半数致死剂量(LD50),即能导致受试动物群体中一半成员死亡的剂量估计值。序贯法是一种统计学设计的试验方法,能够在较少的动物数量下获得所需的信息。
-
试验动物选择:推荐使用大鼠作为标准试验模型,要求动物年龄、体重、性别等方面需符合一定标准,以确保试验的一致性和可比性。
-
剂量选择与分组:试验开始前,需根据前期资料或预试验结果设定一系列剂量水平,通常包括一个预期无作用剂量和几个预期有毒性作用的剂量。动物被随机分配到不同剂量组及对照组中。
-
给药方式与观察:农药通过口腔给予动物后,需密切监测动物的临床症状、体重变化及生存情况。观察期通常持续至少14天。
-
数据分析:采用特定的统计学方法处理数据,如贝叶斯算法或其他认可的统计模型,来估算LD50值,并评估剂量-反应关系。
-
结果解释与报告:试验结果应详细记录,包括每个剂量组的死亡率、中毒症状、LD50值及其置信区间等。报告还应包含试验条件、动物 welfare措施及任何偏离标准操作程序的情况说明。
重要性
此标准不仅规范了农药急性经口毒性测试的方法学要求,还强调了实验动物福利和伦理原则,以及科学合理的数据处理方式,对于促进农药安全性评估的标准化、减少不必要的动物实验具有重要意义。它为农药管理部门提供了科学依据,以保障公众健康和环境安全。
如需获取更多详尽信息,请直接参考下方经官方授权发布的权威标准文档。
....
查看全部
- 现行
- 正在执行有效
- 2017-07-12 颁布
- 2018-02-01 实施
文档简介
ICS65100
B17.
中华人民共和国国家标准
GB/T156703—2017
.
农药登记毒理学试验方法
第3部分急性经口毒性试验序贯法
:
Toxicologicaltestmethodsforpesticidesregistration—
Part3Acuteoraltoxicittest—U-and-down-rocedure
:ypp
2017-07-12发布2018-02-01实施
中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局发布
中国国家标准化管理委员会
GB/T156703—2017
.
前言
农药登记毒理学试验方法分为以下部分
GB/T15670《》:
第部分总则
———1:;
第部分急性经口毒性试验霍恩氏法
———2:;
第部分急性经口毒性试验序贯法
———3:;
第部分急性经口毒性试验概率单位法
———4:;
第部分急性经皮毒性试验
———5:;
第部分急性吸入毒性试验
———6:;
第部分皮肤刺激性腐蚀性试验
———7:/;
第部分急性眼刺激性腐蚀性试验
———8:/;
第部分皮肤变态反应致敏试验
———9:();
第部分短期重复经口染毒天毒性试验
———10:(28);
第部分短期重复经皮染毒天毒性试验
———11:(28);
第部分短期重复吸入染毒天毒性试验
———12:(28);
第部分亚慢性毒性试验
———13:;
第部分细菌回复突变试验
———14:;
第部分体内哺乳动物骨髓嗜多染红细胞微核试验
———15:;
第部分体内哺乳动物骨髓细胞染色体畸变试验
———16:;
第部分哺乳动物精原细胞精母细胞染色体畸变试验
———17:/;
第部分啮齿类动物显性致死试验
———18:;
第部分体外哺乳动物细胞染色体畸变试验
———19:;
第部分体外哺乳动物细胞基因突变试验
———20:;
第部分体内哺乳动物肝细胞程序外合成试验
———21:DNA(UDS);
第部分体外哺乳动物细胞损害与修复程序外合成试验
———22:DNA/DNA;
第部分致畸试验
———23:;
第部分两代繁殖毒性试验
———24:;
第部分急性迟发性神经毒性试验
———25:;
第部分慢性毒性试验
———26:;
第部分致癌试验
———27:;
第部分慢性毒性与致癌合并试验
———28:;
第部分代谢和毒物动力学试验
———29:。
本部分为的第部分
GB/T156703。
本部分按照给出的规则起草
GB/T1.1—2009。
本部分由中华人民共和国农业部提出并归口
。
本部分起草单位农业部农药检定所
:。
本部分主要起草人贺锡雯张丽英曲甍甍陶传江
:、、、。
Ⅰ
GB/T156703—2017
.
农药登记毒理学试验方法
第3部分急性经口毒性试验序贯法
:
1范围
的本部分规定了急性经口毒性试验序贯法的基本原则方法和要求
GB/T15670、。
本部分适用于为农药登记而进行的急性经口毒性试验
。
2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文
。,
件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于本文件
。,()。
实验动物环境及设施
GB14925
农药登记资料规定中华人民共和国农业部令第号
(〔2007〕10)
3术语和定义
下列术语和定义适用于本文件
。
31
.
急性经口毒性acuteoraltoxicity
一次或在内多次经口给予实验动物受试物后动物在短期内出现的健康损害效应
24h,。
32
.
剂量dose
所给受试物的量以实验动物单位体重所接受受试物的质量表示体重
,(mg/kg)。
33
.
半数致死剂量medianlethaldose
LD50
一次或在内多次给予实验动物受试物后引起实验动物总体中半数死亡的毒物统计学剂量
24h,。
以实验动物单位体重接受受试物的质量表示体重
(mg/kg)。
34
.
剂量-反应关系dose-responserelatio
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