标准解读

《GB/T 15476-1995 肾功能仪》是中国国家标准化管理委员会发布的一项国家标准，旨在规定肾功能仪的技术要求、试验方法、检验规则以及标志、包装、运输和贮存要求。该标准适用于测定人体血液中与肾脏功能相关的生化指标，如血尿素氮(BUN)、肌酐(Cr)等的全自动或半自动分析仪器，以评估肾脏的健康状况。

标准内容概览：

  1. 范围：明确了标准适用的肾功能仪类型，即用于临床检测血液中与肾功能相关的化学成分的自动化设备。

  2. 引用标准：列出了实施本标准时需要参考的其他相关国家标准和文件，确保各项技术要求和测试方法的一致性和协调性。

  3. 术语和定义：对标准中使用的专业术语进行了解释，帮助读者准确理解标准内容。

  4. 分类：根据仪器的工作原理、自动化程度等，对肾功能仪进行了分类说明。

  5. 技术要求：

    • 性能要求：包括精密度、准确度、线性范围、稳定性等，确保仪器测量结果的可靠性。
    • 安全要求：涉及电气安全、生物安全性等方面，保障操作人员和患者的安全。
    • 环境条件：规定了仪器正常工作的环境温度、湿度等条件。

  6. 试验方法：详细描述了如何对仪器的各项技术指标进行测试，以验证其是否符合标准要求，包括性能测试的具体步骤和评判标准。

  7. 检验规则：说明了产品检验的程序、抽样方法及合格判定准则，确保每台出厂的肾功能仪都经过严格的质量控制。

  8. 标志、包装、运输和贮存：规定了产品的标识信息、包装要求以及在运输和贮存过程中的注意事项，以防止损坏并保持设备性能稳定。


如需获取更多详尽信息，请直接参考下方经官方授权发布的权威标准文档。

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  • 被代替
  • 已被新标准代替，建议下载现行标准GB/T 15476-2008
  • 1995-01-27 颁布
  • 1995-10-01 实施
©正版授权
GB/T 15476-1995肾功能仪_第1页
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文档简介

DDC621.039.83：616.61-008.6：615.47F87中华人民共和国国家标准CB/T15476-1995肾功能仪Kidneyfunctioninstrument1995-01-27发布1995-10-01实施国家技术监督局发布

中华人民共和国国家标准GB/T15476-1995能Kidncyfunctioninstrument主题内客与适用范围本标准规定了肾功能仪的核探测特性、电特性、机械特性、安全特性和环境要求等方面的技术要求、检验方法和检验规则。本标准适用于以NaI(TI)品体为探测器，使用放射性核素检查人体肾脏功能的核医学诊断仪器引用标准GB4076封放射源一般规定GB8993.1核仪器环境试验基本要求与方法总纲核仪器环境试验基本要求与方法GB8993.2温度试验GB8993.3核仪器环境试验基本要求与方法湿试验GB8993.9核仪器环境试验基本要求与方法包装运输试验GB9706.1医用电器设备第一部分:通用安全要求GB10257核仪器与核辐射探测器质量检验规则GB12127，核仪器产品包装总技术条件EJ441肾功能仪准直探头3术语3.1视野viewarea指探头探测的一个区域。在该区域内，当点状放射源在与品体中心距离相同的一系列弧线上移动时，其计数率不低于相应品体中心轴线计数率的90%。3.2视野直径diameteroftheviewarea在探头轴线的垂直方向上，点状放射源计数率不低于中心计数率90%的最大距离，3.3准直器collimator限制探测器视野、排除邻近人体组织或其他放射性干扰的、由铅或鸽合金等射线衰减材料组成的具有单孔或多孔的部件。3.4点源灵敏度sensitivityfortheradioactivepointsource把点源放置在测量距离上，而且点源轴线与准直器中心轴线相重合，仪器所测得的计数率与点源活度之比。3.5窗口计数率countrateinthewindow设定好脉冲幅度分析器的上下阀值。对放射源产生的脉冲中落在上下闽窗口之中的那部分脉冲

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