标准解读

《GB/T 15476-2008 肾功能仪》相比于《GB/T 15476-1995 肾功能仪》，主要在以下几个方面进行了更新与调整：

  1. 技术指标提升：2008版标准对肾功能仪的检测精度、稳定性及重复性提出了更高要求，以适应临床对肾功能检测更加精确的需求。这包括但不限于对尿素、肌酐等关键指标检测限、线性范围的拓宽以及测量误差的减小。

  2. 测试项目扩展：新标准可能增加了对肾功能相关新指标的检测能力，如胱抑素C、β2-微球蛋白等，这些指标能更早期、更敏感地反映肾脏损害情况，提高了肾功能评估的全面性和准确性。

  3. 仪器性能要求：对仪器的操作简便性、自动化程度、数据处理能力以及用户界面友好度等方面进行了明确规定，旨在提高仪器使用的便捷性和用户体验。

  4. 质量控制规范：2008版标准加强了对肾功能仪日常质控、校准和维护的要求，确保仪器长期运行的稳定性和检测结果的可靠性。新增或细化了质控物质的使用规定，以及定期性能验证的具体方法。

  5. 安全性和生物兼容性：考虑到医疗设备的安全性日益受到重视，新标准对肾功能仪的电气安全、生物安全性以及废弃物处理等方面作出了更为严格的规定，保障操作人员和患者的安全。

  6. 环境适应性和可持续性：可能包含了对设备能在不同环境条件下稳定工作的要求，以及鼓励采用节能环保材料和技术，响应了当时对于医疗器械环保性的关注。


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  • 现行
  • 正在执行有效
  • 2008-07-02 颁布
  • 2009-04-01 实施
©正版授权
GB/T 15476-2008肾功能仪_第1页
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文档简介

犐犆犛２７．１２０

犉８７

中华人民共和国国家标准

犌犅／犜１５４７６—２００８

代替ＧＢ／Ｔ１５４７６—１９９５

肾功能仪

犓犻犱狀犲狔犳狌狀犮狋犻狅狀犻狀狊狋狉狌犿犲狀狋

２００８０７０２发布２００９０４０１实施

中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局

发布

中国国家标准化管理委员会

书

犌犅／犜１５４７６—２００８

前言

本标准参考了国际原子能机构ＩＡＥＡＴＥＣＤＯＣ６０２１９９１《核医学仪器的质量控制》。

本标准代替ＧＢ／Ｔ１５４７６—１９９５《肾功能仪》。

本标准与ＧＢ／Ｔ１５４７６—１９９５相比较主要差异如下：

ａ）增加了闪烁探测器、屏蔽罩、工作距离、点源响应曲线、点源灵敏度、屏蔽泄漏量的术语和定义

（见第３章）；

ｂ）增加了相关的技术内容（见第４章）；

ｃ）增加附录Ｂ“点源及其结构尺寸”。

本标准中的附录Ａ和附录Ｂ是规范性附录。

本标准由中国核工业集团公司提出。

本标准由全国核仪器仪表标准化技术委员会（ＳＡＣ／ＴＣ３０）归口。

本标准起草单位：西安核仪器厂。

本标准主要起草人：孙力平、梁平。

本标准所代替标准的历次版本发布情况为：

———ＧＢ／Ｔ１５４７６—１９９５。

Ⅰ

书

犌犅／犜１５４７６—２００８

肾功能仪

１范围

本标准规定了肾功能仪的技术要求、试验方法和检验规则，以及标志、包装、运输和贮存的要求。

本标准适用于以ＮａＩ（Ｔ１）晶体为探测器，使用放射性核素检查人体肾脏功能的核医学诊断仪器，是

该类产品设计、制造和检验的依据。

２规范性引用文件

下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有

的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究

是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。

ＧＢ／Ｔ１９１包装储运图示标志（ＧＢ／Ｔ１９１—２００８，ＩＳＯ７８０：１９９７，ＭＯＤ）

ＧＢ４０７５—２００３密封放射源一般要求和分级（ＩＳＯ２９１９：１９９９，ＭＯＤ）

ＧＢ／Ｔ８９９３核仪器环境条件与试验方法

ＧＢ９７０６．１医用电器设备第１部分：安全通用要求

ＧＢ／Ｔ１０２５７核仪器和核辐射探测器质量检验规则

ＥＪ／Ｔ１０５９核仪器产品包装通用技术要求

３术语和定义

下列术语和定义适用于本标准。

３．１

视野狏犻犲狑犪狉犲犪

指探头探测的一个区域。在该区域内，当点状放射源在与晶体中心距离相同的一系列弧线上移动

时，其计数率不低于相应晶体中心轴线计数率的９０％。

３．２

视野直径犱犻犪犿犲狋犲狉狅犳狋犺犲狏犻犲狑犪狉犲犪

在探头轴线的垂直方向上，点状放射源计数率不低于中心计数率９０％的最大距离。

３．３

准直器犮狅犾犾犻犿犪狋狅狉

限制探测器视野、排除邻近人体组织或其他放射性干扰的、由铅或钨合金等射线衰减材料组成的具

有单孔或多孔的部件。

３．４

窗口计数率犮狅狌狀狋狉犪狋犲犻狀狋犺犲狑犻狀犱狅狑

设定好脉冲幅度分析器的上

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