标准解读
《GB/T 13797-2009 医用X射线管通用技术条件》相比于《GB/T 13797-1992 医用X射线管空白详细规范(可供认证用)》,主要在以下几个方面进行了调整和更新:
-
技术内容的更新:2009版标准根据近年来医用X射线管技术的发展,对产品的性能指标、测试方法及安全要求等方面进行了修订和完善,以适应医疗设备技术进步和临床应用的更高需求。
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安全性要求增强:新标准更加注重产品的安全性,增加了对X射线管在操作、维护过程中的安全防护要求,确保医护人员和患者的安全。
-
环保要求:考虑到环境保护的重要性,2009版标准可能引入了对材料使用、废弃物处理等方面的环保要求,旨在减少医疗设备对环境的影响。
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测试方法优化:对X射线管的性能测试方法进行了优化和标准化,提高了测试的准确性和可重复性,便于产品质量控制和市场监督。
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适用范围调整:可能根据行业发展的实际情况,对医用X射线管的适用范围或分类进行了细化或扩展,以更好地覆盖当前市场上的产品类型。
-
标准结构与表述:标准的结构和表述方式也有所改进,使之更符合现代标准化原则,便于用户理解和执行。可能包括术语定义的明确化、章节编排的逻辑性增强等。
-
国际接轨:2009版标准在制定过程中可能参考了更多的国际标准和先进国家的技术要求,增强了中国标准与国际标准的一致性,有助于提升国产医用X射线管的国际竞争力。
这些变化反映了从1992年至2009年间,我国对医用X射线管技术及质量控制要求的持续发展与提高,旨在促进该领域技术进步,保障医疗器械的安全有效使用。
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文档简介
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中华人民共和国国家标准
犌犅/犜13797—2009
代替GB/T13797—1992
医用犡射线管通用技术条件
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20090930发布20100201实施
中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局
发布
中国国家标准化管理委员会
书
犌犅/犜13797—2009
前言
本标准代替GB/T13797—1992《医用X射线管空白详细规范(可供认证用)》。
本标准与GB/T13797—1992相比主要变化如下:
———标准名称改为《医用X射线管通用技术条件》;
———前版标准是按原电子工业部的总规范、空白规范、详细规范的格式编写的,本版是按GB/T1.1、
GB/T1.2编写的;
———对原标准中的章、条重新进行了编排;
———本版采用GB/T10149、GB/T12078中的术语;
———本版采用YY/T0063中的焦点尺寸测试方法;
———本版增加了X射线管命名方法;
———本版删除了前版中标志、订货资料、有关文件、结构相似性、附加资料等章节。
本标准由国家食品药品监督管理局提出。
本标准由全国医用电器标准化技术委员会医用X线设备及用具标准化分技术委员会归口。
本标准起草单位:杭州万东电子有限公司、上海医疗器械九厂。
本标准主要起草人:胡有成、俞晓妹、傅勇敏、赵翊群、钱斌。
本标准所代替标准的历次版本发布情况为:GB/T13797—1992。
Ⅰ
书
犌犅/犜13797—2009
医用犡射线管通用技术条件
1范围
本标准规定了医用X射线管的定义、术语、符号、命名、要求及试验方法。
本标准适用于医用X射线管,该产品作为医用X射线设备的射线源。
2规范性引用文件
下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件,其随后所有
的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准,然而,鼓励根据本标准达成协议的各方研究
是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本适用于本标准。
GB/T1804—2000一般公差未注公差的线性和角度尺寸的公差
GB/T2423.1—2001电工电子产品环境试验第2部分:试验方法试验A:低温
(idtIEC6006821:1990)
GB/T2423.2—2001电工电子产品环境试验第2部分:试验方法试验B:高温
(idtIEC6006822:1974)
GB/T2423.3—2006电工电子产品环境试验第2部分:试验方法试验Cab:恒定湿热试验
(IEC60068278:2001,IDT)
GB/T2423.10—2008电工电子产品环境试验第2部分:试验方法试验Fc:振动(正弦)
(IEC6006826:1995,IDT)
GB/T2987—1996电子管参数符号
GB/T4597电子管词汇
GB9706.1—2007医用电气设备第1部分:安全通用要求(IEC606011:1988,IDT)
GB9706.3—2000医用电气设备第2部分:诊断X射线发生装置的高压发生器安全专用要求
(idtIEC6060127:1998)
GB9706.10—1997医用电气设备第二部分:治疗X射线发生装置安全专用要求
(idtIEC6060128:1987)
GB9706.11—1997医用电气设备第二部分:医用诊断X射线源组件和X射线管组件安全专用
要求(idtIEC60601228:1993)
GB/T10149—1988医用X射线设备术语和符号
GB/T12078X射线管总规范
GB/T12079X射线管光电性能测试方法
SJ/T10624—1995X射线管寿命试验方法
SJ/T10732—2000电子管型号命名方法
YY/T0062—2004X射线管组件固有滤过的测定(IEC60552:1999,IDT)
YY/T0063—2007医用电气设备医用诊断X射线管组件焦点特性(IEC60336:2005,IDT)
3定义、术语、符号和命名
3.1定义、术语、符号
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