新员工医疗器械基础知识及相关制度

新员工医疗器械基础知识及相关制度1医疗器械基础知识2净化车间相关知识3员工健康管理4进入净化车间流程2021/11/142医疗器械的定义指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用；

2021/11/143医疗器械的目的疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解31损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿2生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持33生命的支持或者维持4妊娠控制5通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息62021/11/144国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其平安、有效的医疗器械。如手术器械的大局部、听诊器、纱布绷带、创可贴、手术衣、手术帽等第一类第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其平安、有效的医疗器械。如体温计、血压计、心电诊断仪器、手术包、吸痰管、导尿包、医用脱脂棉等。第二类第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其平安、有效的医疗器械；如植入式心脏起搏器、麻醉包、输注泵、留置针、一次性使用输液器、一次性使用无菌注射器、等。第三类2021/11/145车间环境分类工作环境按生产工艺和产品质量要求分为：一般生产区、干净区、无菌区三个等级。一般生产区干净区无菌区三区2021/11/146一般生产区：无干净度要求的生产车间和辅助车间，只要求厂房设计合理，采光、通风良好，能够满足生产需要即可。如：原辅材料库、成品库、工艺用水制备车间、粗洗间、一更衣室、外包装车间、风机房等。2021/11/147干净区〔十万级〕：除满足一般生产区的要求外，还应配备空调净化系统，对进入控制区的空气进展过滤除尘，并有相应的保温、通风、降温、防尘、防污染、防蚊蝇、防虫鼠和防异物混入等设施。2021/11/148无菌区〔一万级〕：其净化级别比控制区更高，一般为一万级以下，其各项指标有更严格的规定。无菌操作室〔化验室〕2021/11/149干净室〔区〕空气干净度级别表2021/11/1410注意“五防〞五防防尘防污染防蚊蝇防虫灾防异物2021/11/1411十万级净化车间的六个指标六个指标温度湿度风速压差/空气压力尘埃粒子菌落2021/11/1412温度标准18－28℃监测位置室内监测方法温度计监测频次1次/班2021/11/1413湿度标准：45%﹣65%监测位置：室内监测方法：湿度计监测频次：1次/班2021/11/1414换气次数标准：

≥15次/小时监测位置：室内进风口

监测方法：风速计

监测频次：1次/月2021/11/1415压差标准：≥5Pa〔不同控制区之间〕≥10Pa〔控制区与非控制区之间〕监测位置：各室监测点监测方法：压差计监测频次：1次/月2021/11/1416菌落数标准沉降菌≤10个(皿)浮游菌≤500个/m3

监测位置关键操作点

监测方法双蝶露置

监测频次1次/周2021/11/1417干净区相关管理制度员工安康管理干净区人流管理干净区个人卫生管理干净区工作服、工作鞋及口罩管理干净区更衣室管理外来人员进入干净区管理清场管理2021/11/1418员工安康管理制度公司员工每年至少体检一次，新进厂员工在进厂前应体检合格。传染病患者、体表有伤口者、皮肤病患者及对净化车间气味过敏者不得从事直接接触产品的生产。所有工作人员每年应进展体检，并建立职工安康档案。传染病、皮肤病、结核病患者以及体表感染未愈者不得参加直接接触产品的生产。2021/11/1419严禁携带以下物品进入干净区：食品、香烟、首饰、化装品、手帕、手纸、钱包、打火机等物品。干净生产区内制止操作工频繁走动，行走速度不宜过快，制止大声喧哗。洁净区人流管理制度干净生产区仅限生产操作人员、检验人员、管理人员〔包括生产部、技术部、质管部〕及设备维护人员进入，其它人员〔包括参观〕进入须经办公室批准。人员净化室应包括换鞋室、存外衣室、洗手室、穿干净工作服室、气闸室或空气吹淋室等。2021/11/1420进入净化车间流程2021/11/1421六步洗手法1、掌心对掌心搓揉2、掌心对手背搓揉3、手指穿插，掌心对掌心搓揉4、双手互握搓揉手指5、拇指在掌中搓揉6、指尖在掌心中搓揉2021/11/1422干净区个人卫生管理制度进入洁净区的人员必须穿工作服，戴帽和口罩，严禁日常服装及头发外露。工作服不可脱在地面上，禁止穿工作服离开洁净区或上厕所。洁净区内的工作人员不得留长发及长指甲，应勤做梳洗、换衣、理发、剪指甲等个人卫生。2021/11/1423禁止戴手表、戒指、手镯、手链、涂指甲油及浓妆艳抹者进入生产洁净区。严禁携带零食、钥匙扣、发卡、笔记本、纸巾或其它私人用品进入洁净区。生产过程必须保持清洁卫生，文明生产，严禁在控制内吃东西、吸烟。车间管理员每天随机抽查个人卫生情况，对违反工艺卫生的应当场予以纠正。2021/11/1424干净区工作服、工作鞋及口罩管理洁净工作服应选用质地光滑、不产生静电、不脱落纤维和颗粒性物质的布料制作。工作服清洗：每周洗两次工作鞋清洗：每1周洗一次口罩清洗：每天清洗消毒2021/11/1425干净区更衣室管理制度1进入洁净区各车间必须遵照《人员进入净化车间流程》进行更衣2洁净区更衣室男女分开，均设有更鞋柜、一更室、二更室3更鞋柜，鞋柜外侧柜为存放员工自身的鞋，内侧柜存放工作鞋，不得放错4一更室、二更室均设有更衣柜严格按以下规定使用：一更室衣柜存放自己的外衣和员工自带的小包；二更室柜存放洁净工作服2021/11/1426不准将私人物品带进二更衣室，特别严禁食品进入不准存放非本室所须的物品不准存放非本室所须的物品5保持更鞋室、更衣室的清洁卫生：672021/11/1427更衣室内的洗手池是供员工上班洗手、手消毒专用，不准在更衣室洗手池洗涤其他物品，做到每天清洗洗手池，不得有水渍。员工要爱护好更鞋柜和更衣柜，如有损坏要及时通知维修，以保持更衣室整洁

更鞋柜、更衣室每天要清扫地面，每周要彻底清洁一次，擦洗门窗，做到室内无蜘蛛、蚂蚁、虫、老鼠、蚊子、苍蝇等89102021/11/1428外来人员进入干净区管理外来人员进入干净区〔室〕由生产线指派专人负责接待非生产部的人员〔包括参观人员、维修人员〕进入车间，每次不能超过5人。第一批参观人员出来干净车间后，第二批参观人员才能再进干净区〔室〕。参观人员须经生产线生技部长或生产管理负责人同意后，方可由领队带到指定的车间进展参观。维修人员进入车间由车间各组组长通知，方可进入干净区。外来人员进入干净区〔室〕，门卫应指导参观者进入干净区的程序，讲解如何换鞋、洗手、消毒、更鞋、更换干净服以及干净车间卫生知识。维修人员进入干净区〔室〕前，必须承受微生物知识和干净区生产卫生管理知识培训，熟悉干净区的管理和要求，否那么不得进入干净区进展维修操作。2021/11/1429维修人员进入干净区，要把所有使用工具进展清洁消毒处理。维修的设备必须停顿运行，并将物料清理干净，不允许生产的同时进展维修，防止给产品造成污染。维修作业完成要做到工完，料清、场清维修过的设备要确认无油渍、异物、不会对产品造成污染前方可投入使用外来人员进入干净区管理要遵守相关规定2021/11/1430清场管理制度车间各工序在每批产品的每一生产阶段完成后，必须及时进行清场清场工作由各岗位操作人员进行

清场内容及要求清场程序2021/11/1431清场内容及要求：各工序须注意移交该批产品的生产记录，清场后，生产现场不得留存生产记录和与该批产品有关或与下次生产无关的物品或标志(包括物料、中间产品、产品、文件、记录等)使用的工具、容器已清洁，无异物、无遗留物设备内外无生产遗留物、无油垢非专用设备、设备、管道、工具、容器具已按规定拆洗或消毒处理凡直接接触产品的设备、工具、容器具应每天或每批清洗；同一设备连续加工同一产品时，其清洗周期按相关规定进行包装工序调换品种或规格时，多余的标签、包装材料应全部按规定处理。地面无积尘、无结垢，门窗、室内照明灯、风管、墙面、开关箱外壳无积尘，生产废弃物已处理，地漏、卫生洁具已清洁消毒。工艺用水、清洁剂、消毒剂等辅助材料纳入清场范围2021/11/1432清场程序：例如，先清洗设备再做室内卫生，则可能对设