医用耗材监管新政

医用耗材监管新政监管机构国家、省、市、县食品药品监督管理部门技术机构医疗器械技术审评机构医疗器械标准管理机构、医疗器械标准化技术委员会医疗器械检验机构医疗器械临床试验机构医疗器械质量管理体系检查技术机构医疗器械不良事件监测技术机构医疗器械相关法规《医疗器械监督管理条例》(中华人民共和国国务院令第650号)2000年1月4日中华人民共和国国务院令第276号公布2014年2月12日国务院第39次常务会修订通过2014年6月1日起施行医疗器械部门规章（一）医疗器械注册管理办法（SFDA局令第16号）医疗器械临床试验规定（SFDA局令第5号）医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定（SFDA局令第10号）医疗器械分类规则（SDA局令第15号）医疗器械标准管理办法（试行）（SDA局令第31号）医疗器械生产监督管理办法（SFDA局令第12号）医疗器械部门规章（二）医疗器械经营企业许可证管理办法（SFDA局令第15号）医疗器械生产质量体系考核办法（SDA局令第22号）一次性使用无菌医疗器械监督管理办法（暂行）（SDA局令第24号)医疗器械广告审查发布标准（工商总局、卫生部、SFDA局令第40号）医疗器械广告审查办法（卫生部、工商总局、SFDA局令第65号）医疗器械召回管理办法（试行）（中华人民共和国卫生部令第82号）

拟制修订的规章（一）医疗器械注册管理办法体外诊断试剂注册管理办法医疗器械标准管理办法医疗器械临床试验机构认定管理办法医疗器械临床试验质量管理规范医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定医疗器械分类规则医疗器械命名规则拟制修订的规章（二）医疗器械生产监督管理办法医疗器械流通监督管理办法医疗器械使用监督管理办法医疗器械不良事件监测和再评价管理办法医疗器械检验机构资质认定管理办法拟制修订的规范性文件（一）医疗器械分类目录创新医疗器械特别审批程序医疗器械编码规则医疗器械临床试验审批管理规定需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录免于进行临床试验的医疗器械目录指定医疗器械检验机构检验规定拟制修订的规范性文件（二）医疗器械经营质量管理规范互联网医疗器械交易服务管理规定医疗器械质量监督抽验管理规定医疗器械检验机构资质认定有关文件医疗器械复验机构资质认定办法拟制修订的规范性文件（三）境内第三类、境外医疗器械注册审批操作规范境内第一类、第二类医疗器械注册审批操作规范境内第三类、境外医疗器械注册申报资料受理标准注册证书补办、纠错、延期、暂缓检测、自行撤销、通关证明、申请注销办理程序医疗器械产品注册技术审查指导原则以通告的形式发布。如2014年5月刚发布的《关于发布医用控温毯等14个医疗器械产品注册技术审查指导原则的通告》

1.医用控温毯产品注册技术审查指导原则

2.电动洗胃机产品注册技术审查指导原则

3.医用电子体温计产品注册技术审查指导原则

4.脉搏血氧仪产品注册技术审查指导原则

5.牙科手机产品注册技术审查指导原则

6.C反应蛋白定量检测试剂盒产品注册技术审查指导原则

7.缺血修饰白蛋白测定试剂产品注册技术审查指导原则

8.肌酸激酶测定试剂盒产品注册技术审查指导原则

9.碱性磷酸酶检测试剂盒产品注册技术审查指导原则

10.医用口罩产品注册技术审查指导原则

11.一次性使用引流管产品注册技术审查指导原则

12.护脐带产品注册技术审查指导原则

13.一次性医用喉罩产品注册技术审查指导原则

14.一次性使用皮肤缝合器产品注册技术审查指导原则医疗器械国家标准、行业标准第六条医疗器械产品应当符合医疗器械强制性国家标准；尚无强制性国家标准的，应当符合医疗器械强制性行业标准。现行有效的医疗器械标准共有1262项：

国家标准207项，行业标准1055项

其中，强制性国家标准90项

强制性行业标准386项医疗器械监督管理条例国务院令第650号2014年2月12日国务院第39次常务会修订通过2014年6月1日起施行八章八十条医疗器械监督管理条例第一章总则第二章医疗器械产品注册与备案第三章医疗器械生产第四章医疗器械经营与使用第五章不良事件的处理与医疗器械的召回第六章监督检查第七章法律责任第八章附则

定义分类上市前管理质量体系上市后管理医疗器械的定义直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用；其目的是：

（一）疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；

（二）损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿；

（三）生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；

（四）生命的支持或者维持；

（五）妊娠控制；

（六）通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。医疗器械分类国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。

第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。

第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

评价医疗器械风险程度，应当考虑医疗器械的预期目的、结构特征、使用方法等因素。

国务院食品药品监督管理部门负责制定医疗器械的分类规则和分类目录，并根据医疗器械生产、经营、使用情况，及时对医疗器械的风险变化进行分析、评价，对分类目录进行调整。制定、调整分类目录，应当充分听取医疗器械生产经营企业以及使用单位、行业组织的意见，并参考国际医疗器械分类实践。医疗器械分类目录应当向社会公布。第一类医疗器械实行产品备案管理第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理境内产品：第一类医疗器械产品备案，由备案人向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门提交备案资料。申请第二类医疗器械产品注册，注册申请人应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门提交注册申请资料。申请第三类医疗器械产品注册，注册申请人应当向国务院食品药品监督管理部门提交注册申请资料。提交资料要求：第一类医疗器械产品备案和申请第二类、第三类医疗器械产品注册，应当提交下列资料：

（一）产品风险分析资料；

（二）产品技术要求；

（三）产品检验报告；

（四）临床评价资料；

（五）产品说明书及标签样稿；

（六）与产品研制、生产有关的质量管理体系文件；

（七）证明产品安全、有效所需的其他资料。

检验报告：第一类医疗器械产品备案，产品检验报告可以是备案人的自检报告。第二类、第三类医疗器械产品注册申请资料中的产品检验报告应当是医疗器械检验机构出具的检验报告。关于临床试验的规定（一）：第一类医疗器械产品备案，不需要进行临床试验。申请第二类、第三类医疗器械产品注册，应当进行临床试验；有下列情形之一的，可以免于进行临床试验：

（一）工作机理明确、设计定型，生产工艺成熟，已上市的同品种医疗器械临床应用多年且无严重不良事件记录，不改变常规用途的；

（二）通过非临床评价能够证明该医疗器械安全、有效的；

（三）通过对同品种医疗器械临床试验或者临床使用获得的数据进行分析评价，能够证明该医疗器械安全、有效的。

免于进行临床试验的医疗器械目录由国务院食品药品监督管理部门制定、调整并公布。关于临床试验的规定（二）：开展医疗器械临床试验，应当按照医疗器械临床试验质量管理规范的要求，在有资质的临床试验机构进行，并向临床试验提出者所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门备案。

医疗器械临床试验机构资质认定条件和临床试验质量管理规范，由国务院食品药品监督管理部门会同国务院卫生计生主管部门制定并公布；医疗器械临床试验机构由国务院食品药品监督管理部门会同国务院卫生计生主管部门认定并公布。关于临床试验的规定（三）：第三类医疗器械进行临床试验对人体具有较高风险的，应当经国务院食品药品监督管理部门批准。临床试验对人体具有较高风险的第三类医疗器械目录由国务院食品药品监督管理部门制定、调整并公布。

国务院食品药品监督管理部门审批临床试验，应当对拟承担医疗器械临床试验的机构的设备、专业人员等条件，该医疗器械的风险程度，临床试验实施方案，临床受益与风险对比分析报告等进行综合分析。准予开展临床试验的，应当通报临床试验提出者以及临床试验机构所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门。受理注册申请的食品药品监督管理部门应当自受理之日起3个工作日内将注册申请资料转交技术审评机构。技术审评机构应当在完成技术审评后向食品药品监督管理部门提交审评意见。受理注册申请的食品药品监督管理部门应当自收到审评意见之日起20个工作日内作出决定。对符合安全、有效要求的，准予注册并发给医疗器械注册证；对不符合要求的，不予注册并书面说明理由。

国务院食品药品监督管理部门在组织对进口医疗器械的技术审评时认为有必要对质量管理体系进行核查的，应当组织质量管理体系检查技术机构开展质量管理体系核查。关于注册证书的变更或备案：实质性变化-变更注册已注册的第二类、第三类医疗器械产品，其设计、原材料、生产工艺、适用范围、使用方法等发生实质性变化，有可能影响该医疗器械安全、有效的，注册人应当向原注册部门申请办理变更注册手续；非实质性变化-备案发生非实质性变化，不影响该医疗器械安全、有效的，应当将变化情况向原注册部门备案。医疗器械注册证有效期为5年。有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满6个月前向原注册部门提出延续注册的申请。一、基本要求

（一）医疗器械产品技术要求的编制应符合国家相关法律法规。

（二）医疗器械产品技术要求中应采用规范、通用的术语。如涉及特殊的术语，需提供明确定义，并写到“4.术语”部分。

（三）医疗器械产品技术要求中的检验方法各项内容的编号原则上应和性能指标各项内容的编号相对应。

（四）医疗器械产品技术要求中的文字、数字、公式、单位、符号、图表等应符合标准化要求。

（五）如医疗器械产品技术要求中的内容引用国家标准、行业标准或中国药典，应保证其有效性，并注明相应标准的编号和年号以及中国药典的版本号。二、内容要求

医疗器械产品技术要求的内容应符合以下要求：

（一）产品名称。产品技术要求中的产品名称应使用中文，并与申请注册（备案）的中文产品名称相一致。

（二）产品型号/规格及其划分说明。产品技术要求中应明确产品型号和/或规格，以及其划分的说明。

对同一注册单元中存在多种型号和/或规格的产品，应明确各型号及各规格之间的所有区别（必要时可附相应图示进行说明）。

对于型号/规格的表述文本较大的可以附录形式提供。（三）性能指标。

1.产品技术要求中的性能指标是指可进行客观判定的成品的功能性、安全性指标以及质量控制相关的其他指标。产品设计开发中的评价性内容（例如生物相容性评价）原则上不在产品技术要求中制定。

2.产品技术要求中性能指标的制定应参考相关国家标准/行业标准并结合具体产品的设计特性、预期用途和质量控制水平且不应低于产品适用的强制性国家标准/行业标准。

3.产品技术要求中的性能指标应明确具体要求，不应以“见随附资料”、“按供货合同”等形式提供。

（四）检验方法。检验方法的制定应与相应的性能指标相适应。应优先考虑采用公认的或已颁布的标准检验方法。检验方法的制定需保证具有可重现性和可操作性，需要时明确样品的制备方法，必要时可附相应图示进行说明，文本较大的可以附录形式提供。

对于体外诊断试剂类产品，检验方法中还应明确说明采用的参考品/标准品、样本制备方法、使用的试剂批次和数量、试验次数、计算方法。

（五）对于第三类体外诊断试剂类产品，产品技术要求中应以