DB43T 2135-2021 药物临床试验受试者招募管理技术服务规范

发布湖南省市场监督管理局2021发布湖南省市场监督管理局2021100320210803DrugclinicaltrialsubjectsrecruitmentmanagementtechnicalservicespecificationCCSC01 43湖 南 省 地 方 标 准DB43/T2135—2021药物临床试验受试者招募管理技术服务规范DB43/T2135—2021DB43/T2135—2021II目 次前言································Ⅲ1 12 规范性引用文件13 14 25 25.1知情同意原则25.2控制风险原则35.3免费和补偿原则································35.4保护隐私原则35.5依法赔偿原则35.6特殊保护原则36 /37 ············47.1 招募方式47.2 招募流程48 ············58.1 依从性管理58.2 出组后跟踪管理································58.3 人文关怀管理59 受试者权益和安全59.1 受试者权益······59.2 受试者隐私保护610 610.1 610.2 6参考文献7DB43/T2135—2021IIDB43/T2135—2021IIDB43/T2135—2021DB43/T2135—2021前 言本文照GB/T1.1—2020《准工导则 第1分标化件构和草则的规定起。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。本文件由湖南省药品监督管理局提出并归口。III本文件主要起草人：欧阳冬生、李晓晖、严谨、陈桂根、谢秀芬、胡斌、陈露露、袁叶、周淦、李昕、李卓、李伟、郑姣、阮兴强、徐梦颖、邹志、陈维明。IIIDB43/T2135—2021IVDB43/T2135—2021IVDB43/T2135—2021DB43/T2135—2021DB43/T2135—2021DB43/T2135—2021药物临床试验受试者招募管理技术服务规范本文件规定了药物临床试验受试者招募管理技术服务的基本原则、招募组织/机构、受试者招募、受试者管理、受试者权益和安全和质量控制等。下列术语和定义适用于本文件。3.1药物床验构 drugclinicaltrialinstitution求，开展药物临床试验的机构。3.2临床验 clinicaltrial（3.3研究者 investigator指实施临床试验并对临床试验质量及受试者权益和安全负责的试验现场负责人。3.4伦理员会 ethicscommittee由医学、药学及其他背景人员组成的委员会，其职责是通过独立地审查、同意、跟踪审查试验方案及相关文件、获得和记录受试者知情同意所用的方法和材料等，确保受试者的权益、安全受到保护。3.5申报者 sponsor指负责临床试验的发起、管理和提供临床试验经费的个人、组织或者机构。3.6合同究织 contractresearchorganization,CRO指由申办者签订合同授权，执行申办者在临床试验中的某些职责和任务的单位。13.7临床验场理织 sitemanagementorganization,SMO指协助临床试验机构进行临床试验具体操作的现场管理组织。3.8受试者 researchparticipant指参加一项临床试验，并作为试验用药物的接受者，包括患者、健康受试者。3.9临床调员 clinicalresearch指经主要研究者授权在临床试验中协助研究者进行非医学判断的相关事务性工作，是临床试验的参与者、协调者。3.10知情意 informedconsent3.11招募织机构 recruitorganizations/agenciesGCP3.12生物效试验 bioequivalence,BE3.13I期床验 phaseIclinicaltrial下列缩略语适用于本文件。GCP：药物临床试验质量管理规范（GoodClinicalPractice）BE：生物等效性试验（Bioequivalence）知情同意原则包括：——充分告知：充分告知受试者有关临床试验的所有相关事宜，包括但不限定于：临床试验方案、受试者权益、试验风险及受益、受试者安全性信息保护以及伦理委员会的同意意见等；——完全理解：知情同意书等提供给受试者的口头和书面资料均应采用通俗易懂的语言和表达方2细情况，并详尽回答其提出的与临床试验相关的问题；招募机构应保护受试者个人信息和数据，未经授权不应对受试者个人信息进行查阅、复印、公开、散播、修改、损毁等。/GCP——征得本人同意，负责项目受试者招募，并保障招募过程的合法性和合规性；——根据受试者个人意愿，负责受试者相关资料及信息的收集、汇总和整理；——恪守受试者隐私保护，保障受试者合法权益不受损害；——协助研究者对受试者相关疑问给予恰当解答；——协助受试者院内外依从性管理、出组后跟踪管理；——人文关怀。——对临床试验充分了解，参与GCP培训并取得相关资格证书；——对临床试验项目有充分的了解。3——合法营业执照，可采用张贴招募广告/海报、发传单、网络新媒体等方式发布招募信息，公开招募符合条件的受试者。——试验名称及药物名称，——入选/排除标准，——体检项目，——项目时间安排，——联系人及联系方式，——试验机构名称及地址。招募信息内容不应有以下内容：——任何声称或暗示试验药物肯定安全或有效或可治愈疾病；——使用强制、引诱或鼓励性质的图片或符号；——使用名额有限、先到先得、优先获取等文字；——强调该临床试验经卫生主管部门或其他部门核准；——其他经卫生主管部门公告不得刊登的内容。招募人员负责审核内容包含但不限于：——受试者个人信息真实性；——是否自愿报名；——是否了解项目的相关安排；——其他需要收集的信息及资料。/——体检前，应充分告知受试者体检时间、体检内容、体检地点等相关注意事项；4I——体检完成后，在受试者离开中心前，应及时告知项目安排等相关注意事项。1I3招募人员应在整个试验期间协助研究者进行受试者的依从性管理。维持现场筛选体检秩序，协助研究者及期团队进行受试者管理，I期临床试验还需协助研究者进行受试者身份信息比对、临床试验受试者数据库筛查，协调饮食安排等。招募人员应遵循自愿原则，允许受试者随时拒绝而不必有任何理由，不应遭到歧视或者报复受试者。5发生不良事件后，应及时治疗和赔偿，保护受试者的权益。招募人员在项目执行过程中产生受试者个人信息资料，均需专柜保存、专人管理。与招募相关的文件以及受试者个人信息应妥善保管至临床试验结束后五年或试验产品上市后五年；到期后需销毁并记录销毁过程。溯源包括但不限于以下层面：——人员真实性：核实受试者是否真实存在，是否为本人参与试验，受试者资料是否真实；——过程规范性：招募过程中所产生资料是否真实可靠，流程是否完整、规范；6可由行业主管部门、行业主管部门委托的第三方机构或药物临床试验机构等开展招募评价工作。6可由行业主管部门、行业主管部门委托的第三方机构或药物临床试验机构等开展招募评价工作。招募组织/机构应定期开展自评价。开展评价的内容及方法有：——招募组织/机构的资质：查验是否具备组织/机构相关证书、质量管理体系、人员任职资质；——招募开展的合法合规性：查验服务过程及相关资料是否违反GCP以及相关伦理指导原则；——招募能力/满意度：开展服务单位以及受试者的问卷调查。招募组织/机构建立有效的评价处理和反馈改进机制，针对相关方问题和意见，进行相应的处理、整改和反馈并及时记录存档。参 考 文 献号）（2010）（20207）[M]2019.李丰杉,冯仕银,陈卓,王晶,邹琴,郭伟一,蔡林芮,苏旭,胡凤,杜丹,杜春凤,郑莹,余勤.生物J2020,3