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文档简介

各位同学大家好,我是陈老师,我们今天的课程是110小时可验证通关课,这个课程有帮助同学们理解考点、加深记忆、有顺序、有目的的学习、复习等功能。现在我们开始正式上课,试听的学员有三十分钟试听时间,时间到了之后会有专门的教学老师关闭试听通道。请大家谅解!1第四节浸出制剂2第四节浸出制剂大纲要求1、特点与分类(1)特点(2)分类2、汤剂与合剂(1)汤剂的特点、影响汤剂质量的主要因素(2)合剂的特点及质量要求3、糖浆剂与煎膏剂(1)糖浆剂、煎膏剂的特点及质量要求4、酒剂与酊剂(1)酒剂、酊剂的特点及质量要求5、流浸膏剂与浸膏剂、茶剂(1)流浸膏剂、浸膏剂的特点及质量要求(2)茶剂的分类、特点及质量要求3一、浸出制剂的特点与分类(一)浸出制剂的特点

浸出制剂以常用水和不同浓度的乙醇为溶剂。以水为溶剂时,多用煎煮法制备;采用其他非水溶剂时,可选用渗漉法、浸渍法、回流提取法等方法制备。

浸出制剂主要特点为:符合中医药理论,体现方药复方成分的综合疗效;汤剂还可适应中医辨证施治的需要;药效缓和、持久、副作用小;服用剂量较小、使用方便;部分浸出制剂可用作其他制剂的原料;但某些浸出制剂稳定性较差。4(二)浸出制剂的分类

根据浸提溶剂和成品情况,浸出制剂可分为:水浸出制剂,如汤剂、合剂等;醇浸出制剂,如药酒、酊剂、流浸膏剂等,有些流浸膏虽然是用水浸出中药成分,但成品中仍需加有适量乙醇;含糖浸出制剂,如煎膏剂、糖浆剂等;无菌浸出制剂,如中药注射剂、滴眼剂等;其他浸出制剂,除上述各种浸出制剂外,还有用中药提取物为原料制备的颗粒剂、片剂、浓缩丸剂、栓剂、软膏剂、气雾剂等。5二、汤剂与合剂(一)汤剂汤剂主要供内服,也可共含漱、洗浴、熏蒸之用。煎药溶剂大多使用自来水或制药纯水,加水量一般为中药饮片的5~8倍,或浸过饮片面2~10cm,二煎加水量适当减少。煎煮火候应沸前武火,沸后文火。汤剂煎煮时间通常头煎45~60分钟,二煎20~30分钟。一般煎煮2~3次。6优点:组方灵活,适应中医临床辩证施制,随证加减用药的需要,能充分发挥复方综合疗效;以水为溶剂,制法简便,吸收、奏效较为迅速;缺点:味苦量大,服用方便;不宜久置,必须临时制备,多有不便;挥发性及难溶性成分提取率或保留率低,可能影响疗效。目前有配方颗粒的形式在应用,具有良好的前景。(二)汤剂的特点7(二)合剂2.合剂的特点合剂系指饮片用水或其他溶剂,采用适宜的方法提取制成的口服液体制剂,其中单剂量灌装者也可称为口服液。中药合剂是在汤剂的基础上改进和发展而成的,优点:克服了汤剂临时制备的麻烦,浓度较高,剂量小,质量相对稳定,服用方便、携带和贮藏,适合工业化生产。缺点合剂的组方固定,不能随证加减。82.合剂的质量要求

抑菌剂;山梨酸和苯甲酸的用量不得超过0.3%,羧苯脂类的用量不得超过0.05%,必要时可加入适量乙醇。含糖量:合剂若加蔗糖,除另有规定外,含糖量一般不高于20%(g/ml)。区别糖浆剂9三、糖浆剂与煎膏剂(一)糖浆剂定义:含有原料药物的浓蔗糖水溶液。1.糖浆剂的特点糖浆剂系指含有原料药物的浓蔗糖水溶液糖浆剂含蔗糖量应不低于45%(g/ml)。2、糖浆剂的质量要求10(二)煎膏剂(膏滋)1、煎膏剂的特点煎膏剂系指饮片用水煎煮,取煎煮液浓缩,加炼蜜或糖(或转化糖)制成的半流体制剂,俗称膏滋。煎膏剂多以滋补为主,兼有缓和的治疗作用。2、煎膏剂的质量要求煎膏剂中加入炼蜜或糖(或转化糖)的量,一般不超过清膏量的三倍。11四、酒剂与酊剂

(―)酒剂1.酒剂的特点酒剂系指饮片用蒸馏酒提取制成的澄清液体制剂。酒剂多供内服,也可外用,必要时加糖或蜂蜜矫味。优点:酒剂组方灵活,制备简便,剂量较小,服用方便,且不易霉变,易于保存。缺点:儿童、孕妇、心脏病及高血压患者不宜服用。2.酒剂的质量要求内服药酒应以谷类酒为原料。可用浸渍法、渗漉法或其他适宜方法制备。酒剂中可加入适量的糖或蜂蜜调味。按照《中国药典》规定的方法检查,总固体、甲醇量、乙醇量、装量及微生物限度等均应符合有关规定。12(二)酊剂1.酊剂的特点酊剂系指原料药物用规定浓度的乙醇提取或溶解而制成的澄清液体制剂,也可用流浸膏稀释制成。酊剂多供内服,少数外用。酊剂应置遮光容器内密封,置阴凉处贮存。优点:酊剂以乙醇为溶剂,含药量较高,服用剂量小,易于保存。缺点:因乙醇本身具有一定药理作用,其应用受到一定限制。2.酊剂的质量要求除另有规定外,含有毒性药的酊剂,每100ml应相当于原饮片10g;其他酊剂,每100ml相当于原饮片20g。酊剂可用溶解法、稀释法、浸渍法或渗漉法制备。久置产生沉淀时,在乙醇量和有效成分含量符合规定的情况下,可滤过去除沉淀。按照《中国药典》规定的方法检查,酊剂的甲醇量、乙醇量、装量及微生物限度等均应符合有关规定。13五、流浸膏剂、浸膏剂与茶剂(一)流浸膏剂与浸膏剂1.流浸膏剂与浸膏剂的特点流浸膏剂、浸膏剂系指饮片用适宜的溶剂提取,蒸去部分或全部溶剂,调整至规定浓度而成的制剂。除另有规定外,流浸膏剂系指每1ml相当于饮片1g者为流浸膏剂;浸膏剂分为稠浸膏和干浸膏两种,每1g相当于饮片或天然药物2~5g。稠浸膏为半固体状,含水量约为15%-20%;干浸膏为粉末状,含水量约为5%流浸膏剂与浸膏剂大多以不同浓度的乙醇为溶剂,也有以水为溶剂者。以水为溶剂的流浸膏剂中可酌加20%~25%的乙醇为防腐剂。除少数品种直接用于临床外,流浸膏剂多为配制酊剂、合剂、糖浆剂等的原料,浸膏剂一般多作为制备颗粒剂、片剂、胶囊剂、丸剂、软膏剂、栓剂等的原料。14区别流浸膏与浸膏剂均由中药浸提液浓缩而成,二者浓缩程度不同,在制备时都要经过加热浓缩处理,因此对热敏性药物不适用。152.流浸膏剂与浸膏剂的质量要求除另有规定外,流浸膏剂多用渗漉法制备。浸膏剂多用煎煮法或渗漉法制备。流浸膏剂一般应检查乙醇量。久置产生沉淀时,在乙醇量和有效成分含量符合规定的情况下,可滤过除沉淀。1617

(二)茶剂特点:茶剂系指饮片或提取物(液)与茶叶或其他辅料混合制成的内服制剂,分为块状茶剂、袋装茶剂和煎煮茶剂。质量要求:按照《中国药典》规定的方法检查,茶剂的水分、溶化性(颗粒剂)、重量差异、装量差异、微生物限度应符合规定。干燥:一般控制在80摄氏度,含挥发性成分应在60摄氏度以下。18真题:关于酒剂与酊剂的叙述正确的是A、含毒性药材的酊剂每1ml应当相当于原药材0.5gB、酊剂与药酒均可采用渗漉法及溶解法制备C、药酒与酊剂的成品均应进行含醇量测定D、药酒的浓度每1ml相当于原药材2-5gE、药酒与酊剂的浸提溶剂为乙醇19答案:C关于酒剂与酊剂的叙述正确的是A、含毒性药材的酊剂每1ml应当相当于原药材0.5gB、酊剂与药酒均可采用渗漉法及溶解法制备C、药酒与酊剂的成品均应进行含醇量测定D、药酒的浓度每1ml相当于原药材2-5gE、药酒与酊剂的浸提溶剂为乙醇20牛刀小试A、煎膏剂B、流浸膏剂C、浸膏剂D、合剂E、酊剂益母草膏属于藿香正气水属于甘草流浸膏属于21习题:AEBA、煎膏剂B、流浸膏剂C、浸膏剂D、合剂E、酊剂益母草膏属于藿香正气水属于甘草流浸膏属于22牛刀小试浸出制剂以水为溶剂的有A、汤剂B、合剂C、糖浆剂D、煎膏剂E、酊剂23习题:ABCD浸出制剂以水为溶剂的有A、汤剂B、合剂C、糖浆剂D、煎膏剂E、酊剂24牛刀小试A.每100g相当于原药材200~500gB.每100ml中含被溶物85gC.每100ml相当于原药材100gD.每100ml相当于原药材20gE.每100ml相当于原药材10g(必要时根据其半成品中相关成分的含量加以调整)1.除另有规定外,流浸膏剂的浓度为2.除另有规定外,浸膏剂的浓度为3.除另有规定外,普通药材酊剂的浓度为4.除另有规定外,含毒剧药酊剂的浓度为25习题:CADEA.每100g相当于原药材200~500gB.每100ml中含被溶物85gC.每100ml相当于原药材100gD.每100ml相当于原药材20gE.每100ml相当于原药材10g(必要时根据其半成品中相关成分的含量加以调整)1.除另有规定外,流浸膏剂的浓度为2.除另有规定外,浸膏剂的浓度为3.除另有规定外,普通药材酊剂的浓度为4.除另有规定外,含毒剧药酊剂的浓度为26牛刀小试成品需测定乙醇量的有A.浸膏剂B.酊剂C.中药合剂D.流浸膏剂E.药酒27习题:BDE成品需测定乙醇量的有A.浸膏剂B.酊剂C.中药合剂D.流浸膏剂E.药酒28牛刀小试下列关于酒剂与酊剂质量控制的叙述,正确的是A、酒剂不要求乙醇含量测定B、酒剂的浓度要求每100ml相当于原药材20gC、酒剂在贮存期间出现少量沉淀可以滤除,酊剂不可以滤除D、酒剂、酊剂无需进行微生物限度检查E、含剧毒药的酊剂浓度要就每100ml相当于原药材10g29习题E下列关于酒剂与酊剂质量控制的叙述,正确的是A、酒剂不要求乙醇含量测定B、酒剂的浓度要求每100ml相当于原药材20gC、酒剂在贮存期间出现少量沉淀可以滤除,酊剂不可以滤除D、酒剂、酊剂无需进行微生物限度检查E、含剧毒药的酊剂浓度要就每100ml相当于原药材10g30牛刀小试下列需要做不容物检查的制剂是A、合剂B、口服液C、糖浆剂D、煎膏剂E、浸膏剂31习题D下列需要做不容物检查的制剂是A、合剂B、口服液C、糖浆剂D、煎膏剂E、浸膏剂32牛刀小试干浸膏含水量为A、2%B、5%C、8%D、9%E、12%33习题B干浸膏含水量为A、2%B、5%C、8%D、9%E、12%34真题

关于浸膏剂和流浸膏剂的叙述正确的是A、浸膏剂和流浸膏剂的制备时所用的溶剂均为不同浓度的乙醇B、流浸膏剂的浓度为每1ml相当于原药材1g,而浸膏剂每1ml相当于原药材2-5gC、浸膏剂和流浸膏剂的成品均应测定含醇量D、除另有规定外,渗漉法制备流浸膏时应先收集药材量85%的初滤液另器保存E、浸膏剂含水量约为5%35答案:D

关于浸膏剂和流浸膏剂的叙述正确的是A、浸膏剂和流浸膏剂的制备时所用的溶剂均为不同浓度的乙醇B、流浸膏剂的浓度为每1ml相当于原药材1g,而浸膏剂每1ml相当于原药材2-5gC、浸膏剂和流浸膏剂的成品均应测定含醇量D、除另有规定外,渗漉法制备流浸膏时应先收集药材量85%的初滤液另器保存E、浸膏剂含水量约为5%36牛刀小试合剂与口服液的区别是A、合剂不需要灭菌B、合剂不需要浓缩C、口服液为单剂量包装D、口服液不需要添加防腐剂E、口服液需注明"用前摇匀”37习题C合剂与口服液的区别是A、合剂不需要灭菌B、合剂不需要浓缩C、口服液为单剂量包装D、口服液不需要添加防腐剂E、口服液需注明"用前摇匀”38牛刀小试除另有规定外,糖浆剂含蔗糖量不低于A、25%(g/ml)B、30%(g/ml)C、45%(g/ml)D、60%(g/ml)E、85%(g/ml)39习题C除另有规定外,糖浆剂含蔗糖量不低于A、25%(g/ml)B、30%(g/ml)C、45%(g/ml)D、60%(g/ml)E、85%(g/ml)40牛刀小试A、煎膏剂B、酒剂C、酊剂D、流浸膏剂E、浸膏剂1、药材用适宜的溶液提取,蒸去部分溶剂,调整浓度至1ml相当于原药材1g标准的液体制剂是2、药材用蒸馏酒浸提制得的澄明液体制剂是3、药材用适宜溶剂提取,蒸去全部溶剂,调整浓度至每1g相当于原药材2-5g标准的制剂4、药材用水煎煮,去渣浓缩后,加炼蜜或炼糖制成的半流体制剂是41习题:DBEAA、煎膏剂B、酒剂C、酊剂D、流浸膏剂E、浸膏剂1、药材用适宜的溶液提取,蒸去部分溶剂,调整浓度至1ml相当于原药材1g标准的液体制剂是2、药材用蒸馏酒浸提制得的澄明液体制剂是3、药材用适宜溶剂提取,蒸去全部溶剂,调整浓度至每1g相当于原药材2-5g标准的制剂4、药材用水煎煮,去渣浓缩后,加炼蜜或炼糖制成的半流体制剂是42牛刀小试糖浆剂的质量要求有A、药用糖浆剂含糖量应不低于45%B、相对密度、PH值和乙醇含量符合规定要求C、在贮藏期间不得有酸败、异臭、产生气体等变质现象D、糖浆剂应澄清,贮藏期间允许有少量轻摇易散的沉淀E、装量差异限度均应符合规定要求43习题ACDE糖浆剂的质量要求有A、药用糖浆剂含糖量应不低于45%B、相对密度、PH值和乙醇含量符合规定要求C、在贮藏期间不得有酸败、异臭、产生气体等变质现象D、糖浆剂应澄清,贮藏期间允许有少量轻摇易散的沉淀E、装量差异限度均应符合规定要求44

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