GB 9706.263-2020医用电气设备第2-63部分：口外成像牙科X射线机基本安全和基本性能专用要求

ICS1104050

C43..

中华人民共和国国家标准

GB9706263—2020

.

医用电气设备第2-63部分口外成像牙科

:

X射线机基本安全和基本性能专用要求

Medicalelectricaleuiment—Part2-63Particularreuirementsforthe

qp:q

basicsafetyandessentialperformanceofdentalextra-oralX-rayequipment

(IEC60601-2-63:2017,MOD)

2020-11-17发布2023-05-01实施

国家市场监督管理总局发布

国家标准化管理委员会

GB9706263—2020

.

目次

前言

…………………………Ⅰ

范围目的和相关标准

201.1、………………1

规范性引用文件

201.2……………………3

术语和定义

201.3…………………………3

通用要求

201.4……………4

设备试验的通用要求

201.5ME…………5

设备和系统的分类

201.6MEME………………………5

设备的标识标记和文件

201.7ME、………………………5

设备对电击危险的防护

201.8ME………………………7

设备和系统对机械危险的防护

201.9MEME…………8

对不需要的或过量的辐射危害源的防护

201.10()………8

对超温和其他危险源的防护

201.11()……………………9

控制和仪表的准确性和危险输出的防护

201.12…………9

危险情况和故障状态

201.13………………9

可编程医用电气系统

201.14(PEMS)……………………9

设备的结构

201.15ME……………………9

系统

201.16ME……………9

设备和系统的电磁兼容性

201.17MEME………………9

电磁兼容性要求和测试

202—……………9

诊断射线设备的辐射防护

203X…………9

附录

…………………………18

附录资料性附录设备系统或其部件的外部标记

C()ME、ME………19

附录资料性附录专用指南和原理说明

AA()…………20

参考文献

……………………25

GB9706263—2020

.

前言

医用电气设备分为以下部分

GB9706《》:

第部分基本安全和基本性能的通用要求

———1:;

第部分基本安全和基本性能的通用要求并列标准诊断射线设备的辐射防护

———1-3::X;

第部分能量为至电子加速器的基本安全和基本性能专用要求

———2-1:1MeV50MeV;

第部分高频手术设备及高频附件的基本安全和基本性能专用要求

———2-2:;

第部分短波治疗设备的基本安全和基本性能专用要求

———2-3:;

第部分心脏除颤器的基本安全和基本性能专用要求

———2-4:;

第部分超声理疗设备的基本安全和基本性能专用要求

———2-5:;

第部分微波治疗设备的基本安全和基本性能专用要求

———2-6:;

第部分能量为至治疗射线设备的基本安全和基本性能专用要求

———2-8:10kV1MVX;

第部分射束治疗设备的基本安全和基本性能专用要求

———2-11:γ;

第部分重症护理呼吸机的基本安全和基本性能专用要求

———2-12:;

第部分麻醉工作站的基本安全和基本性能专用要求

———2-13:;

第部分血液透析血液透析滤过和血液滤过设备的基本安全和基本性能专用要求

———2-16:、;

第部分自动控制式近距离治疗后装设备的基本安全和基本性能专用要求

———2-17:;

第部分内窥镜设备的基本安全和基本性能专用要求

———2-18:;

第部分婴儿培养箱的基本安全和基本性能专用要求

———2-19:;

第部分外科整形治疗和诊断用激光设备的基本安全与基本性能专用要求

———2-22:、、;

第部分输液泵和输液控制器的基本安全和基本性能专用要求

———2-24:;

第部分心电图机的基本安全和基本性能专用要求

———2-25:;

第部分脑电图机的基本安全和基本性能专用要求

———2-26:;

第部分心电监护设备的基本安全和基本性能专用要求

———2-27:;

第部分医用诊断射线管组件的基本安全和基本性能专用要求

———2-28:X;

第部分放射治疗模拟机的基本安全和基本性能专用要求

———2-29:;

第部分体外引发碎石设备的基本安全和基本性能专用要求

———2-36:;

第部分超声诊断和监护设备的基本安全和基本性能专用要求

———2-37:;

第部分腹膜透析设备的基本安全和基本性能专用要求

———2-39:;

第部分介入操作射线设备的基本安全和基本性能专用要求

———2-43:X;

第部分射线计算机体层摄影设备的基本安全和基本性能专用要求

———2-44:X;

第部分乳腺射线摄影设备和乳腺摄影立体定位装置的基本安全和基本性能专用要求

———2-45:X;

第部分射线摄影和透视设备的基本安全和基本性能专用要求

———2-54:X;

第部分牙科设备的基本安全和基本性能专用要求

———2-60:;

第部分口外成像牙科射线机基本安全和基本性能专用要求

———2-63:X;

第部分口内成像牙科射线机的基本安全和基本性能专用要求

———2-65:X;

第部分听力设备及听力设备系统的基本安全和基本性能专用要求

———2-66:。

本部分为的第部分

GB97062-63。

本部分按照给出的规则起草

GB/T1.1—2009。

本部分使用重新起草法修改采用医用电气设备第部分口外成像牙

IEC60601-2-63:2017《2-63:

Ⅰ

GB9706263—2020

.

科射线机的基本安全和基本性能专用要求

X》。

本部分与的技术性差异及其原因如下

IEC60601-2-63:2017:

关于规范性引用文件本部分做了具有技术性差异的调整以适应我国的技术条件调整的情

———,,,

况集中反映在规范性引用文件中具体调整如下

201.2“”,:

用修改采用国际标准的代替了见及相关条

●GB9706.1—2020IEC60601-1:2012(201.2

文

);

用等同采用国际标准的代替了见及相关条文

●YY0505IEC60601-1-2(201.1.3);

用等同采用国际标准的代替了见

●YY/T0063IEC60336(201.7.9.3);

用等同采用国际标准的代替了见

●GB9706.12IEC60601-1-3:2008/AMD1:2013(201.2

及相关条文

);

删除了中内容增加了优先数系描述与国内现行标

———203.6.3.1“IEC60601-1-3”“AnnexB”,“”,

准相协调

。

本部分做了下列编辑性修改

:

删除了国际标准的前言和介绍

———;

删除了中的注与国内现行标准相协调

———203.4.101.1,;

删除了规范性引用文件中替换增补文字

———“”“”;

所有术语用黑体表示

———;

删除了术语索引

———。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任

。。

本部分由国家药品监督管理局提出并归口

。

Ⅱ

GB9706263—2020

.

医用电气设备第2-63部分口外成像牙科

:

X射线机基本安全和基本性能专用要求

2011范围目的和相关标准

.、

除下述内容外通用标准1)的第章适用

,1。

20111范围

..

替换

:

本部分适用于口外成像牙科X射线机以下简称ME设备的基本安全和基本性能范围包括含

()。

此类ME设备的ME系统

。

注1其中包括口腔曲面体层设备头影测量设备和中定义的牙科容积重建设备以下简称

:,201.3.203(DVR)。

注2包括牙科CBCT锥形束计算机体层摄影在某些地区也有其他名称如数字容积体层摄影

:DVR(),,,DVT();

也包括断层合成成像

DVR。

注3其中可能包括牙科治疗如正畸治疗所需的其他解剖部位如手部的成像

:(:)(:)。

注4其中可能包括耳鼻喉专业医师所感兴趣的解剖部位的成像

:ENT(、、)。

本部分范围限于下述X射线设备

:

包含高压变压组件的X射线管组件和

———

在X射线源患者所需拍摄部位和X射线影像接收器之间的几何关系是预先设定并且在预

———、,

期使用中操作者不可以任意改变

,。

注5口内成像牙科X射线机不在本部分的范围内

:。

注6焦点到影像接收器的距离和焦点到拍摄对象的距离在口外成像牙科X射线机中是预先设定的

:。

注7因上述限制未在本部分范围内的牙科X射线机可将的适用条款与本部分一同使用

:,,IEC60601-2-54。

属于或范围内的ME设备

GB9706.18,IEC60601-2-54,GB9706.24,IEC60601-2-65GB9706.23

和ME系统不在本专用标准的范围内本部分的适用范围也不包括放射治疗模拟设备和用于骨或组

,。

织吸收密度的设备也不包括牙科透视设备

,。

在指定范围内本专用标准的条款将取代和替换医用电气设备第部分诊

,,GB9706.3—2000《2:

断射线发生装置的高压发生器安全专用要求和医用电气设备第部分射

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