GB 9706.218-2021医用电气设备第2-18部分：内窥镜设备的基本安全和基本性能专用要求

ICS1104070

CCSC.40.

中华人民共和国国家标准

GB9706218—2021

.

代替GB970619—2000

.

医用电气设备第2-18部分内窥镜设备的

:

基本安全和基本性能专用要求

Medicalelectricaleuiment—Part2-18Particularreuirementsforthebasic

qp:q

safetyandessentialperformanceofendoscopicequipment

IEC60601-2-182009MOD

(:,)

2021-12-01发布2023-05-01实施

国家市场监督管理总局发布

国家标准化管理委员会

GB9706218—2021

.

目次

前言

…………………………Ⅲ

引言

…………………………Ⅵ

范围目的和相关标准

201.1、………………1

规范性引用文件

201.2……………………2

术语和定义

201.3…………………………2

通用要求

201.4……………4

设备试验的通用要求

201.5ME…………5

设备和系统分类

201.6MEME…………6

设备的标识标记和随机文件

201.7ME、…………………6

设备对电击危害的防护

201.8ME………………………8

设备与系统的机械危害防护

201.9MEME……………9

有害辐射和过度辐射危害的防护

201.10………………11

温度过高与其他危害的防护

201.11……………………11

控制器和仪表的准确性和危险性输出的防护

201.12…………………13

危险情况与故障状态

201.13……………14

可编程医用电气系统

201.14(PEMS)…………………14

设备的结构

201.15ME…………………14

系统

201.16ME…………………………15

设备与系统的电磁兼容性

201.17MEME……………15

电磁兼容性要求和测试

202———…………15

附录

…………………………16

附录资料性设备和系统标记和标识的指导要求

C()MEME………17

附录资料性标记符号

D()………………19

附录资料性绝缘路径考察

J()…………21

附录资料性特定指南和基本原理

AA()………………23

附录资料性本文件与医疗器械安全和性能的基本原则对照条款

BB()……………31

参考文献

……………………33

图光发射部分的识别

201.101……………4

图内窥镜导电部分的电容耦合高频电流测量

201.102………………13

图绝缘示例

201.J.101101………………21

图绝缘示例

201.J.102102………………22

图绝缘示例

201.J.103103………………22

图典型内窥镜应用配置说明

AA.101…………………24

Ⅰ

GB9706218—2021

.

表主要性能要求列表

201.101……………5

表内窥镜设备及其部件的外部标识

201.C.101………17

表内窥镜设备或其部件的内部标记要求

201.C.102…………………17

表随附文件综述

201.C.104,……………17

表随附文件使用说明

201.C.105,………………………18

表内窥镜设备或其部件的标记符号

201.D.101………19

表本文件与国家药品监督管理局年第号公告之间的一致性

BB.1202018…………31

Ⅱ

GB9706218—2021

.

前言

本文件按照标准化工作导则第部分标准化文件的结构和起草规则的规定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

本文件是医用电气设备的第部分已经发布了以下部分

GB9706《》2-18。GB9706:

第部分基本安全和基本性能的通用要求

———1:;

第部分基本安全和基本性能的通用要求并列标准诊断射线设备的辐射防护

———1-3::X;

第部分能量为至电子加速器的基本安全和基本性能专用要求

———2-1:1MeV50MeV;

第部分高频手术设备及高频附件的基本安全和基本性能专用要求

———2-2:;

第部分短波治疗设备的基本安全和基本性能专用要求

———2-3:;

第部分超声理疗设备的基本安全和基本性能专用要求

———2-5:;

第部分微波治疗设备的基本安全和基本性能专用要求

———2-6:;

第部分能量为至治疗射线设备的基本安全和基本性能专用要求

———2-8:10kV1MVX;

第部分射束治疗设备的基本安全和基本性能专用要求

———2-11:γ;

第部分重症护理呼吸机的基本安全和基本性能专用要求

———2-12:;

第部分麻醉工作站的基本安全和基本性能专用要求

———2-13:;

第部分血液透析血液透析滤过和血液滤过设备的基本安全和基本性能专用要求

———2-16:、;

第部分自动控制式近距离治疗后装设备的基本安全和基本性能专用要求

———2-17:;

第部分内窥镜设备的基本安全和基本性能专用要求

———2-18:;

第部分婴儿培养箱的基本安全和基本性能专用要求

———2-19:;

第部分输液泵和输液控制器的基本安全和基本性能专用要求

———2-24:;

第部分心电图机的基本安全和基本性能专用要求

———2-25:;

第部分脑电图机的基本安全和基本性能专用要求

———2-26:;

第部分心电监护设备的基本安全和基本性能专用要求

———2-27:;

第部分医用诊断射线管组件的基本安全和基本性能专用要求

———2-28:X;

第部分放射治疗模拟机的基本安全和基本性能专用要求

———2-29:;

第部分体外引发碎石设备的基本安全和基本性能专用要求

———2-36:;

第部分超声诊断和监护设备的基本安全和基本性能专用要求

———2-37:;

第部分腹膜透析设备的基本安全和基本性能专用要求

———2-39:;

第部分介入操作射线设备的基本安全和基本性能专用要求

———2-43:X;

第部分射线计算机体层摄影设备的基本安全和基本性能专用要求

———2-44:X;

第部分乳腺射线摄像设备和乳腺摄影立体定位装置的基本安全和基本性能专用

———2-45:X

要求

;

第部分射线摄影和透视装备的基本安全和基本性能专用要求

———2-54:X;

第部分牙科设备的基本安全和基本性能专用要求

———2-60:;

第部分口外成像牙科射线机的基本安全和基本性能专用要求

———2-63:X;

第部分口内成像牙科射线机的基本安全和基本性能专用要求

———2-65:X。

本文件代替了医用电气设备第部分内窥镜设备安全专用要求与

GB9706.19—2000《2:》,

相比除结构调整和编辑性改动外主要技术变化如下

GB9706.19—2000,,:

适用范围中补充修改为替换增加了基本性能见年版的

———“”“”,“”。(201.1.1,20001.1);

Ⅲ

GB9706218—2021

.

目的中增加了基本性能见年版的

———“”。(201.1.2,20001.2);

增加了并列标准见

———“”(201.1.3);

专用标准中补充修改为替换见年版的

———“”“”(201.1.4,20001.3);

增加了规范性引用文件见

———“”(201.2);

术语和定义中增加了内窥镜应用配置带电内窥镜带电内治疗器械高频接口条件

———“”“”“”“”“”

中性电极额定附件电压内窥镜附件修改为内治疗器械见年版的

“”“”,“”“”(201.3,2000

第章

2);

通用要求中修改了带电内治疗器械超声诊断设备供给装置和补充主要性能要求增

———“”“”“”“”,

加了主要性能与患者接触的设备或系统和设备单一故障状态见

“”“MEME”“ME”(201.4,

年版的第章

20003);

试验的通用要求修改为设备试验的通用要求增加了型式试验潮湿预处理见

———“”“ME”,“”“”(

年版的第章

201.5,20004);

分类修改为设备和系统分类增加了防触电保护见年版的

———“”“MEME”,“”(201.6,2000

第章

5);

识别标记和文件修改为设备的标识标记和随机文件修改了设备或部件的外

———“、”“ME、”,“ME

部标记随机文件增加了控制器标识与说明书符号见年版的第章

”“”,“”“”(201.7,20006);

增加了应用部分分类部件的分离修改了绝缘爬电距离和电气间隙见

———“”“”,“”“”(201.8);

修改了与运动部件相关危险飞溅物危险增加了与表面角落和边缘相关的危险不稳

———“”“”,“、”“

定性危险压力容器与气压和水压部件与支持系统相关的危害见年版的第

”“”“”(201.9,2000

四篇

);

增加了激光和发光二极管其他可见电磁辐射红外线辐射紫外线辐射见

———“(LEDs)”“”“”“”(

201.10);

增加了与激光器互连产生的热危害和其他危害修改了不用于向患者提供热量的应用部

———“”,“

分防护装置水或微粒物质侵入设备和系统与高频手术设备互连造成的热危

”“”“MEME”“

害和其他危害见

”(201.11);

增加了可用性报警系统危险输出的防护见

———“”“”“”(201.12);

增加了影像观察见

———“”(201.13);

增加了可编程医用电气系统见

———“(PEMS)”(201.14);

增加了连接器的构造修改了概述粗鲁搬运试验见

———“”,“”“”(201.15);

增加了系统见

———“ME”(201.16);

修改了设备和系统的电磁兼容性电磁兼容性要求和测试见和

———“MEME”“———”(201.17

第章年版的第章

202,200036)。

本文件使用重新起草法修改采用医用电气设备第部分内窥镜设备

IEC60601-2-18:2009《2-18:

的基本安全和基本性能专用要求

》。

本文件与的技术性差异及其原因如下

IEC60601-2-18:2009:

关于规范性引用文件本文件做了具有技术性差异的调整以适应我国的技术条件调整的情

———,,,

况集中反映在规范性引用文件中具体调整如下

“201.2”,:

用修改采用国际标准的代替了见第章

●YY9706.102IEC60601-1-2:2007(202);

用修改采用国际标准的代替了见

●GB9706.202IEC60601-2-2:2017(201.7.9.2.14、

201.11.101.2);

用修改采用国际标准的代替了见

●GB9706.237IEC60601-2-37(201.4.1.102)。

删除了清洁消毒和灭菌适应我国技术条件

———201.7.9.2.12、,。

本文件做了下列编辑性修改

:

Ⅳ

GB9706218—2021

.

修改了资料性附录

———BB;

将参考文献中有采标关系的国际文件替换为我国文件具体如下

———,:

用等同采用国际标准的所有部分代替了

●GB/T1962()ISO594;

用等同采用国际标准的代替了

●YY/T0316ISO14971;

用修改采用国际标准的代替了

●YY9706.108IEC60601-1-8。

删除了国际标准文本的术语索引

———。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别专利的责任

。。

本文件由国家药品监督管理局提出并归口

。

本文件及其所代替文件的历次版本发布情况为

:

年首次发布为

———2000GB9706.19—2000;

本次为第一次修订

———。

Ⅴ

GB9706218—2021

.

引言

医用电气设备安全标准也称为系列标准由通用标准并列标准专用标准指南和解释构成

9706,、、、。

通用标准医用电气设备应普遍适用的安全标准即符合医用电气设备定义的设备均应满足此

———:,

基础标准要求

。

并列标准医用电气设备应普遍适用的安全标准但多数情况下仅限于具有某些特定功能或特

———:,

性的设备才需要满足此类标准要求

。

专用标准某一类医用电气设备应适用的安全标准且并非所有的医用电气设备都有专用

———:,

标准

。

指南和解释对涉及的标准中相关要求的应用指南和条款的解释说明

———:。

系列标准中除了已发布的标准和本文件之外已列入计划的标准如下

GB9706,,:

第部分心脏除颤器的基本安全和基本性能专用要求目的在于建立心脏除颤器的基本

———2-4:。

安全和基本性能专用要求

;

第部分外科整形治疗和诊断用激光设备的基本安全与基本性能专用要求目的在于

———2-22:、、。

建立外科整形治疗和诊断用激光设备的基本安全和基本性能专用要求

、、;

第部分听力设备及听力设备系统的基本安全和基本性能专用要求目的在于建立了听

———2-66:。

力设备及听力设备系统的基本安全和基本性能专用要求

。

本文件涉及内窥镜设备的基本安全和基本性能要求本文件修改和补充了医

。GB9706.1—2020《

用电气设备第部分基本安全和基本性能的通用要求

1:》。

本文件中星号*作为标题的第一个字符或段落或表格标题的开头表示在附录中有与该项

(),AA

目相关的专用指南和原理说明附录的相关内容不仅有助于正确地运用本文件而且能及时地加

。AA,

快由于临床实践的变化或技术发展而修订标准的进程

。

Ⅵ

GB9706218—2021

.

医用电气设备第2-18部分内窥镜设备的

:

基本安全和基本性能专用要求

2011范围目的和相关标准

.、

除下述内容外通用标准的第章适用

,1。

20111范围

..

替换

:

本文件规定了内窥镜设备的基本安全与基本性能连同其相关的互连条件和接口条件

,。

20112目的

..

替换

:

本文件的目的是给出了内窥镜设备基本安全与基本性能要求如定义

(201.3.204)。

注该目的包括作为有供给装置的内窥镜设备一部分的内窥镜强光源设备因此不适用

:,IEC60601-2-57。

20113并列标准

..

增补

:

本文件引用通用标准第章以及