标准解读
《GB 5198.1-1996 抗生素玻璃瓶盖 第1部分:铝盖》相比于《GB 5198-1985》,主要在以下几个方面进行了调整和更新:
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标准细分:最显著的变化是1996版标准将抗生素玻璃瓶盖的内容进行了拆分,专门针对铝盖制定了单独的部分,这表明新标准更加注重产品的细分及特定材质的要求,提高了规范的针对性和实用性。
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技术要求升级:新标准可能对铝盖的材质、物理性能(如密封性、抗腐蚀性)、尺寸精度以及化学稳定性等方面提出了更严格或更具体的要求,以适应抗生素包装对密封性和安全性的高要求。
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检测方法改进:随着技术进步,1996版标准很可能会引入新的检测技术和方法,用于评估铝盖的各项性能指标,确保测试结果的准确性和可靠性增强。
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安全性考量:考虑到对药品安全的日益重视,新标准可能加入了更多关于材料安全性的规定,比如限制某些有害物质的使用,确保铝盖在接触药品时不会产生有害反应或污染。
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环境保护因素:随着环保意识的提升,新标准可能还涉及了生产过程中的环保要求,鼓励或要求采用可回收材料及环境友好的生产工艺。
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标准化与国际接轨:1996版标准在制定时,可能参考了更多的国际标准和先进国家的标准实践,旨在提升国内产品的国际竞争力,促进国际贸易。
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术语与定义更新:为适应行业发展和技术进步,新标准可能对相关术语进行了重新定义或增补,使标准内容更为清晰准确,便于理解和执行。
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- 废止
- 已被废除、停止使用,并不再更新
- 1996-12-02 颁布
- 1997-07-01 实施
文档简介
ICSC08中华人民共和国国家标准GB5198.1-1996eqvISO8362-3:1989抗生素玻璃瓶盖第1部分:铝盖Capsforinjectionglassvialsofantibiotics-Part1:Aluminiumcaps1996-12-02发布1997-07-01实施国家技术监督局发布
中华人民共和国国家标准抗生素玻璃瓶盖第1部分:铝盖GB5198.1-1996中国标准出版社出版发行北京西城区复兴门外三里河北街16号邮政编码:100045电话:63787337、637874472005年7月第一版2005年8月电子版制作书号:155066·1-22765版权专有侵权必究举报电话:010)68533533
CB5198.1-1996本标准是GB5198一85《抗菌素瓶铝盖》的第一次修订版。本标准等效采用ISO8362-3:1989《注射剂容器及附件第3部分:注射瓶铝盖》和ISO8872:1988《输血、输液、注射瓶铝盖——通用要求和试验方法》。对GB5198-85进行修订时,仍保留了原标准中规定的开花(标准中的B、C型)和不开花(E型)铝盖。增加了ISO8362-3:1989中规定的有中心孔(A型)和珊开式(D型)铝盖。除了E型铝盖的技术内容没有重大改变外,其他型式的铝盖,由于使用特性和适用的瓶塞都与原标准有很大不同,因此其技术内容(包括材料要求)也与原标准有很大不同。特别是增加了开启力、耐清洗、耐灭菌性、强度、涂层牢固度等要求、E型铝盖只限用于天然橡胶瓶塞,将随着天然橡胶瓶塞而逐渐淘汰。GB5198抗生素玻璃瓶盖标准包括以下两部分:GB5198.1抗生素玻璃瓶盖第1部分:铝盖;GB5198.2抗生素玻璃瓶盖第2部分:铝塑组合盖本标准从生效之日起,同时代替GB5198-85。本标准附录A是标准的附录。本标准附录B和附录C是提示的附录。本标准由国家医药管理局提出。本标准由国家医药管理局山东医药包装材料、容器产品质量检测中心归口。本标准主要起草单位:国家医药管理局山东医药包装材料、容器产品质量检测中心、上海久安包装实业有限公司。本标准参加起草单位:石家庄有色金属加工厂、山东威海昌明饮料包装公司。本标准主要起草人:吴平、张丽青、蔡弘、王延伟、周远信。本标准首次发布于1985年。
GB5198.1-1996ISO前言ISO(国际标准化组织)是由各国标准团体(ISO成员团体)组成的世界联合会。制定国际标准的工作通常由ISO的技术委员会完成。各成员体若对某个技术委员会确立的项目感兴趣,均有权参加该委员会的工作。与ISO保持联系的各国际组织(官方的或非官方的)也可参加有关工作。在电工技术标准化方面,ISO与国际电工委员会(IEC)保持密切合作关系由技术委员会通过的国际标准草案提交各成员团体表决,需取得至少75%参加表决的成员团体的同意,才能作为国际标准正式发布。国际标准ISO8362-3是由ISO/TC76国际标准化组织医用输血、输液和注射器具技术委员会制定的ISO8362总标题为:注射剂容器及附件,包括以下部分:-第1部分:玻璃管制注射瓶;第2部分:注射瓶塞;第3部分:注射瓶铝盖;第4部分:模制玻璃注射瓶;第5部分:注射瓶冷冻干燥瓶塞-第6部分:铝塑组合注射瓶盖;-第?部分:无凸缘铝塑组合注射瓶盖
中华人民共和国国家标准-1996抗生素玻璃瓶盖第1部分:铝盖evISO8362-3:1989代替GB5198-85CapsforinjectionglassvialsofantibioticsPart1:Aluminiumcaps1范围本标准规定了GB2640一90和GB2641-90所描述的抗生素玻璃瓶用铝盖的型式分类、尺寸、标记、要求、试验方法、标志、包装。2引用标准下列标准所包含的条文,通过在本标准中引用而构成为本标准的条文。本标准出版时,所示版本均为有效。所有标准都会被修订,使用本标准的各方应探讨使用下列标准最新版本的可能性。GB228—87金属拉伸试验法GB2640-90模制抗生素玻璃瓶GB2641—90管制抗生素玻璃瓶GB2828—87逐批检查计数抽样程序及抽样表(适用于连续批的检查)GB2829—87周期检查计数抽样程
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