特殊药品管理

特殊药品管理GSFDA药品化妆品生产监管处崔强2015-9-17师资培训班2特殊药品管理培训主要回答三个问题1.特殊管理的几类药品？2.为什么施行特殊管理？药品特性--从管理沿革看管理理念--构建法规体系3.怎么管理？依法行政、各项管理措施师资培训班3一、类别和监管的法律依据（一）类别麻醉药品和精神药品医疗用毒性药品放射性药品药品类易制毒化学品兴奋剂师资培训班4（二）法律依据《药品管理法》第35条《麻醉药品和精神药品管理条例》（2005年）《医疗用毒性药品管理条例》（1988年）《放射性药品管理条例》（1989年）《易制毒化学品管理条例》（2005年）《反兴奋剂条例》（2004年）师资培训班5三、主要监管部门（三）主要监管部门麻醉药品和精神药品药监、卫生医疗用毒性药品药监放射性药品药监、环保易制毒化学品药监、公安兴奋剂体育、药监师资培训班6

第一章节麻醉药品和精神药品的管理师资培训班7

引言

人类在长期的生产和生活实践中在与疾病斗争的过程中,逐渐发现了一类能够解除病痛或改变情绪的药物,在使用过程中又发现了这类药物的两重性,即“使用得当,能解除病痛；误用或滥用就会危害健康和社会安定”，这类药物就是我们所说的麻醉药品和精神药品。近100多年来,国际社会不断制定规则以加强对这类药物的管制,保证其合法使用并防止滥用。师资培训班8

大多是临床使用的镇痛药。是指具有依赖性潜力，不合理使用或滥用可以产生身体依赖性和精神依赖性的药品，药用原植物或物质。

品种（2013版目录）:

119+罂粟壳、布桂嗪（强痛定）、阿桔片（阿片类）、复方樟脑酊（阿片类）、吗啡阿托品注射液（吗啡类）。

一、麻醉药品

师资培训班9

主要是:致幻剂、兴奋剂(减肥剂)、镇静安眠剂（临床大量使用）等是指作用于中枢神经系统使之兴奋或抑制具有依赖性潜力滥用和不合理使用产生精神依赖性和身体依赖性的药品和物质。

品种（2013版）:116+氯胺酮,咖啡因等33种麻醉药品和精神药品是管理学概念不是药理学概念

二、精神药品

师资培训班101.药物依赖性（WHO）：

由药物与机体相互作用造成的一种精神状态，有时也包括身体状态表现出一种强迫性或定期用药的行为和其它反应。药物依赖性包括身体依赖和精神依赖性。

三、几个概念师资培训班112.成瘾性

成瘾性=精神依赖性

WHO指出：成瘾性又称为心理依赖性，它是一种行为模式，其特征表现为抑制不住的寻找药物的行为，这种行为导致不可抑制的使用和获取药品。耐受性和身体依赖性是药理学结果，不同于心理依赖性（精神依赖性）不能称为成瘾性。师资培训班123.药物滥用非医疗目的使用药品称为药物滥用。国际通用术语，是人们非医疗目的反复、大量地使用一些具有依赖性潜力的药物，其结果使滥用者对该药物出现依赖性状态，迫使他们无止境地追求用药，由此造成健康损害并带来严重的社会、经济甚至政治问题。这种行为在我国习惯称为“吸毒”。师资培训班134.两重性合理使用解除病痛。不合理使用(医源性成瘾）及滥用危害健康及社会安定师资培训班14

保障合法需求，防止非法滥用

四、管理宗旨师资培训班15

1.国际管制公约联合国1961年麻醉品单一公约(61年公约)(186国家签署，11国家未签暑）联合国1971精神药物公约(71年公约)

（183国家签署，14国家未签署）联合国打击非法贩运麻醉药品和精神药物公约(88年公约)

（188国家签署，9国家未签署）

五、麻醉品管制师资培训班162.国际管制的历史：

《上海万国禁烟毒会议》(13)1909年上海师资培训班17

《国际鸦片公约》(6章15条)1912年海牙

(Internationalopiumconvention)

“贩运鸦片和其他危险麻醉品的咨询委员会”（国际联盟建立，负责麻醉品事物的第一个国际组织）1920年日内瓦

(Advisorycommitteeontrafficinopiumandotherdangerousdrugs)常设中心局(Permanentcentralboard)1925年日内瓦《限制生产和管理分销麻醉药品公约》(7章34条)(54)(Conventionforlimitingmanufactureandresell)设立麻醉品监督机构(drugsupervisorybody)1931年日内瓦师资培训班18

《1961年麻醉品单一公约》(51条)1961年纽约（SingleConventiononNarcoticDrugof1961）《1971年精神药物公约》(33条)1971年维也纳

(ConventiononPsychotropicSubstancesof1971)《禁止非法贩运麻醉药品和精神药物公约》(34条)1988维也纳

(TheUnitedNationsConventionAgainstIllicitTrafficinNarcoticDrugsandPsychotropicSubstancesof1988)师资培训班19联合国大会经社理事会麻醉品管制局麻醉品委员会秘书处毒品与犯罪问题办公室3.联合国关于麻醉品管制的机构师资培训班204.国际公约管制的基本概念

充分肯定麻醉药品和精神药品的医疗科研价值；滥用麻醉药品和精神药品会产生公共卫生和社会问题；对麻醉药品和精神药品实行管制保证医疗和科研使用(许可证制度.处方、销售等)；协调国际行动(统计报告、国际贸易等)。师资培训班215、国际管制的措施

（1）缔约国必须履行公约的义务和责任，每年提交管制药品的生产、进口、出口、储存情况；

（2）麻管局通过统计报告制度，监测管制药物的合法活动，协助各国政府实现供求平衡等目标；

（3）定期审查管制药品的医疗使用情况，麻管局与世界卫生组织合作，制定了对各国药物管制政策的评估指导意见，以期不断改进药物供应系统，保证合法使用；

师资培训班22

（4）负责评估药物的非法滥用，非法制造，管制药物的化学品，确定是否列入国际管制；

（5）信息交流和执法合作。师资培训班236、毒品

《禁毒法》是指鸦片、海洛因、甲基苯丙胺（冰毒）、吗啡、大麻、可卡因，以及国家规定管制的其他能够使人形成瘾癖的麻醉药品和精神药品。（第2条）毒品应具有的三要素:A.本身具有药物依赖性(成瘾性)；

B.非医疗目的使用；

C.在非法渠道流通将产生公共卫生和社会问题。师资培训班24毒品问题制毒：2个环节种植、制造，毒品犯罪的源头；贩毒：毒品犯罪最为直观的表现形式；吸毒：毒品犯罪的主要支柱（吸毒问题是医学与社会问题，吸毒问题是极难治愈的社会瘟疫）

师资培训班25联合国禁毒战略减少非法供应：禁种、禁制、禁贩降低非法需求：禁吸

A.戒毒治疗和康复

B.毒品预防和教育

C.药物滥用的监测减少危害:美沙酮维持治疗(措施)联合国麻管局认定的四类毒品:A.阿片类(海洛因)B.大麻类

C.可卡因类(可卡因碱)D.苯丙胺类兴奋剂类

师资培训班267、我国管制历史1950年政务院《关于严禁鸦片烟毒的通令》1950年卫生部《麻醉药品管理暂行条例》1950年政务院《关于麻醉药品临时登记处理办法的通令》1963年卫生部《关于苯丙胺类药品供应和使用管理的通知》1964年卫生部、商业部、化工部《关于管理毒药,限制性剧药暂行规定》1978年国务院《麻醉药品管理条例》1987年国务院《麻醉药品管理办法》1988年国务院《精神药品管理办法》2005年国务院《麻醉药品和精神药品管理条例》2007年12月29日全国人大常委会《中华人民共和国禁毒法》师资培训班27六、我国现行法规体系《药品管理法》第三十五条“国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、实行特殊管理”。《禁毒法》第二十一条“国家对麻醉药品和精神药品实行管制对麻醉药品和精神药品的实验研究、生产、经营、使用、储存、运输实行许可和查验制度。”《麻醉药品和精神药品管理条例》

定点生产、定点经营、资格使用师资培训班28相关配套法规文件（CFDA）《麻醉药品和精神药品生产管理办法》（试行）《麻醉药品和精神药品经营管理办法》（试行）《麻醉药品和精神药品邮寄管理办法》《麻醉药品和精神药品运输管理办法》《麻醉药品和精神药品实验研究管理规定》《罂粟壳管理暂行规定》1998年国家局发布师资培训班29相关配套法规文件（卫生部）《处方管理办法》《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡管理规定》《医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定》《麻醉药品临床应用指导原则》《精神药品临床应用指导原则》师资培训班30（一）药品和毒品《药品管理法》-药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，……。《禁毒法》-毒品，是指鸦片、海洛因、甲基苯丙胺（冰毒）、吗啡、大麻、可卡因，以及国家规定管制的其他能够使人形成瘾癖的麻醉药品和精神药品。

根据医疗、教学、科研的需要，依法可以生产、经营、使用、储存、运输麻醉药品和精神药品。师资培训班31（二）麻醉药品和精神药品《条例》所称的麻醉药品和精神药品，是指列入麻醉药品目录、精神药品目录（以下称目录）的药品和其他物质。精神药品分为第一类精神药品和第二类精神药品。《麻醉药品临床应用指导原则》和《精神药品临床应用指导原则》（卫医发{2007]38、39号）麻醉药品是指连续使用后容易产生身体依赖性，能成瘾癖的药品。精神药品是指对中枢神经系统具有抑制作用的镇静催眠药或具有兴奋作用的中枢兴奋药物。师资培训班321.管理主体省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内麻醉药品和精神药品的监督管理工作。县级以上地方公安机关负责对本行政区域内造成麻醉药品和精神药品流入非法渠道的行为进行查处。县级以上地方人民政府其他有关主管部门在各自的职责范围内负责与麻醉药品和精神药品有关的管理工作。体现政府部门间的分工和配合。各相关职能部门依法负责，段段切、段段清。师资培训班332.管理目的国际禁毒公约的两条宗旨：1、禁止非法种植、生产、贩运、滥用——严格的禁2、确保麻醉药品的医疗应用和科研需要——足够的用麻醉药品两重性药物滥用镇痛（药品）（毒品）医疗目的足够的用非医疗目的严格的禁保证合法需求防止流入非法渠道师资培训班343.毒品的种类联合国麻醉药品委员会将毒品分为六大类：吗啡型药物(包括鸦片、吗啡、海洛因和罂粟植物等)，最危险的毒品；可卡因、可卡叶；大麻；安非它明等人工合成兴奋剂；安眠镇静剂(包括巴比妥药物和安眠酮)；精神药物，即安定类药物。WHO将当成毒品使用的物质分成8大类：吗啡类、巴比妥类、酒精类、可卡因类、印度大麻类、苯丙胺类、柯特(KHAT)类和致幻剂类。其他还有烟碱、挥发性溶液等。目前毒品种类已达到200多种。师资培训班35全球毒源“金三角”-海洛因、冰毒片“金新月”-大麻、鸦片、海洛因（产量比2001年增加21倍）拉美-可卡因、冰毒北美-冰毒、大麻欧洲-摇头丸、冰毒“新精神活性物质”师资培训班364.我国目前滥用的主要毒品、药品主要毒品

1、阿片类：罂粟、阿片膏、海洛因

2、中枢兴奋剂：冰毒、摇头丸（MDMA）

主要药品

1、镇静催眠药：安定、三唑仑（蓝精灵）

2、镇痛药类：二氢埃托啡、度冷丁、吗啡、曲马多。

3、中枢兴奋药：咖啡因、麻黄素、安非拉酮

4、麻醉药：γ-羟丁酸（迷魂药）、氯胺酮（K粉）师资培训班37摇头丸传统的摇头丸,是指由二亚甲基双氧安非他明（MDMA）、替苯丙胺（MDA）、甲羟芬胺（MMDA）等致幻性苯丙胺类化合物所构成的毒品。

我国目前缴获的摇头丸多是混合型的,经检验,犯罪分子在传统的摇头丸中添加了冰毒,麻黄素、氯胺酮、咖啡因等药物,大大加大了它们相互的毒性作用。师资培训班385.管理原则：用得上、管得住麻醉药品精神药品首先是药品，保证患者的临床需要，确保患者用药的可获得性是管理的首要目标。也是我国履行麻醉品公约和精神药物公约所要求的义务。师资培训班39用得上---保证合法需求

国家根据麻醉药品精神药品的医疗、国家储备和企业生产所需原料的需要确定需求总量，对麻醉药品和精神药品的生产实行总量控制。确定定点生产、经营企业和数量、布局。总量控制的基础是医疗和储备需要，出发点和落脚点是保证医疗需要。医疗机构和执业医师根据临床应用指导原则使用麻醉药品和精神药品，满足患者的合理用药需要。规范麻醉药品和精神药品的流通环节，减少流通层次。师资培训班40管得住---防止流入非法渠道生产实行总量控制，定点生产、经营。明确储存和保管要求。实行运输证明制度，确保运输安全。实行专用处方及执业医师处方资格制度。实验研究、生产经营、使用单位实行审批制度，并设定严格的审批条件。严格流通渠道。通过及时调整麻醉药品精神药品目录严格控制发生滥用的药物。对可能流入非法渠道的麻醉药品精神药品采取必要的控制措施。对流入非法渠道的案件，由公安部门依法查处。建立监控信息网络，实行部门间监管信息共享。师资培训班416、管理目录概况《麻醉药品目录》《精神药品目录》

由国务院药品监督管理部门会同国务院公安部门、国务院卫生主管部门制定、调整并公布。师资培训班42麻醉药品目录可卡因布桂嗪地芬诺酯复方樟脑酊双氢可待因羟考酮可待因福尔可定瑞芬太尼二氢埃托啡芬太尼蒂巴因舒芬太尼乙基吗啡罂粟秆浓缩物美沙酮哌替啶右丙氧芬吗啡阿片罂粟壳氢可酮阿桔片阿法罗定吗啡阿托品注射液目录共计123种我国可生产使用的品种25个师资培训班43第一类精神药品目录丁丙诺啡氯胺酮哌醋甲酯司可巴比妥马吲哚三唑仑γ-羟丁酸目录共计53种我国可生产使用的品种7个师资培训班44第二类精神药品目录异戊巴比妥苯巴比妥巴比妥戊巴比妥

替马西泮氯氮卓地西泮硝西泮氟西泮溴西泮

氯硝西泮

奥沙西泮劳拉西泮咖啡因安钠咖艾司唑仑咪达唑仑阿普唑仑甲丙氨酯匹莫林喷他佐辛唑吡坦芬氟拉明格鲁米特曲马多

氯氟卓乙酯去甲伪麻黄碱麦角胺咖啡因片氨酚氢可酮片布托啡诺及其注射剂地佐辛及其注射剂扎来普隆及其注射剂纳布啡及其注射剂2013年版目录增加丁丙诺啡透皮贴剂、佐匹克隆2015年地5月1日将含可待因的复方口服液体制剂纳入目录共计82种我国可生产使用的品种35个师资培训班45目录的变化

复方樟脑酊、布桂嗪归入麻醉药品、咖啡因从第一类列入第二类，三唑仑、γ-羟丁酸从第二类列入第一类，安钠咖、麦角胺咖啡因、布托啡诺及其注射液、芬氟拉明及其单方制剂、氨酚氢可酮片、曲马多已列入第二类精神药品目录。芬氟拉明格鲁米特戊巴比妥溴西泮氯硝西泮氯氟卓乙酯奥沙西泮替马西泮我国已可生产使用。

2015年5月1日将含可待因的复方口服液体制剂纳入第二类管理。师资培训班467、生产管理国家对麻醉药品和精神药品实行定点生产制度。国务院药监部门根据麻醉药品和精神药品的需求总量制定年度生产计划（第七条）麻醉药品原植物种植：国家药监局和农业部制定年度种植计划。麻醉药品原料药生产企业由国家药监局批准。也要取得国家药品批准文号。严格按国家下达的生产计划生产。师资培训班478、经营管理国家对麻醉药品和精神药品实行定点经营制度。麻醉药品和精神药品实行政府定价，在制定出厂和批发价格的基础上，逐步实行全国统一零售价格。具体办法由国务院价格主管部门制定。师资培训班48麻醉、第一类精神药品购销渠道定点生产企业全国性批发企业医疗机构区域性批发企业医疗机构经省FDA批准经省FDA批准师资培训班49第二类精神药品购销渠道定点生产企业定点批发企业医疗机构（进货、配送、管理三统一）零售连锁企业（凭处方销售）师资培训班509、使用管理许可审批制。成立管理机构。医疗机构使用：须经设区的市级人民政府卫生主管部门批准，取得麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡。师资培训班51处方权

执业医师经培训、考核合格，取得麻、精药品处方资格。可在本医疗机构开具麻醉药品和第一类精神药品处方。药师经培训考核合格后取得麻醉药品和第一类精神药品调剂资格，方可在本机构调剂麻醉药品和第一类精神药品。药学部门各调剂室应当存有麻、精药品处方权医师本人签名或印章的留样，医师失去处方权资格时，应及时注销。

师资培训班52处方管理开具麻醉药品、精神药品使用专用处方。具有处方权；麻醉药品和第一类精神药品处方的印刷用纸为淡红色，处方右上角分别标注“麻”、“精一”；第二类精神药品处方的印刷用纸为白色，处方右上角标注“精二”。麻醉药品和第一类精神药品实行手写处方制。师资培训班53一次性（临时）使用的问题

一次性用药或临时用药一般适用于急症外伤患者、明确诊断的急性疾痛患者或某些外科疾病患者等；亲自诊查患者；药品注射剂只能在院内使用，一次用量；其他剂型原则上也控制在院内使用，如确因病情需要，可视具体情况带药院外使用，但处方不得超过3日常用量（其中控缓释制剂处方不得超过7日常用量）。师资培训班54住院处方剂量

每张处方为1日常用量；可逐日开具；注意：电子医嘱必须与手写处方剂量一致同时收存。师资培训班55第二类精神药品处方剂量一般不得超过7日用量；对于某些特殊情况，处方用量可适当延长，但医师应当注明理由。师资培训班56特别加强管制的麻醉药品处方量盐酸二氢埃托啡为一日常用量，仅限于二级以上医院内使用；盐酸哌替啶为一日常用量，仅限于医疗机构内使用。师资培训班5710、罂粟管理

罂粟是麻醉药品原植物。甘肃是国家唯一定点的罂粟种植基地，2004年通过了国家GAP检查认证。甘肃省农垦特药集团有限公司是罂粟及相关产品生产、经营（罂粟壳、1099膏、吗啡碱、蒂巴因）单位。罂粟种植由该公司下属的8个农场承担，分布在我省四个市的农村地区，罂粟产品的提取加工经营也分属在农垦集团三个企业。师资培训班58罂粟原生于地中海东部山区及小亚细亚埃及等地。公元初，罂粟由希腊及美索不达米亚平原传入埃及，在古埃及，罂粟被人称之为“神花”。7世纪传入东南亚。在很长的一段时间内，东南亚人视罂粟为药用植物。罂粟是制鸦片的原材料。在古希腊、古罗马时期鸦片作为止痛、镇静和安眠药剂已受到医师们的高度重视。

师资培训班5919世纪中后期，英法殖民者才在缅甸和老挝境内以毒品的名誉播下罂粟种子，犹如打开的潘多拉之魔盒，从此毒云笼罩着金三角，让金三角不得安宁。他们诱使当地居民大面积种植、加工，还积极组织收购和贩销，促使金三角就在世界大舞台扮演一个特别的、引人注目的角色。公元一六二四年，即明朝天启年间，荷兰人把鸦片和烟草混合吸食的方法传入中国内地，鸦片就传播开来。中华民族就开始遭受毒害。师资培训班60《罂粟壳管理暂行规定》1998.10.SDA原则:保证药品生产和医疗配方使用，防止流入非法渠道。

国家对生产中药饮片和中成药所需罂粟壳的生产、经营、使用实行特殊管理。SFDA负责对全国罂粟壳的生产、经营、使用以及含罂粟壳中成药的研制工作进行监督管理。省级DA负责本辖区内罂粟壳的监督管理。师资培训班61生产

甘肃省农垦特药集团有限公司为国家唯一定点生产单位。每年8月底前将罂粟壳总产量经GSFDA审核后报SFDA。各种植农场将生产的罂粟壳全部交甘肃省农垦医药药材站收购，由其控股的甘肃亚兰特种药材饮片生产有限公司加工包装。由甘肃药材有限责任公司和甘肃省农垦医药药材站按SFDA下达的调拨计划，供应全国定点经营单位和所需生产企业。师资培训班62罂粟系列产品1、白花罂粟（手工割浆）(1)阿片膏（1099膏）

用于复方甘草片、口服液的生产；(2)药用罂粟壳

用于中医配方和中药制剂原料（如：强力枇杷止咳露、克咳胶囊等）；师资培训班632、红花罂粟、紫斑罂粟（机械收割、提取）罂粟果提取物（CPS1和CPS2）

(1)吗啡碱、蒂巴因(2)吗啡粉、可待因（原料）吗啡针（片）、可待因片等麻醉药品制剂；吗啡碱福尔可定（原料）复方福尔可定糖浆（制剂）蒂巴因盐酸纳洛酮、盐酸纳曲酮（原料）盐酸纳洛酮注射液、盐酸纳曲酮片蒂巴因盐酸丁丙诺啡沙啡针（片、制剂）师资培训班64经营经营模式：严格的计划制。CFDA指定各省级一个中药经营企业定点经营本省的罂粟壳省级批发业务。严禁跨辖区或向外省销售。批发定点经营企业可直接供应本行政区域内定点的零售企业和乡镇卫生院以上的医疗机构。定点的零售企业应凭盖有乡镇卫生院以上医疗机构公章的医生处方出售。师资培训班65使用不准生用。严禁单味零售。严格按处方出售。处方保存3年。师资培训班6611.法律责任（19条）发生麻醉药品和精神药品被盗、被抢、丢失案件的单位，违反本条例的规定未采取必要的控制措施或者未依照本条例的规定报告的，由药品监督管理部门和卫生主管部门依照各自职责，责令改正，给予警告；情节严重的，处5000元以上1万元以下的罚款；有上级主管部门的，由其上级主管部门对直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予降级、撤职的处分。《条例》第八十条师资培训班67违反本条例的规定，致使麻醉药品和精神药品流入非法渠道造成危害，构成犯罪的，依法追究刑事责任；尚不构成犯罪的，由县级以上公安机关处5万元以上10万元以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得；情节严重的，处违法所得2倍以上5倍以下的罚款；由原发证部门吊销其药品生产、经营和使用许可证明文件。《条例》第八十二条

师资培训班68

培训学习重点

充分认识麻醉药品和精神药品管理宗旨认真学习麻醉药品和精神药品管理条例深入领会麻醉药品和精神药品管理配套规章严格执行麻醉药品和精神药品各项管理制度保证合法安全合理的使用防止流入非法渠道师资培训班69

第二章节

医疗用毒性药品管理

师资培训班70医疗用毒性药品定义、管制的品种

定义：是指毒性剧烈、治疗量和中毒使用不当会致人中毒死亡的药品。

品种：

中药品种27种（原药材和饮片）：砒石（红砒、白砒）、生半夏、生狼毒、生川乌、生草乌、生马钱子、生甘遂、生天仙子、生藤黄、生巴豆、生南星、生白附子、生附子、生藤黄、白降丹、红粉、轻粉、蟾酥、斑蝥、雄黄、砒霜、水银、闹洋花、洋金花、红娘虫、青娘虫、雪上一枝蒿

师资培训班71西药（化学药品）品种12种：（原料药并含）阿托品、士的年、洋地黄毒甙、毛果芸香碱、三氧化二砷、氢溴酸后马托品、升汞、水扬酸毒扁豆碱、氢溴酸东莨菪碱、亚砷酸钾、去乙酰毛花甙丙、2种制剂：亚砷酸盐注射液、A型肉毒素注射剂师资培训班72毒品与毒药

毒品：我国禁毒领域使用的词汇，这些药物本身具有依赖性。其中有些没有医疗使用价值，滥用后会引发公共卫生问题及危害社会安定，这些药物被称为“毒品”，还有些是医疗上常常使用的“麻醉药品和精神药品”，在合法渠道就是“药品”，进入非法渠道就是“毒品”。毒药：本文所指的毒药是医疗上使用的毒性药品，这类药品的特点是“治疗量和中毒量十分接近”这类药品本身没有依赖性。师资培训班73管理历史沿革

上世纪60年代，卫生部对“毒性药品（含毒性中药）及限制性剧药”，发布了管理规定，管理的品种主要是：苯丙胺类、巴比妥类、麻黄素、咖啡因等以及毒性中药材。在计划经济体制下，当时规定的管理重点是对经营环节和医疗机构使用方面的管理。

1985年，我国加入联合国麻醉品公约，根据联合国麻醉品管制局发布的管制品种名单，在我国已经列入限制性剧药管理的品种，几乎全部属于联合国“精神药品管制品种”，（咖啡因、麻黄素等未列入联合国精神药品管制）；根据公约的义务和责任，1988年，我国发布《精神药品管理办法》取消了“限制性剧药”的称谓。同时，将咖啡因、安纳咖等列入我国精神药品管制。另外，将在我国列入“毒药、限制性剧药”的其他品种，列入1988年发布的《医疗用毒性药品管理办法》进行管制。师资培训班74管理重点

生产、经营：按照规定管理的品种主要指原料药，在计划经济体制下对生产、经营的管理实质上各地施行的是备案管理的性质。使用：医疗机构凭处方供应和调配（中药）；零售药店凭处方供应和调配，不得超过二日极量；教学、科研单位使用经县以上药监部门批准购买；民间习俗使用（雄黄）持有街道办事处或乡镇政府函可以购买，但每次购买量不得超过二日极量；

近20多年以来，列入管制的毒性药品，并未发现任何药害事件，随着生产经营体制的变化，医疗用药习惯的改变，很多品种医疗上已经原不再使用，一些规定也不适用，待修改法规时再定。

师资培训班75收购、经营收购、经营企业由省级DA审批2003年GSDA将对全省生产、收购、经营情况进行重新登记核准由指定的药品经营单位负责配方用药由指定的药店、医疗机构负责其他单位和个人不得从事医疗用毒性药品药品的收购、经营和配方业务师资培训班76生产建立严格的管理制度生产中防污染，严防与其它药品混杂配料必须二人复核，详细记录每次生产的原料药和成品数称量、标示量要准确包装容器要有毒药标志生产毒性药品及其制剂，应监督投料生产中的废弃物，必须妥善处理，不得污染环境师资培训班77加工炮制必须按照《中华人民共和国药典》省级炮制规范药材应符合药用要求方可供应、配方和用于中成药生产师资培训班78储存收购、经营、加工、使用毒性药品的单位必须建立健全保管、验收、领发、核对等制度划定专区，严禁与其它药品混杂专库、专柜加锁，专人保管师资培训班79使用医疗机构凭医师处方药店凭盖医疗机构公章的医生处方处方量不得超过二日极量处方应经药师复核并签字方可发药对未注明“生用”的应付炮制品处方一次有效，处方保存二年师资培训班80科研和教学的需用持本单位的证明信（注明用途、品种、数量等）到所在地的药品监督管理部门审批到指定的经营部门购进师资培训班81民间自配单、秘、验方需用持本单位或街道办事处、乡（镇）人民政府的证明信到指定的经营部门购进购用量不得超过二日极量师资培训班82法律责任对违反《医疗用毒性药品管理办法》的规定，擅自生产、收购、经营毒性药品的单位或个人，由县以上药品监督管理部门没收全部毒性药品，并处以警告或按非法所得的五至十倍罚款。情节严重、致人伤殘或死亡，构成犯罪的，由司法机关依法追究刑事责任。师资培训班83两个管制制剂品种亚砷酸注射液：（抗肿瘤药物）

生产：凭药品注册证办理定点生产手续；销售；生产企业可以售给医疗机构或药品经营单位；使用：按照医嘱（没有“极量”使用限制）。A型肉毒毒素注射剂：（用于面部痉挛等）

生产：按照《病原微生物实验室安全管理条例》进行菌种保藏，企业将生产及经销情况报省局备案；经营：具有生物制品资质的药品经营企业经营，不得零售；使用：医疗机构使用，每次处方不得超过两日用量。师资培训班84培训学习重点

医疗用毒性药品的定义和管制品种；医疗用毒性药品在生产、经营、使用方面的管理规定。

“亚砷酸注射液”和“A型肉毒毒素及其制剂”的管理。师资培训班85

第三章节

放射性药品管理师资培训班86放射性药品定义及分类定义：用于临床诊断或者治疗的放射性核素制剂及其标记药物。（包括永久植入体内的放射性制品、尿素14C呼气试验药盒）分类：

按核素类型分类：单光子、正电子、等放射性药物按核素来源分类：反应堆制品、加速器制品、发生器制品按核素物理半衰其分类：长半衰期、短半衰期按用药形式分类：体内药物、体外药物按功能分类：诊断药物、治疗药物师资培训班87放射性药品的特点

1、具有放射性；

2、具有不稳定定性：核素会自行衰变，为此，放射性药品含量会自然减少，药品有效期主要由核素半衰期决定；

3、质量很小：药品中所含放射性核素的化学量极低（通常99锝的使用量为1.9纳克），体内的化学危害极小，但内照射剂量造成的影响不容忽视；

4、货架期很短：医用核素半衰期较短，与普通药品相比较，货架期短，管理方面应有些特殊规定；

5、绝大多数体内放射性药物是诊断药物。师资培训班88发展历史

1932年，首次用加速器制备人工放射性核素；

1946年，美国开始利用反应堆生产放射性核素；

1957年，钼-锝发生器问世，推动放射性药物和核医学发展；

70年代，“生物信息学”成为新兴学科；

80年代，单克隆技术的应用，放射性药物研究进入肿瘤细胞抗原水平，

90年代，“信息核医学”成为新兴学科，PET技术进入临床使用，放射性药物进入“分子核医学”水平；

21世纪，“生物信息学”和“信息核医学”迅速发展，分子生物学和基因技术在核医学的应用，将推动放射性药物的发展。师资培训班89我国放射性药品发展历史

50年代，我国从前苏联进口放射性药品（碘-131、磷-32等）用于临床，当时按“医用同位素”管理；

1965年，卫生部批准生产碘-131碘化钠、磷-32磷酸钠两种溶液；

1974年，卫生部将放射性药品纳入“药品”管理；

1975年，卫生部发布15种放射性药品的部颁标准；

1977年，《中国药典》首次收载12种放射性药品标准；

1989年，国务院发布《放射性药品管理办法》放射性药品进入法制化管理轨道；师资培训班90省局受理组织卫生、环保部门现场检查交换卫生、环保签署审核意见省局核发《放射性药品使用许可证》前提条件：取得环境保护部门核发的《辐射安全许可证》取得卫生部门核发的《放射诊疗许可证》（核医学项目必须为“是”）放射性药品使用许可管理师资培训班91《放射性药品使用许可证》分四类第一类：使用体外诊断用各种含放射性核素的分析药盒第二类：使用体内、体外放射性药品第三类：配制已上市的放射性制剂第四类：研制未上市的放射性制剂

国家食品药品监督管理局、卫生部、公安部、国家环境保护总局关于开展换发《放射性药品使用许可证》工作的通知（国食药监安［2003］199号）师资培训班92《放射性药品使用许可证》换发在2003年后换发、2009年到期的《放射性药品使用许可证》有效期延长5年，暂不办理换证。师资培训班93关于印发《医疗机构制备正电子类放射性药品管理规定》的通知（国食药监安[2006]4号）正电子发射型计算机体层设备（PET）探测中使用正电子放射性核素有11C、13N、15O、18F目前，我国经批准上市的正电子类放射性药品只有氟-18脱氧葡糖注射液（18F-FDG）一个品种

师资培训班94AD老年性痴呆正常人海洛因吸食者PD帕金森氏病正常人师资培训班95医疗机构取得Ⅳ类证可以配制12个正电子类放射性药品取得国家总局《正电子类放射性药品新制剂备案批件

》可以研制12种以外的放射性新制剂取得省局《正电子类放射性药品备案批件》氟-[18F]脱氧葡糖（18F-FDG）；氟-[18F]氟化钠（18F离子）；氮-[13N]氨水(13N-NH4+)；氧-[15O]水（15O-H2O）；碳-[11C]乙酸盐（11C-Aceate）；碳-[11C]一氧化碳(11C-CO)；碳-[11C]蛋氨酸(11C-Methionine)；碳-[11C]胆碱(11C-Choline)；碳-[11C]氟马西尼（11C-FMZ）；碳-[11C]雷氯必利（11C-Raclopride）；碳-[11C]甲基2-甲基酯（4-氟-苯基）托烷(11C-CFT)；碳-[11C]甲基哌啶螺环酮（11C-NMSP）。取得Ⅲ类证师资培训班96（一）配制规范医疗机构制备正电子类放射性药品，应当持有卫生行政主管部门的PET-CT或PET设备配置与使用许可证明文件，经所在地省、自治区、直辖市卫生行政主管部门审核同意后，向省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出制备正电子类放射性药品的申请。省、自治区、直辖市药品监督管理部门在申请受理后，应组织有关专家在30日内完成技术审核，审核合格，在20日内发给《正电子类放射性药品备案批件》。师资培训班97

正电子类放射性药品的制备工艺研究资料及文献资料（包括放射性核素生产工艺，照射条件，核反应式），辐照后靶材料的化学处理工艺，可能产生的放射性核杂质，精制（纯化）方法，靶材料和其他所用化学试剂的规格标准及分析测试数据，本品合成路线，反应条件，精制或纯化方法。质量标准（如尚未有国家药品标准，制备该品种的医疗机构应起草质量标准并附起草说明，并经中国药品生物制品检定所复核）。师资培训班98

三批成品的自检报告及常温下稳定性（三个半衰期）研究资料。中国药品生物制品检定所或国家食品药品监督管理总局授权的药品检验所对连续制备的三批样品的检验报告书。

实验动物的靶器官及全身显像或模拟临床功能测定试验的研究方法，试验条件等资料，试验观察各时相的显像或功能测定结果。人体主要受照器官的医学内照辐射吸收剂量估算或国外相同品种的文献资料。

师资培训班99

医疗机构制备的正电子类放射性药品如需向其他医疗机构调剂，应当向医疗机构所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出医疗机构制备正电子类放射性药品GMP认证申请。省、自治区、直辖市药品监督管理部门初审合格后，将申报资料连同初审意见报国家局。国家局完成认证后，认证合格的发给医疗机构“正电子类放射性药品GMP”批件。持有“正电子类放射性药品GMP批件"的医疗机构，其制备的正电子类放射性药品可以在符合本规定的医疗机构之间调剂使用。

（二）调剂规范师资培训班100（三）研制规范

持有第IV类《放射性药品使用许可证》的医疗机构，可以研制的正电子类放射性新制剂（12种之外）.研制前应向国家食品药品监督管理局提出备案申请。国家食品药品监督管理局受理医疗机构研制新制剂的申请后，在60日内完成技术审核工作，同意备案的发给《正电子类放射性药品新制剂备案批件》。

师资培训班101

对开展了正电子类放射性药品制备业务，但未按规定备案的医疗机构，应当督促其立即按照《医疗机构制备正电子类放射性药品管理规定》的要求进行整改，及时申报备案。自2014年1月1日起，未按规定取得备案的医疗机构，应当停止正电子类放射性药品制备业务。师资培训班102培训学习重点

充分认识放射性药品的特殊性及在临床医学中的重要作用。执行放射性药品生产、经营的管理规定；掌握放射性药品使用许可证的分类标准，及各类使用许可证的核发标准；我国《放射性药品管理办法》实施已经20多年，有些条款仍然指导着部门规章的制定，但国家经济体制20多年来已经发生了很大变化，监管部门的监管职能也不段进行了调整，为此《放射性药品管理办法》急待修订。师资培训班103

第四章节

易制毒化学品的管理

师资培训班104背景

联合国1988年公约第12条规定对易制毒化学品施行国际管制；

(国际管制23种(其中麻黄碱和伪麻黄碱分列为2种，2014年3月19日，联合国第57/1号决议将苯乙晴列入管制),我国管制24种增加了黄樟油和氯仿而麻黄碱和伪麻黄碱列为1种类)师资培训班105易制毒化学品涉及的毒品易制毒化学品:

毒品前体或制毒时需要的主要配剂。这些管制的易制毒化学品涉及到的毒品：

1、海洛因（醋酸酐）

2、可卡因（高锰酸钾）

3、苯丙胺（去甲麻黄素、1-苯基-2-丙酮）

4、甲基苯丙胺（麻黄素、伪麻黄素、1-苯基-2-丙酮）

5、MDMA(胡椒醛、黄樟素、异黄樟素3，4-亚甲基二氧苯基-2-丙酮）师资培训班106

6、LSD(麦角新碱、麦角胺、麦角酸）

7、PCP(哌啶）

8、甲喹酮（N-乙酰邻氨基苯酸、邻氨基苯酸）

管制的易制毒化学品还有：甲苯、乙醚、甲基乙基酮盐酸、硫酸等，这些有机溶剂也都是在制造这8种毒品时需要用的。师资培训班1072、麻黄碱复方制剂流失到澳新非法制造麻黄素复方制剂提取占：19.28%麻黄草提取：40.25%溴代苯丙酮合成：38.5%(2013年)麻黄碱复方制剂流失主要是康泰克多年流失占澳新年查获量的60-80%师资培训班108三、八种毒品的性质

海洛因、可卡因、LSD、MDMA、PCP、安非他明、甲基安非他明、甲喹酮、共同的性质：

1、没有医疗使用价值2、药物本身依赖性极强

3、滥用后对人类危害极大。在全球范围内可卡因医疗用途有限。安非他明仅少数国家用于有限的医疗用途。这8种毒品中在我国发生滥用的主要是：海洛因、MDMA、和甲基安非他明。师资培训班109四、易制毒化学品性质

列入管制的这些易制毒化学品，具有广泛的工业用途。主要在化学工业、制药工业、及制作香料染料、颜料、塑料、油漆、消毒剂、杀虫剂等等方面具有非常广泛的用途。同时它们又具有“制造这8种毒品的前体物质和主要配剂”的性质。师资培训班110五、易制毒化学品的国际管制

联合国1988年公约第12条的主要内容:1、缔约国有义务采取措施，防止易制毒化学品被转入非法用途。2、缔约国有义务采取措施，监测制造和分销活动。3、缔约国有义务采取措施，查明可疑交易规定可予扣押。4、根据特别请求，提前通知出口表一(我国规定的第一类)所列物质的机制。5、情报的保密性。师资培训班111六、易制毒化学品国际管制措施

施行国际强化跟踪方案；建立工作机制和标准化操作程序，防止该药物从国际贸易转入非法渠道。(关键是情报信息交换)

紫色行动（高锰酸钾）黄玉行动（醋酸酐）棱晶项目（黄樟脑、1-苯基-2-丙酮）聚合项目(合并紫色、黄玉行动)师资培训班112国际易制毒化学品管制两大项目：棱晶项目（冰毒、MDMA）、聚合项目（可卡因、海洛因）

案例：

2004-2005年国际社会通过对824批次，总量为27200吨高锰酸钾国际贸易的核查，其中有6批次总量超过1500吨的货被拦截。

2004-2005年国际社会合作在1300批次的醋酸酐总量为331000吨货物中，查出6批次556吨货物为可疑货物。

2005年中国向墨西哥、荷兰、德国等国出口的15起共933吨麻黄草，由于中国采取了出口前通知的作法，阻止了这些货物转入非法渠道。

2005年以来，国际社会通过合作已阻止了30起共2100吨麻黄草转入非法渠道。师资培训班113七、我国易制毒化学品管制《易制毒化学品管理条例》（2005年11月1日起施行）

对易制毒化学品的生产、经营、购买、运输、进出口按不同类别，施行分级许可管理制度。分三类，共23种。《药品类易制毒化学品管理办法》（2010年5月1日施行）

品种目录分：1.麦角酸、2.麦角胺3.麦角新碱4.麻黄素、伪麻黄素、消旋麻黄素、去甲麻黄素、甲基麻黄素、麻黄浸膏、麻黄浸膏粉等麻黄素类物质

师资培训班114分类和品种目录

第一类

1．1－苯基－2－丙酮2．３，4－亚甲基二氧苯基－2－丙酮3．胡椒醛4．黄樟素5．黄樟油6．异黄樟素7.N－乙酰邻氨基苯酸8．邻氨基苯甲酸9．麦角酸＊10．麦角胺＊11．麦角新碱＊12．麻黄素、伪麻黄素、消旋麻黄素、去甲麻黄素、甲基麻黄素、麻黄浸膏、麻黄浸膏粉等麻黄素类物质＊第二类1．苯乙酸2．醋酸酐3．三氯甲烷4．乙醚5．哌啶第三类

1．甲苯2．丙酮3．甲基乙基酮4．高锰酸钾5．硫酸6．盐酸

第一类、第二类所列物质可能存在的盐类，也纳入管制。

带有＊标记的品种为第一类中的药品类易制毒化学品，第一类中的药品类易制毒化学品包括原料药及其单方制剂。

师资培训班115麻黄素品种目录麻黄素及其盐类

盐酸麻黄素（左旋）、盐酸伪麻黄素（右旋）、消旋盐酸麻黄素、硫酸麻黄素、硫酸伪麻黄素、草酸麻黄素麻黄素提取物

麻黄浸膏、麻黄浸膏粉麻黄素单方制剂

盐酸麻黄素片、盐酸麻黄素注射剂供医疗配方用小包装麻黄素

50g/瓶、100g/瓶师资培训班116重要性药品类易制毒化学品既是制药的原料，又可以被制贩毒分子利用，成为直接吸食的毒品或制造冰毒的前体，所以国家对其实行特殊管理。《易制毒化学品管理条例》规定：药品类易制毒化学品属第一类易制毒化学品。药品类易制毒化学品也是联合国《禁止非法贩运麻醉药品和精神药物公约》（八八公约）附表的管制品种。师资培训班117生产、经营管理生产和经营药品类易制毒化学品，由国家食品药品监督管理局审批。麻黄素单方制剂由麻醉药品经营企业经销，其麻醉药品经营企业是依据《麻醉药品和精神药品管理条例》的规定由国家局认定的经营企业。师资培训班118生产麻黄素的生产计划

1、每年10月底之前提出下一年度生产计划（内销和出口），经GSDA初审，报CFDA批准

2、每年5月底之前可提出本年度调整计划麻黄素单方制剂生产计划由GSDA审定下达，报CFDA备案供医疗配方用小包装生产计划按麻醉药品计划编报生产企业按季度定时向GSDA上报生产、销售、库存情况（含自用部分）师资培训班119定点生产许可原料药定点经营由国家总局审批单方制剂由麻醉药品经营企业经销，不得零售购买许可证（购用证明）省级FDA办理医疗机构凭印鉴卡购买运输许可证公安部门办理师资培训班120无须办理运输许可的情况

1、教学、科研用的100克以下麻黄素

2、医疗配方使用小包装麻黄素

3、麻黄素片6万片以下

4、麻黄素注射剂1.5万支以下凭购买许可证明或麻醉药品调拨单运输师资培训班121购销、使用定点经营购销实行购用证明（省局办理）

1、办理范围—定点经营单位、使用单位、自产企业

2、办理手续—①申请报告②单位介绍信③办理人员身份证④前一次购销的增值税发票复印件（加盖印章）医疗机构购买药品类易制毒化学品，凭《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》购买；供医疗配方用麻黄素小包装和单方制剂，纳入麻醉药品供应渠道。师资培训班122生产企业严禁直接销售给使用单位购用单位不得相互调剂和自行销售经营企业应每一季度向省局上报经营情况和库存数量麻黄素使用单位只能到本省定点经营企业购进禁止现金交易师资培训班123麻黄素单方制剂只准医疗机构使用医疗机构凭印鉴卡从“麻供点”购买“麻供点”从省局办理购用证明后到麻黄素单方制剂定点生产企业购进零售药店和个体诊所不得销售与使用“麻供点”不得跨区销售和相互调剂师资培训班124麻黄碱复方制剂管理《关于加强含麻黄碱类复方制剂管理有关事宜的通知》（2012年260号文）

30毫克以上为处方药；药店零售不超过2个最小包装；师资培训班125出口管理麻黄素

1、定点出口企业（外贸和自营）由对外经济贸易合作部会同CFDA批准，出口许可证由对外经济贸易合作部签发；

2、到省局办理出口购用证明；

3、出口企业购买的麻黄素只能用于出口；

4、因故未能在许可证有效期内出运的，应在 购用证明期满15日内将购用证明退回省局；

5、每季度将出口情况上报省局。师资培训班126

培训学习重点

充分认识管理宗旨认真学习有关的管理条例严格执行各项管理制度保证合法安全合理使用防止流入非法渠道师资培训班127

第五章节兴奋剂管理师资培训班128背景蛋白同化性激素和雄性类固醇激素(anabolic-androgenicstroids)（简称：蛋白同化类固醇,AAS）是一类分子结构和药理作用相似的化合物，具有促进蛋白质合成（同化作用）和减少氨基酸分解(异化作用)的特性。人们发现并认识AAS类药物在促进肌肉生成、提高动作力的作用始于1935年，在二次大战期间，AAS类药物被用于提高士兵战斗力和治疗经历严重饥饿的人们以增加他们的体重。二次大战以后，随着现代竞技体育运动的发展，当运动成绩已几乎达到生理极限，但追求超过世界记录和获得由此而带来的荣誉及奖金的渴望，使运动员想借助于药物以提高竞技比赛成绩，AAS类药物开始被运动员使用；师资培训班129

到20世纪60年代，在各项国际重大赛事，发现运动员滥用药物的现象越发普遍；滥用药物的种类不断增多滥用的方式日趋复杂；这些被滥用的药物和方法统称为“兴奋剂”。为了维护竞技体育运动中公平竞赛的原则，保护健康；国际奥委会在1968年第19届墨西哥奥运会正式实施兴奋剂检查，从此，反兴奋剂成为历届奥运会及其重要的一项工作。时至今日，兴奋剂的滥用已不仅限于国际重大赛事使用兴奋剂的人群已经从体育界扩展到社会各界；在学生业余体